欧州医薬品・医療品質局

欧州医薬品・医療品質局
略語EDQM
前任者
  • 欧州薬局方（1964～1996年）
  • 欧州医薬品品質局（1996–2007）[ 1 ]
形成1964 （1964年）
タイプ欧州評議会の行政機関
目的公衆衛生の保護
本部ストラスブール、フランス
監督
ペトラ・ドール
スタッフ340人以上（2020年2月現在）
Webサイトwww.edqm.eu​​

欧州医薬品・医療品質局（EDQM ）は、欧州評議会の局および部分協定であり、その起源と法令は欧州薬局方の作成に関する条約（1964年に欧州評議会で採択された国際条約：ETS 50、[ 2 ]議定書[ 3 ]）に遡ります。

条約の署名国[ 2 ] （ 2020年3月現在、加盟国39カ国と欧州連合（EU） [ 4 ]）は、欧州大陸およびその周辺地域における安全な医薬品の品質基準の調和に取り組んでいます。加盟国に加え、現在、世界保健機関（WHO）や台湾食品医薬品局（TFDA）を含む30カ国がオブザーバーとして参加しています。EDQMの医薬品品質基準は、欧州薬局方（正式名称はPh. Eur.）に掲載されており、これは世界中で科学的ベンチマークとして認められており、加盟国において法的拘束力を有しています。[ 4 ]

EU の医薬品法は、Ph. Eur.および EDQM が責任を負うその他の活動 (認証手順または「CEP」やOMCLネットワークなど、下記参照) を直接参照しており、欧州の組織が公衆衛生保護に共通して取り組んでいることを示しています。

EDQMは、薬局方協議グループ（PDG）[ 5 ] 、国際医薬品規制当局計画（IPRP）、ヒト用医薬品の技術的要件の国際調和会議（ICH）、国際世界薬局方会議（IMWP）、医薬品査察条約及び医薬品査察協力スキーム（PIC/S）、国際API査察プログラム[6]（欧州医薬品庁（EMA）が調整）など、多くの国際協力および調和の取り組みにも関与しています。

さらに、EDQMは世界保健機関（WHO）と緊密に協力して、WHO国際薬局方に記載されている試験を適用するために必要なWHO国際抗生物質規格（ISA）[ 7 ]およびWHO国際化学参照物質（ICRS）[ 8 ]の確立、監視、配布を行っています。

したがって、EDQMは、欧州における医薬品に関する複雑な規制枠組みにおいて重要な役割を果たしています。その主な目的は、安全な医薬品とその安全な使用のための品質基準の開発、実施支援、および適用の監視を通じて、公衆衛生を守ることです。

EDQMの使命

欧州評議会におけるEDQM の使命は、以下の活動を通じて、良質の医薬品と医療へのアクセスという基本的人権に貢献し、人間と動物の健康を促進し保護することです。

リーダーシップ

監督：

  • ペトラ・ドール (2021年10月1日現在) [ 13 ]
  • スザンヌ・カイテル (2007年10月1日 – 2021年9月30日)
  • アニエス・アルティージュ (1994 – 2007 年 7 月 31 日)

欧州薬局方：欧州およびそれ以外の地域における品質基準の設定と医薬品標準の供給

Ph. Eur.は、欧州評議会（EDQM/ Council of Europe）の公用語である英語とフランス語で発行され、定期的に更新されています。医薬品およびその成分に関する公式品質基準をまとめたものです。欧州で医薬品（ヒト用または動物用）の販売承認（MA）を取得しようとする製造業者が満たすべき要件を定義するのに役立ちます。また、Ph. Eur.の基準は、ヒト用および動物用医薬品の品質管理分野における科学的ベンチマークとして世界中で認められ、利用されています。

これらの共通の調和された品質基準（モノグラフ）は、医薬品およびその製造に使用される物質に関する厳格な仕様を規定しており、製品のライフサイクル全体にわたって適用されます。採択されると法的拘束力を持ち、欧州薬局方条約に署名している39の欧州諸国[ 4 ]で同日付けで強制適用となり、 [ 2 ]、各国の市場に流通するすべての医薬品に適用されます。

欧州薬学連合（Ph. Eur.）の内容は欧州薬学連合（Ph. Eur. Commission）[ 14 ]によって作成、更新され、現在61の専門家グループと作業部会に参加している薬学のあらゆる分野の800人以上の専門家（すべてボランティア）の実際の作業を監督する責任を負っている。欧州薬学連合（Ph. Eur. Commission ） [ 14 ]は作業プログラムを決定し、[ 15 ]専門家を任命し、欧州薬学連合（Ph. Eur. Convention）を構成するモノグラフやその他のテキストを採択する。 [ 2 ]同連合は年に3回ストラスブール（フランス）で会合を開き、すべての技術的決定を全会一致で行っている。EDQM は欧州薬学連合（Ph. Eur. Commission）の作業に対して科学的な事務局と後方支援を提供し、[ 14 ]専門家グループと作業部会の活動を促進している。

