欧州健康データ空間
規則（EU）2025/327
欧州連合の規制
EEAに関連するテキスト
タイトル2025年2月11日の欧州健康データ空間に関する規則（EU）2025/327および指令2011/24/EUおよび規則（EU）2024/2847の改正
制作者欧州委員会
製造元TFEU​​第16条および第114条
ジャーナル参照L、2025/327、2025年3月5日
歴史
欧州議会の投票2024年4月24日
評議会の投票2025年1月21日
製造日2025年2月11日
発効2025年3月26日
準備テキスト
委員会の提案2022/197 最終
EESCの意見2022/02531
CRの意見2022/03754
その他の法律
償い指令2011/24/EUおよび規則（EU）2024/2847
現在の法律

欧州健康データ空間（EHDS）は、欧州連合（EU）における電子健康データの使用と交換に関するEU規則である。[ 1 ] [ 2 ] EHDSは、 2022年5月3日に欧州委員会により規制案として提出された。2025年3月5日に欧州連合官報に掲載され、2025年3月26日に発効した。[ 1 ] EHDSには2つの主な目的がある。EU市民が自分の個人健康データをより適切に管理できるようにすること、そして研究者、企業、政策立案者などのさまざまな関係者が二次的（つまり、患者ケアに直接関連しない）目的で健康データへのアクセスを申請できるようにすることである。[ 3 ] [ 4 ]これらの目的を達成するために、この規則は欧州委員会に電子健康記録の標準を設定し、それによって相互運用性を高める権限を与えている。

コンテンツ

規制には、一次的使用、二次的使用、ガバナンス要素に関する一般規定と仕様が含まれています。

一般規定

一般規定は、主題と適用範囲を概説するものです。ここで定義が示され、適用範囲および他の規制との関係が説明されています。

主な用途

主な使用は、規則の第 II 章の条項を通じて規制されており、臨床使用と自然人の権利に関係しています。自然人は、健康データへの即時アクセス権（GDPRで許可されている処理期間なし）（第 3 条[1]）と、電子健康記録から健康データを無料でダウンロードする権利（第 3 条[2]）を取得します。これらの権利は、たとえば深刻な診断が医療専門家によって伝えられることを保証するなど、国民を保護することが目的である場合、加盟国によって制限される可能性があります（第 3 条[3]）。EHDS 規則はまた、加盟国に対して、電子健康データ アクセス サービスがこれらの権利をサポートすることを保証するように指示し（第 4 条[1]）、国民が自分の権利を他の自然人に委任するオプションを許可しています（第 4 条[2a]）。EHDS 規則はまた、国民が自分の電子健康記録に情報を挿入するオプションを提供しています（第 5 条）。国民は、電子健康記録の情報訂正をオンラインで申請することができる（第6条）。この規則は、データポータビリティの権利を明確にし、患者が医療提供者間で、また国境を越えてデータを共有できるようにしている（第7条）。さらに、患者は医療専門家による電子健康記録のデータへのアクセスを制限する権利を有する（第8条）。患者はまた、誰が自分のデータにアクセスしたかを知る権利（第9条）、データの使用をオプトアウトする権利、およびオプトアウトを取り消す権利（第10条）を有する。これらの権利は、MyHealth@EUと呼ばれるインフラストラクチャを通じて行使される（第23条）。

二次利用

EHDS規則により、データ保有者は、特定の二次的目的のために電子健康データを共有する義務を負う。ただし、自然人（個人研究者を含む）および小規模企業（50[1aおよびb]）、あるいは共有によって知的財産権が侵害される可能性がある場合（52）には、一定の例外が認められる。データはHealthData@EU（75）と呼ばれるインフラストラクチャを通じて共有されなければならない。この規則は、共有のために利用可能にする必要があるデータ（51）を規定し、共有されたデータの利用目的（53）を定義している。つまり、データの使用は公共の利益にかなうものでなければならない。明示的に禁止されている使用には、人に不利益となる決定を下すこと（54[a]）、求人に関連して、保険や信用契約、その他の形態の差別を含む商品やサービスの提供において不利な条件につながること（54[b]）、マーケティング活動を行うこと（54[c]）、中毒性物質など人、公衆衛生、または社会全体に害を及ぼす可能性のある製品を開発すること（54[d]）、または単に国内法で定められた倫理規定に反する使用（54[e]）が含まれます。

