適応外プロモーション医薬品和解一覧

以下は、医薬品の「適応外」プロモーション疑惑を解決するために、製薬会社と米国当局との間で合意された和解です。連邦食品医薬品化粧品法（FDA）では、製薬会社が食品医薬品局（FDA）の承認を得ていない用途で自社製品を宣伝することは違法であり、適応外の適応症で医薬品を販売する企業は、虚偽請求法（False Claims Act）に基づく民事責任および刑事罰の対象となる可能性があります。

虚偽請求法に基づく適応外プロモーションの和解

訴訟の説明は時系列順に記載されています。

パーク・デイビス、ワーナー・ランバート、ファイザー：ニューロンチンの適応外プロモーション、2004年5月

1996年、内部告発者のデイビッド・フランクリンは、 FDAに承認されていない用途でてんかん薬ニューロンチンを宣伝するというワーナー・ランバート社の製薬部門パーク・デイビス社のマーケティング戦略を知った後、同社の医療連絡係の職を辞した。 [1]フランクリンと彼の弁護士トーマス・M・グリーンは、ボストンの連邦地方裁判所に虚偽請求法に基づき、フランクリン対パーク・デイビス社の訴訟を起こした。虚偽請求法に基づく内部告発訴訟で提起された初の適応外プロモーション事件で、8年間の訴訟を経て2004年5月に和解が発表された。ワーナー・ランバートは、すべての民事および刑事責任を解決するために4億3000万ドルを支払うことに同意し、フランクリンの訴訟参加に対する補償として2464万ドルが支払われた。[2]これは米国の歴史上、製薬会社に対する最大の回収額の1つである。 2017年7月にセルジーン社との和解がこれを上回るまで、製薬会社に対する総額和解金は、介入のない虚偽請求法訴訟では過去最高額であった。セルジーン社との和解では民事和解金が2億8000万ドルであったのに対し、パーク・デイビス訴訟の民事和解金は1億9000万ドルであった。[3] [循環参照]

セロノ：セロスティムの適応外プロモーション、2005年10月

スイスのバイオテクノロジー企業セロノ社は、1996年にエイズ患者の急激な体重減少を特徴とするエイズ消耗症の治療薬セロスティムのFDA承認を取得しました。 [4]しかし、ほぼ同時期に、エイズ治療薬カクテルと相互作用し、症候群の進行を著しく遅らせることができる、より強力なプロテアーゼ阻害剤の登場により、エイズ消耗症の症状は減少し、結果としてセロスティムの需要も減少しました。[4]検察官によると、その結果、セロノ社はエイズ消耗症の定義を「体細胞量」の減少を測定するように変更するマーケティング戦略を考案しました。そして、体重減少を経験していない患者でも体細胞量の減少を検出し、エイズ消耗症を診断できるように設計されたコンピューター化された医療検査を開発しました。[5]セロノ社は最終的に、すべての民事および刑事責任を解決するために7億400万ドルを支払うことに同意しました。セローノ社の元従業員5名の内部告発者が虚偽請求法に基づく告発を行い、最終的に政府の調査に至りました。告発者たちは和解により5100万ドルの報奨金を受け取りました。[4]

シェリング・プラウ：イントロンAとテモダールの適応外プロモーション、2006年8月

シェリング・プラウ社は、アレルギー薬クラリチンの価格設定に関連してメディケイド・プログラムに虚偽の申告をした共謀の罪1件について有罪を認めた。しかし、適応外プロモーションの疑惑は、複数の抗がん剤の適応外プロモーションに集中していた。[6]テモダールは、1999年に特定の脳腫瘍の治療薬として食品医薬品局（FDA）に承認されたが、承認されていない他の脳腫瘍の治療薬としてプロモーションされていたとされている。一方、シェリング・プラウ社は、イントロンAを表在性膀胱がんとC型肝炎の治療薬としてプロモーションしていたとされている。この訴訟は、虚偽請求法に基づく請求から生じたものであり、同社は1億8000万ドルの刑事罰金と、すべての民事訴訟を解決するためにさらに2億5500万ドルの支払いを余儀なくされた。[7]

