外部参照価格
Drug pricing method
2018年または最新データにおいて医薬品コスト抑制政策に外部参照価格設定（ERP）を使用している国々。[1] [2] [3] [4] [5] [6] [7]医薬品のカテゴリーには、ジェネリック医薬品、特許医薬品、償還対象医薬品、または輸入医薬品が含まれます。
  ERPは少なくとも1つのカテゴリーの医薬品の主な基準として使用される
  ERPは少なくとも補助的な情報として
  不明な基準
  ERPの実験的または非公式な使用
  ERPを使用していない
  内部参照価格の使用

外部参照価格設定（ERP ）は、国際参照価格設定とも呼ばれ、ある国における医薬品の価格を、他の参照国の「バスケット」内の価格と比較することで規制する慣行です。これは、ある医薬品の価格を治療上関連する医薬品の国内価格と比較する内部参照価格設定や、開発・製造の単位コストに対する許容可能なマークアップを交渉して価格を決定するコストプラス価格設定とは対照的です。[8] : 300 

政策立案

医薬品コスト規制政策におけるERPの利用については、ユーリピッド共同研究グループは以下の12の主要原則を推奨している。[9]

  1. ERP は重要なツールですが、唯一の基準として使用するのではなく、他のツールと組み合わせて使用​​する必要があります。
  2. ERP では、指標に基づいて比較するのではなく、特定の単一の製品を比較する必要があります。
  3. 参照国バスケットは、国家医薬品政策の目的に従って選択する必要があります。
  4. 証拠によれば、ERP はジェネリック医薬品や治療薬との競合がない医薬品に適用した場合に最も効果的であることがわかっています。
  5. 価格比較は、医薬品流通チェーンの最初の価格に基づいて行う必要があります。
  6. 医薬品が同等であるとみなされる場合、管轄当局は明確かつ透明性のある手順を説明する必要があります。
  7. ERP に適用される価格設定方式は、国の価格設定政策の目標を反映する必要があります。
  8. ERP 手順は、データ ソースの精度と完全性を可能な限り高く保って実行する必要があります。
  9. 価格情報が国の要件に合わせて調整される場合は、透明性があり持続可能な方法で行われるべきです。
  10. ERP 活動は慎重に計画し、価格改定と監視のための政策ツールとして考慮する必要があります。
  11. 予測可能性と有効性を確保するために、ERP への手順と価格入力は透明である必要があります。
  12. 政策立案者は、特に既存の政策の貢献と利益を通じて協力を強化することを検討すべきである。

人権

必要な必須医薬品へのアクセスは、国際連合およびWHOが述べているように、 「健康権」とも呼ばれる国際人権である。 [10] : 209  [11] [12] 2001年、世界保健総会は、医薬品の手頃な価格と入手可能性を確保するためのシステムを実施することの実現可能性と有効性を調査することを求める決議第54.11号を可決した。[10] : 209  WHO/HAI方法論とデータベースは、 [10] [11] WHOが中央集権的な価格分担システムの導入と医薬品価格コスト抑制政策の導入を推奨したことを受けて作成されたプロジェクトの1つである。[13] : 192 

医薬品費政策

医薬品の価格政策とは、「価格統制の一環として政府当局が医薬品の価格を設定するために用いる規制およびプロセス」と定義される。[13] : 190  ERPは価格統制、すなわちコスト抑制政策のためのメカニズムである。[13] : 192 世界の医療費支出の4分の1は医薬品に費やされている。[12]しかし、当局は処方量など、価格以外の要素も統制したい場合がある。[13] : 190 