Ph. Eur.のテキストはすべての治療領域をカバーしており、次のものから構成されています。

モノグラフに記載されているすべての分析法は、実験的に検証されています。さらに、EDQMは公式参照標準を確立し、提供する責任を負っており、これらがなければ、 Ph. Eur.に記載されている多くの必須品質管理試験を実施することは不可能です。これらの物理的標準は、欧州および世界各地の製薬企業、医薬品の品質管理に携わる各国および欧州当局など、数多くの機関によって使用されています。EDQMは3年ごとに Ph. Eur.の最新版を発行しています。

現在の委員会の委員長は、2022年3月に選出されたサルバドール・カニゲラル教授である。[ 16 ]

認証手順：有効成分と添加剤の品質評価と製造現場の検査

出典: [ 17 ]

EDQMは、医薬品の製造に使用される有効成分と添加剤の品質評価プログラムを運営しています。欧州薬局方モノグラフへの適合性認証[ 18 ]は、当初は1992年に試験プログラムとして開始されましたが、1994年に化学物質に対する定例手続きとなり、2003年にはハーブ薬（植物から得られる有効成分）を含むように拡張されました。[ 19 ]申請者が提出した書類を評価した後に交付される適合性証明書（CEP）[ 18 ]は、製造業者または販売業者が使用する方法によって、対応する欧州薬局方モノグラフで定められた要件に適合した品質の製品が製造されたことを証明します。EDQMはまた、CEP保有者向けに製造および/または販売拠点を対象とした査察プログラムも運営しています。

認証手続き[ 17 ]は義務ではありません。これは、新規販売承認（MA）申請または既存MAの修正版の品質セクションにCEP [ 18 ]を提出できる製造業者に提供されるサービスです。これは、規制当局と業界の両方にとって有益なデータ評価を一元化し、時間と資源を節約するのに役立ちます。

認証手続き[ 17 ]のさらなる利点は、欧州薬局方[ 14 ]に欧州市場の物質の品質に関する最新情報を提供し、欧州薬局方のテキストや品質要件の改訂が必要な箇所を浮き彫りにし、薬局方を最先端の状態に維持するのに役立つことです。

EUの医薬品法で言及されているCEP [ 18 ]は、欧州薬局方加盟国[ 4 ]およびオーストラリア、カナダ、ニュージーランド、サウジアラビア、シンガポール、南アフリカ、台湾、チュニジアを含む多くの国や地域で受け入れられています。世界中でますます多くの認可当局が、医薬品に使用される有効成分の品質に関するデータを（完全にまたは部分的に）裏付けるために CEP [ 18 ]を受け入れています。

前述のように、CEP [ 18 ]は、EDQMの評価者パネルのメンバー（ヨーロッパ各地の国立医薬品庁から選出）が製造業者から提出された詳細な書類を審査した後に付与されます。この書類には、製造工程、原材料および製造物質に実施された試験、ならびに必要な工程内管理が記載されています。製造業者は、製品が欧州薬局方およびEU法で定められた品質基準に準拠していること、また、モノグラフを使用して、さまざまな理由で物質内に存在する可能性のある不純物（不要な化学物質）を管理できることを証明する必要があります。申請者はまた、 GMPガイドのパートIIで定義されている関連するEU適正製造規範（GMPガイド）を遵守し、 [ 20 ] EDQMの要請に応じていつでも現地査察を受け入れることに同意する必要があります。

OMCLネットワーク：市販医薬品の品質管理

出典: [ 9 ]

1994年5月26日、欧州委員会と欧州評議会は、市場に流通するヒト用および動物用医薬品の品質管理を目的とした、共同出資による新たな協力事業、欧州公的医薬品管理研究所ネットワーク（OMCL）の立ち上げを決定した。[ 9 ]このネットワークは欧州医薬品庁条約の加盟国とオブザーバー国の両方に開放されており[ 4 ] [ 2 ] 、各国当局によって任命された独立した公的研究所で構成されている。その主な使命は、無作為標本の検査を通じて、欧州のどこにいても患者に供給される医薬品が、適用される品質基準と販売承認（MA）の諸条件に適合していることを確認することである。

ネットワークを形成する研究所は、リソース、専門知識、作業負荷を共有します。これは、公衆衛生支出の削減、市場に流通する医薬品のより広範な範囲、将来の調和された共通基準の開発に貢献するだけでなく、ヨーロッパ全体の研究所が最先端の技術と選択的な分析手順にアクセスできるようになることを意味します。

