延長サイクル複合ホルモン避妊薬

延長サイクル複合ホルモン避妊薬
背景
タイプホルモン
初回使用1993年（最初のランダム化研究）[ 1 ]
妊娠率（初年度）
完璧な使い方?
典型的な用途0.9%
使用法
持続効果様々
可逆性はい
ユーザーリマインダー様々
メリットとデメリット
性感染症予防いいえ
生理頻度を排除または低減する
利点月経関連症状を軽減し、貧血のリスクを軽減します

長期または連続周期の複合経口避妊薬は、従来の包装のCOCPでは28日ごとに起こる消退出血を減らす、またはなくす複合経口避妊薬（COCP）を包装したものです。これは、ピルを服用しない日、つまりプラセボを服用する日の頻度を減らすことによって作用します。COCPの長期周期の使用は月経抑制とも呼ばれますが、[ 2 ]他のホルモン剤や薬物送達システム（ホルモン子宮内避妊器具—IUD）も月経を抑制するために使用できます。どのブランドの複合経口避妊薬でも、プラセボ錠を捨てるだけで長期または連続的に使用できます。これは、包装内のすべての錠剤の各有効錠剤に同じ固定用量の合成エストロゲンとプロゲスチンが含まれています。[ 3 ]

他の複合ホルモン避妊薬（エストロゲンとプロゲスチンの両方を含むもの）も、長期間または連続した周期で使用することができます。例えば、ヌーバリング膣リング[ 4 ]と避妊パッチ[ 5 ]は、長期間の使用について研究されており、月1回注射する複合避妊薬も同様に出血をなくす可能性があります。[ 6 ]

歴史

避妊とは、人工的な手段による生殖の予防を意味します。近代的な避妊具が登場する以前は、生殖年齢の女性はほとんどの時間を妊娠中または授乳中に費やしていました。現代の西洋社会では、女性の生涯における月経回数は平均約450回で、以前は約160回でした。[ 7 ]

ピルは任意の期間月経を抑制するために使用できることは明らかでしたが、元の治療法は月経周期を模倣するために4週間ごとに消退出血を引き起こすように設計されていました。 [ 8 ]

経口避妊薬には、エストロゲン・プロゲステロン配合薬、プロゲステロン単独薬、継続服用薬の3種類があります。[ 9 ]

使用法

女性がCOCP を服用すると、ピル内のホルモンが排卵と子宮内膜の剥離（月経）の両方を防ぎます。通常、COCP は 21 錠の有効ピル（ホルモン含有）と 7 錠のプラセボピルで包装されています。プラセボピルの 1 週間は消退出血が起こり、平均的な 28 日の月経周期をシミュレートします。プラセボピルは妊娠の予防には必須ではなく、どの単相性 COCP でもプラセボピルを破棄して、消退出血を防ぐために次の有効ピルのパックを開始できます。[ 10 ]二相性および三相性ピルでは、プラセボ週を飛ばすとホルモン レベルが急激に変化し、不正出血や出血の原因となることがあります。（一相性ピルではエストロゲンとプロゲストーゲンの用量は同じですが、多相性ピルでは用量が日ごとに変わります。詳細については製剤を参照してください。）

最近、いくつかの製薬会社が、消退出血の頻度を減らす、または消退出血をなくすという目的で使用する COCP をパッケージ化するための FDA 承認を取得しました。

COCP の使用は、プロゲスチン成分の望ましい効果と有害事象のリスク、およびエストロゲンとプロゲスチン成分の投与量に依存します。

  • エストロゲン成分：エストラジオール、エチニルエストラジオール、またはエステトロール
  • 第一世代プロゲスチン：酢酸ノルエチンドロン、二酢酸エチノジオール、リネストレノール、ノルエチノドレル
  • 第二世代プロゲスチン：レボノルゲストレル、dl-ノルゲストレル
  • 第三世代プロゲスチン：ノルゲストリメート、ゲストデン、デソゲストレル
  • 分類されていないプロゲスチン：ドロスピレノン、酢酸シプロテロン

臨床適応

COCPの長期または継続的な使用は、子宮内膜症、月経困難症、および月経関連症状の治療に長年使用されてきました。 [ 11 ]いくつかの研究では、従来の包装のCOCPのプラセボ（ホルモンフリー）週に月経前症候群のような症状を経験した女性は、COCPの長期サイクルレジメンを使用すると症状が大幅に軽減される可能性があることが示唆されています。[ 12 ]