ERPは、コスト抑制政策を設計するための広く受け入れられているツールであり、欧州連合、ブラジル、ヨルダン、南アフリカ、カナダ、オーストラリアで使用されています。[2] : 13 これは、2019年にヨーロッパ27か国のうち23か国で主要な医薬品価格設定戦略として使用されています。[8] : 302  2010年には、欧州連合の27か国のうち20か国とOCDEの24か国がそれを使用していました。[3] [14]この使用法については、各国が通常、ERPの計算と参照製品の選択を定義する法的枠組みを備えており、高所得国間でばらつきがありますが（参照国の中央値または最低価格を使用するなど）、大多数は工場渡し価格を使用しています。 [8] : 302  [2] : 21 例えば、パキスタンはバングラデシュとインドの価格を使用し、イランはギリシャ、スペイン、トルコ、そして医薬品の原産国の価格を使用しています。しかし、低中所得国（LMIC）の価格データは不足している場合があり、そのような場合には国際医薬品価格ガイド（International Medical Products Price Guide ）から国際的な医薬品価格を入手できます。[8] : 303 英国はERPシステムにおいて重要な役割を果たしており、医薬品価格が低いことが多いため、参照国として頻繁に使用されていますが、[8] : 302 英国自身はERPを使用していません。[1]

WHOは、各国の医薬品価格政策に関するガイドラインにおいて、各国が「目的、状況、医療制度に基づいて選択された、異なる医薬品価格政策を組み合わせて使用​​する」ことを推奨している。[13] : 191–192  2019年時点で、[update]ERPはコストプラスや内部参照価格設定などの従来のコスト抑制戦略に取って代わったか、あるいはそれらを補完した。[8] : 300 

高所得国

2018年または入手可能な最新のOECD加盟国における医薬品総支出額（一人当たり米ドル）。欧州連合（EU）は2018年における加盟28カ国の平均。欧州諸国などのERP（統合利益分配法）を採用している国では、医薬品支出額は一般的に低く[2] 、23  [15]、薬価が直接規制されていない米国では最も高い[16] 。

ヨーロッパ諸国では​​、 2000年から2009年の間に医薬品外来支出が76％増加しました。[8] : 302 さらに、2008年の金融危機により財政的圧力が高まり、ほとんどのヨーロッパ諸国が医療費削減の主な目標として医療費を検討するようになりました。[8] : 302  [2] : 13  2008年の金融危機の影響を受けたヨーロッパ諸国では​​、必須医薬品へのアクセスが制限されていると報告されています。[12] : 4 

ERP は、直接価格統制 (つまり、固定最高価格)、利益上限、内部参照価格設定、自由価格設定など、これらの目的でこれらの国々で使用される主要なメカニズムの 1 つです。[8] : 302  [1] ERP は、特許医薬品の価格、または価格設定独占などの知的財産権を持つ、国が償還する治療薬の価格を管理するために、高所得国で最も一般的に使用されています。[8] : 302 欧州連合諸国は 1990 年代から医薬品価格データベースの構築を開始し、[17] : 262 これにより、2008 年にハンガリーの欧州共通医薬品データベースが作成され、[17] : 263  2009 年からはその後継として Euripid が作成されました。 [18]これは、医薬品の価格と価格設定規制に関する標準形式のデータを含むデータベースで、参加国のデータが入力され、そのデータにアクセスできるのは参加国のみです。[18]これは共有および集中型の ERP システムとして使用されます。[17] : 263  [9] [19]日本は例外で、ERPを使用して、ERPの範囲内で一定の計算式に従って地域価格を体系的に調整しています。[8] : 302 

ヨーロッパ諸国では​​医薬品の価格は定期的に再評価されており、ギリシャでは3か月ごと、フランスでは5年ごととなっている。[8] : 302 

ERPが高所得国に及ぼす影響を調査した研究はほとんどないが、欧州連合内外の国々で実施された2つの研究では、薬価の大幅な増減は確認されなかった。[8] : 302 さらに、ERPが広く採用されるにつれて、製薬会社は薬価の値下げなど、自社への悪影響を抑えるための対抗戦略を立てている。[8] : 302 一つの戦略は、欧州連合内で薬価が最も高い国に通常は含まれていないベルギーの場合のように、新薬の市場投入を遅らせることである。[8] : 302 ただし、新薬の発売遅延の増加は、ERPを実施しているすべてのヨーロッパ諸国である程度観察されている。[20] : 212  [21]ドイツとニュージーランドで観察された別の戦略は、これらの国が後により高い外部参照価格を導き出すための参照国として使用されることを知りながら、一部の医薬品の価格を意図的に高く維持することである。[8] : 302 これらの対抗戦略は、客観的な尺度としてのERPの持続可能性について疑問を投げかける。[8] : 302 

