イタリアのデバイス登録
イタリア保健省(MOH) は、2007 年 5 月 1 日よりイタリアにおける医療機器の登録に関する必須手順を実施しました。
概要
医療機器を欧州市場に投入するには、医療機器規制（EU 2017/745）[ 1 ]に準拠する必要があります。この指令は欧州連合のすべての加盟国に適用されますが、加盟国はそれぞれ独自の方法で国内で指令を実施しており、基本的には指令に規制を追加し、現地の法律を制定しています。
指令の現地実施の一例として、イタリアが挙げられます。イタリアでは、CEマーク（CEマークの本質である「商品の自由流通」とは対照的に）に加えて、イタリア市場に投入されるすべての医療機器が機器登録プロセスを経ることを義務付けています。このプロセスは、クラスI医療機器（欧州指令MDD 93/42/EEC第14条に規定）の市販前通知要件に類似していますが、イタリアではクラスIだけでなくすべてのクラスに適用されます。
このような現地の法律はヨーロッパで急速に広まっており、専門の欧州公認代理人が常時存在する 必要性が高まっています。
混同してはならない 2 つの異なる登録方法があります。医療機器データベースへの医療機器の基本登録と、イタリア国民保健サービスへの医療機器のマーケティングを支援するための Repertorioへのオプション登録です。
解決
EU域外の医療機器製造業者は、製造業者の法定代理人が「責任者または法人」を任命し、イタリアのデータベースに製品を登録する必要があります。必要な公式フォームは、こちらから入手できます。
この「責任者」は、製造業者に代わってイタリア保健省と連絡を取ります。登録は、イタリアのデータベースへのアクセスが許可され、実際の登録に必要な「スマートカード」を所持している場合のみ可能です。法定代理人は、両方にアクセスできる必要があります。
販売代理店などの第三者商業団体は、いくつかの理由から製品を登録すべきではありません。その理由のいくつかは次のとおりです。
- 第三者の商業団体が製造業者に代わって登録することを許可することにより、製造業者はイタリアにおける自社製品に対する管理の重要な部分を放棄することになります。
- 製造業者がいつでも商業販売業者との関係を終了することを決定した場合、イタリア国内でその製品を 2 回目 (3 回目、4 回目など) に再登録できるまで、その製品を完全に市場から撤去する必要があります。
- サードパーティの商業団体は独占権を期待し、製品の公開配布を制限します。
結論
製造業者は、イタリアの言語と現地の規制に精通しているだけでなく、公式フォームに記載されている「c) 1997年2月24日の法律第46号第13条第2項に基づく医療機器の取引の責任者」である場合は、責任を負うイタリアの販売代理店を通じて製品を登録する必要があります。 [2]
参照
参考文献
- 敬礼大臣 - Dispositiv medici
- イタリア保健省
- 能動型植込み型医療機器指令（90/385/EEC）
- 医療機器指令（93/42/EEC）
- 登録に使用される公式フォーム：[3]
- イタリア保健省の医療機器ウェブサイト
