ジャネット・ウッドコック
アメリカの医師
ジャネット・ウッドコック
食品医薬品局首席副局長
在任期間：
2022年2月18日～2024年2月1日
社長ジョー・バイデン
先行エイミー・アバネシー
後継者ナマンジェ・バンプス
食品医薬品局長
演技
在任期間：
2021年1月20日～2022年2月17日
社長ジョー・バイデン
先行スティーブン・ハーン
後継者ロバート・カリフ
医薬品評価研究センター長
在任期間
： 2007年10月1日～2021年4月12日
代行期間：2007年10月1日～2008年4月1日
先行スティーブン・K・ガルソン
後継者パトリツィア・カヴァッツォーニ
在任期間：
1994年5月～2004年4月
先行カール・ペック
後継者スティーブン・K・ガルソン
個人情報
生まれる（1948年8月29日）1948年8月29日（77歳）
ワシントン、ペンシルベニア州、米国
配偶者ロジャー・ミラー[1]
教育バックネル大学( BS )
ノースウェスタン大学( MD )
受賞歴バイオテクノロジー遺産賞 （2019年）

ジャネット・ウッドコック（1948年8月29日生まれ）は、アメリカ合衆国の医師。2022年2月から2024年2月まで食品医薬品局（FDA）の首席副長官を務め、以前は米国食品医薬品局（FDA）の長官代行を務めていた。[2]彼女は1986年にFDAに入局し、 1994年から2004年、および2007年から2021年にかけて医薬品評価研究センター（CDER） の所長を務めるなど、FDAで数々の上級管理職を歴任した。[3]

ウッドコック氏は、CDERとFDAの近代化と合理化を監督し、FDA手続きの迅速性と透明性、そして医薬品の安全性、品質、有効性を向上させるための新たな取り組みを導入しました。彼女は、米国議会やその他の政府機関にFDAとその懸念事項を伝え、政策提言や法案の策定を支援しています。2015年には、ウッドコック氏は「患者安全への継続的な貢献という重要な経歴」が認められ、安全投薬実践研究所（ISMP）から生涯功労賞を受賞しました。[4]また、2019年にはバイオテクノロジー・ヘリテージ賞も 受賞しています。[5]

医療研修

ウッドコックは1970年にバックネル大学で化学の理学士号を取得し、1977年にノースウェスタン大学医学部フェインバーグ医学部で医学博士号を取得した。 [6] [3] [5]彼女はペンシルベニア州立大学ハーシー医療センター（1978-1981年）とカリフォルニア大学サンフランシスコ校退役軍人局医療センター（1982-1985年）に勤務し、[7]内科（1981年）と リウマチ科（1984年）の資格を取得した。[8]

米国食品医薬品局

生物製剤評価研究センター

ウッドコックは1986年に米国食品医薬品局（FDA）に入局し、生物学的製剤評価研究センター（CBER）の生物学的新薬研究部門長に就任した。1990年9月、CBERの副部門長代理に就任。1992年11月、CBER傘下の治療薬研究審査局長代理に就任し、1993年11月、治療薬研究審査局長に任命された。[3]

医薬品評価研究センター

ウッドコックは1994年5月から2004年4月までFDAの医薬品評価研究センター（CDER）の所長を務めた。 [3]

コミッショナー事務所

ウッドコックは2004年4月から2005年7月まで、FDAの業務担当副長官代理を務めた。2005年7月から2007年1月まで、FDAの業務担当副長官兼最高執行責任者を務めた。2007年1月から2008年3月まで、FDAの副長官兼最高医療責任者を務めた。[3] [9]

医薬品評価研究センター

ウッドコック氏は2007年10月から2008年3月まで、医薬品評価研究センター（CDER）の所長代理も務めた。2008年3月にはCDER所長に就任し、2021年4月12日までその職を務めた。[10] [11] [8] CDER所長に加え、2014年10月から2015年9月までは製品品質局の所長代理、2017年1月から2018年12月までは新薬局の所長代理も兼任した。[3]

2021 年 4 月 12 日、ウッドコック氏は CDER 所長の役職からコミッショナーの主席医療顧問に異動しましたが、コミッショナー代理としての職務は継続しました。

貢献

ウッドコックは、治療研究審査局長（1992～1994年）として、多発性硬化症と嚢胞性線維症に対する最初のバイオテクノロジーに基づく治療法の承認を担当した。[3]

ウッドコック氏は1994年からCDERの所長として、CDERとFDAの近代化を監督し、審査プロセスと基準の合理化、申請および意思決定プロセスの電子化、規制手続き、方針、および決定事項の公開化に尽力しました。彼女は、消費者、患者、そして彼らの支援者による積極的な参加を促すシステムの開発を支援してきました。[3] [5] [12] [13] [14]

これは継続的な知的挑戦であり、科学と医学、そして法律と政策が交差する領域です。

— ジャネット・ウッドコック、2018年[6]

ウッドコック氏は、政策提言や立法化の指針となるよう、FDAとその懸念事項について議会やその他の政府機関に情報提供を行っている。[8]彼女は、6人の大統領の下で少なくとも50回、議会で証言を行っている。[6] [15] [16] 彼女の率直さは高く評価されている。[8]