いくつかの欧州諸国では、ERPの導入により平均薬価は低下したものの、最高薬価や最低薬価は低下しなかった。これらの国々ではERPが薬価決定の唯一の基準であったため、観察された薬価の低下はERPの導入によるものとしか考えられない。また、価格の低下は価格改定の頻度と相関関係にあり、価格改定の頻度が低い国では価格が横ばいとなるのに対し、頻繁に価格改定を行う国では時間の経過とともに価格が定期的に低下することが観察された。10年後の薬価低下の中央値は約15%であった。[2] : 43–46 

欧州委員会の報告書は、薬価規制におけるERPの様々な活用戦略をシミュレートし、頻繁な価格改定、反復的な価格引き下げ、対象国の多さ、価格算出方法、ジェネリック医薬品の影響、価格の情報源が、ERPを薬価規制の主な基準として採用している国々における薬価の推移に最も影響を与えるパラメータであることが判明した。[2] : 107  ERPをベンチマーク指標としてではなく薬価規制に用いることは概念的に不十分であるものの、[2] : 107  [6]この報告書は、特に前述の戦略をいくつか組み合わせた場合、ERPは「非常に効果的なツール」になり得ると結論付けている。[2] : 107 

アメリカ合衆国では、医薬品の価格は、いかなるコスト抑制政策によっても直接規制されていない（「自由価格設定」）ため、[13] : 191 常に世界で最も高い水準にある。[22] [16] 2019年現在、[update]米国でERPを導入するための政治的議論がある。[16] [23]

低所得国および中所得国

医薬品の高価格と入手のしにくさは、世界人口の3分の1 [11] : xi, 1  [13] : 189 または約20億人[10] : 209 、主に低・中所得国（世界銀行の定義によるLMIC）[24]が必要な医薬品を入手できない2つの重大な障害となっている。[11] [13]医薬品の価格と各国の所得格差は相関しておらず、必須医薬品は小売価格のマークアップにより低所得国で高所得国よりも高価であるという証拠がある。[25] : 27 

欧州連合（EU）および OCDE 諸国が共通の規制薬剤費抑制システムを導入しているのに対し、低・中所得国では政策決定に役立つ医療情報システムが整備されておらず、それが「価格受容者」としての状況を悪化させている。[8] : 303 実際、これらの国の自己負担額は増加しており、医薬品支出全体の 61% ～ 77%（一人当たり）が国からの償還を受けずに個人が自己負担している。[8] : 303  [11]医薬品支出は医療費全体に占める割合も大きく、特に低所得国では 2006 年の平均が 30.4% であったのに対し、高所得国では 19.7% となっている。[26]さらに、医薬品の価格は通常、民間セクターでは特に高く、高所得国では最大 80 倍になる。また、医薬品の入手性は、特に公共セクターでは低い。治療費は高額であることが多く、30日分の治療薬を買うのに15日分の賃金が必要である。政府調達は高価な先発医薬品と安価なジェネリック医薬品を購入することで非効率になる可能性がある。また、必須医薬品を含む医薬品には多くの税金や関税が課せられている。[11] : 4 これらの問題は、グラクソ・スミスクライン社とサノフィ社を巻き込んだ贈収賄スキャンダルを起こした、中進国経済の中国で観察された。 [ 24 ]

しかし、高所得国によるERPの使用や、コストプラスや薬剤経済分析などの他の価格管理メカニズムに比べてERPを導入するための技術的および分析的要件が少ないことに触発され、[8] : 303  [3]、低中所得国もERPを他のコスト管理方法（コストプラス、内部参照価格設定、利益管理、経済評価、直接固定）と組み合わせて使用​​することで、ERPに追随するケースが増えています。[8] : 303 

高所得国と同様に、低中所得国におけるERPの影響に関する証拠は限られている。しかしながら、トルコやインドネシアなど一部の国では、ERP導入後に医薬品価格の低下が見られたが、この低下がERP導入に起因するという客観的かつ直接的な証拠はない。[8] : 303 

