グローバル医療機器命名法

国際医療機器命名法（GMDN）は、すべての医療機器製品を識別するために使用される、国際的に合意された一般的な記述子のシステムです。この命名法は、ヒトの疾病または傷害の診断、予防、モニタリング、治療、または緩和に使用される製品を含む製品の命名システムです。

GMDN Agencyの同僚がMedTechイベント2023に参加

グローバル医療機器命名規則（GMDN）は、医療機器の命名、分類、カテゴリー化に関する主要な世界標準です。GMDNウェブサイトに無料で会員登録すれば、誰でもGMDN用語にアクセスし、使用することができます。

GMDN は、医療専門家、規制当局、製造業者などに、情報の伝達および共有のための共通言語を提供します。

GMDN は、より安全で効果的な患者ケアを可能にし、医療機器業界におけるイノベーションとコラボレーションを促進し、規制要件の世界的な調和をサポートします。

GMDNは、新たな技術や新興技術に対応できるよう柔軟かつ適応性を持たせて設計されており、医療機器を取り巻く環境の変化を反映するために継続的に更新されています。このシステムは、世界約70カ国の規制当局によって利用されており、世界約140カ国に会員がいます。医療機器に関する世界的な規制インフラの重要な構成要素となっています。

GMDNの完全版は、規制当局、医療提供者、学術研究者に無料で提供されています。[1]

ガバナンス

GMDNは、2012年に解散しIMDRFに置き換えられた国際調和タスクフォース（GHTF）で特定された、世界レベルで医療機器を識別する必要性を満たしています[2]

GMDN は、医療機器規制当局および業界を代表する理事会に報告する 非営利団体および登録慈善団体である GMDN Agency によって管理されています。

GMDN は独立性を維持するために、技術諮問グループと当局戦略諮問グループという 2 つの独立した助言機関からの監視も受けています。

技術諮問グループ

技術諮問グループ (TAG) は定期的に会合を開き、次のような GMDN の適切な維持管理に関連する事項について理事会に助言を提供します。

  • GMDN が主要な実用命名法として規制機関、業界、その他の利害関係者の国際要件を満たしていることを確認する方法。
  • 命名法に対する新たな国際的なニーズの出現。
  • 開発中の技術が適切に監視され、組み込まれるようにするための手段。

当局戦略諮問グループ

当局戦略諮問グループ（ASAG）は、GMDNを使用する医療機器規制当局を代表しています。ASAGの主な役割は、評議員会およびGMDN機関に対し、以下の事項を含む助言とフィードバックを提供することです。

  • さまざまな地域の関係者を含む関係者がフィードバックを提供し、GMDN が彼らのニーズをサポートしていることについて相談できるように、適切なレビュー構造を整備します。
  • 医療機器の安全性と性能に関する効率的かつ効果的な規制モデルの基礎となる詳細な命名法として、GMDN のより広範な採用と世界的な調和を促進するために、GMDN を推進します。
  • データの交換と分析を容易にし、促進する GMDN の使用により、医療機器の安全性を強化します。

規制対象の慈善団体であるASAGのメンバーとオブザーバーは全員ボランティアであり、GMDN Agencyのガバナンスに関連する活動に対して資金提供を受けていません。ASAG委員会は定期的に会合を開き、理事はオブザーバーとして招待されています。

委員会は現在、英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA）、ブラジル保健規制庁（ANVISA）、米国食品医薬品局（FDA）、オーストラリア医薬品行政局（TGA）、カナダ保健省の代表者で構成されています。[3]

構造

GMDN用語は、特定の用語名と定義に相互参照された5桁の数値GMDNコードで構成されており、実質的に類似した一般的な特徴を持つすべての特定の医療機器を識別することができます。以下に例を示します。

  • GMDN用語名 - 「使い捨てメス」
  • GMDNコード - 「47569」
  • GMDNの定義 - 「滅菌済みの手持ち式手動外科器具。ハンドルとメス刃（交換部品ではない）が一体となった構造で、術者が組織を手動で切開または解剖するために使用します。刃は通常、高級ステンレス鋼合金または炭素鋼で作られ、ハンドルは多くの場合プラスチック製です。これは使い捨ての器具です。」

GMDN という用語およびその他の関連データは著作権で保護されており、GMDN は商標です。

各 GMDN 用語には、集合用語と呼ばれる一連の属性が独自に備わっており、GMDN データベース内を移動し、病状や製品の機能別に GMDN 用語を選択するのに役立ちます。

GMDN は、規制当局、医療提供者などによって、医療機器のリコール、有害事象の報告、市販後の調査と監視、在庫管理、その他の医療管理機能など​​の活動に使用されます。

GMDNエージェンシーは、会員の変更リクエストに基づき、GMDNを更新します。これにより、新しい汎用機器用語の追加、既存の用語名または定義の変更が可能になります。GMDNエージェンシーは、インタラクティブなウェブサイト「GMDNデータベース」上で、GMDNの更新情報を毎日公開しています。[4] GMDNデータベースへのアクセスは会員のみです。2019年4月1日以降、GMDN会員資格、ひいてはGMDN用語およびコードへのアクセスは無料となりました。GMDNは英語およびその他の言語で利用可能です。