InterMune: Actimmuneの適応外プロモーション、2006年10月

2007年、インターミューンは、慢性肺疾患である特発性肺線維症（IPF）の治療薬として、一般名インターフェロンガンマのActimmune （アクティミューン）の開発努力をすべて断念した。臨床試験でこの薬がIPFの治療に効果がないことが示されたためである。[8]この決定は、インターミューンが同薬の適応外販売を行っていたことに関連して、刑事告訴と民事責任を解決するために3,690万ドルを支払うことに同意した後に発表された。この薬は、慢性肉芽腫症と重度悪性大理石骨病の治療薬としてFDAに承認されていたが、いずれも極めて稀な疾患であり、年間売上高はわずか2,000万ドルにとどまっていた。しかし、IPF治療薬としての同薬の売上高は、2003年には1億4,100万ドルにまで急上昇した。 [8]インターミューンの年間売上高はすべてActimmuneによるものであった。[8] [9]

セル・セラピューティクス：トリセノックスの適応外プロモーション、2007年4月

内部告発者ジェームズ・マルケーゼが虚偽請求法に基づき起こしたクイ・タム訴訟において、セル・セラピューティクス社は、抗がん剤トリセノックスの違法なプロモーションに対して1050万ドルで和解することに同意した。[10]トリセノックスは2000年に急性前骨髄球性白血病と呼ばれる比較的まれな白血病の治療薬としてFDAの承認を得たが、製造業者はトリセノックスを、その薬が承認されていない他のがんに対する有効な治療薬として宣伝した。[10]

メディシス製薬：ロプロックスの適応外プロモーション、2007年5月

この980万ドルの和解により、メディシス・ファーマシューティカル社が、FDA（米国食品医薬品局）の承認を受けていないにもかかわらず、外用皮膚製剤ロプロックスを10歳未満の子供に使用するよう宣伝していたという疑惑が解決しました。政府および、メディシス社の元営業担当者4名が虚偽請求法に基づき提出した内部告発書によると、小児科医はロプロックスをおむつかぶれの治療薬として処方するよう促されていました。[11] 4名の告発者は、訴訟における情報提供に対して107万8000ドルの報奨金を受け取りました。[11]

オーファン・メディカルとジャズ・ファーマシューティカルズ：ザイレムの適応外プロモーション、2007年7月

ジャズ・ファーマシューティカルズの子会社であるオーファン・メディカルは、 FDAによってナルコレプシー治療薬として承認され、ストリート版が麻薬取締局によってスケジュールI薬物に分類されている薬であるザイレムに関連するすべての民事訴訟と刑事告訴を解決するために、FDCAの下での重罪不当表示の罪を認め、2千万ドルを支払うことに同意した。[12]ナルコレプシー治療薬としてのこの薬の流通は厳しく規制されているが、虚偽請求法に基づいて提出された告訴では、同社がうつ病、不眠症、線維筋痛症の治療薬としてこの薬を宣伝したと主張されていた。

この訴訟は後に、この薬が不眠症と線維筋痛症に有効であることが判明したため、覆された。2012年、第二巡回控訴裁判所は、合衆国対カロニア事件において、医薬品マーケティングの分野における修正第1条の商業的表現の保護をさらに拡大した。裁判所は、医師団に対してザイレム（オキシバナトリウム）の適応外使用を宣伝した医薬品販売員の有罪判決を覆した。ザイレムは日中の過度の眠気の適応症で承認されていたが、カロニアはそれを不眠症と線維筋痛症の治療薬として宣伝していた。裁判所は、虚偽または誤解を招くものではない適応外マーケティングで販売員を有罪とすることは、修正第1条の権利を侵害すると判断した。一方、虚偽または誤解を招く適応外プロモーションは詐欺行為となり、修正第1条によって保護されないとした。[13]