2017年時点での体系的なレビュー[update]によると、低中所得国ではマークアップ規制とERPが最も一般的に実施されている医薬品の価格設定政策であり、次いでコストプラスとジェネリック医薬品の使用となっている。[4]

別の調査では、ERPの導入によって、高価格国では薬価が下がり、低価格国では薬価が上がることで、価格が引き下げられるという限定的な証拠が見つかっています。[6]したがって、最適なERP導入には、明確な要件と完全な透明性のある計算が必要であり、ERPは唯一の価格設定メカニズムとしてではなく、価格決定のための一つのベンチマークとして使用すべきであることが示唆されています。[6]

社内参考価格

ERPは、医薬品の価格を、所定のATCレベルに基づいて、その治療上同等である他の国内医薬品と比較する内部参照価格設定または治療参照価格設定とは異なります。[8] [13] : 200  [28] : 9 これは、同等または類似の治療薬のクラスの参照価格を設定し、残りは患者が自己負担します。[26]したがって、内部参照価格設定の前提条件は、同等の医薬品が利用可能であることであり、通常は特許が切れてジェネリック医薬品またはバイオシミラー医薬品が市場に参入した後にのみ実施できることを意味します。[13] : 193 

内部参照価格設定は、人々に参照価格で参照医薬品を使用するように促すことで短期的には支出を削減できるかもしれないが、参照価格より高い価格の医薬品や健康への影響は不確実である。[26] [29] ERP使用の長い歴史を持つデンマークなど一部の国は、内部参照価格設定に切り替えた。[2] : 17  2016年には、WHOヨーロッパ諸国、カナダ、南アフリカを含む調査対象42カ国のうち、30カ国がジェネリック医薬品間の内部参照価格設定を行っていると報告したが、この政策をバイオシミラー医薬品にも適用したのは15カ国のみであった。[13] : 193 

