医薬品価格競争および特許期間回復法

医薬品価格競争および特許期間回復法

長いタイトル	連邦食品・医薬品・化粧品法を改正し、新薬申請手続きを改訂し、米国法典第35編を改正し、特定の規制製品の特許の延長を認可し、その他の目的を達成する法律
頭字語（口語）	ハッチ・ワックスマン修正条項
制定者	第98回アメリカ合衆国議会
発効	1984年9月24日
引用
公法	98-417
法典全般	98 法典 1585
成文化
改正法	連邦食品・医薬品・化粧品法
タイトルの修正	合衆国法典第21編：食品および医薬品
合衆国法典のセクションの修正	21 USC第9章§ 301 21 USC第9章、第V節 §§355および360cc
立法史
1983年6月23日、チャールズ・マシアス議員（共和党、メリーランド州）により上院にS.1538として提出された 司法委員会による審議 1984年6月29日に上院を通過（口頭投票で承認） 1984年9月6日に下院を通過 （修正を加えて口頭投票で可決） 1984年9月6日に合同協議委員会によって報告され、1984年9月12日に上院（下院の修正案に同意）で承認され（口頭投票）、 1984年9月19日に上院で承認された（署名）。 1984年9月24日にロナルド・レーガン大統領によって署名され、法律として発効した。

医薬品価格競争及び特許期間延長法（公法98-417）、通称ハッチ・ワックスマン法は、1984年に制定されたアメリカ合衆国連邦法であり、米国におけるジェネリック医薬品規制の近代的な制度を確立した。この法律の二つの主な目的は、ジェネリック医薬品の市場参入を促進することと、食品医薬品局（FDA）による規制の遅延に対する先発医薬品開発業者への補償である。この法律は、新薬開発の促進とジェネリック医薬品の市場参入の加速という二つの目的を達成したと一般的に考えられている。^{[ 1 ]}

この法案は カリフォルニア州選出のヘンリー・ワックスマン下院議員とユタ州選出のオーリン・ハッチ上院議員が提案した。

背景

連邦食品医薬品化粧品法により、ジェネリック医薬品企業は簡略新薬申請（ANDA）を提出することで医薬品の規制承認を得ることが可能になりましたが、1980年代初頭には、市場に投入されるジェネリック医薬品が非常に少ないことが明らかになりました。議会はこの問題を調査し、特許法および規制法の下では、イノベーター企業がジェネリック医薬品企業のANDA提出を困難にすることが容易であり、ANDAの承認を得るための規制上の手続きは長く、費用がかかり、不確実であることを認識しました。問題の一部は、ロシュ・プロダクツ社対ボラー・ファーマシューティカル社事件におけるCAFCの判決でした。この判決では、ジェネリック医薬品の競合他社が特許切れまで、FDAの承認に必要な試験を特許取得済みの方法を用いて実施することを既存の米国法で禁止していると解釈されていました。^{[ 2 ]}

これに応じて、ハッチ・ワックスマン法が交渉され、制定されました。^{[ 3 ]}

規定

ハッチ・ワックスマン法は連邦食品医薬品化粧品法を改正しました。同法第505条(j)は、21 USC § 355(j)として成文化されており、医薬品メーカーがジェネリック医薬品の食品医薬品局（FDA）による承認を得るために簡略新薬申請（ANDA）を提出するプロセスを概説しています。^{[ 4 ]}

この法律は、医薬品のイノベーターに一定の保護を与えると同時に、企業によるANDA申請を促進しインセンティブを与えている。^{[ 3 ]}

新薬開発企業は2つの方法で保護されました。第一に、FDAが新規化学物質である医薬品の販売を承認した際に付与される5年間のデータ独占期間という新たな種類の市場独占権が導入されました。この期間中、FDAは当該医薬品のジェネリック医薬品を承認できません。^{[ 3 ]}これにより、特許権とは別に、新薬開発企業は市場独占権を獲得できます。^{[ 5 ]}第二に、この法律は、医薬品がFDAによる規制審査を受けている期間の一部について、医薬品の特許期間を延長することを許可し、規制審査によって特許期間が不当に短縮されることがないようにしています。^{[ 5 ]}また、この法律は、新薬開発企業に対し、自社の医薬品が特許の対象であると考える特許の数をFDAに提出することを義務付けています。FDAは特許が医薬品の対象であるかどうかを評価せず、オレンジブックに特許を公表します。規制上の遅延が発生した場合、これらの特許の存続期間が延長されます。^{[ 5 ]}

