ヤンセンCOVID-19ワクチン
Vaccine against COVID-19

Pharmaceutical compound
ヤンセンCOVID-19ワクチン
ヤンセンCOVID-19ワクチンのバイアル
ワクチンの説明
ターゲットSARS-CoV-2
ワクチンの種類ウイルスベクター
臨床データ
商号ヨコフデン[1]
その他の名前
  • Ad26.COV2.S [2] [3] [4]
  • JNJ-78436735 [2] [3] [4]
  • Ad26COVS1 [2] [3]
  • VAC31518 [2] [3]
  • COVID-19 ワクチン ヤンセン[5] [1]
  • ジョンソン・エンド・ジョンソンのCOVID-19ワクチン
AHFS / Drugs.comマルチム消費者情報
ライセンスデータ
妊娠
カテゴリー
  • AU： B1 [6]

投与経路		筋肉内
ATCコード
法的地位
法的地位
  • AU： S4（処方箋のみ） [6] [7] [8] [9]
  • BR：承認済み[10]
  • CA： ℞のみ/ スケジュールD [11] [12] [13] [14] [15] [16]
  • 英国： POM（処方箋のみ） [17] [18] [19]
  • 米国：緊急使用許可を取り消した[20] [21]
  • EU：処方箋のみ/ 販売中止[1] 
  • ZA :認可[22] [23]
ヤンセンワクチン承認の全リスト
識別子
CAS番号
  • 2541607-46-7
ドラッグバンク
  • DB15857
ユニイ
  • JT2NS6183B
ケッグ
  • D12129
Part of a series on the
COVID-19 pandemic
Scientifically accurate atomic model of the external structure of SARS-CoV-2. Each "ball" is an atom.
Scientifically accurate atomic model of the external structure of SARS-CoV-2. Each "ball" is an atom.
Timeline
2019
2020
2021
2022
2023
Locations
By country and territory
By conveyance
International response
National responses
Medical response
Vaccines
Current vaccines
Variants
Variants of concern
Other variants
Economic impact and recession
By country
By sport
Impacts
Long COVID
Society
Politics
virus icon COVID-19 portal

ヤンセンCOVID-19ワクチン（Ad26.COV2.S ）は、 Jcovdenというブランド名で販売されており、[1]オランダのライデンにあるヤンセンワクチンズ[24]と、そのベルギーの親会社であるヤンセンファーマシューティカルズ[25]（アメリカのジョンソン・エンド・ジョンソン[26]の子会社）によって開発されたCOVID-19ワクチンです。[27] [ 28]

これは、COVID-19を引き起こすSARS-CoV-2ウイルスのスパイクタンパク質を作るための遺伝子を含むように改変されたヒトアデノウイルスに基づくウイルスベクターワクチンです。 [5]体の免疫系はこのスパイクタンパク質に反応して抗体を生成します。[29]このワクチンは1回投与のみで済み、冷凍保存する必要はありません。[30] [31]

ワクチンの臨床試験は2020年6月に開始され、第 3相試験では約43,000人が参加した。[32] 2021年1月、ヤンセンは、ワクチン接種完了後28日で、1回接種レジメンでCOVID-19の症状の予防に66%の有効性があり、重症COVID-19の予防に85%の有効性があり[33] [34] [35]、病気による入院や死亡の予防に100%の有効性があったと発表した。[36]

このワクチンは、米国食品医薬品局（FDA）[37] [38] [30]から緊急使用許可（EUA）を受けており、欧州医薬品庁（EMA）[1] [39] [40]および英国医薬品医療製品規制庁[17]からは条件付き販売承認を受けています。2023年6月、FDAは製造業者の要請により、ヤンセンCOVID-19ワクチンの緊急使用許可を取り消しました。[20] [21]

