| モノクローナル抗体 | |
|---|---|
| タイプ | 全抗体 |
| ソース | キメラ（マウス/ヒト） |
| 標的 | HER2 |
| 臨床データ | |
| 商品名 | マルゲンザ |
| その他の名称 | マルゲツキシマブ-CMKB、MGAH22 |
| ライセンスデータ |
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| 妊娠 カテゴリー |
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投与経路 | 静脈内 |
| 薬物クラス | HER2/neu受容体拮抗薬 |
| ATCコード |
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| 法的地位 | |
| 法的地位 |
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| 識別子 | |
| CAS番号 |
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| ドラッグバンク |
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| ChemSpider |
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| UNII |
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| KEGG |
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| 化学的および物理的データ | |
| 化学式 | C 6484 H 10010 N 1726 O 2024 S 42 |
| モル質量 | 145 873 .98 g·mol -1 |
マルゲツキシマブは、 Margenzaというブランド名で販売されており、がん治療に使用されるHER2に対するキメラIgGモノクローナル抗体薬です。[3] [4]
化学療法との併用における最も一般的な副作用は、疲労感／無力症、吐き気、下痢、嘔吐、便秘、頭痛、発熱、脱毛症、腹痛、末梢神経障害、関節痛／筋肉痛、咳、食欲減退、呼吸困難、注入関連反応、手掌足底発赤知覚不全症、および四肢痛です。[2]
この薬は、後にMacroGenicsに買収されたRaven biotechnologiesによって開発されました。CD16 A遺伝子多型への親和性を高め、阻害受容体であるFcγRIIB（CD32B）への親和性を低下させるように設計されています。 [4]
トラスツズマブ[5]と同じ標的（エピトープ）にHER2受容体上で結合します。
医療用途
マルゲツキシマブは、化学療法との併用により、少なくとも1回は転移性疾患に対するものを含む2回以上の抗HER2療法を受けたことがある転移性HER2陽性乳がんの成人の治療に適応があります。 [1] [2] [6]
歴史
メルク社と共同で、転移性乳がんに対する併用療法の第III相臨床試験を実施しています[7]。[8]胃がんと食道がんを対象とした第II相試験も進行中です[9]。 [更新が必要です]
2020年6月、米国食品医薬品局（FDA）から希少疾病用医薬品の指定を受けました[10]
有効性は、他の抗HER2療法による治療を受けたことがあるIHC 3+またはISH増幅HER2+転移性乳がん患者536人を対象としたSOPHIA（NCT02492711）ランダム化多施設共同オープンラベル試験で評価されました。[2] [11]参加者は、マルゲツキシマブと化学療法、またはトラスツズマブと化学療法に1:1でランダム化されました。[2]ランダム化は、化学療法の選択（カペシタビン、エリブリン、ゲムシタビン、またはビノレルビン）、転移設定での治療ライン数（≤ 2、> 2）、および転移部位の数（≤ 2、> 2）によって層別化されました。[2]この試験は、米国および他の16か国の166の施設で実施されました。[11]
2020年12月に米国で医療用として承認されました。[2] [12] [11]
参考文献
- ^ abc 「Margenza FDAラベル」（PDF）
- ^ abcdefg 「FDA、転移性HER2陽性乳がんに対するmargetuximabを承認」米国食品医薬品局（FDA） 2020年12月16日。 2020年12月25日閲覧。
この記事には、パブリックドメインであるこの情報源からのテキストが組み込まれています。
- ^ USAN評議会が採用した非営利名称に関する声明 - Margetuximab、米国医師会
- ^ ab 「Margenza」NCI医薬品辞典。国立がん研究所。2020年12月17日閲覧
- ^ 「ペグラム氏、HER2陽性乳がんに対するマルゲツキシマブと化学療法の併用療法の有望性について議論。2017年1月」。2018年7月31日時点のオリジナルからアーカイブ。2017年2月27日閲覧。
- ^ Markham A (2021年3月). 「マルゲツキシマブ：初の承認」。Drugs . 81 (5): 599– 604. doi :10.1007/s40265-021-01485-2. PMID 33761116. S2CID 232329257.
- ^ ClinicalTrials.gov における臨床試験番号NCT02492711
- ^ 「マクロジェニックスとメルク、進行胃がんに対するキイトルーダ®（ペンブロリズマブ）との併用におけるマルゲツキシマブを評価する免疫腫瘍学研究で提携」メルク社。2017年5月10日時点のオリジナルからアーカイブ。
- ^ ClinicalTrials.gov の臨床試験番号NCT02689284
- ^ 「Margetuximab 希少疾病用医薬品の指定と承認」。米国食品医薬品局（FDA）。2020年6月3日。2020年6月7日時点のオリジナルからアーカイブ。2020年6月6日閲覧。
- ^ abc 「Drug Trials Snapshot: Margenza」。米国食品医薬品局（FDA）。2020年12月16日。2021年1月6日閲覧。 この記事には、パブリックドメインであるこの情報源からのテキストが含まれています。
- ^ 「Margenza：FDA承認薬」。米国食品医薬品局（FDA）。2020年12月17日閲覧。[リンク切れ]
