食品医薬品局活性化法
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| 長いタイトル | 食品医薬品局を活性化し、その他の目的のために連邦食品・医薬品・化粧品法を改正する法律。 |
|---|---|
| ニックネーム | 1990年食品医薬品局活性化法 |
| 制定者 | 第101回アメリカ合衆国議会 |
| 効果的 | 1990年11月28日 |
| 引用 | |
| 公法 | 101-635 |
| 法令全般 | 104 法令 4583 |
| 成文化 | |
| 改正法 | 連邦食品・医薬品・化粧品法 |
| タイトルを修正 | 21 USC: 食品と医薬品 |
| USCセクションの修正 | |
| 立法史 | |
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食品医薬品局再活性化法案は、アメリカ合衆国第101回議会で提出されました。オーリン・G・ハッチ上院議員は、食品医薬品局再活性化修正案の議長提案者でした。[ 1 ]
FDAの活性化は、第101回上院法案845号によって認められた議会の承認に基づいて、食品医薬品局長のデビッド・ケスラー博士によって組織された。 [ 2 ] [ 3 ] [ 4 ]
食品医薬品局の活性化の要素
- デジタルトランスフォーメーションと情報技術の調和によるFDAの情報機関としての活用
- FDAの現場活動の偶発的な事態によって合理化された執行プログラム[ 5 ] [ 6 ]
- 犯罪捜査局の設立
- 処方薬ユーザーフィーによる新薬承認プロセスの資金調達[ 7 ] [ 8 ]
- FDAによる国内および輸入に関する調査プログラムの進歩[ 9 ]
- 米国FDAによるタバコ規制の提案規則[ 10 ] [ 11 ] [ 12 ]
- マンモグラフィー品質法によって承認されたマンモグラフィー施設の品質基準
- ヘルスケア製品の申請、IND、NDA審査時間の短縮[ 13 ] [ 14 ] [ 15 ] [ 16 ]
- 安全性情報および有害事象報告プログラム ― MedWatch [ 17 ] [ 18 ] [ 19 ]
- 栄養表示法に基づく栄養成分表示の標準化
タイトル 21 修正条項は、1990 年 11 月 28 日にジョージ HW ブッシュ大統領によって署名され、法律として発効しました。
法律の規定
1990 年の食品医薬品局活性化法は、公衆衛生機関の活性化の手段を確立する 4 つの法律タイトルで作成されました。
タイトルI：管理施設および実験施設の統合- 21 USC § 379b
- 一般調達局は、食品医薬品局（FDA）の統合施設に関する契約を交付する権限を付与しました。契約は、FDAの統合施設の設計、建設、および運営のために交付されます。
第2編：FOIA請求に対する手数料の回収と留保- 21 USC § 379c
- この法律に基づいて取得または作成された記録に関する情報公開請求の処理に要した合理的な費用を回収するために、手数料が適用されるものとする。
タイトルIII：科学的レビューグループ- 21 USC § 394
- 食品医薬品局の機能を遂行するために必要に応じて技術的および科学的検討グループが設立される。
タイトルIV：FDAの自動化- 21 USC § 379d
- 当局は、本法に基づく規制活動の適時の審査を確実にするために、食品医薬品局の適切な活動を自動化するものとする。
参考文献
- ^ハッチ、オーリン・G (1991). 「食品医薬品局の将来の方向性」 .食品・医薬品・化粧品法ジャーナル. 46 (1). 食品医薬品法研究所: 15–20 . JSTOR 26659270 .
- ^ケスラー、デイビッド・A（1991年1月）「食品医薬品局長の発言」食品・医薬品・化粧品法ジャーナル46 ( 1)、食品医薬品法研究所：21-26、JSTOR 26659271。
- ^ Kessler, MD, David A (1991年5月). 「課題への対応：活性化したFDA」 .食品・医薬品・化粧品法ジャーナル. 46 (3). 食品医薬品法研究所: 391–394 . JSTOR 26659032 .
- ^ Kessler, MD, David A (1995). 「食品医薬品局長の発言」 .食品医薬品法ジャーナル. 50 (2). 食品医薬品法研究所: 327–334 . JSTOR 26659586 .
- ^ Hoeting, Alan L (1991). 「FDAの執行哲学」 .食品・医薬品・化粧品法ジャーナル. 46 (2). 食品医薬品法研究所: 267–272 . JSTOR 26659201 .
- ^ Hoeting, Alan L (1992). 「FDAの執行プログラム」 .食品・医薬品・化粧品法ジャーナル. 47 (4). 食品医薬品法研究所: 405–409 . JSTOR 26659256 .
- ^ Cooper, MD, Ellen C (1990). 「エイズ危機への対応における通常の医薬品承認プロセスの変更」 .食品・医薬品・化粧品法ジャーナル. 45 (4). 食品医薬品法研究所: 329– 338. JSTOR 26659051 .
- ^ Levitt, Joseph A; Kelsey, John V (1993). 「希少疾病用医薬品規制と関連問題」 .食品医薬品法ジャーナル. 48 (4). 食品医薬品法研究所: 525– 532. JSTOR 26659374 .
- ^ Williams, Jr., Troy E (1992). 「1990年代のFDA捜査官と捜査」 .食品医薬品法ジャーナル. 47 (3). 食品医薬品法研究所: 279–286 . JSTOR 26659216 .
