優れた自動製造実践

GAMP は 、国際製薬工学会 (ISPE [1] ) の技術小委員会であり、製薬業界の自動化システムの製造業者と使用者のためのガイドラインでもあります。^{[ 1 ]}具体的には、ISPE のガイド「医薬品製造における自動化システムのバリデーションに関する適正自動製造基準 (GAMP) ガイド」では、医薬品が必要な品質を備えていることを保証するための一連の原則と手順について説明しています。 GAMP の中核となる原則の 1 つは、品質を製品のバッチでテストすることはできず、製造プロセスの各段階に組み込む必要があるというものです。 そのため、GAMP は、原材料、施設、設備からスタッフのトレーニングや衛生まで、製造のあらゆる側面をカバーしています。 標準操作手順 (SOP) は、完成品の品質に影響を与える可能性のあるプロセスに不可欠です。

製薬業界の専門家グループが団結して GAMP フォーラムを創設しました。これは現在、国際製薬工学協会 (ISPE) の GAMP COP (コミュニティ オブ プラクティス) として知られる技術小委員会です。コミュニティの目標は、製薬業界内での規制と自動化システムの使用に関する理解を促進することです。GAMP COP は会員向けにディスカッション フォーラムを開催しています。ISPE は GAMP 関連のトレーニング コースや教育セミナーを開催しています。GAMP Americas、GAMP Nordic、GAMP DACH (ドイツ、オーストリア、スイス)、GAMP Francophone、GAMP Italiano、GAMP Benelux (ベルギー、オランダ、ルクセンブルク)、GAMP Japan などのいくつかの地域 GAMP COP は、ISPE のこれらの地域の支部と協力して、GAMP コミュニティを会員に近づけています。

GAMPガイダンス

ISPEは、医薬品製造に関わる様々なトピックについて、業界向けに一連の優良実践ガイドを発行しています。最もよく知られているのは、 「医薬品製造における自動化システムのバリデーションのための優良自動製造規範（GAMP）ガイド」です。第2版（GAMP5）は2022年7月にリリースされました。^{[ 2 ]}

GAMP シリーズのその他の出版物は次のとおりです。

• GAMP 優良実践ガイド: GxP 準拠のコンピュータ化システムへのリスクベースのアプローチ
• GAMP 優良実践ガイド: 校正管理
• GAMP 優良実践ガイド: 電子データアーカイブ
• GAMP 優良実践ガイド: グローバル情報システム管理とコンプライアンス
• GAMP グッドプラクティスガイド：ITインフラストラクチャの管理とコンプライアンス^{[ 3 ]}
• GAMP 適正実施ガイド: GxP システムのテスト
• GAMP 優良実践ガイド: 実験室コンピュータ化システムの検証
• GAMP 優良実践ガイド: プロセス制御システムの検証

歴史

GAMP自体は、製造および関連システムの適正製造基準（GMP）遵守に関する米国食品医薬品局の期待の変化に対応するために、1991年に英国で設立されました。 ^{[ 4 ]} GAMPは1994年に最初のガイダンスを発行しました。その後すぐに、この組織はISPEと提携し、2000年に正式にISPEの一部となりました。GAMPは長年にわたり、米国、ヨーロッパ、日本にまたがる多数の規制当局の支援を受けており、現在では世界中で認められた優良事例となっています。^{[ 5 ]}

参照

• 他の業界をカバーする適正製造規範
• 是正措置および予防措置（CAPA）
• 医薬品検査条約及び医薬品検査協力制度
• 検証（医薬品製造）
• ヒト用医薬品の承認申請に関する技術的要件の調和に関する国際会議（ICH）
• 欧州医薬品庁（EMA）
• 欧州製薬団体連合会（EFPIA）
• 日本製薬工業協会（JPMA）
• 米国研究製薬工業協会（PhRMA）

参考文献

1. 「ISPE医薬品・バイオテクノロジー用語集 - 適正自動製造基準（GAMP）」国際製薬工学協会（ISPE）2011年9月25日。 2012年2月28日閲覧。
2. 「GAMP 5：GxP準拠のコンピュータ化システムへのリスクベースアプローチ」国際製薬工学協会。 2022年9月19日閲覧。
3. 「ISPE GAMP® 優良実践ガイド：ITインフラストラクチャの管理とコンプライアンス（第2版）| GAMP優良実践ガイド」国際製薬工学協会（ISPE） . doi : 10.1002/9781946964007（2025年7月12日現在非アクティブ） . 2024年2月18日閲覧。
4. Smith, Paul (2008年12月1日). 「20周年記念特集：バリデーションと適格性評価」 . Pharmaceutical Technology Europe . 20 (2) . 2012年2月28日閲覧。
5. DeSpautz, Joseph; Kenneth S. Kovacs; Gerhard Werling (2008年3月11日). 「自動化システムのバリデーションに関するGAMP基準」 . 製薬プロセス. 2015年12月26日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2012年2月28日閲覧。

外部リンク

• ISPEウェブサイト