ブリストル・マイヤーズ スクイブと大塚アメリカン：エビリファイの適応外プロモーション、2007年9月

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、複数の自社製品に対する違法な価格設定および販売慣行の疑いに関連する多数の民事訴訟および民事責任を総額5億1500万ドルで和解し、虚偽請求法に基づく7件の民事訴訟を約5000万ドルで和解させた。 [14]具体的には、同社は、成人の統合失調症および双極性障害の治療薬としてFDAの承認を受けた抗精神病薬であるエビリファイの適応外プロモーションを行っていた。政府は、ブリストル社が小児および認知症の治療薬としてこの薬をプロモーションしたと主張したが、いずれも適応外使用である。[15]

セファロン：アクティック、ガビトリル、プロビジルの適応外プロモーション、2008年9月

ペンシルバニア州に本社を置く製薬会社セファロン社は、4億2500万ドルを支払った。そのうち5000万ドルはFDCA違反に対する刑事告訴を解決するために支払われ、3億7500万ドルは虚偽請求法に基づく請求を処理するために支払われた。訴訟を起こした4人の告訴人は、共同で46,469,978ドルを彼らの取り分として回収した。[16] FDAは、モルヒネベースの鎮痛剤が効かなくなった癌患者に対して、ロリポップとして製造されたフェンタニル製品であるActiqの使用を承認した。政府によると、セファロン社は、Actiqを非癌患者に対して、片頭痛、鎌状赤血球疼痛発作、その他の傷害などの症状の治療に使用するよう宣伝していた。[16]一方、ガビトリルは部分発作の治療薬としてFDAの承認を受けたが、製造業者は、この薬を不安、不眠、および疼痛に対して販売していたとされている。[16]プロヴィジルは当初、ナルコレプシーに伴う過度の日中の眠気の治療薬として承認され、その後、他の適応症でも承認されました。セファロン社は、プロヴィジルを5年間にわたり、眠気、疲労感、活動性の低下、エネルギー不足、倦怠感の治療薬として非刺激性医薬品として宣伝していたとされています。[16]

イーライリリー：ジプレキサの適応外プロモーション、2009年1月

4人の内部告発者が当初虚偽請求法に基づいて訴訟を起こし、政府の調査を促した後、イーライリリー社は、 FDAに承認されていない用途でジプレキサの薬を宣伝したとして有罪を認め、14億1500万ドルを支払うことに同意した。 [17]具体的には、民間の内部告発者の苦情と政府は、イーライリリー社が数年にわたってマーケティング計画に携わり、この薬の副作用に特に脆弱なグループである子供と高齢者にこの薬の使用を宣伝したと主張した。[18] 2000年に特定の精神病の症状を治療するために最初に承認された抗精神病薬であるこの薬を、政府の起訴状はイーライリリー社が意図的に、FDAに承認された用途ではない興奮、攻撃性、敵意、認知症、アルツハイマー型認知症、うつ病、および全般性睡眠障害の治療薬として販売したと主張した。

ファイザー：ベクストラ、ジオドン、ザイボックス、リリカの適応外プロモーション、2009年9月

ファイザー社は、当時米国史上最大の製薬和解となり、刑事告訴および虚偽請求法に基づく民事訴訟を解決するため、司法省と23億ドルの和解に達した。 [19] [20]この製薬大手は、抗炎症薬ベクストラ、抗精神病薬ジオドン、抗生物質ザイボックス、抗てんかん薬リリカの適応外販売促進で告発された。 [20]これらの薬はFDAに承認されていない用途で販売促進されたとされ、そのため同社のマーケティングによって償還対象外の処方箋がメディケアとメディケイドによって支払われた（メディケアとメディケイドは適応外処方箋の償還を行わない）。[20] 6人の内部告発者は、虚偽請求法に基づき1億200万ドルの報奨金を分配された。[20]