共有されるデータは匿名化され（60）、利用者は再識別を試みることができなくなる（61[3]）。保健データアクセス機関（HDAB）は、データの最小化と目的の限定を確保しなければならない（66）。二次的な目的でのデータの活用を希望しない自然人は、いつでもオプトアウトすることができる（71[1]）。データの分析は、HDAB（73）の管理下にある安全な処理環境で行われなければならない。

データ保有者は、データ提供に費やした時間に対して、料金を請求することで補償を受ける権利を有する（62）。データを共有しないデータ保有者は、規則に定められた一定の措置の対象となる可能性がある（63）。

ガバナンス要素

EHDS規則は、第6章においてガバナンス構造を規定しています。EHDS規則は、委員会および加盟国に様々な行為に関する権限を与え、いくつかの新たな機関を設立しています。委員会は、相互運用性[ 2 ]：第15条 、および自然人（患者および医療専門家）の国境を越えた識別および認証メカニズムを保証する標準を策定する権利を取得します。 [ 2 ]：第16条。 これらの禁止事項は、医療データアクセス機関を通じてアクセスされるデータにのみ適用される可能性が高いです。EHDS規則はまた、データ保有者に医療データを二次利用に提供することに対する補償を受ける権利を与えています。[ 2 ]：第18条。

EHDSにより設立された新しい機関

EHDS理事会(92)が設置され、加盟国ごとに2名の代表者(1名は一次目的、もう1名は二次目的)と欧州委員会の代表者が任命される。また、利害関係者フォーラム(93)、およびMyHealth@EUとHealthData@EUの運営グループ(95)も設置される。EHDSは、二次ユーザーがデータ(55)を申請できる少なくとも1つの国家医療データアクセス機関(HDAB)を各加盟国に設置することを義務付けている。HDABは国家データセットカタログ(57[1j])を作成・維持し、その使用について国民に通知(58)するとともに、欧州委員会に報告する(59)。この規則では、加盟国に実施(19)と報告(20)を担当するデジタルヘルス機関を設置することも義務付けている。欧州委員会は、デジタルヘルスのための中央相互運用性プラットフォーム(MyHealth@EUと呼ばれる)(23)を設置する。加盟国は、電子医療記録システムによって引き起こされた危害を報告する責任を負う市場監視当局を確保するものとする(44[3])。欧州委員会は、医療記録システムおよびラベル付きウェルネスアプリケーションの登録のためのEUデータベースを構築するものとする(49)。さらに、欧州委員会は、能力構築(82)を支援し、医療専門家(83)および患者(84)向けの研修プログラムおよび情報を確立するものとする。

タイムライン

EHDSは2年ごとに段階的に導入される予定である。発効日（2025年3月26日）から最初の2年以内に、EU加盟国はデジタル保健当局を設立することが義務付けられる。2年後の2029年3月26日には、最初の国境を越えた機能が利用可能になる予定である。これには、患者の病歴の概要、電子処方箋、電子調剤へのアクセスが含まれる。同時に、加盟国の保健データアクセス機関はデータ要求を処理することが期待され、データ保有者は受け入れられた要求に従うことが期待される。ただし、ゲノムデータやその他のオミクスデータなど、一部のデータカテゴリは2年後の2031年3月26日まで含まれない。患者にとっては、このときまでに検査結果や画像データなどのデータがEU全体でアクセス可能になるはずである。[ 5 ]

