脂肪溶解注射

注射による脂肪溶解療法は、脂肪細胞を破壊することを目的として、患者に薬剤混合物を注入する、物議を醸す美容施術です。この施術では、一般的にホスファチジルコリンとデオキシコール酸（PCDC）をベースとした薬剤が使用され、当初は血液疾患の治療にこれらの薬剤を静脈内投与していたことから発展しました。[ 1 ] [ 2 ]

この治療法の安全性や有効性を実証したプラセボ対照試験はないものの、リポスタビル注射に関する多くの後ろ向き研究では、この治療法の有効性が報告されている。[ 2 ] [ 3 ] [ 4 ] [ 5 ] [ 6 ] [ 7 ] [ 8 ] [ 9 ] [ 10 ] この混合物は、複数回の治療セッションにわたって、複数回のマイクロインジェクションによって皮下脂肪に直接注入される。期待される効果は、局所的な脂肪沈着の除去である。[ 2 ]

歴史

1966年、研究者らはPC含有溶液の静脈内注入によって脂肪塞栓を除去できることに気づいた。[ 11 ] その後、5%のPCと2.5%のデオキシコール酸（DC）を含むリポスタビルと呼ばれる薬剤製剤がドイツで承認され、脂肪塞栓症[ 12 ] [ 13 ] 、脂質異常症[ 14 ] 、アルコール性肝硬変[ 15 ]の治療に使用された。 脂肪除去のためのリポスタビル注射の最初の報告では、眼窩下（「まぶたの下」）の脂肪がリポスタビル注射によって除去できることが実証された。[ 16 ]

キベラ

2015年、米国食品医薬品局は、中度から重度の顎下のふっくら感（二重あご）を軽減するための注射用脂肪溶解製品として、デオキシコール酸（Kybellaのブランド名）の使用を承認しました。[ 17 ] [ 18 ] [ 19 ] この処置は、資格のある医療専門家によって実施される場合、一般的に安全であると考えられていますが、潜在的な副作用としては、治療部位の腫れ、あざ、しびれ、そしてまれに神経損傷が含まれる場合があります。[ 17 ] [ 18 ] [ 20 ]

健康に関する警告

アメリカ形成外科学会（ASPS）、アメリカ美容形成外科学会（ASAPS）、アメリカ皮膚外科学会（ASDS）の3つの医学会が、注射による脂肪溶解療法の使用に対して警告する健康警告を発している。美容外科教育研究財団は、アメリカ美容形成外科学会に代わって、興味深い結果を伴う半側比較研究に資金を提供している[ 21 ]。

FDAによるLipodissolveに対する制限措置

2010年4月7日、米国食品医薬品局（FDA）は、米国に拠点を置く6つのメディスパとブラジルの企業に対し、ウェブサイト上で「リポディゾルブ」と呼ばれる施術で脂肪を除去すると謳う薬剤について虚偽または誤解を招くような記述を行った、あるいはリポディゾルブ製品のブランドを偽装したとして警告書を発行しました。FDA医薬品評価研究センター所長のジャネット・ウッドコック医師は、「これらの企業が消費者を誤解させているのではないかと懸念しています。この自発的な施術を検討している方は、リポディゾルブ施術に使用される製品が、FDAの脂肪除去用として承認されていないことを理解することが重要です」と述べています。

FDAの声明全文については[1]をご覧ください。警告書については[2]をご覧ください。

FDAは、これらの薬剤を用いた施術を受けた患者から、脂肪溶解製品を注入した部位に永久的な瘢痕、皮膚の変形、皮下の深い痛みを伴う結節などの副作用が報告されたと報告されています。警告書は、以下の米国企業に発行されました。Monarch Medspa（ペンシルベニア州キング・オブ・プルシア）、Spa 35（アイダホ州ボイジー）、Medical Cosmetic Enhancements（メリーランド州チェビー・チェイス）、Innovative Directions in Health（ミネソタ州エディナ）、PURE Med Spa（フロリダ州ボカラトン）、All About You Med Spa（インディアナ州マディソン）です。警告書を受け取ったブラジル企業は、zipmed.netとmesoone.comという2つのウェブサイトで脂肪溶解製品を販売しています。

FDAは米国企業に対し、警告書受領後15営業日以内に、これらの違反をどのように是正し、今後同様の違反を防止するかを記載した書面による回答を求めています。各米国企業には、警告書の中で、速やかに違反を是正しない場合は法的措置を取る可能性があると通知されています。関係する各企業は、自社製品が優れた安全記録を有し、脂肪吸引術を含む他の脂肪減少法よりも優れているという根拠のない主張を含む、さまざまな規制違反で告発されています。さらに、一部の警告書には、脂肪溶解製品が男性の乳房肥大、脂肪腫と呼ばれる良性の脂肪増殖、過剰な脂肪沈着、外科的変形などの特定の病状を治療するために使用できると企業が主張していることが示されています。FDAは、これらの主張を裏付ける臨床的証拠を認識していません。

国際規制

英国における医薬品の製造および商業化を規制する政府機関である医薬品・医療製品規制庁（MHRA）は、これらの物質を美容目的で使用することを検討している医師に対し、同様の警告を発し、「英国において、これらの薬剤は脂肪減少用の化粧品として違法に宣伝されている」と述べた。MHRAはまた、これらの薬剤が管理された臨床試験で検証されていないため、安全性に関する大きな懸念が依然として残っていると指摘した。英国の医師は脂肪除去のためにリポディスソルブを注射することは依然として可能であるが、この薬剤を脂肪除去目的の薬剤として宣伝することはできない。2005年7月、英国の医師に法的助言と訴訟費用および損害賠償を提供する団体である医療保護協会（Medical Protection Society）は、安全性への懸念から、リポディスソルブの使用に対する医療過誤保険の提供を停止した。[ 22 ] 一方、この治療法は、特にドイツ語圏の国々で非常に頻繁に実施されている。これは、リポスタビルNという薬剤がドイツで40年以上承認されているためである。医師ネットワークであるNETWORK-Lipolysisは、世界中に3,000人の会員（ドイツ語圏だけでも1,000人）を擁し、安全性データを収集しています。最新の「Lipolysis Report 2015」は2016年に発表されました。[ 23 ]会員の4%が調査に回答しました。29,889件の患者データが収集され、合計約76,000回の治療セッションが行われました。現在、この組成物はドイツとスイスの薬局で調合されています。

参考文献

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  • （2010年4月7日）: [3]
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