Alpharma: Kadianの適応外プロモーション、2010年3月

2006年にデブラ・パークスが虚偽請求法に基づき提起した内部告発訴訟をきっかけに政府による調査が開始された後、アルファマ社は、カディアン（Kadian）の適応外販売疑惑に関連するすべての民事および刑事責任を解決するため、4,250万ドルの和解に同意した。[21]政府によると、同社はモルヒネ系薬剤であるカディアンをFDAの承認を得ていない用途で宣伝していた。さらに、同社は同薬剤の安全性と有効性について虚偽の説明を行っていた。[22]

アストラゼネカ：セロクエルの適応外プロモーション、2010年4月

虚偽請求法に基づく訴訟により、アストラゼネカ社は抗精神病薬セロクエルの違法な販売促進に関するすべての民事および刑事責任を解決するため、5億2000万ドルという巨額の和解に至った。セロクエルは1997年に精神病症状の治療薬としてFDAに承認され、その後2000年には統合失調症、双極性障害、双極性うつ病の短期治療薬としてFDAは承認した。[23] 2001年1月から2006年12月の間、アストラゼネカ社は、攻撃性、アルツハイマー病、怒りのコントロール、不安、注意欠陥多動性障害、双極性障害維持、認知症、うつ病、気分障害、心的外傷後ストレス障害、不眠症など、FDAに承認されていない特定の用途で、精神科医やその他の医師にセロクエルの販売促進を行っていた。[23]連邦保健プログラムは、FDAによって承認されていない適応症に対して処方された処方薬の払い戻しは行いません。

オーソ・マクニール・ヤンセン：トパマックスの適応外プロモーション、2010年5月

ジョンソン・エンド・ジョンソンの子会社2社、オーソ・マクニール・ファーマシューティカルとオーソ・マクニール・ヤンセンは、抗てんかん薬トパマックスの違法販売に起因するすべての民事および刑事責任を解決するため、8100万ドル以上を支払うことに同意した。 [24]和解の一環として、オーソ・マクニールは食品医薬品化粧品法の軽犯罪違反1件について有罪を認めることに同意した。[25]刑事罰金は610万ドルに達し、政府は虚偽請求法に基づき7500万ドルの損害賠償を回収した。虚偽請求法に基づき訴訟を起こした内部告発者は、総額900万ドル以上を回収することになった。[25]

ノバルティス：Tobiの適応外プロモーション、2010年5月

ノバルティス・ワクチンズ・アンド・ダイアグノスティックス社とノバルティス・ファーマシューティカルズ社は、2001年から2006年の間に嚢胞性線維症治療薬トビの適応外販売促進を行ったとして虚偽請求法に基づいて起こされた訴訟を解決するために7,250万ドルを支払うことに同意した。[26]

アラガン：ボトックスの適応外プロモーション、2010年9月

ボトックスの製造元であるアラガンは、FDAによるボトックスの慢性片頭痛治療薬の承認審査前に、ボトックスの宣伝活動に関わるすべての民事および刑事責任を解決するために6億ドルの和解に同意した。[27] [28]

ノバルティス：トリレプタルの適応外プロモーション、2010年9月

ノバルティスは、抗てんかん薬トリレプタルの適応外販売促進に対する1億8,500万ドルの罰金と没収を含む4億2,250万ドルの和解金を支払った。[29]トリレプタルはFDAによって部分発作の治療薬として承認されていたが、実際には疼痛治療薬や一部の精神疾患の治療薬として販売促進されていたとされている。政府はまた、ノバルティスが医療提供者に違法なキックバックを支払っていたと非難している。[30]