最近では、月経を避けたいという個人的な好みも、使用の一般的な理由となっている。[ 11 ]個人的な好みは、長期周期または継続使用のCOCPが青少年に処方される最も一般的な理由である。[ 13 ]月経周期研究協会は、このCOCPの使用には、ライフスタイルの選択（医学的適応とは対照的）としての宣伝を正当化するのに十分な安全性研究がないと主張し、COCPの長期および継続使用の宣伝資料における正常な月経周期の否定的な描写を批判している。[ 14 ]

女性の避妊に対する満足度、ピルの服用遵守率、中止率は、従来の周期の避妊法と長期周期の避妊法で大きな差はありません。[ 11 ] FDAは特定のブランドのニキビ治療薬である複合ピルを正式に承認しています。[ 15 ]

経口避妊薬（OCP）は化膿性汗腺炎にも有効です。[ 16 ]原発性月経困難症の治療における複合経口避妊薬（OCP）の有効性に関するエビデンスも限定的です。4件のRCTから得られたエビデンスでは、中用量エストロゲンと第1/2世代プロゲストゲンを併用したOCPはプラセボよりも有効であることが示されていますが、これらの研究は小規模でした。[ 17 ]

副作用

全ての長期周期COCPにおいて、突発的な出血は最も一般的な副作用ですが、時間の経過とともに減少する傾向があります。[ 18 ] 12か月間の継続COCP療法の研究では、女性の59％が6か月目から12か月目に出血を経験しず、79％の女性が12か月目に出血を経験しませんでした。[ 19 ] COCPまたはその他の複合ホルモン避妊薬を長期または継続的に使用すると、従来のCOCPの使用と同じ副作用と医学的リスクが生じます。

避妊薬を服用しても効果が得られず、望まない妊娠が起こることがあります。[ 20 ]

経口避妊薬の使用は、若い女性の筋肉増強を阻害する可能性があります。[ 21 ]経口避妊薬の代謝への影響は大きく、避妊薬は心臓発作のリスクを高める可能性があります。多くの前臨床研究および臨床研究において、リポタンパク質代謝の変化が動脈硬化の主要な要因であることが明らかになっています。[ 22 ]

リファマイシン以外の抗生物質とホルモン避妊薬との薬物相互作用も報告されているが、系統的レビューでは確認されていない。[ 23 ]

広告キャンペーン

初期の延長周期COCPの一つであるSeasonaleは、「生理は少ない。可能性はもっと広がる」というキャンペーンで販売されました。2004年12月、Barr Pharmaceuticals社はこれらのテレビ広告に関してFDAから警告を受けました。警告には、「Seasonaleに関連するリスクを省略または最小限に抑えることで、テレビ広告はSeasonaleが実質的な証拠や臨床経験によって実証されているよりも安全であると誤解を招くように示唆している」と記載されていました。[ 24 ]臨床試験ではSeasonaleが避妊に効果的であることが証明されていましたが、FDAは商業広告が不正出血や少量の出血といった一般的な副作用について言及していないと判断しました。

ブランド

Seasonaleは、 Barr Pharmaceuticalsの子会社であるDuramed Pharmaceuticalsによって製造されています。Barr Pharmaceuticalsは、同じ薬をJolessaというジェネリックでも製造しています。QuasenseはWatson Pharmaceuticalsが製造するジェネリック版です。Seasonaleには、有効錠剤1錠あたりエチニルエストラジオール30マイクログラムとレボノルゲストレル150マイクログラムが含まれています。Seasonaleは、有効錠剤の服用量を21錠から84錠に変更することで、月経周期の頻度を年間13回から4回に減らします。各パッケージには84錠の有効錠剤と、有効周期の終わりに服用するプラセボ錠剤7錠が含まれています。[ 18 ]これは、 Barr Pharmaceuticalsがイースタンバージニア医科大学と契約に基づいて共同で初めて開発しました。 [ 25 ]米国食品医薬品局（FDA）は、2003年9月5日に米国でSeasonaleを承認しました。 [ 26 ]製造元のBarr Pharmaceuticalsは、Seasonaleの承認時に、1錠あたり1ドルの費用がかかると主張しました。[ 25 ]カナダ保健省は2007年7月にSeasonaleを承認し、Paladin Labsは2008年1月4日にカナダでの販売を開始しました。[ 27 ] [ 28 ]

同じくデュラメッド・ファーマシューティカルズ社が製造するSeasonique は、Seasonale と同一の有効錠剤とパッケージを備えているが、プラセボ投与週の代わりに低用量エストロゲン投与週を設けている。

リブレルはワイエス・ファーマシューティカルズ社によって製造されています。1錠あたり90μgのレボノルゲストレルと20μgのエチニルエストラジオールを含有し、プラセボなしで継続して服用するように設計されています。[ 29 ] FDAは2007年5月22日にリブレルのヒトへの使用を承認しました。 [ 29 ]

参考文献

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