キーフォーバー・ハリス修正案

1962年の薬物改正法
アメリカ合衆国国璽
長いタイトル連邦食品・医薬品・化粧品法を改正し、医薬品の安全性、有効性、信頼性を確保し、医薬品名の標準化を認め、既存の検査権限を明確化・強化し、その他の目的を達成することにより、公衆衛生を保護するための法律。
ニックネーム
  • 医薬品効能改正
  • キーフォーバー・ハリス修正案
制定者第87回アメリカ合衆国議会
効果的1962年10月10日
引用
公法87-781
法令全般76 法令 780
成文化
改正法連邦食品・医薬品・化粧品法
タイトルを修正21 USC: 食品と医薬品
USCセクションの修正21 USC ch. 9 § 301 以降
立法史

アメリカ合衆国のキーフォーバー・ハリス修正案（「医薬品効能修正案」とも呼ばれる1962年医薬品修正案）は、連邦食品・医薬品・化粧品法の修正案です。この修正案は、安全でない、効果のない医薬品のリスクを露呈させたサリドマイド事件を受けて、アメリカ合衆国における医薬品規制を強化することを目的としていました。この法律は、医薬品メーカーに対し、医薬品の安全性と有効性を証明することを義務付け、食品医薬品局（FDA）による医薬品メーカーへの監督を強化し、公衆衛生上の安全を確保するための医薬品の広告とラベルに関する規則を定めました。この法案は、議会で修正と審議が行われ、1962年10月10日にジョン・F・ケネディ大統領によって署名され、法律として成立しました。

背景

エステス・キーフォーバー上院議員が最初にこの法案に興味を持ったのは、彼がかつて米国上院の反トラスト小委員会の委員を務めていたためであり、製薬業界の問題に関する予備知識を持っていた。彼の役割は、企業が消費者を不当に利用していないか、例えば過剰請求をしていないかを監視することだった。[ 1 ]彼が米国上院の反トラスト小委員会にいた間、製薬会社が薬を過剰に値上げし、虚偽の広告を出し、製薬業界に十分な規制がないことが知られていた。[ 1 ]

この修正案は、母親が妊娠中のつわりにサリドマイドを服用した結果、何千人もの子供が先天性欠損症を持って生まれたサリドマイド悲劇に対応したものであった。 [ 2 ]テネシー州選出の米国上院議員エステス・キーフォーバーとアーカンソー州選出の米国下院議員オーレン・ハリスによるこの法案は、製薬会社に対し、承認前にその薬の有効性と安全性の証拠を提示することを義務付けた。悲劇的な先天性欠損症の大半は、サリドマイドが米国での使用が承認されていなかったため、他国で発生した。しかし、サンプルは米国の医師に配布され、17件の先天性欠損症がその使用に起因するものとされた。[ 3 ]フランシス・オールドハム・ケルシーは、サリドマイドの使用承認を拒否したFDA審査官であった。

この改正により、初めて「有効性の証明」要件が導入されました。[ 4 ]さらに、この改正により、医薬品の広告において、副作用と治療の有効性に関する正確な情報を開示することが義務付けられました。結果として、安価なジェネリック医薬品は、新たな「画期的」な医薬品として、新たな商品名で高価な医薬品として販売することができなくなりました。

立法史

キーフォーバーは2年以上にわたり薬物規制の強化に取り組んでいたが、議会は関心を示さなかった。この法案成立の大きな推進力となったのは、1962年7月中旬に深刻な懸念を引き起こしたサリドマイド事件であった。[ 5 ]

これらの修正案は、賛成派と反対派が入り混じる物議を醸しました。例えば、ジェームズ・O・イーストランド上院議員のように、修正案が製薬業界を規制し、製薬会社が国民の利益を阻害すると考え、反対した上院議員もいました。[ 5 ]また、修正案を支持する医師は少なく、数百人の医師が修正案の提案に反対していました。[ 6 ]法案を支持した人々の中には、特にサリドマイド事件の影響で、自らの安全と健康を懸念する一般市民も含まれていました。