現在、ネットワーク内の多くの研究所では、市場に出回っている医薬品の検査から、税関、警察、執行官/食品検査官、裁判所などの当局に代わって偽造医薬品や違法医薬品の分析へと大きくシフトしています。

EDQM は、ネットワークの技術活動を調整し、さまざまな共同プログラムの円滑な運営を確保する責任を負っています。

OMCLネットワーク[ 9 ]は、既に市場に流通している医薬品に関する研究（市場監視研究）を実施しています。EDQMは、OMCLの分析性能を向上させるために、OMCL間の試験活動（技能試験制度[PTS] [21]研究）を組織し、すべてのOMCLにおける共通の品質管理システムを推進して[ 9 ]、作業分担と試験結果の相互承認を可能にしています。

EDQMは、ヒトおよび獣医免疫医薬品（ワクチンなど）とヒト血液由来医薬品（凝固因子、免疫グロブリン、アルブミンなど）の公式管理機関バッチリリース（OCABR） [ 22 ]手順の技術事務局も提供しています。たとえば、OCABR [ 22 ]手順では、EUで使用されるワクチンの大部分について、製造業者によるリリーステストに加えて、 OMCLネットワーク[ 9 ]の研究所による独立した品質管理を受けずに、ワクチンのバッチが加盟国の市場にリリースされないことを保証しています。

医薬品ケアと偽造医薬品対策

WHO [ 23 ]によると、世界中の医薬品の半数が不適切に処方、調剤、販売されており、患者の半数が適切に薬を服用していないと推定されています。薬剤使用に関するミス、薬剤の処方、使用、調剤方法に関する文書の不足、そして不十分なコミュニケーションは、国民の死亡率と罹患率に大きな影響を与えます。したがって、医薬品の安全かつ適切な使用は、必要な人に正しい情報が提供されることに依存しており、製品の品質と同様に重要です。

公衆衛生予算の制約と医療へのアクセスにおける社会的不平等を考慮しながらこの課題に取り組むために、EDQMが調整する欧州医薬品・医薬品ケア委員会（CD-P-PH）[ 24 ]は、3つの主要分野の専門家の作業を監督しています。

  • 欧州で認可されている医薬品の処方薬と非処方薬への分類：医薬品の分類は各加盟国が責任を負いますが、CD-P-PHが分類勧告を発行しています。EDQMはより広範な会員を有しており、CD-P-PHの会員にはEU加盟国以外の代表者も含まれているため、これらの勧告はEUでの使用が認可されていない医薬品も対象とする場合があります。勧告は毎年更新され、EDQMのウェブサイトで公開されています。EDQMはまた、欧州薬局方加盟国における医薬品の分類状況を示す、公開されているMelclassデータベース[ 25 ]をホストしています。
  • 医薬品の実務およびファーマシューティカルケアにおける品質と安全性の基準設定：公的機関と製薬業界は、医薬品の品質、安全性、および有効性の確保に多大な資源を投入しています。しかし、最良の治療成果は、医薬品が安全かつ適切に使用された場合にのみ得られます。CD-P-PHは、欧州におけるファーマシューティカルケアの質を測定するための科学的指標を開発しています。ファーマシューティカルケアとは、「患者の生活の質を向上させる明確な成果を達成することを目的とした、責任ある薬物療法の提供」と定義される概念です。EDQMによって開発された指標は、政策立案者や専門家団体が日常的に活用できる実用的な情報を提供し、医療システムの責任ある、費用対効果の高い実現に貢献しています。
  • 偽造医薬品によるリスクの防止と管理：偽造医薬品は、欧州および世界中で、公衆衛生に対する増大する現実的な脅威となっている。偽造された医薬品や医療機器には、粗悪な成分、有効成分の誤った投与量、異なる有効成分、さらには毒性のある物質が含まれている可能性があり、意図的に誤ったラベルが貼られていたり、偽造の包装や成分が使用されている場合もある。この問題に対処するため、欧州評議会は、公衆衛生の保護を目的として、医薬品の偽造や類似の犯罪を刑事罰の対象とした初の国際条約である医療犯罪条約（CETS No. 211）[ 12 ]を制定した。この条約は2016年1月1日に発効した。

輸血

EDQMの輸血分野における活動は、欧州輸血委員会（CD-P-TS）[ 26 ]によって調整されています。CD-P-TSは、欧州評議会加盟国の輸血分野に携わる当局や各国の血液施設（BE）の代表者と、欧州委員会、 WHO 、米国食品医薬品局（ USFDA）、欧州評議会生命倫理委員会（DH-BIO）などのオブザーバーで構成されています。[ 27 ]これらの専門家は、品質の確保、供給量の増加、廃棄の回避、血液供給の最適な利用の確保、新たな科学的発展が倫理的および組織に及ぼす可能性のある影響の分析を目的として、輸血の倫理的、法的、組織的側面について協力して取り組んでいます。この活動の成果の一つである「血液成分の調製、使用および品質保証に関するガイド」[ 28 ]は、採血、血液成分、技術的手順、輸血の実施、およびBE向けの品質システムに関する推奨事項を示しています。