この法律は、ジェネリック医薬品企業によるANDAの申請を容易にするために、FDAがジェネリック医薬品企業に対して、医薬品の製造方法、品質保証、そして医薬品がヒトにおいて先発医薬品と同様に作用することを示す研究（生物学的同等性試験）に関する情報以外の提供を求めることを禁じている。この法律のこの部分は、連邦機関の権限と範囲を制限する数少ない法律の一つである。^{[ 4 ]}また、この法律は、ジェネリック医薬品企業がANDAを準備している間、特許侵害訴訟のセーフハーバーをジェネリック医薬品企業に与えている。その期間中、ジェネリック医薬品企業は、医薬品の製造方法、試験バッチの製造、生物学的同等性試験の実施方法を学ぶ必要があり、これらはすべて特許侵害で訴えられる可能性のある活動である。この保護は研究免除と呼ばれている。^{[ 3 ] [ 5 ]}

企業がANDA（医薬品承認申請）を提出する準備が整った場合、同法では、医薬品の販売開始時に自社の活動がオレンジブックに掲載されている特許とどのように関連するかを宣言することが義務付けられています。その際には4つの選択肢、すなわち「証明」があります。オレンジブックに掲載されている特許は存在しない、掲載されている特許は失効している、オレンジブックに掲載されているすべての特許が失効するまで医薬品を販売しない、オレンジブックに掲載されている特許は関連性がない、または無効であると考えている、というものです。これら4つの選択肢は、パラグラフI、II、III、IVの証明（第505条(j)(2)(A)(vii)(IV)にちなんで名付けられています）と呼ばれています。^{[ 4 ]}

ジェネリック医薬品の承認によって医薬品特許が無効になるのではなく、パラグラフIV認証は特許侵害として扱われ、発明者は申請後45日以内に裁判所で異議を申し立てることができます。ジェネリック医薬品の開発を促進するため、ハッチ・ワックスマン法は、パラグラフIV認証を最初に申請したジェネリック医薬品メーカーに180日間の市場独占権を与えています。^{[ 3 ] [ 5 ]} FDA事務所前での文字通りのキャンプ行為への対応として、FDAは2003年に、同日に申請されたパラグラフIV認証は市場独占権を共有すると発表しました。^{[ 6 ]}

結果

この法律の可決により、ジェネリック医薬品業界へのゴールドラッシュと申請の殺到が引き起こされましたが、FDAはそれに対応する準備ができていませんでした。^{[ 7 ]} ジェネリック医薬品に対する国民の信頼を揺るがす一連のスキャンダルがすぐに発生しました。企業が自社製品ではなくブランド医薬品を試験に使用して生物学的同等性データを不正に入手した事例がいくつかありました。また、議会の調査でFDAの汚職が発覚し、従業員が賄賂を受け取って一部のジェネリック企業の申請を承認し、他の申請を遅らせたり却下したりしていました。^{[ 3 ] [ 8 ] [ 9 ] [ 10 ]}

時が経つにつれ、この法律はジェネリック医薬品の導入を促進することに成功しました。1983年には、特許が切れた売れ筋のブランド医薬品のうち、ジェネリック医薬品との競合はわずか35%で、処方箋のわずか13%がジェネリック医薬品でしたが、2012年には、米国の処方箋の84%がジェネリック医薬品で満たされました。^{[ 3 ]}

この法律によって訴訟が奨励されるという問題が生じています。当事者は訴訟に突入すると、最後まで争うか、和解するかを選択できます。これらの和解の中には、リバースペイメント特許和解契約として無効と判断され、裁判所で破棄されたものもあります。^{[ 11 ] [ 12 ]}

FDAは、バイオ医薬品のジェネリック医薬品（「バイオシミラー」と呼ばれる）の導入に関する規制の導入に消極的である。これは、バイオ医薬品のバイオシミラー性の証明と品質管理が低分子医薬品よりもはるかに複雑であるためである。イノベーター企業はこうした複雑さを強調する一方で、ジェネリック医薬品企業、保険会社、そして消費者は、FDAがプロセスを最終決定するよう訴えてきた。^{[ 13 ] [ 14 ] [ 15 ]}