フォレスト・ラボラトリーズ：レボトロイド、セレクサ、レクサプロの適応外プロモーション、2010年9月

フォレスト・ラボラトリーズは、 3種類の異なる医薬品に関連するすべての刑事および民事責任を解決するため、3億1,300万ドルを超える和解を成立させた。フォレスト・ラボラトリーズは、司法妨害と、当時未承認の新薬であったレボトロイドの違法流通の罪を認めた。 [31]この和解により、成人うつ病治療薬として承認されている抗うつ薬セレクサの適応外販売疑惑も解決された。政府によると、フォレスト・ラボラトリーズはセレクサを小児および青年期向けに販売していた。[32]

エラン：ゾネグランの適応外プロモーション、2010年12月

アイルランドの製薬会社エランとその米国子会社は、抗てんかん薬ゾネグランの適応外プロモーション疑惑を解決するため、2億300万ドルを支払うことに合意した。エランからゾネグランを購入した日本の医薬品販売会社エーザイは、1100万ドルを支払うことに合意した。この和解により、食品医薬品化粧品法に基づく違法プロモーション疑惑と、虚偽請求法に基づく民事訴訟が解決された。[33]

コス・ファーマシューティカルズ：アドビコールとニアスパンの適応外プロモーション、2010年12月

アボット・ラボラトリーズの子会社であるコス・ファーマシューティカルズは、アドビコールおよびニアスパンの販売における適応外プロモーションおよび違法なキックバックの支払いに起因するすべての民事および刑事責任を免除するため、4,100万ドルを超える和解に合意した。司法省は、コス社による内部調査の実施および政府への継続的な協力に基づき、同社と起訴猶予協定を締結した。[34]

UCB：Keppraの適応外プロモーション、2011年6月

ベルギーの製薬会社UCBの米国子会社は、てんかん薬ケプラの適応外プロモーションに起因するすべての刑事および民事責任を解決するための和解契約の一環として、3,400万ドル以上を支払うことに同意した。UCBは、ケプラがFDAの承認を受けていない片頭痛治療薬として同薬をプロモーションしたとされている。[35]

ノボ ノルディスク：ノボセブンの適応外プロモーション、2011年6月

デンマークの製薬会社ノボ・ノルディスク社は、 FDA（米国食品医薬品局）の承認を受けた血友病患者の特定の出血性疾患治療薬「ノボセブン」の違法なプロモーション疑惑を解決するため、2,500万ドルの和解金で合意した。政府の訴状によると、同社は外傷患者、一般外科手術、心臓外科手術、肝臓外科手術、肝移植、脳内出血などの凝固因子製剤を含む、多数の適応外使用を宣伝していたとされている。[36]

ファイザー：デトロールの適応外プロモーション、2011年10月

2004年のニューロンチンの適応外プロモーションをめぐるファイザーとの和解と同様に、2011年、ファイザーは、司法省の介入なしに、虚偽請求法に基づく内部告発の結果として和解に合意した。1,450万ドルの和解は、 FDAが尿失禁治療薬として承認したデトロールの適応外使用に関する違法なプロモーションをファイザーが行っていたという告発に基づいて行われた。[37]

アボットラボラトリーズ：デパコートの適応外プロモーション、2012年5月

アボット・ラボラトリーズは、処方薬デパコートをFDA（米国食品医薬品局）の安全性と有効性が承認されていない用途で違法に販売促進したことに起因する刑事および民事責任を解決するため、8億ドルの支払いに合意しました。同社は、高齢の認知症患者の興奮と攻撃性を抑制する、あるいは統合失調症の治療薬としてデパコートを宣伝することで、FDAの承認を得ていないにもかかわらず、デパコートを不当に宣伝しました。この和解金は、適応外販売促進に加えて、その他の訴訟も解決されたものです。[38]

