グロフィタマブ
薬

医薬品化合物
グロフィタマブ
モノクローナル抗体
タイプ全抗体
ソース人間化された
ターゲットCD20とCD3
臨床データ
商号コロンヴィ
その他の名前RO7082859、グロフィタマブ-gxbm
ライセンスデータ
妊娠
カテゴリー
  • AU： C [1]

投与経路		静脈内
薬物クラス抗腫瘍薬
ATCコード
法的地位
法的地位
  • AU： S4（処方箋のみ） [1]
  • CA： ℞のみ/ スケジュールD [2] [3] [4] [5]
  • 米国： ℞のみ[6]
  • EU：処方箋のみ[7] [8]
識別子
CAS番号
  • 2229047-91-8
ドラッグバンク
  • DB16371
ユニイ
  • 06P3KLK2J8
ケッグ
  • D11833
化学および物理データ
式C 8632 H 13326 N 2296 O 2701 S 58
モル質量194 344 .41  g·mol −1

グロフィタマブは、コロンビというブランド名で販売されており、大細胞型B細胞リンパ腫の治療に使用される二重特異性モノクローナル抗体です。[9]これは、ロシュ社によって開発された二重特異性CD20標的CD3 T細胞エンゲージャーです。[6]

最も一般的な副作用には、サイトカイン放出症候群、筋肉や骨の痛み、発疹、疲労感などがあります。[10]

カナダでは2023年7月に医療用として承認され、[2] [11]、米国では2023年6月に承認され、[12] [13]、欧州連合では2023年7月に承認されました。[7] [14]

医療用途

グロフィタマブは、再発性または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の成人患者の治療に適応があります。 [6] [12]具体的には、少なくとも2種類の治療を受けたが効果がなかった、または効果がなくなった特定のタイプのびまん性大細胞型B細胞リンパ腫または大細胞型B細胞リンパ腫の成人患者の治療に適応があります。[10]

副作用

米国食品医薬品局（FDA）のラベルには、重篤または致命的なサイトカイン放出症候群に関する警告が記載されています。[12]

歴史

FDAは、少なくとも1回のグロフィタマブ投与を受けた大細胞型B細胞リンパ腫患者145人を対象とした臨床試験NP30179（NCT03075696）のエビデンスに基づいてグロフィタマブを承認した。[10]グロフィタマブの有効性は、他に特定されない新規びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（80%）または濾胞性リンパ腫から発生した大細胞型B細胞リンパ腫（20%）の患者で、以前に少なくとも2種類の治療を受け、少なくとも1回のグロフィタマブ投与を受けた132人を対象に評価された。[10]この試験は、オーストラリア、ベルギー、カナダ、チェコ共和国、デンマーク、スペイン、フィンランド、フランス、イタリア、ニュージーランド、ポーランド、台湾、米国の13か国32施設で実施された。[10]この臨床試験では、グロフィタマブのメリットと副作用も評価された。[10]参加者全員は、病気が進行するか副作用が強くなるまでグロフィタマブの投与を受けた。[10]

社会と文化

2023年4月、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）は、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の治療を目的とした医薬品コロンビの条件付き販売承認を推奨する肯定的な意見を採択した。[15]この医薬品の申請者はロシュ・レジストレーションGmbHである。[15]グロフィタマブは、2023年7月に欧州連合（EU）で医療用として承認された。 [7]

名前

グロフィタマブは国際的な一般名である。[16]

