| 臨床データ | |
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| 商号 | サーファキシン |
| ATCコード |
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| 識別子 | |
| CAS番号 |
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| ユニイ |
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ルシナクタント（商品名：サーファキシン）は、乳児呼吸窮迫症候群（LSD）の治療に使用される液剤です。[1]肺サーファクタントは、肺に十分な天然サーファクタントが不足している乳児に使用されます。ベラクタント（商品名：サーバンタ、ベラクサーフ）、カルファクタント（商品名：インファサーフ）、ポラクタント（商品名：クロサーフ）といったこのクラスの既存薬は動物由来ですが、ルシナクタントは合成薬です。米国では、2012年3月6日に米国食品医薬品局（FDA）によって使用が承認されました。[2]
医療用途
ルシナクタントは、小児の肺機能を改善し、人工呼吸器の装着期間とリスクを低減する目的で使用されます。2歳まで使用可能で、RSウイルス感染症やH1N1を含むインフルエンザなどの病原体への曝露後に急性呼吸不全と診断された小児を対象としています。[3] [4] [5]ルシナクタントは、胎便吸引症候群の治療にも使用されます。[5] [6]
化学
ルシナクタントには、ペプチドシナプルチド（KL4アセテート、KLLLLKLLLLKLLLLKLLLLK）、ジパルミトイルホスファチジルコリン、1-パルミトイル-2-オレオイル-sn-グリセロ-3-ホスホグリセロール（ナトリウム塩）、およびパルミチン酸が含まれています。[引用が必要]
歴史
ルシナクタントの科学的基礎は、1990年代にスクリプス研究所のチャールズ・コクランの研究室で築かれました。 [7]その後、ペンシルベニア州ウォリントンのディスカバリー・ラボラトリーズによって開発されました。承認プロセスは異例に長く、承認取得前に解決する必要があった製造プロセス上の課題を反映していました。[8]
法的地位
ルシナクタントは、米国食品医薬品局によっていくつかの症状に対する希少疾病用医薬品として指定されている。 [9] [10]
- 1996年7月30日 新生児の胎便吸引症候群の治療
- 1995 年 7 月 17 日 成人における急性呼吸窮迫症候群の治療。
- 2006年5月23日 未熟児における気管支肺異形成症の予防
- 2005 年 10 月 21 日 未熟児の気管支肺異形成症の治療。
- 1995 年 10 月 18 日 未熟児の呼吸窮迫症候群の治療。
ラテンアメリカにおける臨床試験は、倫理に反する可能性のある原則に基づいたプロトコルとして批判された。[11] ラテンアメリカで生まれた乳児は通常、救命治療を受けられないため、プラセボが使用され、設計上倫理的であるとみなされた。ディスカバリー・ラボの意図は常にサーファキシンを米国で販売することであり、ラテンアメリカの子供たちにとっての負担が利益を上回ることを意味していた。[要出典]
参考文献
- ^ “Surfaxin”. Discovery Labs . 2009年4月20日時点のオリジナルよりアーカイブ。
- ^ 「FDA、未熟児の呼吸障害予防薬としてサーファキシンを承認」FDA.gov. 2012年3月6日。2012年3月9日時点のオリジナルよりアーカイブ。2012年10月20日閲覧。
- ^ 「ディスカバリーラボのKL4サーファクタントの主要成分であるPOPGが、新たな抗ウイルス治療法として特定される」。2010年1月22日時点のオリジナルよりアーカイブ。
- ^ Wiswell TE, Smith RM, Katz LB, Mastroianni L, Wong DY, Willms D, et al. (1999年10月). 「急性呼吸窮迫症候群に対するSurfaxin（KL(4)-サーファクタント）を用いた気管支肺部分洗浄」. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine . 160 (4): 1188–95 . doi :10.1164/ajrccm.160.4.9808118. PMID 10508806.
- ^ ab Donn SM (2005年3月). 「ルシナクタント：呼吸窮迫症候群の治療における新規合成界面活性剤」.治験薬に関する専門家意見. 14 (3): 329–34 . doi :10.1517/13543784.14.3.329. PMID 15833063. S2CID 6843316.
- ^ Wiswell TE, Knight GR, Finer NN, Donn SM, Desai H, Walsh WF, et al. (2002年6月). 「胎便吸引症候群の治療におけるSurfaxin（Lucinactant）洗浄と標準治療を比較した多施設共同無作為化対照試験」. Pediatrics . 109 (6): 1081–7 . doi :10.1542/peds.109.6.1081. PMID 12042546.
- ^ 「スクリプスの研究成果により、乳児呼吸窮迫症候群の新薬が承認される」 Scripps.edu. 2012年3月6日. 2012年10月20日閲覧。
- ^ 「Pharmaceutical News - Discovery Labs Turns Focus To Surfaxin Market Strategy - October 20, 2012」. Pharmacy Choice. 2012年10月20日閲覧。
- ^ 「希少疾病用医薬品の指定および承認一覧」Google2.fda.gov。2016年1月30日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2012年10月20日閲覧。
- ^ 「米国FDA、未熟児の慢性肺疾患治療薬シナプルチド（サーファキシン）を『希少疾病用医薬品』に指定」Nelm.nhs.uk。2010年4月14日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2012年10月20日閲覧。
- ^ Charatan F (2001年3月). 「ラテンアメリカの乳児におけるサーファクタント試験への批判」. BMJ . 7286. 322 (7286): 575. doi :10.1136/bmj.322.7286.620. PMC 1119782. PMID 11238147 .