参考文献

  1. ^ abc Rémuzat, C; Urbinati, D; Mzoughi, O; El Hammi, E; Belgaied, W; Toumi, M (2015). 「欧州における外部参照価格設定システムの概要」Journal of Market Access & Health Policy (Systematic review). 3 27675. doi :10.3402/jmahp.v3.27675. PMC  4802694. PMID  27123181 .
  2. ^ abcdefghij Toumi, Mondher; Rémuzat, Cécile; Vataire, Anne-Lise; Urbinati, Duccio (2014). 「医薬品の外部参照価格設定：各国間の調整のためのシミュレーションに基づく検討事項」（PDF） . 欧州委員会. 2019年11月27日閲覧。
  3. ^ abc Espin, J; Rovira, J; De Labry, AO (2011年5月). 「WHO/HAI医薬品の価格と入手可能性に関するプロジェクト - ワーキングペーパー1：外部参照価格設定」(PDF) . Health Action International . WHO/HAI . 2019年11月28日閲覧.ケーススタディ対象国すべてにおいて、新製品の価格設定を申請する製造業者は、参照国における製品価格を提示する義務があります。提示を怠ったり、虚偽の情報を提示したりした場合は、罰金や罰則が科せられる可能性があります。
  4. ^ ab Rida, Nada Abdel; Ibrahim, Mohamed Izham Mohamed; Babar, Zaheer-Ud‐Din; Owusu, Yaw (2017). 「発展途上国における医薬品価格政策の体系的レビュー」. Journal of Pharmaceutical Health Services Research (体系的レビュー). 8 (4): 213– 226. doi :10.1111/jphs.12191. ISSN  1759-8893. S2CID  80486443.
  5. ^ Bangalee, Varsha; Suleman, Fatima (2018年9月28日). 「ブラジル、ロシア、インド、中国、南アフリカ（BRICS）における医薬品価格の比較研究」. Global Journal of Health Science . 10 (10): 152. doi : 10.5539/gjhs.v10n10p152 .
  6. ^ abcd Holtorf, Anke-Peggy; Gialama, Fotini; Wijaya, Kalman Emry; Kaló, Zoltán (2019年9月1日). 「医薬品の外部参照価格設定：医療保険適用拡大国におけるベストプラクティスを示す調査と文献レビュー」Value in Health Regional Issues (Review). 19 : 122–131 . doi : 10.1016/j.vhri.2019.04.003 . ISSN  2212-1099. PMID  31416014.
  7. ^ 「医薬品の外部参照価格設定の活用」www.haiweb.org . Health Action International. 2014年. 2019年11月28日閲覧。
  8. ^ abcdefghijklmnopqrstu vwx Saeed, Amna; Li, Zongjie; Kabba, John Alimamy; Yang, Caijun; Fang, Yu (2019). 「外部参考価格設定と医薬品」.薬局実務・臨床薬学百科事典. アカデミックプレス. ISBN 978-0-12-812736-0。
  9. ^ ab Habl, C; Schneider, P; Sebesta, R; Németh, G (2018年11月). 「欧州における外部参照価格設定に関するEuripid連携ガイダンス原則」. European Journal of Public Health . 28 (suppl_4). doi :10.1093/eurpub/cky212.217.
  10. ^ abcd Raju, Priyanka Konduru Subramani (2019). 「第6.2章 WHO/HAIによる医薬品価格、入手可能性と購入可能額、そして価格構成要素の測定方法」.医薬品価格調査、分析、比較（モノグラフ）. Academic Press. pp.  209– 228. ISBN 978-0-12-813166-4. 2019年11月27日閲覧。
  11. ^ abcdef 医薬品の価格、入手可能性、手頃な価格、価格構成要素の測定。世界保健機関とヘルス・アクション・インターナショナル。2016年5月。123、289頁。ミラー: WHO による 2008 年のオリジナル出版物。
  12. ^ abc ワーツ、VJ;ホーゲルツァイル、HV;アラバマ州グレイ。ビッグデリ、M;デ・ジョンシェーレ、CP。マサチューセッツ州イーウェン。ギャンサ・ルッターロット、M;ジン、S;ルイーザ、バーモント州。ムビンジョ、RM;メラー、H;ムシュロー、C;ペクール、B;レーゴ、L;ラシディアン、A;ロス・デグナン、D;スティーブンス、ペンシルベニア州。ティーラワッタナノン、Y; EF、ホーエン。アラスカ州ワグナー。ヤダブ、P;ライヒ、MR（2017年1月28日）。 「国民皆保険のための必須医薬品」。ランセット。389 (10067): 403–476。土井:10.1016/S0140-6736(16)31599-9。PMC 7159295 . PMID  27832874 . 
  13. ^ abcdefghijk Vogler, Sabine (2019). 「医薬品の価格設定政策」.薬局実務・臨床薬学百科事典. アカデミック・プレス. pp.  188– 201. ISBN 978-0-12-812736-0。
  14. ^ Leopold, C; Vogler, S; Mantel-Teeuwisse, AK; de Joncheere, K; Leufkens, HG; Laing, R (2012年1月). 「欧州における外部価格参照の相違点：概要」. Health Policy (アムステルダム, オランダ) . 104 (1): 50– 60. doi :10.1016/j.healthpol.2011.09.008. PMID  22014843.