ジョン・F・ケネディ大統領は、 1962年10月10日、ホワイトハウスの大統領執務室で1962年麻薬改正法に署名した。ケネディ大統領の傍聴には、トーマス・J・ドッド上院議員（コネチカット州）、フランシス・オールダム・ケルシー博士、ジョージ・P・ラリック、フィリップ・A・ハート上院議員（ミシガン州）、ヒューバート・H・ハンフリー上院議員（ミネソタ州）、キーフォーバー上院議員、アイヴァン・A・ネスティンゲン、オリン・D・ジョンストン上院議員（サウスカロライナ州）、レオ・W・オブライエン下院議員（ニューヨーク州）、ケネス・A・ロバーツ下院議員（アラバマ州）らが出席した。
1962 年 10 月 10 日、ジョン F. ケネディ大統領は1962 年麻薬法改正法に署名し、そのペンをエステス・キーフォーバー上院議員 (テネシー州) に手渡しました。
1962 年 10 月 10 日、ジョン F. ケネディ大統領は1962 年医薬品改正法に署名した後、画像に示されているように、食品医薬品局(FDA)のフランシス O. ケルシー博士のような傍聴者にペンを手渡しました。

立法タイムライン

この修正案は、1961年1月3日に下院で87 HR 1235として初めて提出されました。[ 7 ]

1962年8月22日になってようやく上院で修正案が議論された。[ 7 ]翌日の1962年8月23日、修正案は上院で議論され、修正され、可決された。[ 7 ]

この法案は1962年9月27日に下院で修正され可決された（HR11581に代わる）。[ 7 ]

上院は1962年10月3日に協議報告書に同意した。[ 7 ]翌日の1962年10月4日、下院は協議報告書に同意した。[ 7 ]

1962年麻薬改正法は、1962年10月10日にジョン・F・ケネディ大統領によって署名され、法律として発効した。 [ 8 ]

規定

改正により、製薬会社は承認前に薬の有効性と安全性を証明することが義務付けられ、[ 4 ] [ 9 ]薬の広告では副作用に関する正確な情報を開示することが義務付けられ、安価なジェネリック医薬品が新しい「画期的な」医薬品として新しい商標名で高価な医薬品として販売されることがなくなりました。

医薬品の安全性、有効性、製造

これらの修正により、医薬品が適切に製造され、安全性と有効性が証明され、承認後に監視されることが保証され、医薬品製造プロセスに対する連邦政府の管理が強化されました。第101条では、汚染を防ぎ安全性を確保するために、医薬品は衛生的な環境で製造されることが義務付けられました。[ 10 ]

以前は、連邦食品・医薬品・化粧品法の制定により、医薬品業界は安全性を担保する義務がありました。1962年の医薬品改正法では、第102条の主要規定として、医薬品は消費者向けに販売される前に、安全性と有効性が証明されなければならないとされました。[ 10 ]また、医薬品メーカーは、第103条に基づき、新薬に関する経験記録を保管・提出する義務がありました。[ 10 ]これらの記録に加え、医薬品の副作用についても報告する必要があり、医薬品を市場に継続販売するか否かを判断する上で重要でした。[ 11 ]

さらに、抗生物質は、市場に出たり消費者に提供される前に、製造されたすべてのバッチを通じて薬の品質と安全性を確保するために、バッチごとのテストが必要でした。[ 8 ]

医薬品の表示と命名

医薬品の識別プロセスの一貫性を確保するため、改正法は医薬品の命名に関する新たな規則を定めました。第111条および第112条は、医薬品の正式名称を審査・指定する制度を確立し、これらの標準化された名称をすべての医薬品ラベルに使用することを義務付けました。[ 10 ]両条項は、製薬業界全体における医薬品名の重複や不一致を防ぐのに役立ちました。

医薬品広告

第131条では、医薬品の広告には、医薬品の副作用や他の医薬品との矛盾点を、商品名の半分以上の文字数で一般名とともに記載することが義務付けられ、企業が医薬品を高値で販売することを防ぐことが求められた。[ 8 ]

工場検査

これらの修正により、連邦政府の権限は拡大し、医薬品工場への検査が可能になりました。例えば、連邦政府は、医薬品製造業者が第201条に基づき、安全性、品質、製造基準を満たしていることを確認するために、医薬品製造業者の工場検査を実施することが認められました。[ 10 ]工場検査は少なくとも2年に1回実施することが義務付けられ、検査に必要な情報はすべて処方薬に関する記録でした。[ 11 ]

医薬品販売業者の登録

医薬品製造業者に対する強力な規制を施行するためには、医薬品製造施設を登録する必要があります。これにより、連邦政府は医薬品製造施設を把握し、必要に応じて検査を実施することができます。第301条および第302条は、医薬品製造施設の登録を義務付ける目的を概説しており、規制当局によるこれらの施設の監視、検査、そして責任追及を支援することを目的としています。[ 10 ]