ヤンセンCOVID-19ワクチン接種後に血栓症（血小板減少症候群）およびギランバレー症候群の症例が報告されているため、米国疾病予防管理センター（CDC）は、「 18歳以上のすべての人に対し、COVID-19予防のために投与される初回接種および追加接種の両方を含め、ヤンセンCOVID-19ワクチンよりもmRNA COVID-19ワクチンを優先的に使用することを推奨しています。ヤンセンCOVID-19ワクチンは、mRNA COVID-19ワクチンの接種が禁忌となっている人など、状況によっては検討される場合があります。」[41] 2022年2月、ジョンソン・エンド・ジョンソンはワクチンの生産を一時的に停止したと発表しましたが、将来的には再開する可能性があり、ヤンセンにワクチン供給を義務付ける既存の契約はすべて遵守し、要求に応じて在庫にある数百万回分のワクチンを使用することも示唆しました。[42]

医療用途

ヤンセンCOVID-19ワクチンは、18歳以上の人々におけるCOVID-19の予防を目的として、SARS-CoV-2ウイルスによる感染から保護するために使用されます。 [36] [1]

ワクチンは三角筋への筋肉内注射で投与されます。初回投与は1回です。[43]

健康な成人における重症化を予防するために2回目の追加接種が必要であるという証拠はない。 [43] 2021年10月、米国疾病予防管理センター（CDC）は追加接種を推奨し始めた。[44]

有効性

ワクチンは一般的に、推定値が50%以上で、95%信頼区間の下限が30%を超える場合に有効とみなされます。[45]有効性は有効性と密接に関連しており、有効性は一般的に時間の経過とともに徐々に低下すると予想されます。[46]

変異体による有効性[a]
病気の重症度 デルタ アルファ ベータ 系統B.1 [b]
無症状 報告なし 74%（65 –82% ) [c] 報告なし 報告なし
中等度[d]から重度[e] 報告なし 報告なし 64%（41 –79%） 72%（58 –82%）
重度から重篤[e] 71% [女性] [男性] 報告なし 82%（46 –95%） 86%（−9から100%）

2021年10月、ヤンセンは米国食品医薬品局（FDA）ワクチンおよび関連生物学的製剤諮問委員会（VRBPAC）の会議で、単回投与により、デルタ株の出現時でも米国では少なくとも6か月間、重症疾患および入院に対する持続的な保護効果が得られる一方で、米国以外の地域では、新たな変異株に起因する中等症疾患に対する保護効果が世界的に低下したと報告した。ヤンセンはまた、初回投与から2か月後にブースター投与することで、症状のある疾患に対する有効性が75% (95% CI、55 –87%）を世界的に、94%（59 –米国では100％となり、重症疾患に対する効果もほぼ100% (33 –100%）である。 [51] [52]

薬理学

このワクチンは、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）スパイク（S）タンパク質を安定化した構造で発現する複製不能な組み換えアデノウイルス26型（Ad26）ウイルスベクターで構成されています。 [2] [53]ヒト胎児網膜細胞由来のPER.C6細胞株は、Ad26アデノウイルスベクターの製造（複製）に使用されます。[54]これは、アデノウイルスベクターの複製にヒト胎児腎臓（HEK ） 293細胞を使用するオックスフォード–アストラゼネカCOVID-19ワクチンとロシアのスプートニクV COVID-19ワクチンで使用されているアプローチに似ています。[55] [56 ]

Ad26ウイルスベクターは複製に必要なE1遺伝子を欠いているため、ヒト体内で複製することができません。[59] [60]

化学

ワクチンには、クエン酸一水和物、クエン酸三ナトリウム二水和物、エタノール（アルコール）、2-ヒドロキシプロピル-β-シクロデキストリン（HBCD）[61]（ヒドロキシプロピルベタデックス）、ポリソルベート80、塩化ナトリウム、水酸化ナトリウム、塩酸などの賦形剤が含まれています。[36] [53]

製造業

穴を開けていないバイアルは、9〜25℃（48〜77°F）で最大12時間保存でき、[30] [53]ワクチンは標準的な冷蔵庫で数ヶ月間生存することができます。[62] [63] [64 ] [65] [66]輸送されず、[30] [67]冷凍保存もされません。[30]

2020年4月、ジョンソン・エンド・ジョンソンは、インディアナ州ブルーミントンにあるキャタレント社の施設でジョンソン・エンド・ジョンソンのワクチンの大規模製造を行うため、キャタレント社と提携を結んだ。[68] 2020年7月、この提携はイタリアのアナーニにあるキャタレント社の施設にも拡大された。[69]