GMDNの世界的な使用

GMDN は世界約 70 か国の規制当局によって使用されており、世界中の約 140 か国に会員がいます。

GMDNは、米国FDA [5] の米国における新規医療機器登録のための固有機器識別（UDI）規則における「最小限のデータセット」の一部です。これは、国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）[7]によって確立された国際的なコンセンサス[6]に基づいています。

GMDNは、英国の国家医療機器規制機関である医薬品・医療製品規制庁によって義務付けられています[8]

オーストラリアの医療機器の安全性を担当する政府機関である医薬品管理局は、ARTGシステムで製品を登録する際にGMDNを要求している[9]。

2024年、世界保健機関（WHO）と世界医療機器命名機関（GMDN）は、世界中で使用される医療機器の管理と安全性を向上させる新たな協力を発表しました。[10]

この関係には、WHO が医療機器のオープン アクセス電子データベースである MeDevIS (Priority Medical Devices Information System) などのオンライン医療機器情報プラットフォーム内で 3,000 件の GMDN 用語、コード、定義を使用することも含まれています。

GMDN機関はIHTSDOと長期的な協力関係を築いてきました。[11]協力協定により、GMDNはSNOMED CTの医療機器コンポーネントとして使用されることになります。この協定は、重複を最小限に抑え、調和を促進するという両組織の目的と一致しています。合意された目標は以下のとおりです。

  • より包括的で調和のとれた臨床用語
  • 両方の用語の利便性とアクセス性の向上
  • 組織の効率性を向上させる機会

この契約は、世界中の患者様、そしてSNOMED CTとGMDNのすべてのユーザーにとって、包括的な用語集に基づく医療記録の促進に役立ち、規制当局、医療機器業界、そして医療従事者のニーズを満たすものとなります。この契約により、医療機器、患者リスク、そして安全性に関するユースケースにおいて、個々の患者様へのケアの適用が強化されます。

GMDNがUDI実装をどのようにサポートできるかを示す実世界証拠

固有デバイス識別子 (UDI) は、米国の FDA (食品医薬品局)、オーストラリアの TGA (医薬品協会)、英国の MHRA (医薬品・医療製品規制庁) など、さまざまな保健当局がそれぞれの規制の枠組みをサポートするために制定した規制イニシアチブです。

UDIは、規制当局の認可を受けた発行機関（GS1、HIBBCなど）によって各医療機器に割り当てられます。UDIは、機器識別子（DI）と製造識別子（PI）の2つの部分で構成されます。UDIの基本構造はIMDRFのUDIガイダンスに基づいて世界的に統一されていますが、各国のUDIシステムには固有のデータ要素要件が適用される場合もあります。例えば、米国FDAと国立医学図書館（NLM）が管理するAccessGUDIDには60以上のデータ要素があり、その1つがGMDNコードです。[12]

このシステムは、製造から患者の使用に至るまで、機器のライフサイクル全体にわたる追跡能力を強化します。GMDNをUDIデータベースに統合することは、医療機器の安全性、トレーサビリティ、そして管理の向上に向けた重要な一歩です。標準化された用語を提供し、規制遵守を支援することで、GMDNはUDIの効果的な導入を促進する上で重要な役割を果たします。医療機器業界が革新を続ける中で、GMDNとUDIの連携は、ヘルスケアインテリジェンスと機器ライフサイクル管理にとって不可欠なものとなるでしょう。

参照

参考文献

  1. ^ 「What we do - GMDN」www.gmdnagency.org . 2024年6月24日. 2025年3月24日閲覧。
  2. ^ 「IMDRFについて」国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）. 2018年7月20日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2018年7月20日閲覧。
  3. ^ 「Our Trustees & Governance - GMDN」www.gmdnagency.org . 2023年5月18日. 2025年3月24日閲覧。
  4. ^ “GMDN Agency”. www.gmdnagency.org . 2010年3月8日時点のオリジナルよりアーカイブ。2010年1月20日閲覧。
  5. ^ 保健医療機器・放射線センター（2021年10月7日）「Unique Device Identification - UDI」www.fda.gov。2019年4月23日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2019年12月16日閲覧。
  6. ^ 「UDIガイダンス 医療機器の固有機器識別（UDI）」(PDF) www.imdrf.org IMDRF UDIワーキンググループ 2013年12月9日2024年7月4日閲覧。
  7. ^ 「国際医療機器規制当局フォーラム」www.imdrf.org . 2012年11月15日時点のオリジナルよりアーカイブ。2012年11月21日閲覧。
  8. ^ “UK medical device registration system”. 2023年8月3日. 2021年3月29日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2021年3月23日閲覧。
  9. ^ “オーストラリア医療機器登録システム”. 2021年11月10日. 2021年3月5日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2021年3月23日閲覧。
  10. ^ 「WHOとGMDN機関、医療機器命名法の世界的な調和を支援する合意に署名 - GMDN」www.gmdnagency.org 2024年7月8日. 2025年3月24日閲覧。
  11. ^ "SNOMED International". www.ihtsdo.org . 2009年2月17日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2011年12月7日閲覧。
  12. ^ 「AccessGUDID - AccessGUDID NEWS」. accessgudid.nlm.nih.gov . 2025年3月24日閲覧。
  • GMDN Agency Archived 8 March 2010 at the Wayback Machine - GMDNに関する詳細情報
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