グラクソ・スミスクライン：パキシル、ウェルブトリン、アドエア、ラミクタール、ゾフランの適応外プロモーション（2012年7月）

グラクソ・スミスクライン（GSK）は、適応外プロモーションに起因する虚偽の請求に関連して10億4,300万ドルの支払いに同意した。GSKは、パキシルとウェルブトリンを未承認かつ適用外の用途でプロモーションした。また、GSKは喘息治療薬アドエアを、承認されておらず、医学的にも適切ではないにもかかわらず、軽症喘息患者の第一選択薬としてプロモーションした。GSKはまた、アドエアを慢性閉塞性肺疾患の治療薬としてプロモーションしたが、関連する治療ガイドラインに関して誤解を招くような主張をした。GSKはまた、抗てんかん薬ラミクタールを適応外かつ適用外の精神疾患、神経障害性疼痛、疼痛管理の用途でプロモーションした。さらに、GSKは、術後吐き気のみに承認されているゾフランの特定の形態を、妊婦のつわりの治療薬としてプロモーションした。この和解金は、適応外プロモーションに加えて、他の請求も解決したことを示している。[39]

アムジェン：アラネスプ、エンブレル、ニューラスタの適応外プロモーション、2012 年 12 月

アムジェン社は、自社が製造する3つの医薬品、エンブレルとニューラストの適応外プロモーションに対し、6億1,200万ドルを支払うことに同意した。アムジェン社は、アラネスプの販売と使用を、(a) FDAの承認を受けていない、かつ(b) 癌性貧血、慢性疾患性貧血、慢性貧血、骨髄異形成症候群性貧血など、医学的に認められていない投与計画と適応症で促進した。同様に、アムジェン社は、エンブレルとニューラストを、連邦医療保険制度の適用対象外の適応症で促進した。この和解額は、適応外プロモーションに加えて、他の訴訟も解決したことを示している。[40]

パー製薬：メガスESの適応外プロモーション、2013年3月

パー・ファーマシューティカル社は、適応外販売に起因する訴訟を解決するため、連邦政府および各州に対し2,250万ドルを支払うことに同意した。パー社は、メガスESがジェネリックのメゲストロール酢酸塩よりも高齢者患者に優れているという根拠のない誤解を招く説明を行い、医療提供者にジェネリックのメゲストロール酢酸塩からメガスESへの切り替えを促した。しかし、メガスESの有効性の高さを裏付ける十分に管理された試験は実施していなかった。司法取引で認められている場合を除き、民事和解合意によって解決された訴訟は単なる申し立てであり、これらの訴訟に関する責任は確定していない。[41]

ワイエス・ファーマシューティカルズ：ラパミューンの適応外プロモーション、2013年7月

2009年にファイザーに買収されたワイエス社は、免疫抑制剤ラパミューンの適応外販売促進に関する訴訟を解決するため、2億5,740万ドルを支払うことに同意した。政府は、ワイエス社が1998年から2009年にかけて、ラパミューンを未承認用途で販売促進したことにより虚偽請求法に違反したと主張した。未承認用途の一部は医学的に認められた適応症ではなく、したがってメディケア、メディケイド、およびその他の連邦医療プログラムの対象外であった。これらの未承認用途には、腎移植以外の用途、転換使用（患者を他の免疫抑制剤からラパミューンに切り替えること）、およびラベルに記載されていない他の免疫抑制剤との併用が含まれていた。[42]

ジョンソン・エンド・ジョンソン：リスパダール、インヴェガ、ナトレコールの適応外プロモーション、2013年11月

ジョンソン・エンド・ジョンソンは、リスパダール、インヴェガ、ナトレコールの適応外プロモーションに起因する虚偽の請求を解決するため、13億9100万ドルを支払うことに同意した。リスパダールは統合失調症の治療薬としてのみ承認されていたが、ジョンソン・エンド・ジョンソン（J&J）の子会社であるヤンセンは、高齢の認知症患者を治療する医師やその他の処方者に対し、不安、興奮、抑うつ、敵意、混乱などの症状の治療にリスパダールを使用するよう勧めて、リスパダールをプロモーションしていた。同様に、インヴェガは統合失調症と統合失調感情障害の治療薬としてのみ承認されていたが、2006年から2009年まで、J&Jとヤンセンは適応外処方でこの薬を販売していた。最後に、サイオス社。 J&Jの子会社であるJ&Jは、軽度の心不全患者を対象とした、定期的な外来点滴投与用のNatrecorの販売促進を積極的に展開しました。この用途はFDA承認の添付文書には含まれておらず、連邦医療保険制度の対象にもなっていません。この和解金は、適応外プロモーションに加えて、その他の訴訟も解決されたことを示しています。[43]