2020年9月、グランドリバーアセプティックマニュファクチャリングはジョンソン・エンド・ジョンソンと提携し、ミシガン州グランドラピッズの施設で技術移転や充填・仕上げ製造を含むワクチンの製造を支援することに合意した。[70]

レイグ・ジョフレ工場の生産ライン

2020年12月、ジョンソン・エンド・ジョンソンとスペインの製薬会社レイグ・ホフレは、レイグ・ホフレのバルセロナ工場でワクチンを製造する契約を締結した。[71]

2021年2月、サノフィとジョンソン・エンド・ジョンソンは、承認されれば毎月約1,200万回分のジョンソン・エンド・ジョンソンワクチンを製造するために、サノフィがフランスのマルシー・レトワールにあるサノフィの施設でサポートとインフラを提供する契約を締結した。[72]

2021年3月、ジョンソン・エンド・ジョンソンとアスペン・ファーマケアは、南アフリカ東ケープ州にあるアスペンのグケベルハ工場で2億2000万回分のワクチンを製造する契約を締結しました。両社は、主にアフリカ諸国へのワクチン供給に加え、COVID-19ワクチン・グローバル・アクセス（COVAX）プログラムを通じても供給する予定です。[73] [74] [75]

2021年3月、メルク社とジョンソン・エンド・ジョンソン社は、国防生産法の規定を利用してワクチンの製造能力を拡大するため、メルク社が米国内の2つの施設でジョンソン・エンド・ジョンソン社製ワクチンを製造する契約を締結した。[76]同月、ボルチモアにあるエマージェント・バイオソリューションズ社が運営する工場で人為的ミスが発生し、ジョンソン・エンド・ジョンソン社製ワクチン最大1500万回分が廃棄された。このミスはワクチンが工場を出荷する前に発見されたため、米国内で予定されていたジョンソン・エンド・ジョンソン社製ワクチンの出荷が遅れた。[77]このミスはジョンソン・エンド・ジョンソン社製ワクチンの成分とアストラゼネカ社製ワクチンを混合することに関するものであったため、バイデン政権は工場の管理権をジョンソン・エンド・ジョンソン社に移譲し、さらなる混乱を避けるため、同工場ではジョンソン・エンド・ジョンソン社製ワクチンのみを生産すべきだと述べた。[78] 2021年7月、FDAはエマージェント社に対し、ヤンセン社製ワクチンの生産（流通は除く）の再開を承認した。[79] 4 億回分が廃棄された。[80] [81]

副作用

米国疾病予防管理センター（CDC）による2021年4月21日までのワクチン有害事象報告システム（VAERS）の安全性監視データ（この時点でヤンセンCOVID-19ワクチン798万回分が投与されていた）のレビューでは、「ワクチン接種後に報告された反応の97%は重篤ではなく、承認前の臨床試験データと一致していた」ことが示された。[82] 

試験におけるワクチンの最も一般的な副作用は通常軽度または中等度であり、ワクチン接種後2日以内に発生し、1～2日以内に改善しました。 [83] [1] [84]

最も一般的な副作用は、注射部位の痛み、頭痛、倦怠感、筋肉痛、吐き気で、10人に1人以上に発生します。咳、関節痛、発熱、悪寒、注射部位の発赤、腫れは、10人に1人未満に発生します。[1]くしゃみ、震え、喉の痛み、発疹、発汗、筋力低下、腕や脚の痛み、腰痛、脱力感、全身の体調不良は、100人に1人未満に発生します。[1]まれな副作用（1,000人に1人未満に発生するもの）は、過敏症（アレルギー）とかゆみを伴う発疹です。[1]

まれではあるが致命的となる可能性のある血栓症性血小板減少症候群（TTS）のリスク増加は、主にワクチン接種を受けた若い女性にみられる。[30] [85]この症候群は、ワクチン接種後4～28日で血管内に血栓が形成され、血小板数が低下する症状で、ワクチン接種を受けた18～49歳の女性100万人あたり約7人の割合で発生し、他の集団（すなわち、50歳以上の女性と全年齢の男性）ではより稀にしか発生しない。[86]

