 ノルウェーのフレマネズマブ注射器 | |
| モノクローナル抗体 | |
|---|---|
| タイプ | 全抗体 |
| ソース | 人間化された |
| ターゲット | カルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）α、β |
| 臨床データ | |
| 商号 | アジョヴィ |
| その他の名前 | TEV-48125、フレマネズマブ-vfrm |
| AHFS / Drugs.com | モノグラフ |
| メドラインプラス | a618053 |
| ライセンスデータ |
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| 妊娠 カテゴリー |
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投与経路 | 皮下 |
| 薬物クラス | カルシトニン遺伝子関連ペプチド拮抗薬 |
| ATCコード |
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| 法的地位 | |
| 法的地位 | |
| 識別子 | |
| CAS番号 |
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| ドラッグバンク |
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| ケムスパイダー |
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| ユニイ |
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| ケッグ |
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| 化学および物理データ | |
| 式 | C 6470 H 9952 N 1716 O 2016 S 46 |
| モル質量 | 145 507 .54 g·mol −1 |
フレマネズマブは、アジョビというブランド名で販売されており、片頭痛の予防に使用される薬です。[6] [8]皮下注射（皮膚の下に注射）で投与されます。 [6] [8]
最も一般的な副作用は、注射部位の痛みと発赤です。[8]その他の副作用にはアレルギー反応などがあります。[8]これはカルシトニン遺伝子関連ペプチド拮抗薬です。[6] [8]
2018年に米国で医療用として承認され、[8] 2019年に欧州連合で承認され、[7] 2020年に英国で承認され、[4] 2021年9月までにアルゼンチンで承認されました。[9]
医療用途
フレマネズマブは、成人の片頭痛の予防治療、および6歳から17歳までで体重45キログラム（99ポンド）以上の小児の反復性片頭痛の予防治療に適応があります。 [6]
フレマネズマブは、月に4回以上の発作を呈する成人において有効であることが示された。[10]
副作用
最も多くみられた副作用は注射部位に発現し、試験では43～45%の被験者に発現しました（プラセボ投与では38% ）。過敏症反応は1%未満の患者に発現しました。[6] [11]
相互作用
フレマネズマブは、トリプタン、麦角アルカロイド、鎮痛剤などの他の片頭痛薬と相互作用しません。シトクロムP450酵素によって代謝されないため、一般的に相互作用の可能性は低いと予想されます。 [6]
薬理学
作用機序
フレマネズマブは、カルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）αおよびβを標的とした完全ヒト化モノクローナル抗体です。 [12]フレマネズマブはCGRPに強力かつ選択的に結合し、受容体への結合を阻害します。
薬物動態学
皮下注射後、フレマネズマブの生物学的利用能は55～66%です。体内で最高濃度に達するのは5～7日後です。他のタンパク質と同様に、この物質はタンパク質分解によって小さなペプチドとアミノ酸に分解され、再利用されるか腎臓から排泄されます。消失半減期は31日と推定されています。[11]
化学
フレマネズマブはヒト化モノクローナル抗体である。[13]チャイニーズハムスター卵巣細胞における組換えDNAを用いて産生される。[6]
歴史
フレマネズマブはリナット・ニューロサイエンス社によって発見・開発され、2006年にファイザー社に買収され、その後テバ社にライセンス供与された。[14] 2018年9月に米国食品医薬品局（FDA）によって承認された。[15] 2019年3月、フレマネズマブは欧州連合（EU）での販売と使用が承認された。[7] [16]
参考文献
- ^ 「フレマネズマブの妊娠と授乳に関する警告」Drugs.com 2018年10月3日. 2020年4月2日閲覧。
- ^ 「アジョビに関する決定の要約（SBD）」カナダ保健省。 2022年5月29日閲覧。
- ^ 「Ajovy製品情報」カナダ保健省. 2022年5月31日閲覧。
- ^ ab 「フレマネズマブ」。NICE - 英国国立医療技術評価機構。2021年6月25日閲覧。
- ^ 「アジョビ（フレマネズマブ）225mgプレフィルドシリンジ注射液 - 製品特性概要（SmPC）」（EMC） . 2021年9月27日閲覧。
- ^ abcdefgh 「Ajovy-fremanezumab-vfrm injection」. DailyMed . 米国国立医学図書館. 2020年2月5日. 2020年4月2日閲覧。
- ^ abc 「Ajovy EPAR」.欧州医薬品庁（EMA） . 2019年1月29日. 2020年4月2日閲覧。
- ^ abcdef 「Fremanezumab-vfrm Monograph for Professionals」. Drugs.com . 米国医療システム薬剤師会. 2019年7月15日閲覧。
- ^ “Migraña: en qué consiste el nuevo tratamiento para esta enfermedad frecuente e incapacitante”. 2021年9月12日。
- ^ Dodick DW, Silberstein SD, Bigal ME, Yeung PP, Goadsby PJ, Blankenbiller T, 他 (2018年5月). 「フレマネズマブとプラセボを比較したエピソード性片頭痛予防効果：ランダム化臨床試験」JAMA 319 (19): 1999– 2008. doi : 10.1001/ jama.2018.4853 . PMC 6583237. PMID 29800211 .
- ^ ab 「Ajovy：EPAR - 製品情報」（PDF）欧州医薬品庁（EMA） 2019年4月17日。
- ^ 世界保健機関 (2017). 「医薬品物質の国際一般名（INN）：推奨INN：リスト77」. WHO医薬品情報. 31 (1): 61– 150. hdl : 10665/330984 .
- ^ 「片頭痛の予防治療の新クラス - Clinical Advisor」2020年5月18日。
- ^ 「フレマネズマブ - テバ製薬」.
- ^ 「テバ社、成人の片頭痛予防治療として、四半期ごとと月ごとの投与が可能な世界初かつ唯一の抗CGRP治療薬、アジョビ（フレマネズマブ-vfrm）注射剤の米国承認を発表」Teva Pharmaceutical（プレスリリース）。2018年10月8日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2018年10月7日閲覧。
- ^ 「テバ社のアジョビがEUの承認を取得。成人の片頭痛予防のための四半期ごとと月ごとの投与が可能な、史上初かつ唯一の抗CGRP治療薬を患者に提供」（プレスリリース）。テバ製薬。2019年4月1日。 2019年4月6日閲覧– Business Wire経由。