  15. ^ 「医薬品支出（指標）」 . data.oecd.org . OECD. 2019. doi :10.1787/998febf6-en . 2019年11月28日閲覧。
  16. ^ abc 「薬価」ブルームバーグ、2019年2月1日。 2019年12月8日閲覧。
  17. ^ abc Vogler, Sabine; Schneider, Peter (2019年1月1日). 「第8章 医薬品価格データソース」 . 『医薬品価格調査、分析、比較』 . Academic Press: 247–268 . doi :10.1016/B978-0-12-813166-4.00014-0. ISBN 978-0-12-813166-4S2CID  170052588。医薬品の価格が規制されていない場合、国内の薬局や小売店間で価格差が生じる傾向があります。このような状況における医薬品の価格を調査するために、WHO/HAIの手法が開発され、価格調査に頻繁に利用されています。
  18. ^ ab シュナイダー、ピーター、フォーグラー、サビーネ (2019). 「第3章 特定医薬品の価格調査」.医薬品価格調査、分析、比較. アカデミック・プレス. pp.  113– 164. ISBN 978-0-12-813166-4。
  19. ^ 「Euripid」. euripid.eu .
  20. ^ ディン・ミン、エリアシュバーグ・イェホシュア、ストレメルシュ・ステファン（2013年）『製薬業界におけるイノベーションとマーケティング：新たな実践、研究、そして政策』（モノグラフ）シュプリンガー・サイエンス＆ビジネス・メディアISBN 978-1-4614-7801-0規制が発売価格に直接的な影響を与えることは観察されなかったものの、発売時期への影響は確認された。明らかに、規制当局にとって、規制上の制約は、新規発売薬の価格よりも、成熟した医薬品の価格を抑制する上でより有効である。
  21. ^ パンテリ、D;アリックス、F;クリムプット、私。デデット、G;エックハルト、H;フォガティ、E;ゲルケンス、S;ヘンシュケ、C;ヒスロップ、J;ジョミ、C;カイテリドゥ、D;カワレック、P;ケスキマキ、私。クローネマン、M;ロペス・バスティダ、J;ピタ・バロス、P;ラムズバーグ、J;シュナイダー、P;スピレーン、S;フォーグラー、S;ヴオレンコスキー、L;ウォラック・キルデモス、H;ウーターズ、O;ブッセ、R (2016 年 10 月)。 「欧州15カ国の医薬品規制レビュー」。移行期の医療システム(レビュー)。18 (5)  : 1–122。PMID 27929376 。
  22. ^ Hollis, Aidan; Grootendorst, Paul (2019年1月1日). 「第2章 2 米国とカナダの医薬品価格」 . 『医薬品価格調査、分析、比較』 . Academic Press: 31–43 . doi :10.1016/B978-0-12-813166-4.00004-8. ISBN 978-0-12-813166-4. S2CID  169603957。
  23. ^ シモンズ・ダフィン、セレナ（2019年9月19日）「『国際価格指数』が医薬品価格の引き下げにどのように役立つか」NPR.org 2019年12月8日閲覧。
  24. ^ ab 「世界銀行の国別・融資グループ – 世界銀行データヘルプデスク」datahelpdesk.worldbank.org . 2019年. 2019年11月30日閲覧。
  25. ^ Yadav, Prashant (2010年8月). 「医薬品の差別価格設定：現状の知見、新たな知見、そして今後の取り組みに関するアイデアのレビュー」(PDF) . gov.uk.英国国際開発省 (DFID) . 2019年11月28日閲覧.
  26. ^ abc Acosta, A; Ciapponi, A; Aaserud, M; Vietto, V; Austvoll-Dahlgren, A; Kösters, JP; Vacca, C; Machado, M; Diaz Ayala, DH; Oxman, AD (2014年10月16日). 「医薬品政策：参考価格設定、その他の価格設定、および購買政策の影響」. The Cochrane Database of Systematic Reviews (Systematic review). 2019 (10) CD005979. doi :10.1002/14651858.CD005979.pub2. PMC 6703418. PMID  25318966 . 
  27. ^ 「Spotlight on China」www.haiweb.org . Health Action International . 2019年11月28日閲覧。
  28. ^ 「医薬品の外部参照価格設定慣行のマッピング」（PDF）haiweb.org . Health Action International. 2014年9月.
  29. ^ Dylst, Pieter (2012年8月15日). 「欧州における参照価格設定システム：特徴と結果」. Generics and Biosimilars Initiative Journal (Review). 1 ( 3–4 ): 127– 131. doi : 10.5639/gabij.2012.0103-4.028 .
  • 範囲とサプライ チェーンの価格コンポーネント情報を含む、複数の国の価格ソースの HAI リスト。
  • 範囲とサプライ チェーンの価格構成要素情報を含む、国の価格ソースの HAI リスト。
  • HAI 医薬品の価格、入手可能性、手頃な価格、価格構成データベース
  • 範囲と更新頻度が記載された、世界全体の価格データ ソースの WHO リスト。
  • 共通ヨーロッパ医薬品データベースは、ハンガリーの国民健康保険基金管理局が管理するWayback Machineに 2020 年 2 月 24 日にアーカイブされています。
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