アナフィラキシーを含むアレルギー反応は、まれに投与後数分から1時間以内に起こることがあります。[1] [87]

2021年5月、CDCは798万回分のワクチン接種を実施した結果、ワクチン接種後のアナフィラキシー症例4件（うち死亡例はなし）と脳静脈洞血栓症症例28件（うち死亡例は3件）を報告した。[82]

2021年7月、米国のワクチンに関するファクトシートが更新され、ワクチン接種後42日間はギランバレー症候群のリスクが高まる可能性があることが示されました。 [30] [88] [89]欧州医薬品庁（EMA）は、ギランバレー症候群（GBS）をヤンセンCOVID-19ワクチンの非常にまれな副作用として挙げ、製品情報に警告を追加しました。[90]

2021年8月、医薬品安全性リスク評価委員会（PRAC）は、欧州医薬品庁（EMA）に対し、「めまいや耳鳴り（片耳または両耳の耳鳴りやその他の雑音）の症例は、ヤンセンのCOVID-19ワクチンの投与に関連している」という製品情報の更新を勧告した。[91]その後、製造業者による最終的な安全性調査で、耳鳴りは「非常にまれ」と分類された。[92]

2021年12月、CDCは、まれではあるものの重篤な血栓症の発生を理由に、ヤンセンワクチンよりもファイザー・バイオネク社とモデルナ社のワクチンを優先的に使用するよう専門家委員会から勧告を受け、これを承認した。[93] 2022年5月、FDAはヤンセンワクチンの使用を、他のワクチンにアクセスできない18歳以上の人、または他のワクチンの選択肢に「医学的に不適格」な人に限定した。[94] [95]

歴史

スパイクタンパク質の安定化バージョン（通常のアミノ酸をプロリンに置き換える 2つの変異を含む）は、国立アレルギー・感染症研究所ワクチン研究センターとテキサス大学オースティン校の 研究者によって開発されました。[96] [97] [98]

COVID-19パンデミックの間、ジョンソン・エンド・ジョンソンは、米国保健福祉省（HHS）の 準備・対応担当次官室（ASPR）の生物医学先端研究開発局（BARDA）と提携し、非営利ワクチン開発に10億ドル以上を投じた。[99] [100]ジョンソン・エンド・ジョンソンは、ワクチンプロジェクトは「非営利レベル」になると述べた。これは同社が「このプロジェクトを実現するために世界中のあらゆる協力を見つけるための最速かつ最良の方法」と考えているためである。[101] 11月、ジョンソン・エンド・ジョンソンは、ヤンセンがENSEMBLE試験に約6億400万ドル、BARDAが4億5400万ドルを拠出すると発表した。[102]

ジョンソン・エンド・ジョンソンと共同でワクチンを生産しているエマージェント・バイオソリューションズの施設内

ジョンソン・エンド・ジョンソンの子会社であるヤンセンワクチンズは、ベス・イスラエル・ディーコネス医療センター（BIDMC）と提携し、エボラワクチンの製造に使用されたのと同じ技術に基づいてワクチン候補の開発を担当しました。[27] [103] [104] [105]

臨床試験

前臨床試験では、ワクチンがハムスターとアカゲザルをSARS‐CoV‐2から効果的に保護することが示された。[106]

フェーズI～II

2020年6月、ジョンソン・エンド・ジョンソンと国立アレルギー感染症研究所（NIAID）は、2020年9月にAd26.COV2.Sワクチンの臨床試験を開始する予定であり、7月 後半には第I相～IIa相のヒト臨床試験を加速的に開始する可能性があることを確認した。[107] [108] [109]

