セミプリマブ
| モノクローナル抗体 | |
|---|---|
| タイプ | 全抗体 |
| ソース | 人間 |
| ターゲット | PD-1 |
| 臨床データ | |
| 発音 | セム・イプ・リ・マブ |
| 商号 | リブタヨ |
| その他の名前 | REGN-2810、REGN2810、セミプリマブ-rwlc |
| AHFS / Drugs.com | モノグラフ |
| メドラインプラス | a618054 |
| ライセンスデータ | |
| 妊娠カテゴリー |
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| 投与経路 | 静脈内 |
| ATCコード | |
| 法的地位 | |
| 法的地位 | |
| 薬物動態データ | |
| 消失半減期 | 19日間 |
| 識別子 | |
| CAS番号 | |
| ドラッグバンク | |
| ケムスパイダー |
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| ユニイ | |
| ケッグ | |
| 化学および物理データ | |
| 式 | C 6380 H 9808 N 1688 O 2000 S 44 |
| モル質量 | 143 569 .10 g·mol −1 |
セミプリマブは、 Libtayoというブランド名で販売されており、扁平上皮細胞皮膚がんの治療に使用されるモノクローナル抗体薬です。[ 7 ] [ 8 ]セミプリマブは、プログラム細胞死受容体1（PD-1）に結合し、PD-1/PD-L1経路を阻害する薬剤のクラスに属します。[ 6 ] [ 9 ]
最も一般的な副作用は、疲労、発疹、下痢、筋骨格痛、吐き気などです。[ 7 ] [ 6 ]
2018年9月に米国で医療用として承認され、[ 7 ]、 2019年6月に欧州連合で承認されました。 [ 8 ]、2020年7月にオーストラリアで承認されました。[ 1 ]
セミプリマブは、進行性皮膚扁平上皮癌に特化した薬剤として米国食品医薬品局によって初めて承認された。 [ 7 ]セミプリマブは、世界保健機関の必須医薬品リストに掲載されている治療代替薬である。[ 10 ]
医療用途
セミプリマブは、皮膚扁平上皮癌[ 6 ] [ 8 ]、基底細胞癌[ 6 ] [ 8 ]、非小細胞肺癌[ 6 ] [ 8 ]、および子宮頸癌[ 8 ]の治療に適応があります。
副作用
米国の処方情報には、免疫介在性副作用、輸液関連反応、同種造血幹細胞移植の合併症、および胚胎児毒性に関する警告と注意事項が含まれている。[ 11 ]
セミプリマブは免疫系の活動に関連した副作用を伴い、重篤になる場合もありますが、ほとんどの副作用は適切な治療やセミプリマブの投与中止により消失します。[ 8 ]最も一般的な免疫関連の副作用（10人に1人程度が影響を受ける可能性があります）は、甲状腺機能低下症（甲状腺の機能が低下し、疲労感、体重増加、皮膚や毛髪の変化が起こる病気）、肺炎（息切れや咳を引き起こす肺の炎症）、皮膚反応、甲状腺機能亢進症（甲状腺の活動が過剰になり、活動過多、発汗、体重減少、喉の渇きが起こる病気）、肝炎（肝臓の炎症）でした。[ 8 ]
セミプリマブでは、スティーブンス・ジョンソン症候群や中毒性表皮壊死症（インフルエンザ様症状と皮膚、口、目、性器に痛みを伴う発疹を伴う生命を脅かす反応）などの重篤な反応が報告されている。[ 8 ]
セミプリマブは胎児の発育に悪影響を及ぼす可能性があります。女性は胎児への潜在的なリスクについて説明を受け、効果的な避妊法を用いるべきです。[ 7 ]
作用機序
セミプリマブはPD-1（体内の免疫細胞や一部の癌細胞に存在するタンパク質）として知られる細胞経路を標的とし、チェックポイント阻害剤として作用する。[ 7 ] [ 12 ]
歴史
セミプリマブの安全性と有効性は、2つのオープンラベル臨床試験で研究されました。[ 7 ]合計108人の参加者（転移性疾患75人、局所進行性疾患33人）が有効性評価に含まれました。[ 7 ]この研究の主要評価項目は客観的奏効率、つまり治療後に腫瘍の部分的な縮小または完全な消失を経験した参加者の割合でした。[ 7 ]結果によると、セミプリマブで治療されたすべての参加者の47.2％で腫瘍が縮小または消失しました。[ 7 ]これらの参加者の大部分は、データ分析時点で継続的な反応を示していました。[ 7 ]
米国食品医薬品局（FDA）は、セミプリマブの画期的治療薬および優先審査指定の申請を承認した。[ 7 ] FDAは、セミプリマブ-rwlcの承認をリジェネロン・ファーマシューティカルズ社に与えた。[ 7 ]
2022年11月、FDAは、EGFR、ALK、またはROS1異常のない進行性非小細胞肺がんの成人患者を対象に、プラチナ製剤ベースの化学療法との併用でセミプリマブを承認した。[ 13 ]
2025年10月、セミプリマブの適応症は、手術および放射線療法後の再発リスクが高い成人の皮膚扁平上皮癌の補助療法にまで拡大されました。[ 11 ]有効性は、手術および放射線療法後の再発リスクが高い皮膚扁平上皮癌の参加者415人を対象としたC-POST（NCT03969004）というランダム化二重盲検多施設プラセボ対照試験で評価されました。[ 11 ]参加者は、ランダム化から2～10週間以内に補助放射線療法を完了する必要がありました。[ 11 ]この研究では、5年以内に全身免疫抑制剤を必要とする自己免疫疾患、固形臓器移植の既往、同種または自家幹細胞移植の既往、制御不能なHIV、B型肝炎、C型肝炎感染、またはEastern Oncology Groupのパフォーマンスステータス2以上の参加者は除外されました。 [ 11 ]参加者は、セミプリマブ-rwlcまたはプラセボを投与されるようにランダムに（1：1）割り付けられました。[ 11 ]