2025年の経済展望ジャーナルの論文によると、この法律の最終的な結果は「イノベーションと競争のバランスをとるための複雑で費用のかかるアプローチ」である。^{[ 16 ]}

参考文献

1. FDA承認後のジェネリック医薬品に対する特許保護の将来：連邦巡回控訴裁判所による米国法典第35編第271条(e)(1)の「セーフハーバー」条項に関する矛盾した解釈の考察。2014年。シートンホール巡回控訴裁判所レビュー。10月2日、7ページ。A.ロバートソン。https ://scholarship.shu.edu/circuit_review/vol10/iss2/7/
2. FDA承認後のジェネリック医薬品に対する特許保護の将来：連邦巡回控訴裁判所による米国法典第35編第271条(e)(1)の「セーフハーバー」条項に関する矛盾した解釈の考察。2014年。セトンホール巡回控訴裁判所レビュー。10月2日、7ページ。A.ロバートソン。https ://scholarship.shu.edu/circuit_review/vol10/iss2/7/
3. ベーム、ガース;ヤオ、リシン。ハン、リャン。鄭強 (2013 年 9 月) 「1984 年のハッチ・ワックスマン法後の米国のジェネリック医薬品産業の発展」。Acta Pharmaceutica Sinica B . 3 (5): 297–311。土井: 10.1016/j.apsb.2013.07.004。
4. Mossinghoff, GJ (1999). 「ハッチ・ワックスマン法の概要と医薬品開発プロセスへの影響」(PDF) . Food Drug Law J. 54 ( 2): 187–94 . PMID 11758572 . 
5. 「RL32377：ハッチ・ワックスマン法：第108回議会における医薬品特許に影響を与える立法改正」（PDF）。議会調査局。2004年4月30日。
6. キャサリン、イーバン (2019).嘘のボトル。ハーパーコリンズ。22 ～ 25ページ 。ISBN 9780062338785。
7. ルイス、ラルフ・A. (1992). 「1984年医薬品価格競争および特許期間回復法の新たな影響」 . Journal of Contemporary Health Law & Policy . 8 (1): 361–378 . PMID 10118987 
8. ストリックランド、キャロル（1989年10月15日） 「ボラー：包囲網に陥る製薬会社」ニューヨーク・タイムズ。
9. フロイデンハイム、ミルト（1989年9月10日）「FDAの暴露」ニューヨーク・タイムズ。
10. アンドリュース、エドマンド・L.（1989年7月31日）「FDAのジェネリック医薬品に関する調査は成分変更に焦点を当てている」ニューヨーク・タイムズ紙。
11. 王貞慧（2014年7月）「リバースペイメント決済の再分析：特許権者のジレンマへの解決策」コーネル法学評論99 ( 5): 1227-1258 . PMID 25112001 . 
12. ソール、ステファニー（2008年6月18日）「ジェネリック・リピトールの発売が遅れている」ニューヨーク・タイムズ。
13. ポラック、アンドリュー（2000年12月28日）「バイオテクノロジー企業、ジェネリック医薬品の普及阻止に躍起」ニューヨーク・タイムズ
14. ポラック、アンドリュー。「生物学的医薬品の保護は弱まる可能性がある」。
15. Epstein, MS; Ehrenpreis, ED; Kulkarni, PM; 米国消化器病学会FDA関連事項委員会（2014年12月）「バイオシミラー：必要性、課題、将来：FDAの視点」（PDF） . The American Journal of Gastroenterology . 109 (12): 1856–9 . doi : 10.1038/ajg.2014.151 . PMID 24957160 . S2CID 19274464 . 2016年10月6日時点のオリジナル（PDF）からアーカイブ。 2016年9月25日閲覧。  
16. Hemphill, C. Scott; Sampat, Bhaven N. (2025). 「医薬品における特許、イノベーション、競争：ハッチ・ワックスマン法から40年」 . Journal of Economic Perspectives . 39 (2): 27– 52. doi : 10.1257/jep.20241423 . ISSN 0895-3309 . 

外部リンク

• FDA医薬品関連用語集