フェーズI–IIa臨床試験は2020年7月に最初の被験者を募集して開始され、ベルギーと米国で研究参加者が登録されました。[110]フェーズ I–IIa試験の中間結果により、Ad26.COV2.Sの安全性、反応原性、免疫原性が確立されました。1回の投与で、29日後、ワクチンは参加者の90％がウイルスを中和するのに必要な十分な抗体を持っていることを保証しました。57日後、その数は100％に達しました。1x10 11ウイルス粒子（高投与量）は、5×10 10 （低投与量）と比較して中和抗体価の増加をもたらしました。 18歳から55歳までの参加者のうち、初回接種から56日後に2回目の接種を受けた後、グレード3の誘発性全身有害事象の発生率は、低用量群と高用量群の両方で、初回免疫後よりもはるかに低く、2回目の接種で反応原性が増加するとされるメッセンジャーRNAベースのワクチンに関する観察結果とは対照的でした。[111] [112] 20人の参加者によるサブスタディでは、細胞傷害性T細胞を含む体液性および細胞性免疫応答が少なくとも8か月持続することがわかりました。[113] [信頼できない医学的情報源? ]

フェーズIII

ENSEMBLEと呼ばれる第III相臨床試験は、2020年9月に登録を開始し、2020年12月に登録を完了した。[28]これは、18歳以上の成人を対象に、単回投与ワクチンとプラセボの安全性と有効性を評価することを目的とした、ランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験として設計された。試験参加者は、1日目に5×10 10ウイルス粒子の用量レベルでAd26.COV2.Sの単回筋肉内注射を受けた。 [114]この試験は、ボランティアが病気になったため、2020年10月に一時停止されたが、[115] [106]同社は、ワクチンが病気を引き起こしたという証拠は見つからないと述べ、2020年10月に試験を再開すると発表した。[116] [117] 2021年1月、ヤンセンはENSEMBLE試験データの中間解析から得られた安全性と有効性のデータを発表した。このデータでは、ワクチン接種後28日時点で、すべてのボランティアにおいて、中等度および重度のCOVID-19の複合エンドポイントを予防する効果が66%であることが示された。この中間解析は、アルゼンチン、ブラジル、チリ、コロンビア、メキシコ、ペルー、南アフリカ、米国の成人ボランティア43,783人における症状のあるCOVID-19の症例468件に基づいている。ワクチン群ではCOVID-19関連の死亡は報告されなかったが、プラセボ群では5件の死亡がCOVID-19関連であった。[118]試験中、参加者にアナフィラキシーは認められなかった。[118]

ENSEMBLE 2と呼ばれる2番目の第III相臨床試験は、 2020年11月に登録を開始しました 。ENSEMBLE 2は、試験参加者がAd26.COV2.Sの筋肉内（IM）注射を2回受けた点でENSEMBLEと異なり、1回目は 1日目、2回目は57日目でした。[119]初期の結果では、重症/危篤状態に対する有効性は85％でした。[113] [47] 8人の参加者の血漿は、ベータ変異体よりもデルタ変異体に対して高い中和活性を示しました。[113]

承認

  完全な承認
  完全な承認、使用されていません
  緊急承認
  旅行が許可される
 COVAX受益 者
  使用停止

欧州連合

2020年12月から、このワクチン候補の臨床試験は、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会による「ローリングレビュー」プロセスを経ており、これはEMAによる条件付き販売承認の審査を迅速化するための措置である。[120] [121] 2021年2月、ヤンセンはEMAにこのワクチンの条件付き販売承認を申請した。[5] [122]欧州委員会は2021年3月にヤンセンのCOVID-19ワクチンを承認した。[1] [40]フィンランドでは、ヤンセンのワクチンは65歳以上の人にのみ提供されている。[123] [124]

アメリカ合衆国

2021年2月、ヤンセン・バイオテックは米国食品医薬品局（FDA）に緊急使用許可（EUA）を申請し、FDAはワクチンおよび関連生物学的製剤諮問委員会（VRBPAC）が2月に会合を開いて申請を検討すると発表した。[62] [67] [125] [126] 2月、VRBPACの会合に先立ち、ヤンセンとFDAから説明文書が発行された。FDAの文書はEUAの付与を推奨し、臨床試験の結果と安全性データはCOVID-19ワクチンに関するFDAのEUAガイダンスと一致していると結論付けている。[53] [127] [128] [129] 2月26日の会合で、VRBPACは全会一致（22対0）でワクチンのEUAの発行を推奨する投票を行った。[130] FDAは翌日、ワクチンのEUAを付与した。[32] [37] [131] 2月に、疾病管理予防センター（CDC）の予防接種実施諮問委員会（ACIP）は、18歳以上の人々にワクチンの使用を推奨した。[132] [38]

