研究者向けパンフレット

医薬品開発および医療機器開発^[1]において、治験薬概要書（IB ）は、治験中に得られた治験薬（「IP」または「試験薬」）に関する情報をまとめた包括的な文書です。IBは医薬品開発プロセス全体を通して極めて重要な文書であり、新しい情報が入手されるたびに更新されます。IBの目的は、前臨床試験およびその他の臨床試験中に収集された、被験者を対象としたIPの研究に関連するデータをまとめることです。

IBは、臨床試験全体を通して試験実施と被験者の管理に必要な知見を治験責任医師に提供することを目的としています。IBでは、臨床試験プロトコルの重要な側面や安全対策について、例えば以下のような内容が紹介される場合があります。

• 投与量（試験薬の）
• 投与間隔の頻度
• 投与方法
• 安全監視手順

IBには「治験責任医師のためのデータ概要とガイダンス」セクションが含まれており、その全体的な目的は「治験責任医師に対し、起こりうるリスクと副作用、そして臨床試験で必要となる可能性のある具体的な検査、観察、および予防措置を明確に理解してもらうこと」です。この理解は、治験薬に関する入手可能な物理的、化学的、薬学的、薬理学的、毒物学的、および臨床的情報に基づく必要があります。また、過去のヒトでの経験と治験薬の薬理学に基づき、過剰摂取や薬物副作用の可能性を認識し、対処するためのガイダンスも治験責任医師に提供する必要があります。」^[2]

スポンサーは、IB の情報を最新の状態に保つ責任があります。IB は毎年見直されるべきであり、医薬品が販売承認を取得し、商業的に処方可能になった場合など、新たな重要な情報が入手された場合は更新する必要があります。

臨床試験における被験者の安全維持におけるIBの重要性から、また適正な臨床試験の実施の基準（GCP）に関するガイダンスの一部として、米国食品医薬品局（FDA）はIB作成のための規制コードとガイダンスを策定しており、また、国際医薬品規制調和会議（ICH）は欧州連合（EU）、日本、米国（US）におけるIB作成のための詳細なガイダンスを用意している。^[3]

ガイダンス文書

医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）に関するガイダンスの一環として、国際医薬品規制調和会議（ICH）は、欧州連合（EU）、日本、米国（US）におけるIBの内容に関する詳細なガイダンスを作成しました。[1]（リンク切れ）

多くの臨床試験が完了している場合、さまざまな研究の結果をまとめた表は、たとえば、異なる患者集団や異なる適応症における結果を示すのに非常に役立ちます。

• 連邦規則集、第21編、第312部、治験薬申請[2]
• 連邦規則集、第21編、第201.56部（および第201.57部）[3]
• CDER産業界向けガイダンス「ヒト用処方薬および生物学的製剤の添付文書における副作用セクション - 内容と形式」[4]
• CDER産業界向けガイダンス。ヒト用処方薬および生物学的製剤のラベルに関する臨床研究セクション - 内容と形式。[5]
• CDER産業界向けガイダンス。成人健康ボランティアを対象とした治療薬の初期臨床試験における最大安全開始用量の推定。[6]

参照

• 指令2001/20/EC（欧州）
• 指令2005/28/EC（欧州）
• 臨床試験

参考文献

1. ビアトリクス・ドーア、ソフィア・ホイットマン、スティーブン・ウォーカー。「医療機器向けライティングと医薬品向けライティングの比較：入門」（PDF）。EMWA。6ページ。 2021年3月30日閲覧。
2. 「ICH GCP ガイドライン」(PDF) .
3. 「アーカイブコピー」（PDF） .食品医薬品局. 2018年2月25日時点のオリジナル（PDF）からアーカイブ。 2019年12月16日閲覧。

• 国際医薬品規制調和会議（ICH）トピックE6-優良臨床試験実施基準ガイドライン[7]