国際単位
マルチビタミンの栄養成分表示ラベルには、例えばビタミンDとEの国際単位が異なるグラム値に対応していることが示されている。

薬理学において、国際単位（IU）は、物質の効果または生物学的活性を測定するための単位であり、類似の物質間の比較を容易にすることを目的としています。国際単位は、ビタミンや生物学的製剤（ホルモン、一部の医薬品、ワクチン、血液製剤、および類似の生物学的活性物質） の定量化に使用されます。

薬理学で使用される国際単位は、国際単位系（SI）の一部ではありません。[ 1 ]

生物学的製剤の場合

オキシトシン30 IUの静脈内注入

生物製剤は、生物由来の原料から製造される医薬品やその他の製品です。形状（粉末または溶液）、製造方法、またはバッチ間の違いによって、相対的な効力に多少のばらつきがある場合が多く、単純な質量測定では不十分です。国際単位を使用することで、これらすべての形状の相対的な効力を比較することができ、同じ生物学的効果を持つ異なる形状または製剤には、同じ数の IU が含まれます。そのために、WHO 生物学的標準化専門家委員会（WHO ECBS）は、薬剤の参照製剤を提供し、その製剤に含まれる IU 数を任意に設定し、同じ薬剤の他の製剤を参照製剤と比較するための生物学的アッセイおよび/または免疫アッセイ手順を指定します。新しい物質に含まれる IU 数は任意に設定されるため、異なる生物学的薬剤の IU 測定値間に同等性はありません。

定義のプロセス

物質のIUを定義するために、WHO生物学的標準化専門委員会は、複数の研究室で様々な分析システムを用いた国際共同研究を組織しています。[ 2 ] この研究の主な目的は、分析方法と標準化へのアプローチに関する合意に達し、結果を比較できるようにすることです。[ 3 ] [ 4 ] [ 5 ]

この研究は、国際標準製剤（IRP）と呼ばれる、通常は凍結乾燥された形の、物質の高度に精製された製剤を用いて行われる。[ 2 ] 各製剤は正確に秤量されたサンプルに分割され、各サンプルは、ソースIRPに対応するコードでラベル付けされた専用のアンプルに保存される。[ 2 ] これらのサンプルを用いてアッセイを実施し、以前に利用可能なIU標準に対して較正する。これらの結果は非常に変動する可能性があり、特定のIRPのサンプルの最終的なIU値は、コンセンサスによって決定される。[ 3 ] 最良の結果をもたらし、最良の長期安定性を示すIRPが選択され、次のIUが定義される。[ 2 ]このIRPは国際標準 と呼ばれる。[ 2 ]

標準試料の枯渇が近づくと、新たな標準試料を見つける必要があります。対象物質の新たなバッチが製造され、古いバッチと比較して較正されます。これにより、単位は依然として同じ生物学的活性量を表します。多くの物質は、このような標準試料の変更を複数回経験しています。プロラクチンの第3国際標準試料はほぼ枯渇しており、2016年に代替が提案されました。[ 6 ]

例

  • rhEGF 1 IU は、「91/530」標準バイアル中の rhEGF 0.001 μg の効力と定義されます。ある製造業者は、自社の rhEGF が 91/530 標準品の 1.4 倍の効力があると報告しています。[ 7 ]
  • 12.5 IUのオキシトシンは、「76/575」標準バイアル中の21μgの純粋ペプチドの効力として定義されます。[ 8 ]

ペニシリンの精製が完成する以前は、バッチ間のばらつきを考慮するため、量は「国際単位」（およびそれ以前には国際単位ではない任意の「単位」）で表記されていました。ペニシリン § ペニシリン単位 を参照してください。

ビタミン

多くのビタミンには、それぞれ異なる生物学的効力を持つ異なるビタマーが存在します。これらの異なる分子形態の相対的な効力を記述するために、国際単位と呼ばれる体系が存在します。生物学的国際単位と同様に、ビタミンのIUも任意の数値であり、異なる種類の活性間で相互変換することはできません。1934年までに、WHO（当時は国際保健機関）は既にビタミンA、B1、C、Dの国際単位を定義していました。[ 9 ]

生物学的製剤とは異なり、ビタミンなどの低分子化合物は容易に精製でき、同等の効力を持つ製品を得ることができます。そのため、IUを得るには、分析ではなく、単純な質量換算で十分です。

歴史

1931年、国際連盟保健機関の生物学的標準化常設委員会は、ビタミンA、B1、C、Dの暫定基準を定めた。これらの当初の基準は、現代の基準からするとかなり粗雑なものであり、ビタミンAの基準は多くのカロテノイドの混合物、[ 13 ] 、ビタミンB1は米の精白物をフラー土に吸着させたもの、ビタミンCはレモン汁のサンプル、ビタミンDは油に溶かした放射線照射エルゴステロールのサンプルであった。1935年、A、C、Dの基準は純粋な物質を使用するように変更され、純粋なベータカロチン油、結晶アスコルビン酸、結晶エルゴカルシフェロールが使用された。[ 9 ]この同じ委員会は、戦間期に生物学的製剤（抗毒素、インスリン、下垂体抽出物、性ホルモン）の初期の基準も確立した。[ 14 ]