効果

キーフォーバー・ハリス修正案は、米国食品医薬品局（FDA）による人体実験の管理を強化し、新薬の承認および規制の方法を変えました。ヨーロッパとカナダでサリドマイド事件が起こる前[ 12 ] 、米国の製薬会社は新製品の安全性を示すだけで済みました。この修正案の可決後、FDAへの新薬申請（NDA）では、新薬が安全かつ有効であることを示すことが必要になりました。以前は、1938年の食品・医薬品・化粧品法が医薬品の安全性を規制する主要な法律でした。 臨床試験に参加する患者にはインフォームド・コンセントが義務付けられ、副作用はFDAに報告することが義務付けられていました。

1962 年以前にすでに市場に出回っていたすべての医薬品を、有効、無効、またはさらなる研究が必要のいずれかに分類するために、医薬品有効性研究実施が開始されまし た。

ジョンズ・ホプキンス大学医学部の著名な臨床薬理学者であったルイス・ラザニアは、1962年の修正条項成立に至る公聴会において、臨床研究の適切な実施について議会に助言しました。これらの公聴会は、適正製造規範（GMP ）が製品の品質だけでなく、製造工程と製品の両方の品質を網羅するものであると認識されるきっかけとなりました。[ 13 ]

この法律では、がんを誘発することが判明しているものの、人間の食物供給において検出可能なレベルの残留物を残さない特定の動物用医薬品および動物飼料添加物を「デラニー条項」（1938年食品・医薬品・化粧品法の1958年改正）から除外しました。

参照

参考文献

  1. ^ a bスティール、ヘンリー (1966). 「経済改革法の運命：1962年麻薬改正法の事例」アメリカ経済社会学ジャーナル25 ( 1): 39– 51 – JSTOR経由。
  2. ^ O'Reilly, James、「機関自身の管轄権を決定する管轄権：Hynson Quartetの忘れられた物語」、行政法レビュー、第58巻、第4号（2006年秋）、pp.829-843（15ページ）。
  3. ^ 「キーフォーバー・ハリス修正法は医薬品開発に革命をもたらした」 www.fda.gov 。 2019年5月7日時点のオリジナルよりアーカイブ。
  4. ^ a bペルツマン、サム.消費者保護法の評価：1962年医薬品法改正. 政治経済ジャーナル、第81巻、第5号、（1973年9月～10月）、pp. 1051.
  5. ^ a bハンター、マージョリー（1962年8月24日）。「上院、医薬品安全法案を承認。全会一致で可決。動物実験の事前義務化を米国に認める修正案。キーフォーバー議員勝利、しかしテネシアン議員は価格引き下げを目的とした条項の獲得に失敗。上院、医薬品安全法案を可決。価格引き下げ計画は敗北。 」ニューヨーク・タイムズ。
  6. ^ハンター、マージョリー（1962年10月5日）「議会、麻薬抑制計画を可決：下院は347対0で可決、ケネディに厳しい規制法案を送付」ニューヨーク・タイムズ。
  7. ^ a b c d e f立法史、Pub. L. No. 87-781（ProQuest Legislative Insight）。
  8. ^ a b c「薬物改革法案がホワイトハウスで署名、ケルシー博士も出席」 1962年10月11日。
  9. ^ 「100年にわたる安全で効果的な医薬品の推進」キーフォーバー・ハリス医薬品改正法。米国食品医薬品局。 2009年7月9日時点のオリジナルよりアーカイブ。
  10. ^ a b c d e f 1962年薬物改正法、Pub. L. No. 87-781、76 Stat. 780 (1962)、ProQuest Legislative Insightで閲覧可能。
  11. ^ a bヤコウィッツ、マーカス・L. (1964). 「アメリカ合衆国の薬物法の変遷、1906-1964年」 .食品・医薬品・化粧品法ジャーナル. 19 (5): 296– 304 – JSTOR経由.
  12. ^ Webb JF (1963年11月). 「カナダにおけるサリドマイドの経験」 . Can Med Assoc J. 89 ( 19): 987–92 . PMC 1921912. PMID 14076167 .  
  13. ^キャサリン、イーバン (2019).嘘のボトル。ハーパーコリンズ。ページ 50–53。ISBN​​ 9780062338785。

出典

  • アブード, RR, ブラッシュウッド, DB (1994). 『薬局実務と法律』 メリーランド州ゲイサーズバーグ: Aspen Publishers, Inc.
  • クランツ・JC・ジュニア、「新薬とキーフォーバー・ハリス修正条項」、J・ニュー・ドラッグス、1966年3-4月;6(22):77-9
  • Krantz JC Jr., 16年後のKefauver-Harris修正条項、Mil Med. 1978年12月;143(12):883。
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