歴史

欧州健康データ空間（EHDS）の概念は、2020年2月に欧州委員会によって公表された欧州データ戦略の一環として導入されました。 [ 6 ] EHDSは、一般データ保護規則（GDPR）や国境を越えた医療における患者の権利に関する指令などの枠組みと整合させながら、EU全体で健康データへのよりよいアクセスと共有を可能にすることを目的としています。[ 7 ]

2021年、欧州委員会は立法提案を支援するためにパブリックコメントを募集し、いくつかの影響評価を実施した。 [ 8 ]同時に、 EU4Healthプログラムの下で、ガバナンスの枠組みと技術ガイドラインを設計するためのTEHDAS共同行動（欧州健康データ空間に向けて）が開始された。[ 9 ] MyHealth @EUプラットフォームは、当初は国境を越えた電子処方箋と患者サマリーのために開発されたが、EHDSインフラをサポートするために拡張された。[ 10 ]

2022年5月3日、欧州委員会はEHDSに関する立法提案を公表した。 [ 11 ]交渉の結果、2024年3月15日に欧州議会と理事会の間で政治的合意に達した。 [ 12 ]

欧州議会は2024年4月24日にこの規則を採択し、 [ 13 ]理事会は2025年1月21日に最終承認を与えた。 [ 14 ]この規則は2025年3月5日に欧州連合官報に掲載され、2025年3月26日に発効した。[ 15 ]

受付

この規制は最初の公聴会で多くの潜在的なデータ利用者から好意的に受け止められたが、回答から多くの国民がデータ共有に消極的であることも明らかだった。これは、健康データを使用した医学研究に対する一般的な支持がある一方で、国境を越えた共有や商業主体との共有に対する支持は限定的であることを示す、国民の態度に関する既存の調査とも一致している。[ 16 ] [ 17 ]この規制は学術文献でも議論されており、適切な問題の調査にデータが使用された場合、公衆衛生を向上させる可能性があると見られる一方で、[ 18 ]成功するには野心的すぎると見られている。[ 19 ]他の種類の学術的批評では、この規制は技術法的焦点が狭すぎるとされ、データ共有には、データ利用者がデータの出所、意味、データの完全性を維持する方法で人々が喜んで共有するためには何が必要かを理解するための社会的関与が必要であるという点が無視されている。[ 20 ]これまでの研究では、医療データの再利用とデータ標準の相互運用性確保には相当なデータ作業が必要であり、データの一次利用を阻害する可能性があることが示されています。倫理学者のタマー・シャロンは、この規制が欧州のデータを大手IT企業のために公開していると批判しています。[ 21 ]

