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| 臨床データ | |
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| 商号 | レクラザ、ラズクルーゼ、その他 |
| AHFS / Drugs.com | モノグラフ |
| メドラインプラス | a624058 |
| ライセンスデータ |
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投与経路 | 経口摂取 |
| 薬物クラス | EGFR阻害剤 |
| ATCコード |
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| 法的地位 | |
| 法的地位 | |
| 識別子 | |
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| CAS番号 |
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| PubChem CID |
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| IUPHAR/BPS |
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| ドラッグバンク |
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| ケムスパイダー |
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| ユニイ |
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| ケッグ |
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| チェムブル |
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| 化学および物理データ | |
| 式 | C 30 H 34 N 8 O 3 |
| モル質量 | 554.655 g·mol −1 |
| 3Dモデル（JSmol） |
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ラゼルチニブは、ラズクルーゼやレクラザなどのブランド名で販売されており、非小細胞肺癌の治療に使用される抗癌剤です。[3] [6] [7]これは上皮成長因子受容体のキナーゼ阻害剤です。[3]
最も一般的な副作用としては、発疹、爪毒性、注入関連反応（アミバンタマブ）、筋骨格痛、浮腫、口内炎、静脈血栓塞栓症、知覚異常、疲労、下痢、便秘、COVID-19感染、出血、皮膚の乾燥、食欲減退、掻痒、吐き気、眼毒性などがある。[6]
ラゼルチニブは、2021年1月に韓国で医療用として承認され、[8] [9]、 2024年8月に米国で承認され、[10]、2025年1月に欧州連合で承認されました。[4]
医療用途
ラゼルチニブは、アミバンタマブとの併用で、上皮成長因子受容体エクソン19欠失またはエクソン21 L858R置換変異を有する局所進行性または転移性非小細胞肺癌の成人の第一選択治療に適応があります。 [3] [4]
歴史
有効性は、エクソン19欠失またはエクソン21 L858R置換変異陽性の局所進行または転移性非小細胞肺がんで、進行疾患に対する全身治療歴のない1074人の参加者を対象としたランダム化実薬対照多施設試験であるMARIPOSA (NCT04487080)で評価されました。[6]参加者は、アミバンタマブとの併用によるラゼルチニブ、オシメルチニブ単独療法、またはラゼルチニブ単独療法（非小細胞肺がんに対する未承認のレジメン）を受けるようにランダム化（2:2:1）されました。[6]米国食品医薬品局（FDA）は、EGFRエクソン19欠失またはエクソン21 L858R置換変異を有する局所進行または転移性非小細胞肺がんの成人参加者858名のデータを使用した1件の臨床試験（MARIPOSA、NCT04487080）のエビデンスに基づいて、アミバンタマブとの併用でラゼルチニブを承認した。[10]この試験は、中国、韓国、ブラジル、日本、マレーシア、スペイン、台湾、ロシア連邦、トルコ、タイ、メキシコ、フランス、イタリア、ウクライナ、アルゼンチン、ポーランド、米国、インド、オーストラリア、ポルトガル、イスラエル、英国、ドイツ、ベルギー、ハンガリー、オランダを含む26カ国204施設で実施された。[10] 858名の参加者のうち、12名は米国の施設で登録された。[ 10] 858名の参加者のうち、全員の有効性が評価され、849名が安全性が評価された。[10]
社会と文化
法的地位
ラゼルチニブは2024年8月に米国で医療用として承認されました。[11] [12] [13]
2024年11月、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会は、活性化上皮成長因子受容体（EGFR）エクソン19欠失またはエクソン21 L858R置換変異を有する非小細胞肺癌（NSCLC）の治療薬として、アミバンタマブとの併用療法を目的とした医薬品ラズクルーズの販売承認を推奨する肯定的な意見を採択した。[4]この医薬品の申請者はヤンセン・シラグ・インターナショナルNVである。[4] [14]ラゼルチニブは、2025年1月に欧州連合（EU）で医療用として承認された。 [4] [5]
名前
ラゼルチニブは国際的な一般名である。[15]
ラゼルチニブは、Lazcluze [3] [4]というブランド名で販売されており、韓国ではLeclaza [8]というブランド名で販売されています。
参考文献
- ^ 「Lazcluzeに関する決定の根拠の概要」. Drug and Health Products Portal . 2025年5月28日. 2025年6月22日閲覧。
- ^ 「革新的医薬品登録簿」カナダ保健省2006年11月3日. 2025年4月17日閲覧。
- ^ abcde 「Lazcluze- lazertinib 錠、フィルムコーティング」DailyMed、2024年8月20日。 2024年9月5日閲覧。
- ^ abcdefg 「ラズクルーゼEPAR」。欧州医薬品庁 (EMA)。 2024 年 11 月 14 日。2024 年11 月 16 日に取得。テキストは、欧州医薬品庁が著作権を保有するこの情報源からコピーされました。出典を明記すれば、複製は許可されます。
- ^ ab "Lazcluze PI".医薬品連合登録簿. 2025年1月21日. 2025年1月25日閲覧。
- ^ abcd 「FDA、非小細胞肺がんに対するアミバンタマブ-vmjw併用療法のレーザーチニブを承認」米国食品医薬品局（FDA） 2024年8月19日。 2024年8月21日閲覧。
この記事には、パブリック ドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。
- ^ Dhillon S (2021年6月). 「Lazertinib：初回承認」. Drugs . 81 (9): 1107–1113 . doi :10.1007/s40265-021-01533-x. PMC 8217052. PMID 34028784.
- ^ ab “ユハンがMFDSクリアT790M EGFR TKI薬「ラゼルチニブ」として承認を獲得”. 바이오스펙테이터 。2024 年8 月 23 日に取得。
- ^ Dhillon S (2021). 「ラゼルチニブ：初回承認」. Drugs . 81 (9): 1107– 1113. doi :10.1007/s40265-021-01533-x. ISSN 0012-6667. PMC 8217052. PMID 34028784 .
- ^ abcde 「Drug Trials Snapshots: Lazcluze」.米国食品医薬品局. 2024年8月19日. 2025年6月24日閲覧。 この記事には、パブリック ドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。
- ^ 「2024年の新薬承認」米国食品医薬品局（FDA） 2024年10月1日。2024年4月19日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2024年11月8日閲覧。
- ^ 2024年の新薬承認(PDF) .米国食品医薬品局(FDA) (報告書). 2025年1月. 2025年1月21日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2025年1月21日閲覧。
- ^ 「Rybrevant（amivantamab-vmjw）とLazcluze（lazertinib）の併用療法が、EGFR変異陽性進行肺がん患者の化学療法不要の第一選択治療として米国で承認」ジョンソン・エンド・ジョンソン（プレスリリース）。2024年8月20日。 2024年8月21日閲覧。
- ^ 「ヒト用医薬品委員会（CHMP）会議のハイライト 2024年11月11～14日」欧州医薬品庁（EMA） 2024年11月15日2024年11月16日閲覧。
- ^ 世界保健機関(2018). 「医薬品物質の国際一般名（INN）：推奨INN：リスト79」. WHO医薬品情報. 32 (1). hdl : 10665/330941 .
外部リンク
- ClinicalTrials.govの「局所進行性または転移性非小細胞肺癌におけるアミバンタマブとラゼルチニブの併用療法とオシメルチニブの比較試験（MARIPOSA）」の臨床試験番号NCT04487080