2021年4月、CDCとFDAは、ヤンセンワクチンの使用を一時停止するよう勧告する共同声明を発表しました。これは、ワクチン接種を受けた18歳から48歳までの女性6名において、脳静脈洞血栓症（「​​まれで重篤な」血栓）と血小板減少症（血栓症）が報告されたためです。 [133]これらの症状はワクチン接種から6～13日後に発症し、女性1名が死亡し、もう1名が重篤な状態で入院したと報告されています。[134] [135] [136]

4月、FDAとCDCは、米国におけるヤンセンCOVID-19ワクチンの使用に関する推奨一時停止を解除し、ワクチンの使用を再開すべきであると決定しました。[137] [138]緊急使用許可（EUA）とファクトシートは、血栓症・血小板減少症候群（TTS）のリスクを反映するように更新されました。[137]

FDAは緊急使用許可を付与し、CDCはワクチンの使用に関する常時命令を出した。[36] [32] [37] [83] [87] 2023年6月、FDAは製造業者の要請により、ヤンセンCOVID-19ワクチンの緊急使用許可を取り消した。[20] [21]

他の場所

2021年2月、セントビンセント・グレナディーン諸島は、ヤンセンCOVID-19ワクチン、モデルナCOVID-19ワクチン、ファイザー・ビオンテックワクチン、Gam-COVID-Vacワクチン（スプートニクV）、オックスフォード・アストラゼネカワクチンの緊急使用許可を発行しました。[139]

2020年12月、ジョンソン・エンド・ジョンソンは、COVAXファシリティを支援するため、 GAVIワクチンアライアンスと原則合意を締結した。2021年2月、ジョンソン・エンド・ジョンソンは世界保健機関（WHO）に緊急使用リスト（EUL）への登録を求める正式な要請とデータパッケージを提出した。EULはCOVAXへの参加要件である。ジョンソン・エンド・ジョンソンは、2022年までにCOVAXに最大5億回分のワクチンを提供する予定である。[63] [140] [141]世界保健機関（WHO）は、2021年3月にヤンセンのCOVID-19ワクチンAd26.COV2.SのEULを発行した。[142] [143]

2021年2月、このワクチンは南アフリカで緊急使用許可を受けた。[144] [145] [146] 2021年4月、南アフリカはワクチンの展開を一時停止した。[147]プログラムは2021年4月に再開された。

2021年2月、バーレーンはワクチンの緊急使用を承認した。[148] [149]

2021年2月、韓国食品医薬品安全処はジョンソン・エンド・ジョンソンのワクチン承認申請の審査を開始した。[150]

2020年11月下旬、ジョンソン・エンド・ジョンソンは、ワクチンの承認を得るためにカナダ保健省にローリングレビュー申請書を提出した。 [151]

2021年3月、このワクチンはコロンビアで緊急使用許可を受けた。[152]

2021年3月、カナダでは暫定命令に基づいてワクチンが承認されました。[153]

2021年4月、オーストラリア政府は「現時点ではこれ以上のアデノウイルスワクチンを購入する予定はない」として、ヤンセンワクチンを購入しないと発表した。[154] [155]オーストラリア医薬品局（Therapeutic Goods Administration）は2021年6月にオーストラリアにおけるヤンセンワクチンの使用を暫定的に承認した。[6] [7]

2021年4月、このワクチンはフィリピンで緊急使用許可を受けた。[156] [157]

2021年5月、このワクチンは英国で条件付きの販売承認を取得しました。[17] [18] [19] [158] [105]

2021年6月、このワクチンはチリで緊急使用許可を取得しました。ワクチンはCOVAXを通じて提供されます。[159]

2021年6月、マレーシアの国家医薬品規制庁（NPRA）は、ワクチンの緊急使用のための条件付き登録を発行しました。[160]

2021年6月、オーストラリアではCOVID-19ヤンセンAd26.COV2.Sが暫定承認されました。[6] [7]