参照

参考文献

  1. ^ a b「欧州健康データ空間」 .欧州委員会. 2025年3月5日. 2025年3月5日閲覧。
  2. ^ a b c d 2025年2月11日の欧州健康データ空間に関する規則（EU）2025/327および指令2011/24/EUと規則（EU）2024/2847の改正
  3. ^ピシュトロヴァ、バルボラ;プレヴァク、オンドジェ（2022-11-22）。「利害関係者は、EU の健康データスペースが予定通りに開始されるかどうかを疑っている。 」 www.euractiv.com 。2023-01-30に取得。
  4. ^ Oelsner, Natalia (2022年10月13日). 「欧州健康データ空間について知っておくべきことすべて」 . euronews . 2023年1月30日閲覧。
  5. ^ 「欧州健康データ空間に関するよくある質問」（PDF）欧州委員会、7ページ。 2025年4月8日閲覧。
  6. ^欧州委員会. 「欧州データ戦略」. 2020年2月19日. https://ec.europa.eu/info/publications/communication-european-strategy-data_en
  7. ^規則 (EU) 2016/679 (GDPR); 指令 2011/24/EU. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32011L0024
  8. ^欧州委員会. 「ご意見をお聞かせください：欧州健康データスペース」. https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12903-European-Health-Data-Space_en
  9. ^ TEHDAS. 「欧州健康データ空間に向けて」 https://tehdas.eu/
  10. ^欧州委員会. 「MyHealth@EU」. https://health.ec.europa.eu/ehealth-digital-health-and-care/european-health-data-space/myhealtheu_en
  11. ^欧州委員会. 「欧州健康データ空間に関する規制案」. 2022年5月3日. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=COM%3A2022%3A197%3AFIN
  12. ^欧州連合理事会. 「欧州医療データ空間：理事会と議会が合意」. 2024年3月15日. https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2024/03/15/european-health-data-space-council-and-parliament-strike-a-deal/
  13. ^欧州議会. 「欧州健康データ空間：議会が理事会との協定を採択」. 2024年4月24日. https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20240419IPR20424/european-health-data-space-parliament-adopts-deal-with-council
  14. ^欧州連合理事会。「理事会、欧州健康データ空間を設立する規則を採択」。2025年1月21日。https ://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2025/01/21/european-health-data-space-council-adopts-regulation/
  15. ^欧州連合官報. 「欧州健康データ空間に関する規則 (EU) 2025/...」. L 63, 2025年3月5日. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L:2025:063:TOC
  16. ^ Skovgaard, Lea; Ekstrøm, Claus Thorn; Svendsen, Mette N.; Hoeyer, Klaus (2024-12-26). 「デンマーク国民の健康データの再利用に関する態度調査」 . PLOS ONE . 19 (12) e0312558. Bibcode : 2024PLoSO..1912558S . doi : 10.1371/journal.pone.0312558 . ISSN 1932-6203 . PMC 11671018. PMID 39724084 .   
  17. ^ Richter, Gesine; Borzikowsky, Christoph; Hoyer, Bimba Franziska; Laudes, Matthias; Krawczak, Michael (2021-12-15). 「個人医療データの二次研究利用：データ提供に対する患者の態度」 . BMC Medical Ethics . 22 (1): 164. doi : 10.1186/s12910-021-00728-x . ISSN 1472-6939 . PMC 8672332. PMID 34911502 .   
  18. ^ガンナ、アンドレア;カラセド、エンジェル。クリスチャンセン、クリスチャン F.ディ・アンジェラントニオ、エマヌエーレ。ディクストラ、パール A.ジャンボフ、エンジェル M.エイルス、ローランド。グリーン、サラ。シュナイダー、カタリーナ L.ヴァルガ、ティボール V.ヴオリネン、アンナ＝リーナ。ズッコロ、ルイーザ。ロッド、ナジャ・フルヴェジ。ホイヤー、クラウス (2024-09-12)。「欧州の医療データ空間は、国境を越えた研究を後押しする可能性があります。 」自然医学。30 (11): 3053–3056。土井: 10.1038/s41591-024-03246-6。ISSN 1546-170X。PMID 39266746。  
  19. ^ Marelli, Luca; Stevens, Marthe; Sharon, Tamar; Van Hoyweghen, Ine; Boeckhout, Martin; Colussi, Ilaria; Degelsegger-Márquez, Alexander; El-Sayed, Seliem; Hoeyer, Klaus; van Kessel, Robin; Zając, Dorota Krekora; Matei, Mihaela; Roda, Sara; Prainsack, Barbara; Schlünder, Irene (2023-09-13). 「欧州の医療データ空間：成功するには大きすぎるのか？」医療政策. 135 104861. doi : 10.1016/j.healthpol.2023.104861 . PMC 10448378 . PMID 37399677 .  
  20. ^ホイヤー、クラウス、グリーン、サラ (2024). 「仕事のための適切な基準？商業主体を統治するためのツールとしての基準設定の限界について」 .政策研究: 1– 11. doi : 10.1080/01442872.2024.2415149 . ISSN 0144-2872 . 
  21. ^シャロン・タマー、ゲラート・ラファエル (2024年11月17日). 「ビッグテックの拡大主義を規制するか？領域逸脱と欧州のデジタル規制戦略の限界」 .情報・コミュニケーション・社会. 27 (15): 2651– 2668. doi : 10.1080/1369118X.2023.2246526 . hdl : 2066/296094 . ISSN 1369-118X . 
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