適正組織管理基準（GTP ）は、適正製造基準（GMP）から派生した「 GxP 」要件の一つです。この規則は、米国食品医薬品局（FDA）、特に生物製剤評価研究センター（CBR ）によって策定・施行されています。この規制の根拠は公衆衛生サービス法であり、すべての要件は、加工処理中の細菌や真菌による汚染を含む、感染症の伝播に関連しています。
これは通常、米国連邦規則集第21章第1271条の要件を意味するために使用されますが、規則自体はGTPがそのセクションのサブパートDに過ぎないと規定しています。[1]
この規則は、「HCT/P」（ヒト細胞、組織、および組織由来製品）と呼ばれる幅広い物品を対象としており、ヒトから採取され、別のヒトに移植されるほぼあらゆる細胞実体を対象としています。臓器移植、輸血用 血液、および既に要件が定められているその他の物品については、この規則にはいくつかの例外が設けられています。
これらの規則は、同章の第1270条の拡大・改訂であり、より広範な製品群を対象としています。これらの規則の対象となる最も物議を醸している製品には、生殖医療（生殖補助医療）で使用される幹細胞および組織、すなわち精子、卵母細胞、および胚が含まれます。
これらの規則は、大幅に改変されていない組織のみを対象としています。大幅な改変が行われた製品は、医薬品または医療機器のいずれかに分類されますが、このセクションの一部の規則は、ヒト由来の医薬品および医療機器にも適用されます。
この規則は2005年5月25日以降に収集された製品にのみ適用されます。[2]
FDA ドラフトガイダンス 2009年1月
2009年1月、FDAは業界向けに「ヒト細胞、組織、細胞組織ベース製品（HCT/P）の製造業者に対する現行の適正組織基準（CGTP）および追加要件」と題する新しいcGTPガイダンス草案を発行した。[3]
参考文献
参照