- ^ 60 FR 41314
- ^ヒルツ、フィリップ・J（1994年4月29日）「科学者ら、タバコ会社がニコチンに関する調査結果を隠蔽したと主張」ニューヨーク・タイムズ紙。
- ^ウォーレン・E・リアリー（1994年6月22日）「タバコ会社がニコチン濃度の高いタバコを開発、FDA長官が化学物質操作を明言」ニューヨーク・タイムズ紙。
- ^ Gahart, Martin T; Orza, Michele; Silberman, George; Weston, Richard (1995年10月20日). 「FDA医薬品承認：近年、審査時間は短縮されている」 . US GAO ~ PEMD-96-1 . 米国会計検査院.
- ^ Chan, Kwai-Cheung (1995年10月30日). 「医療機器：FDAの審査時期」 .米国会計検査院 (GAO) ~ PEMD-96-2 . 米国会計検査院.
- ^ Hamilton, Ph.D., Mary R (1996年4月23日). 「FDAリソース」 . US GAO ~ PEMD-96-8R . 米国会計検査院.
- ^ Hamilton, Ph.D., Mary R (1996年5月2日). 「FDA Review Times」 . US GAO ~ T-PEMD-96-9 . 米国会計検査院.
- ^ 「医療機器：FDAによる医療機器報告規則の実施」米国会計検査院（GAO）～PEMD-89-10。米国会計検査院。1989年2月17日。
- ^ハインリッヒ、ジャネット、ガハート、マーティン・T、ピーターソン、エリック・A（2000年2月9日）。「有害事象：有害事象および医療過誤の監視システム」米国会計検査院（GAO）T-HEHS-00-61。米国会計検査院。
- ^ハインリッヒ、ジャネット、ブラッドリー、リザンヌ、クロス、マーシャ、ガハート、マーティン・T、ジョンソン、ジャニーナ・R、ウェルドン、ステファニー（2000年6月27日）。「医療機器：単回使用ラベル付き機器の再処理と再利用」米国会計検査院（GAO）T-HEHS-00-143。米国会計検査院。
米国政府監査院の観察
- 「医薬品審査プロセスの迅速化に向けた取り組み」。米国会計検査院（GAO）資産番号116350。米国会計検査院。1981年9月16日。
- 「医薬品審査プロセスの迅速化：成果は明るいが進捗は遅い」米国会計検査院（GAO）HRD-82-16、米国会計検査院（GAO）、1981年11月23日。
- 「食品医薬品局：現場研究所の統合決定における不十分な計画」（PDF）。米国会計検査院（GAO）HRD-88-21。米国会計検査院。1987年12月4日。
- 「FDAによる新薬審査：臨床試験の審査および報告プロセスに必要な変更」米国会計検査院（GAO）HRD-88-100。米国会計検査院。1988年9月12日。
- 「薬物乱用：アナボリックステロイドとヒト成長ホルモン」米国会計検査院（GAO）HRD-89-109。米国会計検査院。1989年8月18日。
- 「FDAのリソース：人員、施設、および機器のニーズに関する包括的評価」（PDF）。米国会計検査院（GAO）HRD-89-142。米国会計検査院。1989年9月15日。
- 「FDA医薬品審査：承認後リスク 1976～1985年」米国会計検査院（GAO）PEMD-90-15、米国会計検査院（GAO）。1990年4月26日。
- 「FDA研究所：統合に伴う利益の規模は疑問視される」（PDF）。米国会計検査院（GAO）HEHS-96-30。米国会計検査院。1996年3月19日。OCLC 34612714 。
- 「財務管理：FDAの財産管理は改善されたが、依然として弱点が残る」（PDF）。米国会計検査院（GAO ）～AIMD-99-51。米国会計検査院。1999年2月22日。OCLC 40986237 。
- 「食品安全：米国は、統一されたリスクベースの検査システムを運営する単一の機関を必要としている」米国会計検査院（GAO）T-RCED-99-256。米国会計検査院。1999年8月4日。
- 「食品医薬品局：資産管理の弱点への対応状況」（PDF）。米国会計検査院（GAO）～AIMD-99-257R。米国会計検査院。1999年8月10日。OCLC 42583474。
補足リソース
- ベンソン、ジェームズ・S（1991年1月）「食品医薬品局副局長の発言」食品・医薬品・化粧品法ジャーナル46 ( 1)、食品医薬品法研究所：27-29、JSTOR 26659272。
- ベンソン、ジェームズ・S（1990年7月）「食品医薬品局の現状」食品・医薬品・化粧品法ジャーナル45 （ 3）食品医薬品法研究所：301-317。JSTOR 26659048 。
- ベンソン、ジェームズ・S（1990年5月）「ジェネリック医薬品規制制度の改善」食品・医薬品・化粧品法ジャーナル45 （ 3）食品医薬品法研究所：207-217頁。JSTOR 26659239。
- ハッチ、オーリン・G（1983年4月）「食品医薬品法における改正点」食品・医薬品・化粧品法ジャーナル38 （ 2）食品医薬品法研究所：97-102頁。JSTOR 26658496。
外部リンク
- 「連邦食品安全システム：入門」Congress.gov .議会調査局. 2016年12月16日.
- 「米国連邦食品安全機関の再編案」Congress.gov .議会調査局. 2018年9月7日.