1944年、国際連盟の職員は王立協会と協力してペニシリンの最初の国際規格を制定しました。[ 14 ]戦後の世界保健機関は1953年に2番目の規格を制定しました。どちらも純粋な結晶性物質を用いて定義されました。[ 15 ]

言語

国際ユニットという名称は、英語やその他の言語では大文字で表記されることが多いが、主要な英語辞書では普通名詞として扱われるため小文字が用いられる。[ 1 ]この名称にはいくつかの略語が認められている。英語ではIU 、ロマンス語ではUI（スペイン語： unidad internacional、ポルトガル語：unidade internacional 、フランス語： unité internationale、イタリア語： unità internazionale、ルーマニア語： unitate internațională）、ゲルマン言語ではIE（ドイツ語： internationale Einheit、オランダ語：internationale eenheid ）と略されるほか、他の形式（ロシア語：МЕ、международная единица [ mezhdunarodnaya yedinitsa ]、ハンガリー語： NE、nemzetközi egységなど）でも略される。

文字「I」と数字「1」を混同する可能性を排除するために、一部の病院では投薬量について話す際や書く際に「I」を省略し、UまたはEのみを使用することを明文化した方針をとっていますが、他の病院では「単位」（または「国際単位」）という単語をすべて書き写すことを義務付けています。[ 16 ] （例えば、「1リットルあたり3国際単位」は「3 U/L」と省略される場合があります。「リットル」記号（L）は、より混同しにくい表記法が使用される ため、それほど影響を受けません。）

参照

参考文献

注記

  1. ^ IU/RE換算値はRAE換算値に置き換えられました。ビタミンAの項「レチノイドとカロテノイドのIU換算値」を参照してください。 [ 10 ]
  2. ^米国NIHはIUをmg d-α-トコフェロール当量に置き換えました。ビタミンEの§食品表示を参照してください。 [ 10 ]

引用

  1. ^ a b「国際単位」。オックスフォード英語辞典（オンライン版）。オックスフォード大学出版局。(サブスクリプションまたは参加機関のメンバーシップが必要です。)
  2. ^ a b c d eカナダ臨床化学会 (1992年12月). 「カナダ臨床化学会ポジションペーパー：特定のポリペプチドホルモン測定の標準化」. Clin. Biochem . 25 (6): 415–24 . doi : 10.1016/0009-9120(92)90030-V . PMID 1477965 . 
  3. ^ a b Jeffcoate SL (1988). 「ゴナドトロピン検査で何を測定しているのか？」Acta Endocrinol Suppl (コペンハーゲン) . 288 : 28–30 . PMID 3048031 . 
  4. ^ Wicher JT (1991). 「免疫測定の鍵はキャリブレーションだが、理想的なキャリブレーターは入手不可能」. Scand J Clin Lab Invest Suppl . 205 : 21–32 . doi : 10.3109/00365519109104599 . PMID 1947745 . 
  5. ^ Ekins R (1991). 「免疫アッセイの標準化」. Scand J Clin Lab Invest Suppl . 205 : 33–46 . doi : 10.3109/00365519109104600 . PMID 1947747 . 
  6. ^ Ferguson, Jackie (2016). 「ヒトプロラクチンに関する第4次国際規格案に関するWHO国際共同研究」
  7. ^ 「単位換算表」R&D Systems .
  8. ^ 「WHO国際規格オキシトシン第4国際規格NIBSCコード：76/575使用説明書（バージョン4.0、2013年4月30日発行）」（PDF）。nibsc.org 。
  9. ^ a b「ビタミン標準」 . Nature . 135 (3413): 516– 517. 1935年3月. Bibcode : 1935Natur.135..516. doi : 10.1038 /135516a0 .
  10. ^ a b c d「単位変換」。国立衛生研究所。2021年4月27日時点のオリジナルよりアーカイブ。2018年11月21日閲覧。
  11. ^食事摂取基準表：単位換算係数
  12. ^ 「ビタミンD：医療専門家向けファクトシート」 。 2018年1月6日閲覧。
  13. ^「ビタミンAの標準化と推定」ランセット誌226 ( 5858):1307.1935年12月.doi : 10.1016/S0140-6736(00)47376-9 .
  14. ^ a bハートレー、パーシバル（1945年6月22日）「ペニシリンの世界標準と単位」『サイエンス』101 （ 2634）：637-638。Bibcode：1945Sci...101..637H。doi：10.1126 /science.101.2634.637。PMID：17844083。 
  15. ^ Humphrey JH, Musset MV, Perry WL (1953). 「ペニシリンの第二国際規格」 .世界保健機関紀要. 9 (1): 15– 28. PMC 2542105. PMID 13082387 .  
  16. ^ 「公式「使用禁止」リストに関する事実」(PDF)。合同委員会。2013年3月10日時点のオリジナル(PDF)からアーカイブ。 2013年5月30日閲覧。
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国際連盟アーカイブ:

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