リョドゥラ

リオデュラは脳神経外科で使用される医薬品であり、治癒不可能な進行性神経疾患であるクロイツフェルト・ヤコブ病を、罹患したドナー遺体から手術患者に感染させるリスクがあることが示されています。リオデュラは、ドイツに拠点を置く大手病院用品メーカーであるB. Braun Melsungen AGの製品として1969年に導入されました。[ 1 ]

この製品は、脳手術における迅速かつ効果的なパッチ材料として使用されました。凍結乾燥した組織片は、病院の棚で長期間保存でき、数分間水に浸すだけで​​使用可能になりました。[ 2 ]名前が示すように、Lyoduraは凍結乾燥した硬膜で構成されています。凍結乾燥とは、凍結乾燥の専門用語です。

1987年まで、リオデュラは複数のドナーから採取した組織を混合して製造されていました。硬膜はその後、ガンマ線照射と凍結乾燥を用いてバッチ式に滅菌されていました。製造業者は、滅菌手順が組織内のあらゆる疾患を無害化するのに十分な強度であると信じていたため、同じ滅菌槽内のCJD含有組織から他の組織への交差汚染については懸念していませんでした。現在では、汚染されたリオデュラ製品のほぼすべてがこの工程で汚染されたと考えられています。[ 3 ] 1987年、リオデュラに関連する最初の死亡例が発生した後、製造業者は交差汚染を防ぐため、各ドナーの組織を個別に処理し、その後、プリオンを不活性化する効果が実証されている水酸化ナトリウムで洗浄するようになりました。 [ 2 ]同年、アメリカ食品医薬品局は、医療従事者に対し、汚染されたロットとは異なるロットであることが確認できないリオデュラをすべて廃棄するよう勧告する安全警告を発令した。その後、リオデュラはクロイツフェルト・ヤコブ病を引き起こす可能性があると考えられており、米国税関職員は「不純物を含む医薬品」としてリオデュラの出荷を停止すべきであるとの輸入警告を発令した。[ 2 ] [ 4 ]オーストラリア医薬品局も1987年にリオデュラの使用承認を取り消した。[ 2 ]

製造業者は、汚染された製品を特定の提供者にまで遡って追跡できる記録を保持していなかった。[ 5 ] 1991年に発表された記事によると、「根拠のない報告によると、提供者のスクリーニングが厳密に遵守されていなかったことが示唆されている。」[ 5 ]切手サイズの製品のコストは約300カナダドルであった。[ 6 ]

リオデュラは1996年に販売中止となった。世界保健機関は1997年、リオデュラ関連の症例で浮き彫りになったクロイツフェルト・ヤコブ病の感染リスクを理由に、医療現場に対し死体由来の硬膜移植を避けるよう勧告した。[ 7 ]現在、硬膜移植片は牛の組織、様々な合成素材、あるいは患者自身の体の一部から作られている。

この製品の最大の消費者は日本であった。[ 8 ] 2017年までに、日本では154人の患者が硬膜移植を受けた後にクロイツフェルト・ヤコブ病と診断された。医療記録から移植片のブランドを特定できた患者はすべて、リオデュラ製の移植片を受けていた。患者は手術後最大30年間症状を発症し続けた。[ 3 ] 2017年に発表された研究によると、リオデュラ製の移植片を受けた日本の患者がCJDに感染する確率は、少なくとも877人に1人（約0.1％）であった。[ 3 ] 2004年には、オーストラリアで5人の患者がリオデュラ製の移植片を受けた後にクロイツフェルト・ヤコブ病と診断された。クロイツフェルト・ヤコブ病の潜伏期間が長いため、疫学者たちはどれだけの人がこの病気に罹患するかについて依然として不確かである。[ 2 ] B.ブラウン・メルズンゲンと他のいくつかの団体は、日本のCJD被害者の家族にそれぞれ60万ドル以上を補償することに同意した。[ 9 ]

この件については、受賞歴のあるドキュメンタリーが制作されました。カナダ放送協会の「フィフス・エステート」のコーナー「Deadly Harvest」では、この製品の歴史、カナダでの販売、そして世界各地での健康への影響が取り上げられました。その後、この製品はカナダでの使用が禁止されました。[ 10 ]

参考文献

  1. ^ Peleg, M.; Chaushu, G.; Blinder, D.; Taicher, S. (1999年8月). 「歯科インプラント周囲の骨欠損部の骨増強におけるLyoduraの使用」. Journal of Periodontology . 70 (8): 853– 860. doi : 10.1902/jop.1999.70.8.853 . ISSN  0022-3492 . PMID  10476892 .
  2. ^ a b c d e Brooke, Fiona J.; Boyd, Alison; Klug, Genevieve M.; Masters, Colin L.; Collins, Steven J. (2004-02-16). 「オーストラリアにおけるLyoduraの使用と医原性クロイツフェルト・ヤコブ病のリスク」 . The Medical Journal of Australia . 4 (180): 177– 181. doi : 10.5694/j.1326-5377.2004.tb05863.x . PMID 14960140 . 
  3. ^ a b c Ae, Ryusuke; Hamaguchi, Tsuyoshi; Nakamura, Yosikazu; Yamada, Masahito; Tsukamoto, Tadashi; Mizusawa, Hidehiro; Belay, Ermias D.; Schonberger, Lawrence B. (2018年3月9日). 「最新情報：硬膜移植関連クロイツフェルト・ヤコブ病 — 日本、1975～2017年」 . Morbidity and Mortality Weekly Report . 67 (9). アトランタ、ジョージア州：疾病管理予防センター：274～ 278. doi : 10.15585/mmwr.mm6709a3 . PMC 5844283. PMID 29518068 .  
  4. ^ 「FDA Import Alert #84-03」。米国食品医薬品局（FDA）規制局。1987年6月27日。2009年5月12日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2024年9月5日閲覧。
  5. ^ a b Marx, Robert E.; Carlson, Eric R. (1991). 「同種硬膜由来のクロイツフェルト・ヤコブ病：リスクと安全性のレビュー」 . Journal of Oral and Maxillofacial Surgery . 49 (3): 272– 274. doi : 10.1016/0278-2391(91)90218-B . PMID 1995817 . 
  6. ^ 「CBCニュース：第五の権力：致命的な収穫 - Lyoduraに関するファクトシート」 。2006年4月11日時点のオリジナルよりアーカイブ。
  7. ^ 「ヒトおよび動物の伝染性海綿状脳症に関する医薬品およびその他の製品に関するWHO協議報告書」。感染症の監視と対応。世界保健機関。1997年3月24～26日。 2000年8月16日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2024年9月6日閲覧。同グループは、代替手段がない限り、特に脳神経外科手術においては、死体硬膜移植は今後使用しないよう強く勧告した。
  8. ^ 「CBCニュース：第五の権力：致命的な収穫 - Lyoduraに関するファクトシート」 。2006年4月11日時点のオリジナルよりアーカイブ。
  9. ^ 「CBCニュース：第五の権力：致命的な収穫」 。2002年10月22日時点のオリジナルよりアーカイブ。
  10. ^ CBCニュース記事、リョードゥラの禁止を発表。2002年
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