| モノクローナル抗体 | |
|---|---|
| タイプ | 全抗体 |
| ソース | 人間 |
| ターゲット | アンジオポエチン様3（ANGPTL3） |
| 臨床データ | |
| 商号 | エヴキーザ |
| その他の名前 | REGN1500、エビナクマブ-dgnb |
| AHFS / Drugs.com | エヴキーザ |
| ライセンスデータ |
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投与経路 | 静脈内 |
| ATCコード |
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| 法的地位 | |
| 法的地位 | |
| 識別子 | |
| CAS番号 |
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| ドラッグバンク |
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| ケムスパイダー |
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| ユニイ |
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| ケッグ |
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| 化学および物理データ | |
| 式 | C 6480 H 9992 N 1716 O 2042 S 46 |
| モル質量 | 146 083 .95 g·mol −1 |
エビナクマブは、エブキーザというブランド名で販売されており、ホモ接合性家族性高コレステロール血症（HoFH）の治療のためのモノクローナル抗体 薬です。 [4] [5] [6]
一般的な副作用には、鼻咽頭炎（風邪）、インフルエンザ様症状、めまい、鼻漏（鼻水）、吐き気などがあります。Evkeezaの臨床試験では、重篤な過敏症（アレルギー）反応が報告されています。[5]
エビナクマブはアンジオポエチン様タンパク質3（ANGPTL3）に結合します。[5] ANGPTL3は、体内で脂肪を分解する特定の酵素の働きを遅らせます。[5]エビナクマブはANGPTL3を阻害し、高コレステロールにつながる脂肪の分解を促進します。[5] エビナクマブは2021年2月に米国で医療用として承認されました。[5] [9] [10]米国食品医薬品局は、これをファーストインクラスの薬剤と見なしています。[11]
歴史
リジェネロン社はエビナクマブを発明した。[12]
エビナクマブの有効性と安全性は、ホモ接合性家族性高コレステロール血症（HoFH）患者65名を対象とした24週間の二重盲検ランダム化プラセボ対照試験で評価されました。[5]この試験では、43名が4週間ごとにエビナクマブ15 mg/kgを投与され、22名がプラセボを投与されました。[5]参加者は他の脂質低下療法も併用していました。[5]この試験は、米国、イタリア、フランス、ギリシャ、オランダ、オーストリア、カナダ、オーストラリア、ニュージーランド、ウクライナ、南アフリカ、日本で実施されました。[6]
有効性の主な指標は、治療開始から24週までの低密度リポタンパク質（LDL-C）の変化率でした。[5] 24週目に、エビナクマブを投与された参加者のLDL-Cは平均47％減少しましたが、プラセボを投与された参加者は平均2％増加しました。[5]
米国食品医薬品局（FDA）は、エビナクマブの希少疾病用医薬品、画期的治療薬、優先審査指定の申請を承認した。[5] [11] FDAは、エブキーザの承認をリジェネロン・ファーマシューティカルズ社に与えた。[5]
社会と文化
法的地位
2021年4月、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）は、12歳以上の成人および青年のホモ接合性家族性高コレステロール血症（HoFH）患者の治療を目的とした医薬品Evkeezaについて、例外的な状況下での販売承認を付与することを推奨する肯定的な意見を採択しました。[7]この医薬品の申請者は、Regeneron Ireland Designated Activity Company（DAC）です。[7]エビナクマブは、2021年6月に欧州連合（EU）で医療用として承認されました。[7]
参考文献
- ^ 「Evkeezaの詳細」カナダ保健省、2023年11月21日。 2024年3月3日閲覧。
- ^ 「通知：処方薬リスト（PDL）への複数の追加 [2023-12-22]」カナダ保健省2023年12月22日. 2024年1月3日閲覧。
- ^ 「Evkeezaに対するSummary Basis of Decision (SBD)」カナダ保健省、2024年2月8日。 2024年2月24日閲覧。
- ^ ab 「Evkeeza- evinacumab injection, solution, concentration」. DailyMed . 2021年9月14日閲覧。
- ^ abcdefghijklmn 「FDA、重度の遺伝性難聴患者への追加療法を承認」米国食品医薬品局（FDA） 2021年2月11日。2021年2月11日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2021年2月12日閲覧。
この記事には、パブリック ドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。
- ^ abc 「Drug Trial Snapshot: Evkeeza」.米国食品医薬品局. 2022年11月22日. 2022年11月23日閲覧。 この記事には、パブリック ドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。
- ^ abcd 「エフキーザEPAR」。欧州医薬品庁(EMA)。 2021 年 4 月 21 日。2021 年12 月 18 日に取得。
- ^ 「Evkeeza製品情報」。医薬品連合登録簿。2023年3月3日閲覧。
- ^ 「FDA、超希少遺伝性高コレステロール患者向けファーストインクラスのEvkeeza（evinacumab-dgnb）を承認」（プレスリリース）。Regeneron Pharmaceuticals. 2021年2月11日。 2021年2月12日閲覧– PR Newswire経由。
- ^ “Drug Approval Package: Evkeeza”.米国食品医薬品局(FDA) . 2021年3月11日. 2021年3月23日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2021年9月13日閲覧。
- ^ ab 「イノベーションを通じて健康を推進：2021年の新薬療法承認」（PDF） .米国食品医薬品局（FDA）（報告書）. 2022年5月13日. 2022年12月6日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2023年1月22日閲覧。 この記事には、パブリック ドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。
- ^ 「FDA、エビナクマブの生物学的製剤ライセンス申請を優先審査対象として受理。超希少遺伝性高コレステロール血症（HoFH）患者の治療薬として」Regeneron Pharmaceuticals Inc.（プレスリリース） 。 2021年8月30日閲覧。