参考文献
- ^ a b「Libtayo Australian Prescription Medicine Decision Summary」 Therapeutic Goods Administration (TGA) 2020年7月29日。 2020年8月13日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2020年8月16日閲覧。
- ^ 「AusPAR：Cemiplimab」（PDF） .米国医薬品庁（TGA） . 2020年11月9日. 2021年6月7日時点のオリジナル（PDF）からアーカイブ。 2021年6月6日閲覧。
- ^ 「TGA eBS - 製品および消費者向け医薬品情報ライセンス」。
- ^ 「セミプリマブ製品情報」カナダ保健省2012年4月25日. 2022年5月29日閲覧。
- ^ 「LibtayoのSummary Basis of Decision (SBD)」カナダ保健省、2014年10月23日。 2022年5月29日閲覧。
- ^ a b c d e f「Libtayo-cemiplimab-rwlc injection」 . DailyMed . 2020年6月25日. 2020年8月16日閲覧。
- ^ a b c d e f g h i j k l m n「FDA、2番目に多い皮膚がんの進行期に対する初の治療法を承認」米国食品医薬品局（FDA） 2018年9月28日。 2019年12月15日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2020年8月7日閲覧。
この記事には、パブリック ドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。 - ^ a b c d e f g h i j "リブタヨ EPAR"。欧州医薬品庁(EMA)。 2019 年 4 月 24 日。2020 年8 月 7 日に取得。テキストは、欧州医薬品庁が著作権を保有するこの情報源からコピーされました。出典を明記すれば、複製は許可されます。
- ^ Lee A, Duggan S, Deeks ED (2020年6月). 「セミプリマブ：進行性皮膚扁平上皮癌のレビュー」. Drugs . 80 (8): 813– 819. doi : 10.1007/s40265-020-01302-2 . PMID 32306208. S2CID 215804809 .
- ^世界保健機関(2025).必須医薬品の選択と使用、2025年：WHO必須医薬品モデルリスト、第24版. ジュネーブ：世界保健機関. doi : 10.2471/B09474 . hdl : 10665/382243 .
- ^ a b c d e f「FDAがcemiplimab-rwlcを承認」米国食品医薬品局（FDA） 2025年10月8日。 2025年10月10日閲覧。この記事には、パブリック ドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。
- ^皮膚SCCに対する新たなPD-1阻害剤が承認 - 2018年にFDAが承認した6番目のPD-1/PD-L1チェックポイント阻害剤
- ^ 「FDA、非小細胞肺がんに対するプラチナ製剤ベースの化学療法との併用でセミプリマブ-rwlcを承認」米国食品医薬品局（FDA） 2022年11月8日。 2022年12月20日閲覧。この記事には、パブリック ドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。
外部リンク
- ClinicalTrials.govにおける「進行悪性腫瘍患者におけるREGN2810（抗PD-1）の研究」の臨床試験番号NCT02383212
- ClinicalTrials.govにおける「進行性皮膚扁平上皮癌患者を対象としたREGN2810の研究」の臨床試験番号NCT02760498
- ClinicalTrials.govにおける「ヘッジホッグ経路阻害薬療法中に病勢進行を経験した、または以前のヘッジホッグ経路阻害薬療法に不耐性であった進行性基底細胞癌患者におけるPD-1」の臨床試験番号NCT03132636
- ClinicalTrials.govにおける「肺がん患者におけるセミプリマブ（抗PD-1抗体）とプラチナ製剤併用化学療法の併用」の臨床試験番号NCT03409614
- ClinicalTrials.govの「転移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象とした REGN 2810 とプラチナ製剤ベースの化学療法の比較試験」の臨床試験番号NCT03088540
- ClinicalTrials.govの「高リスク皮膚扁平上皮癌患者における手術および放射線療法後の補助療法としてのセミプリマブとプラセボの比較研究」の臨床試験番号NCT03969004