適応外使用のマーケティングとは、地方政府によって承認されていない目的での医薬品の使用を宣伝することです。この行為はしばしば違法であり、フランクリン対パーク・デイビス事件（裁判所が適応外マーケティングを虚偽請求法違反と判決を下した） 以降、製薬業界における最大規模の和解のほとんどにつながっています
適応外プロモーション医薬品和解一覧
製薬業界の最大規模の和解リストに挙げられた紛争の多くは、適応外プロモーションが原因でした。
フランクリン対パーク・デイビス事件
1993年、FDAはファイザー社が「ニューロンチン」という名称で販売していたガバペンチンを、発作治療のみに承認しました。ファイザー社の子会社であるワーナー・ランバート社は、継続的な医学教育と研究を含む科学活動を違法に利用してガバペンチンを商業的に宣伝したため、5年以内にこの薬はFDAによって承認されていなかった疼痛および精神疾患の適応外治療に広く使用されるようになりました。2004年、ワーナー・ランバート社は、疼痛、精神疾患、片頭痛、その他の未承認の用途でこの薬を宣伝したことでFDAの規制に違反したことを認めました。[1]同社はこの訴訟の和解のため、連邦政府に4億3000万ドルを支払いました。[2]
適応外使用のマーケティング
製薬業界の文書へのアクセスにより、医薬品の適応外使用を促進するために使用されたマーケティング戦略が明らかになった。 [3]米国連邦政府は、処方薬の適応外使用を促進したとして、製薬会社とその従業員に対して刑事訴訟と民事訴訟を積極的に進めている。[4] 2003年から2008年の間に、米国連邦検察官と州司法長官は、適応外マーケティングで製薬会社を10件以上提訴し、刑事および民事和解で60億ドル以上を勝ち取った。[5] 2009年9月、ファイザーはベクストラと他の3つの医薬品の適応外マーケティングに対して、米国で課された刑事罰金としては過去最高額となる13億ドルを支払った。ファイザーは、同じ違法行為の結果、民事罰金としてさらに10億ドルを支払った。[6]
修正第一条の問題
FDAは、製薬会社は承認されていない用途で自社の医薬品を宣伝することはできないという立場を取っており、そのような宣伝はFDAの承認を受けていないという理由だけで虚偽であり、誤解を招くものであるとしています。しかし、多くの適応外使用は実際には効果的で安全であり、その後FDAが多数の医薬品に対してそのような用途を承認したことからもそれが明らかです。最高裁判所は近年、医薬品に対する政府の規制と修正第一条による 言論の自由の保証との間の境界について検討し始めています。一部の法律専門家は、最高裁判所の判決の傾向は、最終的にFDAが承認された医薬品に関する適応外情報のより広範な流布を阻止する能力を低下させる可能性があると示唆しています。[7]
2012年12月5日、マンハッタンの米国第二巡回控訴裁判所の3人の判事からなる審理部は、ザイレムに関する適応外宣伝発言をしたとして刑事訴追された医薬品販売員が、憲法修正第一条に定められた言論の自由の権利を侵害されたとの判決を下した。 [8]
参考文献
- ^ ジェーン・E・ヘニー医学博士（2006年8月15日）「論説：患者の福祉の保護：責任者は誰か？」Annals of Internal Medicine . 145 (4): 305–307 . doi :10.7326/0003-4819-145-4-200608150-00013. PMID 16908923. S2CID 39262014
- ^ 米国司法省プレスリリース：ワーナー・ランバート社、適応外プロモーションに関する刑事および民事上の医療責任を解決するために4億3000万ドルを支払う、2006年8月14日閲覧
- ^ Michael A. Steinman, MD; Lisa A. Bero; Mary-Margaret Chren, MD & C. Seth Landefeld, MD (2006年8月15日). 「ナラティブレビュー：ガバペンチンのプロモーション：業界内文書の分析」Annals of Internal Medicine . 145 (4): 284– 293. doi :10.7326/0003-4819-145-4-200608150-00008. PMID 16908919. S2CID 20779923.
- ^ エリカ・ケルトン、「製薬業界における営業戦術、内部告発者、そしてクイ・タム訴訟」2007年1月4日アーカイブ、Wayback Machine
- ^ クリス・アダムス (2009年2月1日). 「ブッシュ政権のFDAによる医薬品への後手対応は危険か」. McClatchy Newspapers. 2009年2月3日時点のオリジナルよりアーカイブ。
- ^ [1] 2009年9月5日アーカイブ、Wayback Machine
- ^ 「Sorrell対IMS Health, Inc.事件後の商業的言論に対する政府規制」www.wileyrein.com。 2011年11月26日時点のオリジナル（PDF）からアーカイブ。 2012年12月12日閲覧。
- ^ 「適応外医薬品のマーケティングは『言論の自由』であると裁判所が判決」ABCニュース。 2012年12月10日閲覧。