「改めて申し上げますが、ウッドコック博士の率直さには深く感謝しております」と、FDAを管轄する委員会のディンゲル氏は力強く述べた。「彼女は、公衆衛生危機のさなかに議会に誠実に向き合うために立ち上がったことは、高く評価すべき点です。政権の他のメンバーにも、同様の活力、迅速な対応、そしてリーダーシップを発揮していただきたいと切に願います。」

—ジョン・ディンゲル下院議員（ミシガン州民主党）、2008年[8]

21世紀の医薬品品質

2000年、ウッドコックはFDAの医薬品安全性分析にリスク管理の概念を導入した。 [5] 2002年には、リスクに基づくアプローチを用いて医薬品の製造と規制の近代化を図る「21世紀に向けた医薬品品質イニシアチブ」を主導した。[17] [18] [7] [19]

クリティカルパスイニシアチブ

彼女は『イノベーションか停滞か：新医療製品へのクリティカルパスにおける課題と機会』（2004年）[20]の出版を皮切りに 、米国食品医薬品局（FDA）のクリティカルパス・イニシアチブ[5] [3]を主導し、「開発プロセス、開発中に得られるエビデンスの質、そしてこれらの製品の臨床使用の結果」の改善を目指してきました。[21] 官民パートナーシップとコンソーシアムの設立を通じて、このイニシアチブはゲノミクス、高度画像診断、その他の技術の進歩を現代の医薬品開発プロセスに適用することを目指しています。[21] [22]その目標は、研究室での新医学的発見をより迅速に開発し、それを必要とする患者に提供することです。[23] [5] [24]

安全な使用と安全第一

ウッドコック氏はまた、2007年から2008年にかけて導入された「安全使用」および「安全第一」イニシアチブを通じて、医薬品の品質、有効性、安全性の向上にも取り組んできました。医薬品の安全性はライフサイクルの観点から捉えられ、製品ライフサイクルの各段階が検討されます。[25] [3] [4]

FDA有害事象報告システム（FAERS）

2012年、FDAは従来のAERSシステムに代わるFDA有害事象報告システム（FAERS）を導入しました。FAERSは、FDAが承認済みのすべての医薬品および治療用生物学的製剤の安全性監視に利用するオンラインデータベースです。FAERSは、医療従事者（医師、薬剤師、看護師など）および消費者（患者、家族、弁護士など）からの有害事象および投薬ミスの報告を追跡するのに役立ちます。FAERSはMedWatchと併用され、ワクチン有害事象報告システム（VAERS）は潜在的な安全性上の懸念を特定するために使用されています。[26] [4]

センチネル・イニシアチブ

もう一つの監視システムであるセンチネルシステムは、2016年に本格運用を開始しました。ウッドコック氏は、 2007年食品医薬品局改正法（FDAAA）の成立を受け、2008年に センチネル・イニシアチブを立ち上げました。センチネル・イニシアチブの最初の年次公開ワークショップは2009年に開催され、その後も毎年ワークショップを開催し、関係者を集めて幅広い視点や課題を検討しました。2009年には、パイロットプログラムであるミニセンチネルが開始されました。2014年には、完全システムへの拡張が開始されました。[3] [27] [28] センチネルシステムは、民間医療保険会社や医療提供者の既存データベースを活用し、後から第三者からの報告に頼るのではなく、安全性の問題が顕在化するのを積極的に監視します。ウッドコック氏は、このアプローチが製品安全性に「革命をもたらす」可能性があると述べています。[29] [30]

ジェネリック医薬品プログラム

2012年、ウッドコック氏はジェネリック医薬品ユーザーフィー法（処方薬ユーザーフィー法）を基盤として、ジェネリック医薬品メーカーに対し、海外製造工場に対するFDAの調査費用の増額を義務付ける2012年ジェネリック医薬品ユーザーフィー改正案の施行を監督した。これにより、米国のジェネリック医薬品メーカーの規制負担が均等化され、ジェネリック医薬品プログラムの大幅な再編が行われた。[27] [31]

21世紀治癒法

ウッドコックは21世紀治療法も支持している。[32] [33]

論争

オピオイド危機

2021年1月27日、28の公衆衛生団体とオピオイド危機組織の連合は、ウッドコック氏のFDA長官代行としての立場に関して、バイデン政権に書簡を送付した。書簡には、「ウッドコック博士は25年以上にわたりFDA医薬品評価研究センター（CDER）の所長を務め、米国史上最悪の規制機関の失策の一つを主導した」と記されている。[34]書簡で言及されている不適切なオピオイド関連決定の例として、「安全性や長期的な有効性に関する十分な証拠がないままオパナを承認したこと、科学諮問委員会による11対2の反対票にもかかわらずゾヒドロを承認したこと、そして11歳の幼児へのオキシコンチンの推奨を承認したこと」などが挙げられる。[34]

受賞歴

ウッドコックが受賞した賞は以下のとおりです。

参考文献

  1. ^ Javers, Eamon (2010年3月31日). 「製薬会社がFDA職員を調査」.ピッツバーグ・ポスト・ガゼット. 2019年3月6日閲覧。
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  5. ^ abcdefg 「バイオテクノロジー遺産賞」.科学史研究所. 2016年5月31日. 2018年2月1日閲覧。
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