独立安全責任者

独立安全管理責任者（ISO）は、臨床試験チームから独立した臨床医または研究者であり、研究参加者（患者）の安全性、有害事象、試験の進捗状況、およびデータ品質について臨床試験のモニタリングを支援します。ISOは、臨床試験だけでなく、研究対象となる患者集団および介入に関する関連経験を有しています。ISOが関与する臨床試験は通常、中等度から最小限のリスク介入を伴う、小規模な単一施設試験です。

ISOの必要性

臨床試験の安全性監視は、試験のリスクと複雑さに比例して行われるべきである。^{[ 1 ] [ 2 ]}  大規模な多施設臨床試験は通常、専門の臨床医、生物統計学者、倫理学者または患者擁護者で構成されるデータモニタリング委員会またはデータ安全性モニタリング委員会（DSMB）によって監督される。^{[ 3 ] [ 4 ]}  小規模でリスクが最小限の研究は、機関審査委員会（IRB）によって承認されたデータおよび安全性モニタリング計画（DSM計画）に従って、主任研究者によってモニタリングされる場合がある。^{[ 5 ]} 

中程度の複雑さやリスクを伴う臨床試験では、研究参加者の安全性、プロトコルの遵守、良好なデータの収集について試験をモニタリングするためにISOの利用が非常に役立ちます。ISOによってモニタリングされる研究の例としては、米国食品医薬品局（FDA）承認薬を未承認の適応症で使用する試験、^{[ 6 ]}リスクが重大でない医療機器、栄養製品を医薬品として使用する試験、インスリンクランプなどの研究目的の介入、心理的有害事象の可能性のある行動介入などが挙げられます。ISOによるモニタリングは、パイロットスタディなど、完全なDSMBを召集することが困難な、短期間でリスクの高い単施設研究にも適している可能性があります。^{[ 7 ]} 

仕事の特徴

ISOは通常、研究対象となる疾患と介入の両方について経験と訓練を受けた医師または研究者です。これにより、ISOは試験期間全体を通して研究参加者の安全性を評価することができます。さらに、ISOは臨床試験の経験も有しているため、適切な登録、適切なフォローアップ、プロトコルの遵守、そして良好なデータ収集について試験の進捗状況をモニタリングすることができます。最後に、ISOはモニタリング対象の臨床試験から独立しています。彼らは研究チームの一員ではなく、臨床試験や治験責任医師と金銭的または科学的な利益相反はありません。^{[ 7 ] [ 8 ]}

責任

試験開始前にIRB（治験審査委員会）の承認を受けるDSM計画では、モニタリングのためのISO（国際標準化機構）の活用が規定されます。さらに、当該試験におけるISOの具体的な責任は、治験責任医師とISOが作成するISO憲章によって定義されます。この憲章には通常、試験の審査対象となる側面、データレビューと報告書の頻度、有害事象の特定と報告の計画、データの品質と正確性のモニタリング計画、個々の被験者または臨床試験の継続、変更、または中止に関する意思決定基準が規定されています。^{[ 5 ]}

ISOは、治験責任医師および研究チームと定期的に会合を開き、治験の進捗状況を確認します。これらの会合では、ISOは以下の点について議論します。1) 安全性に関する有害事象の検討、2) 治験実施計画書からの逸脱および除外、3) 被験者の登録と追跡調査、4)欠落データおよびデータ品質管理、5) 治験実施計画書の変更が必要となる可能性のある新たな医学的進歩。会合の開催時期は、被験者へのリスクと、個々の治験に必要な監督の程度によって異なります。^{[ 7 ]}

臨床試験に規制上の不備があったり、試験介入に関連する有害事象が多すぎたり、十分な数の参加者を募集できなかったりした場合、ISO は臨床試験プロトコルを変更するか、試験を中止することを推奨する場合があります。

包括的なレビューを実施するために、ISO以外の専門知識が必要になる場合があります。追加の人員が必要な場合は、安全性委員会が設置します。多くの場合、生物統計学者が追加のレビュー担当者となります。その他の追加メンバーとしては、非臨床的問題に関するコンテンツ専門家、方法論コンサルタント、または追加の専門知識を持つ他の臨床医などが挙げられます。^{[ 5 ]}

参考文献

1. 「被験者の保護に関する連邦政策（『共通規則』）」HHS.gov 2009年6月23日2019年11月20日閲覧。
2. Research, Center for Drug Evaluation and Evaluation (2019-04-05). 「E6(R2) Good Clinical Practice: Integrated Addendum to ICH E6(R1)」 .米国食品医薬品局. 2019年9月6日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2019年11月20日閲覧。
3. エレンバーグ、スーザン・スミス、フレミング、トーマス・R、デメッツ、デイビッド・L (2002). 『臨床試験におけるデータモニタリング委員会：実践的視点』 チチェスター、ウェスト・サセックス、イギリス: J. Wiley & Sons. ISBN 0-470-85415-4. OCLC  51036826 .
4. 「NIMH » NIMHリスクベースモニタリングに関するガイダンス」 www.nimh.nih.gov . 2019年11月20日閲覧。
5. 「研究者主導研究のためのデータおよび安全性モニタリング委員会トレーニングマニュアル – タフツ大学CTSI」 www.tuftsctsi.org 2018年5月15日. 2019年11月20日閲覧。
6. 「CFR - 連邦規則集 第21編」www.accessdata.fda.gov。2002年11月28日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2019年11月20日閲覧。
7. Holbein, MEB; Hammack, Barbara N.; Melvin, Ann J.; Knox, Tamsin A. (2019). 「メディア経由：独立安全責任者の役割と責任」 . Journal of Clinical and Translational Science . 3 (4 ) : 147– 151. doi : 10.1017/cts.2019.393 . ISSN 2059-8661 . PMC 6799057. PMID 31660239 .   
8. スーザン・チモナス、リサ・パターソン、ビクトリア・H・ラヴェイス、デビッド・J・ロスマン (2011). 「臨床ケアにおける利益相反の管理：米国医学部における政策に関する全国調査」 .アカデミック・メディシン. 86 (3): 293– 299. doi : 10.1097/ACM.0b013e3182087156 . ISSN 1040-2446 . PMID 21248603 .  

外部リンク

• 研究者主導研究のためのデータおよび安全性モニタリング委員会トレーニングマニュアル