参考文献

  1. ^ ab "Columvi". Therapeutic Goods Administration (TGA) . 2023年8月23日. 2024年1月2日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2024年3月8日閲覧。
  2. ^ ab “Columvi Product information”. Health Canada . 2023年3月24日. 2023年4月25日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2023年4月25日閲覧。
  3. ^ 「革新的医薬品登録簿」（PDF）カナダ保健省。 2023年3月30日。 2020年6月26日時点のオリジナルよりアーカイブ（PDF） 。 2023年4月24日閲覧。
  4. ^ “Columviの決定の根拠の概要”.カナダ保健省. 2023年5月31日. 2023年7月14日時点のオリジナルよりアーカイブ。2023年6月18日閲覧。
  5. ^ “Details for: Columvi”. Health Canada . 2023年7月5日. 2024年3月3日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2024年3月3日閲覧。
  6. ^ abc “Columvi- glofitamab concentration Columvi- glofitamab solution, concentration”. DailyMed . 2023年6月15日. 2023年7月14日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2023年6月26日閲覧。
  7. ^ abc "Columvi". Union Register of medicinal products . 2023年7月10日. 2023年7月14日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2023年7月14日閲覧。
  8. ^ “Columvi EPAR”.欧州医薬品庁. 2023年7月18日. 2023年7月26日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2023年8月25日閲覧。
  9. ^ 「Columvi glofitamab for injection Product Monograph」（PDF） . Hoffmann-La Roche Limited . Health Canada . 2023年3月24日. 2023年4月25日時点のオリジナルよりアーカイブ（PDF） . 2023年4月25日閲覧。
  10. ^ abcdefg 「Drug Trials Snapshots: Columvi」.米国食品医薬品局. 2023年6月15日. 2024年3月23日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2024年3月23日閲覧。 パブリックドメインこの記事には、パブリック ドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。
  11. ^ 「Columvi（Glofitamab for Injection）が再発性または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の成人患者を対象とした条件付きでカナダ保健省の認可を取得」（プレスリリース）。ロシュ・カナダ。2023年3月25日。2023年4月25日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2023年4月24日閲覧– Cision Canada経由。
  12. ^ abc 「FDA Roundup: June 16, 2023」。米国食品医薬品局（FDA）（プレスリリース）。2023年6月16日。2023年6月17日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2023年6月16日閲覧。 パブリックドメインこの記事には、パブリック ドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。
  13. ^ 「FDA、再発性または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象とした、治療期間が固定された初のかつ唯一の二重特異性抗体、ロシュ社のColumviを承認」（プレスリリース）。F. Hoffmann-La Roche Ltd.、2023年6月16日。2023年6月16日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2023年6月16日閲覧– GlobeNewswire経由。
  14. ^ 「欧州委員会、再発性または難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象としたロシュ社の固定期間コルムビ（グロフィタマブ）の承認」（プレスリリース）。ロシュ。2023年7月11日。2023年7月14日時点のオリジナルよりアーカイブ。2023年7月14日閲覧– GlobeNewswire経由。
  15. ^ ab “Columvi: Pending EC decision”.欧州医薬品庁. 2023年4月26日. 2023年4月28日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2023年4月27日閲覧。テキストは、欧州医薬品庁が著作権を保有するこの情報源からコピーされました。出典を明記すれば、複製は許可されます。
  16. ^ 世界保健機関(2020). 「医薬品物質の国際一般名（INN）：推奨INN：リスト83」. WHO医薬品情報. 34 (1). hdl : 10665/339768 .

さらに読む

  • Hutchings M, Morschhauser F, Iacoboni G, Carlo-Stella C, Offner FC, Sureda A, et al. (2021年6月). 「CD20を標的とする新規二価T細胞接着性二重特異性抗体Glofitamabは、再発性または難治性B細胞リンパ腫において持続的な完全寛解を誘導する：第I相試験」Journal of Clinical Oncology . 39 (18): 1959– 1970. doi :10.1200/JCO.20.03175. PMC 8210975.  PMID 33739857  .
  • Salvaris R, Ong J, Gregory GP (2021年4月). 「二重特異性抗体：B細胞リンパ腫における開発、臨床効果、毒性のレビュー」. Journal of Personalized Medicine . 11 (5): 355. doi : 10.3390/jpm11050355 . PMC  8147062. PMID  33946635 .
  • Surowka M, Schaefer W, Klein C (2021). 「10年にわたる開発：治療用二重特異性抗体および抗体融合タンパク質の開発におけるCrossMab技術の応用」. mAbs . 13 (1) 1967714. doi :10.1080/19420862.2021.1967714. PMC  8425689. PMID  34491877 .
  • ClinicalTrials.gov の「再発性／難治性B細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした、オビヌツズマブの固定単回投与後にグロフィタマブ（RO7082859）単剤およびオビヌツズマブとの併用投与による用量漸増試験」の臨床試験番号NCT03075696
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