2021年7月、このワクチンはニュージーランドで18歳以上の人々への使用が暫定的に承認されました。[161] [162]

2021年8月、インドの保健家族福祉大臣は、インド国内のワクチンメーカーであるバイオロジカルE.リミテッドとの供給契約を通じて、ジョンソン・エンド・ジョンソンの単回接種ワクチンがインドでの緊急使用が承認されたと発表した。[163]

2021年9月、インドネシア医薬品食品管理庁（BPOM）は緊急使用許可を発行した。 [164]

2021年11月、カナダでの暫定命令によるワクチンの認可は、同国の食品医薬品規制に基づく使用承認に移行しました。[11] [12] [13]

2023年8月、ヤンセンのCOVID-19ワクチンは、ヤンセン・シラグ社の要請により、オーストラリア医薬品登録簿から削除されました。[165]このワクチンはオーストラリアで供給されませんでした。[165]

さらなる発展

同種プライムブーストワクチン接種

2021年10月、FDAとCDCは、同種または異種のワクチンの追加接種の使用を承認しました。[166] [167] [168]

異種プライムブーストワクチン接種

2021年10月、米国食品医薬品局（FDA）と疾病予防管理センター（CDC）は、同種または異種のワクチンの追加接種を承認しました。[166] [167]この承認は、2021年11月にすべての成人に拡大されました。[168]

社会と文化

 ヤンセンCOVID-19ワクチンは、承認から2022年6月26日までにEU/EEAで約1,940万回分接種されました。[169]

経済

ヤンセンワクチンは1回接種でコストが低いため、低・中所得国で重要な役割を果たすことが期待されていました。[170] 1回接種のワクチンであるため、ホームレス[171]、[172]、[173]、[174]、収監者[175]、[176]、[174]、難民[177]、[176]、[174]に配布されるワクチンとして人気があります。[ 178 ]これは、2回目の接種が必要なワクチンについて、前述の人口統計にアクセスすることが困難であるという事実によるものです。ファイザーとモデルナのCOVID-19ワクチンと比較してコストが低く、保管と配布の必要性が低いため、ヤンセンワクチンは輸送、保管、投与がより簡単です。[179]南アフリカのズウェリ・ムキゼ保健大臣は2021年2月9日、同国が保有するアストラゼネカ製ワクチン100万回分を売却または交換すると発表した。[180]その後、南アフリカは2021年2月にヤンセン製ワクチンを使用したワクチン接種を開始し、[146]臨床試験以外での同ワクチンの初使用となった。[181] 

2020年7月、ジョンソン・エンド・ジョンソンは、米国に最大3億回分のワクチンを供給することを約束しました。1億回分は前払いで、さらに2,000万回分のオプションが付いています。この10億ドルを超える契約は、生物医学先端研究開発局（BARDA）と米国国防総省 の資金によって賄われています。[182] [183]​​ この契約は8月5日に承認されました。[184] 

2020年8月、ジョンソン・エンド・ジョンソンは米国連邦政府と10億ドルの契約を結び、食品医薬品局（FDA）によるワクチンの承認または緊急使用許可（EUA）の 付与を受けて、1億回分のワクチンを米国に納入することに合意した。 [183]​​ 米国政府との合意に基づき、ジョンソン・エンド・ジョンソンは2021年2月末までに1,200万回分、2021年4月末までに6,000万回分以上、2021年6月末までに1億回分以上の生産を目標としていた。しかし、2021年1月、ジョンソン・エンド・ジョンソンは製造の遅れにより、2月末までに1,200万回分を米国に納入するという契約を履行できない可能性が高いことを認めた。[185] 2021年2月、ジョンソン・エンド・ジョンソンは同社幹部による議会証言を通じて、3月末までに2000万回分のワクチンを米国政府に納入し、2021年上半期には1億回分のワクチンを納入できる可能性があると示唆した。[186]

2021年2月、ジョンソン・エンド・ジョンソンは承認後すぐにワクチンを出荷する予定であると発表した。[118]

2021年3月、カナダ政府はジョンソン・エンド・ジョンソン社に1000万回分のワクチンを発注し、最大2800万回分の追加購入オプションを付与した。 3月5日、このワクチンはカナダ保健省の承認を受けた4番目のワクチンとなった。[187]

