良い実践

正しい手洗いの習慣を示すポスター

グッドプラクティスとは、特定の専門的または商業的な環境において適切または効果的であると規定または認められている手順、または一連の手順です。医薬品業界や食品業界を含む品質ガイドラインや規制において用いられており、例えば優良農業規範（GAP）などが挙げられます（以下の例を参照）。

一般的に、GxPは特定の分野における優良実践を示す略語であり、「x」は該当する分野に置き換えられます。また、GxPは品質ガイドラインの集合を指す場合にも使用されます。^[1]

現行の適正製造基準（ cGxP ）を示すために、頭文字の前に「c」または「C」が付加されることがあります。これは、適正製造基準が将来変更される可能性があることを示唆している可能性があります。例えば、「current good manufacturing practice（現行適正製造基準）」は「cGMP」と略されることがあります。

目的

GxP品質ガイドラインの目的は、製品の安全性と意図された用途への適合性を保証することです。GxPは、食品、医薬品、医療機器、化粧品などの規制対象産業における高品質な製造をガイドします。

GxPの最も中心的な側面は、適正文書化基準（GDP）であり、これは「ALCOA」となることが期待されている。^[2]

• 帰属可能: 文書は個人に帰属する
• 読みやすい: 読める
• 同時記録: 過去（遡及）または未来（順方向）の日付ではなく、文書化されたタスクが完了した日付
• オリジナルまたは真のコピー：否認防止も参照
• 正確：記録された活動を正確に反映する
• 永続​

GxPの対象となる製品は、

• トレーサビリティ: 医薬品や医療機器の開発履歴を再構築する能力。
• 説明責任: 誰がいつ開発に何に貢献したかを判断する能力。

GxPでは、品質システムの構築、導入、文書化、維持が求められています。前述の通り、文書化はGxPの遵守を確保するための重要なツールです。詳細については、適正製造規範（GMP）をご覧ください。

GxPの例

• 適正農業および採取慣行（GACP）
• 適正農業規範（GAP）
• 適正監査基準（GAP）
• GALP（Good Automation Laboratory Practice：優良自動実験室基準）^{[3] [4]}
• 適正自動製造基準（GAMP）
• 優良ビジネス慣行、またはGBP
• 適正細胞培養基準（GCCP）^[5]
• 優れた臨床データ管理基準（GCDMP）
• 優良臨床検査室基準（GCLP）
• 適正な臨床実践基準（GCP）
• 優れた文書化の実践、または GDP、または GDocP (「優れた配布の実践」と区別するため)
• 良好な流通慣行、つまりGDP
• 優れたエンジニアリング実践（GEP）
• 優良財務慣行（GFP）
• 優良指導実践（GGP）^{[6] [7]}
• 良好な衛生習慣（GHP）
• 優良実験室基準（GLP）
• 優れた機械学習の実践、またはGMLP
• 適正管理基準（GMP）
• 適正製造規範（GMP）
• 適正微生物学的実施基準（GMiP）
• 優れた参加型実践（GPP）
• 優れた医薬品安全性監視の実践、GPvP、あるいはGVP
• 優良薬局実務基準（GPP）
• 優れた警察活動、またはGPP
• 優れた採用慣行（GRP）
• 優れた研究実践（GRP）
• 適正安全基準（GSP）
• 適正保管基準（GSP）
• 良好な組織実践、またはGTP

参照

• ベストプラクティスとは、優れた結果を生み出す傾向があるため、他の方法よりも優れていると一般的に認められている方法または技術のことです。
• 欧州医薬品庁（EMA）、医薬品の評価と監督を行う欧州連合の機関
• 食品医薬品局（FDA）は、米国食品医薬品局の連邦機関であり、食品の規制と監督を通じて公衆衛生を保護し、促進する機関である。
• 医薬品の承認に関する技術的要件の調和に関する国際会議（ICH）は、規制当局と製薬業界を結びつけるイニシアチブです。
• 経済協力開発機構（OECD）、民主主義、市場経済、優良慣行を通じて経済発展と世界貿易を促進する政府間組織
• 仕事に対する誇り、良い仕事をしたという感覚、仕事の満足感の要素
• バリデーション（医薬品製造）は、製品が必要な仕様と品質を満たしていることを確認するための文書化されたプロセスです。

参考文献

1. ISPE - GAMP® 優良実施ガイド：GxP準拠の検査室コンピュータ化システムへのリスクベースアプローチ
2. ALCOAからALCOA Plusへ、そしてデータの整合性 » Pharmaguddu
3. 米国環境保護庁. 「Good Automated Laboratory Practices - 自動化された実験室業務におけるデータ整合性を確保するための原則と規制ガイダンス」. 米国環境保護庁、情報資源管理局. 2021年8月25日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2012年2月25日閲覧。
4. K., Nitahara (1993年3月～6月). 「Good Automated Laboratory Practices（AGLP）およびその他の規格：PC環境におけるコンピュータシステムの検証」. Qual Assur . 2 ( 1-2 ): 96-101 . PMID  8156229.
5. Coecke S.「適正細胞培養実施ガイドライン」
6. 食品医薬品局(2000). 「行政の実施方法と手続き；優良ガイダンス実施方法」.食品医薬品局. 2009年1月18日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2009年4月10日閲覧。
7. 食品医薬品局. 「Good Guidance Practices (GGP) データベース」.食品医薬品局. 2009年3月30日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2009年4月10日閲覧。