CareFusion：ChloraPrepの適応外プロモーション、2014年1月

ケアフュージョン社は、クロラプレップの適応外プロモーション疑惑を解決するため、4,010万ドルを支払うことに同意しました。クロラプレップは、手術または注射前の患者の皮膚の準備のためにFDA（米国食品医薬品局）の承認を受けていました。この和解により、ケアフュージョン社が2009年9月から2011年8月の間に、FDAの承認を受けていない用途（一部は医学的に認められていない適応症）でクロラプレップの販売を故意に促進し、クロラプレップの適切な使用法について根拠のない説明を行ったという疑惑も解決されました。この和解金は、適応外プロモーションに加えて、他の申し立ても解決されたことを示しています。[44]

エンド・ファーマシューティカルズ：リドダームの適応外プロモーション、2014年2月

エンド・ファーマシューティカルズは、リドダームの適応外販売促進に関して、虚偽請求法に基づく民事責任を解決するため、1億7,190万ドルを支払うことに同意した。政府は、エンドが2002年から2006年にかけて、食品医薬品化粧品法（FDCA）に違反してリドダームを偽装表示し、州際取引に持ち込んだとして告発した。リドダームのラベルには、腰痛、糖尿病性神経障害、手根管症候群など、PHN関連以外の疼痛治療における使用方法に関する適切な記載が欠けていた。これらの用途はエンド・ファーマシューティカルズ社が意図していたものであったが、FDAの承認は得られなかった。[45]

インシス・セラピューティクス：オピオイド薬サブシスの適応外プロモーション、2015年8月

2015年8月、インシス・セラピューティクスはオレゴン州司法省と110万ドルの和解に達し、FDAの承認を受けていない適応外の非がん治療薬としてオピオイド薬サブシスを宣伝していたという疑惑を解決した。 [46]また、インシスはニューハンプシャー州にも290万ドルを支払って、サブシスの積極的なマーケティング疑惑を解決した。[47]

Acclarent Inc.：サイナススペーサー製品の適応外プロモーション、2016年7月

2016年7月22日、カリフォルニア州に拠点を置く医療機器メーカーでジョンソン・エンド・ジョンソンの子会社であるアクラレント社は、FDAの承認を得ずに副鼻腔スペーサー製品を薬物送達機器として販売・流通させたという疑惑を解決するため、1,800万ドルを支払うことに同意した。[48]政府は、FDAが承認用途の拡大を求める同社の要請を却下した後も、また同社が機器に有効成分が含まれていることに関する警告をラベルに記載したにもかかわらず、同社が適応外販売を継続したと主張した。2016年7月20日、同社の元CEOと元営業担当副社長も、不純物が混入した医療機器や偽ブランドの医療機器を州際取引に持ち込んだとして、10件の軽犯罪の裁判で有罪判決を受けた。[48]

Biocompatibles Inc.：LC Beadの適応外プロモーション、2016年11月

2016年11月7日、BTG plcの子会社である医療機器会社Biocompatibles Inc.は、政府の医療プログラムに虚偽の請求をさせたことで虚偽請求法に違反したとの疑惑を解決するため、2,500万ドルを支払うことに同意した。[49] 同社は、血管に挿入して腫瘍への血流を遮断するように設計された塞栓デバイスであるLC Beadを、「薬物送達」デバイスとして適応外使用で宣伝したとされている。これはFDAの承認を受けていない用途であり、十分な臨床的証拠にも裏付けられていなかった。同社はさらに、刑事罰金と没収金として1,100万ドルを支払うことに同意し、合計3,600万ドルを支払うこととなった。[49]