ワクチンの出荷は2021年4月後半に開始される予定で、2021年には少なくとも2億回分のワクチンをEUに供給することが約束されている。[188]

ワクチンの欧州での配布は、ワクチン誘発性血栓症のまれな症例がCOVID-19パンデミックとの闘いに役立つというメリットを上回らないとEMAが判断するまで、若干遅れた。[189]

論争

米国カトリック司教会議は、ワクチンの開発と製造に使用されている細胞株Per.C6が、もともと1985年に選択的に中絶された18週齢の胎児の網膜組織から得られたものであることから、ワクチンについて懸念を表明した。[190] [191] [192] [193]ワクチン開発における胎児組織の使用は、特に細胞ベースのワクチンにおいて1930年代以降一般的になっているが、現在ではヤンセンワクチンのような潜在的な倫理的懸念を伴わない代替手段が存在する。[194] [195]一部の生命倫理学者は、倫理的に問題のある供給源から得られた細胞を使用することの倫理的懸念に対処するか、代替手段を探すべきだと主張している。[196] COVID-19ワクチンに使用される細胞は、その原料から数千世代も離れており、胎児組織は含まれていないという見解を主張する者もいる。[190] [191]

2020年12月、バチカンはフランシスコ教皇の承認を得た覚書を発表し、「… 臨床的に安全かつ効果的であると認められたすべての[COVID-19]ワクチンは良心に従って使用することができる …」と述べた[190] [197]。しかし、これらのワクチンの使用に対する主要な反対意見は依然として残っている。[198] [197] [199]

2021年9月、南アフリカのアスペン・ファーマケアの施設で製造された単回接種のCOVID-19ワクチンがヨーロッパに輸出されているとの批判を受けて、ヨーロッパに出荷され倉庫に保管されていた数百万回分のワクチンがアフリカに返送され、新たに製造されたワクチンがアフリカ諸国に出荷されることになった。[200]

誤報

2021年5月頃、ワクチン接種後に磁石が腕にくっついている様子を映した動画が動画共有プラットフォーム上で拡散され、ワクチンにマイクロチップが埋め込まれているという陰謀論を裏付けるものとされたが、これらの動画は誤りであることが証明された。[201] [202] [203] [204]

注記

  1. ^ 2020年9月21日から2021年1月22日まで、米国、南アフリカ、ブラジルで開催。[30] [47]
  2. ^ 武漢H1変異株D614G。[48]調査期間中に米国で検出された株の96%に相当する。
  3. ^ 2021年2月27日から7月22日まで米国で97,787人を対象に実施された研究による有効性。 [49]
  4. ^ 一般的には、嗅覚障害や味覚障害などの軽度の症状や、肺炎などの中等度の症状が含まれます。
  5. ^ ab 一般的には、何らかの入院（酸素補給療法からICU入院まで）を必要とするものと理解されています。死亡例もこの統計変数に含まれます。
  6. ^ 信頼区間が提供されていないため、この測定の精度を知ることはできません。
  7. ^ 477,000人の医療従事者を対象とした予備研究による入院に対する有効性。 [50]

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Scholia には Ad26.COV2.S (Q98655215) のプロファイルがあります。
Wikinewsには関連ニュースがあります:
  • 新たな研究は、COVID-19ワクチンが提供するさまざまなレベルの保護を分析している
  • Corum J、Zimmer C（2020年12月18日）「ジョンソン・エンド・ジョンソンワクチンの仕組み」ニューヨーク・タイムズ
  • 「ワンドーズの物語」ニューヨーク、2021年4月5日。{{cite web}}: CS1 maint: overridden setting (link)
  • 「Jcovdenの安全性に関する最新情報」。欧州医薬品庁（EMA）。2023年12月。
  • オーストラリアにおけるAd26.COV2.Sに関する公的評価報告書（PDF）（報告書）。医薬品・医療品管理局（TGA）。2021年6月。
  • MIT講義12：ダン・バロウチ、COVID-19ワクチン開発（YouTube）
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