グローバルハーモナイゼーションタスクフォース

医療機器規制国際調和タスクフォース（GHTF）は、「各国の医療機器規制当局（米国食品医薬品局（FDA）など）と医療機器業界のメンバーの代表者による自主的なグループ」[ 1 ]であり、世界中の医療機器規制の標準化を目的としていました。5つの創設メンバー（欧州連合、米国、カナダ、日本、オーストラリア）の代表は、ヨーロッパ、アジア太平洋、北米の3つの地理的地域に分かれており、各地域は独自の規制枠組みを用いて医療機器を積極的に規制しています。1992年に設立されたGHTFは、「医療機器規制の国際調和に対するニーズの高まりに対応するため」に創設されました[ 2 ]。

GHTFは2012年末に解散しました。[ 3 ]その使命は、世界中の規制当局（業界ではない）の職員で構成される後継組織である国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）に引き継がれました。 [ 4 ] GHTFのウェブサイトは現在は運用されていません。

ミッションステートメント

GHTFのウェブサイト（IMDRF）から引用すると、「GHTFの目的は、医療機器の安全性、有効性／性能、品質の確保、技術革新の促進、国際貿易の円滑化に関連する規制慣行の収束を促進することであり、その主な方法は、基本的な規制慣行に関する統一されたガイダンス文書の発行と普及です。これらの文書は、4つの異なるGHTF研究グループによって作成され、加盟国の規制当局によって採用・実施されます。」

GHTFは、医療機器規制システムを開発中の国々が既存のシステムを持つ国々の経験から恩恵を受けたり、GHTF創設メンバーの実践を模倣したりできる情報交換フォーラムとしても機能しています。」[ 5 ]

簡単に言えば、この組織は情報交換を通じて世界中の医療機器規制を標準化することを目指しています。

メンバーシップ

創立メンバー

創設メンバーは、医療機器規制において確立された高い基準を有するEU、米国、日本、オーストラリア、カナダの規制当局または業界関係者で構成されています。メンバーはまた、運営委員会にも参加し、GHTFのあらゆる活動に他の研究グループが参加するよう勧告することができます。[ 6 ]

参加メンバー

参加メンバーは、創設メンバー以外の規制当局または医療機器業界団体の代表者で構成されます。参加メンバーは、法的制約の範囲内で、GHTFの政策が各地域／機関において可能な限り導入されるよう促進します。また、参加メンバーは研究グループやその他の専門家ワーキンググループにも参加できます。[ 6 ]

連絡機関

連絡機関とは、公衆衛生機関、国際標準化機関、あるいはGHTFへの参加によって貢献または利益を得ることができるその他の団体です。連絡機関は、GHTFガイドラインを加盟国に周知し、自らの活動に取り入れることが推奨されます。連絡機関は、GHTF研究グループやその他の専門家ワーキンググループにオブザーバーを指名することができます。[ 6 ]

オブザーバー

オブザーバーはメンバーによって指名され、研究グループ議長の承認を得なければならない。オブザーバーに与えられる参加レベルも研究グループ議長によって決定される。[ 6 ]

運営体制

運営委員会

運営委員会の目的は、GHTFの方針と方向性を示すことです。運営委員会は、新規作業項目の割り当てと監督、GHTFガイダンス文書の採択と監視、そしてGHTF研修イベントの承認と推進を担当します。

運営委員会のメンバーは、創立メンバーの各地域から最大8名で構成されます。8名のうち、規制セクターから最大4名、産業セクターから最大4名が選出されます。ただし、管轄地域のチェーンメンバーおよび副議長メンバーは、このメンバー数に含まれません。[ 7 ]

勉強会

GHTFには5つの研究グループがあり、それぞれ異なる焦点を持っています。各研究グループの規模は研究グループ議長によって決定されます。推奨されるメンバーには、各地域から創設メンバーとして1名ずつの参加者に加え、規制当局および業界の技術専門家から適切な人数が含まれます。

研究グループ1

研究グループ1は、現在の医療機器規制制度に焦点を当てています。現在の状況を調査した上で、調和に適した原則と、調和を阻害する可能性のある原則を洗い出します。また、市販前申請および製品ラベルの標準化についても検討します。

研究グループ 1 が作成した文書の例としては、「医療機器の分類の原則」や「医療機器の表示」などがあります。

研究グループ2

研究グループ2は、医療機器報告や市販後調査といった医療機器の安全性確保に取り組んでいます。このグループは、業界のデータ収集・報告システムの調和を目指しています。研究グループ2が発表する文書の例としては、「医療機器の市販後調査：現場安全性通知の内容」、「製造業者による有害事象の報告動向」、「GMDNの使用に関する言及を含む国家管轄当局報告書交換基準」などがあります。

研究グループ3

研究グループ3は、現行の品質システム要件の検討と調和に取り組んでいます。研究グループ3が作成した文書の例としては、「品質マネジメントシステムにおけるリスクマネジメントの原則と活動の実施」や「品質マネジメントシステム - プロセスバリデーションガイダンス」などがあります。

研究グループ4

研究会4は、現在の品質システム監査の実務と監査プロセスの調和化について検討しています。研究会4が作成した文書の例としては、「監査員の研修要件」や「品質マネジメントの規制監査に関するガイドライン」などがあります。

研究グループ5

研究グループ5は、臨床実践の統合に取り組んでいます。これには、臨床用語、報告書、評価の調和が含まれます。研究グループ5はまだ最終文書を作成していませんが、提案されているトピックには、臨床評価と臨床エビデンスが含まれます。

研究グループ議長

研究グループ議長は、運営委員会によって3年の任期で任命されます。任期満了後、研究グループのニーズに基づき、運営委員会によって議長の再評価が行われます。副議長のサポートは、通常、議長とは異なる地域の業界関係者によって行われます。

参照

注記

  1. ^ GHTF一般情報 2006年10月27日アーカイブWayback Machine
  2. ^ GHTFホームページ 2006年10月6日アーカイブWayback Machine
  3. ^ 「GHTFが最後の別れを告げ、ウェブサイトを閉鎖」 。 2013年3月17日時点のオリジナルよりアーカイブ。2013年3月20日閲覧。
  4. ^ IMDRFウェブサイト
  5. ^ GHTF要約声明 2006年10月27日アーカイブWayback Machine
  6. ^ a b c d GHTFガイドライン2006年10月17日アーカイブat the Wayback Machine
  7. ^ GHTF運営委員会 2006年10月27日アーカイブ- Wayback Machine
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