ISBT 128

ISBT 128は、ヒト由来医薬品（MPHO）の識別、ラベル表示、および情報伝達に関する国際標準規格です。施設内および施設間、国境を越え、異なる医療システム間でのMPHOの識別、ラベル表示、および情報伝達が行われます。MPHOには、血液、細胞、組織、母乳、臓器製品などが含まれます。この規格は、血液銀行自動化における国際共通性評議会（ICCBBA）によって管理されています。

歴史

国際輸血学会（ISBT）の自動化とデータ処理に関するワーキンググループは1990年代初頭に発足し、その後AABB、アメリカ赤十字社（ARC）、米国国防総省[ 1 ] 、医療産業製造業者協会が加わり、 ISBT 128国際規格として知られるようになるシンボル体系の開発に取り組みました。

ISBTという頭字語は、もともと国際輸血学会（ISBT）が規格の策定において果たした重要な役割に由来しています。現在では、国際血液移植規格（International Standard for Blood and Transplant）として知られています。128という数字は、この規格で使用されるASCII 7ビット文字セットの128文字を表しています。[ 1 ]

この仕様は、1994年7月3日にオランダのアムステルダムで開催された第23回ISBT世界会議において、ISBT評議会によって実装が承認されました。ICCBBAは1995年に独立した非営利団体として設立され、新しい標準の実装と管理の責任を負っています。[ 2 ]

ISBT 128標準技術仕様書のバージョン1.0は1995年に発行され、当時輸血医療で使用されていたABC Codabarおよび同様のCODABARベースの標準規格を、より多くの情報を含むより安全なバーコードシンボルに置き換えることを目的としていました。ISBT 128標準技術仕様書の最新版は、ISBT 128のウェブサイトでご覧いただけます。[ 3 ]

情報伝達にはラベル上のテキストだけでなく、コンピュータシステム間の情報伝達も含まれます。MPHOに関与する施設は、安全性と効率性を高めるために、高度なコンピュータシステムを運用するケースが増えています。こうした施設間の電子的な情報伝達は正確性を確保しますが、情報環境を定義する国際的に合意された標準を用いることでのみ、グローバルな文脈において効果的に実現できます。

仕様

ISBT 128規格は、輸血および移植に必要な情報環境の多くの要素の仕様を規定しています。定義、参照表、データ構造が含まれています。また、配信メカニズムとラベル付けに関する最低要件も定義されています。ISBT 128に準拠することで、採取・処理施設は、他の準拠システムで読み取り可能な電子的に読み取り可能な情報を提供できます。[ 3 ]

ISBT 128 では次のように規定されています。

  • 世界的に一意の識別を保証する寄付番号システム。
  • 国際的に合意された参照表を使用して転送される情報。
  • 国際的な製品参照データベース。
  • この情報が配置されるデータ構造。
  • 製品ラベル上の情報を転送するためのバーコード システム。
  • 製品ラベルの標準レイアウト。
  • 電子メッセージングで使用するための標準リファレンス。

配信メカニズムとは、電子情報を配信する手段です。おそらく最もよく知られている配信メカニズムは、長年にわたり輸血現場で使用されてきたリニアバーコードでしょう。リニアバーコードには、GS1やISBT 128などのコーディング規格で広く使用されているバーコード規格であるCode 128をはじめ、いくつかの種類があります。

2次元シンボルや省スペースシンボルのバーコードを使用することで、より大容量の配信システムを実現できます。これらのコードは、1シンボルあたりより多くの情報を収容できます。データマトリックスは、ラベリングアプリケーションにおいてISBT 128で使用される2次元シンボルとして採用されています。

ISBT 128 は、人間由来の医療製品向けに開発されている、エンコードされた情報を伝達できる 無線周波数識別(RFID) チップの使用もサポートしています。

階層構造のこのレベルには、様々な配信システムが存在できることを認識することが重要です。情報標準の標準化された用語、参照テーブル、データ構造は、RFIDタグと同様に、バーコードや2次元データマトリックスシンボルでも容易に配信できます。標準自体は、新しい配信メカニズムが開発されるにつれて、それらを最大限に活用できるよう、適応性を備えていなければなりません。

ISBT 128規格は、ヒト由来医薬品に関するデータ要素の電子通信構造も定義しています。トレーサビリティの基本要素である、世界的に一意の寄付識別、標準化された製品説明、部門識別、処理施設識別は、MPHO固有識別子と呼ばれる単一のデータ要素に組み込むことができ、赤血球抗原状態に関する詳細情報などの他の情報を付加することができます。

この情報は、XML、JSON、HL7® FHIR® (https://hl7.org/fhir/R5/biologicallyderivedproduct.html)など、様々なメカニズムを介して伝送できます。MPHOトレーサビリティの基本要素を米国相互運用性コアデータに含めるという提案が活発に行われています。[1]

情報環境における最後の要素は、関連するラベルです。ISBT 128規格で規定されている情報環境の範囲外となるラベル要件は他にも存在しますが、効果的なシステムを構築するには、情報と製品との物理的な関連性を考慮する必要があります。バーコードに組み込む場合でも、電子タグに組み込む場合でも、製品への情報の物理的な割り当てが正確であること、そして電子的に保存された情報と目視可能な印刷情報との関連性が確実であることを保証するメカニズムが必要です。遠隔書き換え可能なタグの普及が進む中で、この後者の要件を見過ごすことはできません。

AABB、EBAA 、FACT、JACIEなどの認定機関は、血液、眼組織、ヒト細胞・組織製品（HCT/P）（細胞療法製品を含む）のコード化およびラベル表示にISBT 128規格の使用を支持しています。さらに、オーストリア、ブラジル、ポルトガル、ポーランドなどの国では、ISBT 128規格の導入が義務付けられています。欧州連合（EU）では、委員会指令（EU）2015/565により、ISBT 128規格は、EU内で流通する組織および細胞に関するEU単一欧州コードにおいて、3つの認められたコード化システムの1つとして認められています。

参考文献

  1. ^ a b「国防総省血液ラベル基準」 。2006年9月30日時点のオリジナルよりアーカイブ。
  2. ^ Distler, Pat; Ashford, Paul (2019年12月). 「25年後：ISBT 128はその約束を果たしたのか？」 . Transfusion . 59 ( 12): 3776– 3782. doi : 10.1111/trf.15519 . ISSN 0041-1132 . PMC 6916302. PMID 31565803 .   
  3. ^ a b Sharma, Gaurav; Parwani, Anil V.; Raval, Jay S.; Triulzi, Darrell J.; Benjamin, Richard J.; Pantanowitz, Liron (2011年1月). 「輸血医療情報科学における現代的課題」 . Journal of Pathology Informatics . 2 (1): 3. doi : 10.4103 / 2153-3539.74961 . PMC 3046378. PMID 21383927 .  
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