委員会は、血液技能検査制度[ 29 ]および血液品質管理プログラム[ 30 ]を通じて、欧州評議会加盟国の輸血サービスの向上を支援し、研修やネットワーク構築、欧州における実践のモニタリングを通じた知識と専門技術の移転を推進しています。また、特に輸血によって感染する新たな感染性因子の出現に関連する疫学的リスクの評価も行っています。

臓器、組織、細胞の移植

欧州評議会による臓器・組織・細胞移植分野への取り組みは1987年に始まりました。この分野におけるEDQMの活動の指針となる原則は、人間の尊厳の確保、人権と基本的自由の維持・実現、ヒト由来物質の非商業化、そして臓器・組織・細胞の提供者とレシピエントの保護です。この原則は、提供者とレシピエントだけでなく、貴重な臓器・組織そのものを保護するために、厳格な品質基準と安全性基準の改善と推進によって実現されます。

欧州臓器移植委員会（CD-P-TO）[ 31 ]は、移植活動を担当する運営委員会である。この委員会は、欧州評議会加盟国の代表と、欧州委員会、WHO、DH-BIO、Eurotransplant、Scandiatransplant、欧州臓器移植学会（ESOT）、移植学会（TTS）、欧州組織細胞バンク協会（EATCB）、欧州眼球バンク協会（EEBA）、欧州ヒト生殖・胎芽学会（ESHRE）、世界骨髄ドナー協会（WMDA）などのオブザーバーから構成されている。同委員会は、臓器提供の非商業化、臓器・組織・細胞の密売との闘い、臓器・組織・細胞移植の分野における倫理、品質、安全基準の策定を積極的に推進している。 CD-P-TOの活動の重要な部分は、2つの主要なガイドの作成と出版である。「移植用臓器の品質と安全性に関するガイド」[ 32 ]と「ヒトへの応用のための組織と細胞の品質と安全性に関するガイド」[ 32 ]である。

EDQMは、加盟国における臓器提供と移植の重要性についての意識を高め、この命を救う治療法についての国民の議論と考察を促すために、毎年異なる加盟国と共同で欧州臓器提供デー（EDD ）[ 33 ]を開催しています。

化粧品および食品接触材料

EDQM は 2009 年 1 月 1 日以来、化粧品や食品に接触する材料や物品の安全な使用と品質に重点を置いて、欧州における消費者の健康保護の強化に取り組んでいます。

欧州化粧品・消費者健康委員会（CD-P-COS）[ 34 ]は、化粧品の使用に起因する新たな健康リスクへの対応を任務としています。委員会は、タトゥーとパーマネントメイクの安全性に関する要件と基準に関する欧州評議会決議ResAP(2008)1に定められた原則を推進することにより、[ 35 ]これらの製品の安全性確保にも取り組んでいます。作業計画における活動は、加盟国とオブザーバー間の協力を促進することに重点を置いています。

CD-P-COS [ 34 ]は、欧州化粧品検査機関（OCCL）ネットワークを監督しています。[ 36 ]このネットワークは、国境を越えた協力を強化し、欧州全体の市場監視調査を実施するためのリソースをプールすることにより、化粧品監視の効率を最大化することを目的として2010年に設立されました。アジアの複数の検査機関も参加しています。

市場監視研究に加え、ネットワークの活動には分析法の開発、PTS研究、そして調和のとれた品質管理システムの導入が含まれます。EU法に基づく禁止物質または制限物質、あるいは微量金属の存在に関連して、消費者に健康リスクをもたらす可能性のある製品の試験が優先されます。また、ネットワークは、試験方法の目的適合性を確認するために、複数の試験機関による試験を実施した後、試験方法を公開しています。

欧州食品接触材料・物品委員会（CD-P-MCA）[ 37 ]は、EUおよび各国の法律を補完し、食品接触用の包装、容器、器具、その他の材料および物品の安全性を確保するための調和のとれた措置の策定と強化を任務としています。この委員会は、紙および板紙製の食品接触材料に関する作業部会と印刷された食品接触材料に関する作業部会という2つの下部組織によって支援されています。CD-P-MCA [ 37 ]が発行する技術ガイドは、製造業者やその他の事業者、安全性評価者、管理研究所によって参考資料として使用されています。

参考文献

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