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社：エビリファイの適応外プロモーション、2016年12月

2016年12月9日、製薬会社ブリストル・マイヤーズ スクイブは、統合失調症治療薬エビリファイの適応外プロモーションの疑いで43州の司法長官と和解するため、1950万ドルを支払うことに同意した。[50]訴訟では、FDAが承認した用途ではないにもかかわらず、同社が小児集団への使用や高齢者の認知症やアルツハイマー病の治療のためにこの薬をプロモーションしたと主張されていた。

シャイアーPLC：ダーマグラフトのキックバックと適応外プロモーション、2017年1月

2017年1月、シャイアーPLCの子会社は、民事金融行動監視機構（FCA）に基づき、連邦政府および州政府と3億5000万ドルで包括的和解を締結した。この和解は主に、FDAによって糖尿病性足潰瘍の治療薬として承認されているバイオエンジニアリングによるヒト皮膚代替物であるダーマグラフトをクリニックや医師に使用または過剰使用させるために支払われたとされるキックバックの疑いに関するものであった。[51]この和解ではまた、シャイアーとその前身であるABHがFDAによって承認されていない適応外使用のためにダーマグラフトを違法に販売したこと、ダーマグラフトの価格をつり上げるために虚偽の陳述をしたこと、ダーマグラフトの請求および関連サービスの不適切なコード化、検証、または認証を引き起こしたという疑惑も解決された。[51]この和解によって解決された疑惑は、虚偽請求法のクイ・タム（内部告発者）条項に基づいて提起された6件の訴訟で提起されたものである。

セルジーン社：レブラミドおよびサロミドの適応外プロモーション、2017年7月

2017年7月、セルジーンは、自社の医薬品レブラミド とサロミドの償還対象外使用に関する虚偽請求または不正請求をメディケアおよび州メディケイドプログラムに提出させたとの申し立てを解決するため、政府機関に2億8000万ドルを支払うことに同意した。[52]和解合意では、対象行為として適応外プロモーションを挙げたほか、セルジーンがこれらの医薬品について行った「虚偽かつ誤解を招く」発言（有害事象の隠蔽または軽視を含む）についても別途対象としていた。[53] 2017年7月のForm 10-Qにおいて、セルジーンは手数料および経費を含めて3億1500万ドルでこの件を全額解決したことを明らかにした。[54]この訴訟は、セルジーンの元営業担当者であるビバリー・ブラウン氏によって、虚偽請求法に基づき提起された。 [55]

Aegerion Pharmaceuticals：Juxtapidの適応外プロモーション、2017年9月

2017年9月22日、Aegerion Pharmaceuticals社は、コレステロール治療薬Juxtapidのプロモーションにおいて連邦マーケティング規則に違反し、連邦虚偽請求法および州の類似法に違反したという申し立てを解決するため、2,820万ドルを支払うことに同意した。[56]この和解により、Aegerion社がFDAの承認を受けていない適応外使用でJuxtapidをプロモーションしたこと、同薬に関して医療従事者に虚偽かつ誤解を招くような発言をした、安全な使用を確保するためのリスク管理規則に違反した、慈善寄付で反キックバック法に違反したという申し立てが解決された。[56] Aegerion社は、虚偽請求法に基づく民事責任に加えて、同じ行為について有罪を認め、720万ドルの刑事罰金と没収金を支払うことにも同意した。[56]

ベーリンガーインゲルハイム・ファーマシューティカルズ社：アグレノックス、アトロベント、コンビベント、ミカルディスの適応外プロモーション（2017年12月）

2017年12月、ベーリンガーインゲルハイム・ファーマシューティカルズは、自社の医薬品アグレノックス、アトロベント、コンビベント、ミカルディスの適応外販売促進に関与したとして、全51州の司法長官（全50州とコロンビア特別区の司法長官）から1,350万ドルを支払うことで和解した。[57]

参考文献

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参照

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