医療機器無線通信サービス

医療機器無線通信サービス（MedRadio）は、米国連邦通信委員会（ FCC ）が診断用および治療用の医療インプラントや身体装着型医療機器の通信ニーズのために作成し確保した仕様および通信スペクトルです。 MedRadio で動作するデバイスには、心臓ペースメーカー、除細動器、 神経筋刺激装置、および薬物送達システムがあります。[ 1 ] [ 2 ] 2016年2月現在、これらのデバイスおよび他の類似デバイスの通信スペクトルは、医療用ボディエリアネットワーク（ MBAN ）デバイスに特化していますが、400 MHz周波数帯域のさまざまなポイントと2360〜2400 MHz帯域で確保されています。 この仕様は、医療インプラント通信サービス（ MICS ）と呼ばれる以前の仕様に取って代わり、組み込まれています。[ 1 ]

この仕様とほぼ同一のスペクトルは欧州電気通信標準化機構（ETSI）によっても作成されており、この仕様はヨーロッパや世界の他の地域ではMICS/MEDS （医療データサービス）として広く呼ばれています。[ 3 ] [ 4 ]

歴史

FCCは1999年、「患者に埋め込まれた携帯無線機器を用いて、埋め込み型医療機器に関連する診断および／または治療機能を支援するデータ送信を行うことを許可する規則制定を求めるメドトロニック社からの請願に応えて」医療用インプラント通信サービス（MICS）を創設した。 [ 5 ] [ 6 ]このサービスでは、402～405MHz帯が確保され、同じ帯域の他のユーザーとの干渉リスクを低減するため、最大送信電力をEIRP = 25マイクロワットと低く設定した。この帯域幅には、300kHzの10チャネルが割り当てられた。MICSは、外部トランシーバーを患者の皮膚に接触させる必要があった従来の誘導技術と比較して、医療機器開発者にさらなる柔軟性を提供した。[ 5 ] [ 6 ] [ 7 ] MICSはその後、2002年にETSIによって採用された。[ 8 ] : 652

2006年、FCCはメドトロニックの提案を受けてスペクトル要件を再評価しました。メドトロニックは、「医療用センサー技術の進歩と、特に低コストの医療モニタリングや非緊急報告アプリケーションに使用される機器の予想される普及に対応するため」スペクトルの拡張を求めていました。[ 9 ]同様のプロセスが2004年7月にヨーロッパのETSIによって開始され、FCCとETSIの両方が401〜402MHzと405〜406MHzの範囲を検討しました。 ETSIは2007年12月にこの提案をMEDS（MICSコアバンドはそのまま、新しい「ウィング」バンドはMEDSと呼ばれる）と呼ばれる標準規格として正式化した。[ 3 ]一方、FCCは2009年5月にMICSに同じ追加周波数帯を追加し、この拡張計画を医療機器無線通信サービス（MedRadio）と名付けた。[ 1 ] [ 10 ] [ 11 ] FCCは2011年11月にMedRadioの周波数帯を再度拡張し、413～419MHz、426～432MHz、438～444MHz、451～457MHzの範囲に24MHzを追加した。これは、「様々な病状の治療に革命をもたらしている無線医療技術の大きな進歩を認識し、促進する取り組み」の一環である。[ 1 ] [ 12 ] [ 13 ]

FCCは2012年5月、MBANデバイスの開発と展開に伴う「公共の利益に大きく貢献する」ことを理由に、10月10日に発効した追加周波数帯域（2360～2400MHz）をMBANデバイス専用に割り当てた。[ 1 ] [ 14 ] 2014年8月には、MBAN規則のさらなる改正が発表され、その中には「 2360～2390MHz帯でMBANデバイスを使用できる医療施設の定義の絞り込み」やMBANネットワークトポロジーの制限緩和などが含まれていた。[ 15 ] [ 16 ]

動作パラメータ

アメリカ合衆国では、FCCは次のように述べています。[ 1 ]

  • MedRadio デバイスは、医師などの認可された医療提供者、または「医療インプラント デバイスを使用して医療サービスを提供できる」法的に認可された団体によってのみ操作できます。
  • MedRadioデバイスの製造業者および代理店は、認可された医療提供者のために「機器のデモンストレーション、設置、保守の目的」でのみデバイスを操作できます。
  • MedRadio デバイスは「セカンダリ ステータスでのみ承認」されており、プライマリ ステータスのデバイスによって生成される干渉をすべて受け入れる必要があります。

世界の他の地域では、運用パラメータは現地の法律に基づいて若干異なる場合があります。例えばカナダでは、MEDS規格に該当する機器は二次的機器にも該当しますが、国内ではカテゴリーI機器に分類されており、使用前に技術承認証明書（TAC）または同等の認定証明書の取得が必要です。 [ 17 ]

参照

参考文献

  1. ^ a b c d e f「医療機器無線通信サービス（MedRadio）」連邦通信委員会。 2016年2月24日閲覧。
  2. ^ Elwar, E. (2012年5月19日). 「論説: マイクロチップ医療はプライバシーを破壊する」 . Digital Journal . Digital Journal, Inc. 2016年2月24日閲覧。
  3. ^ a b Farlow, CS (2011年6月20日). 「医療機器無線通信サービス（MedRadio）の概要と将来のテレメトリーに関する検討事項」(PDF) . Medtronic, Inc. 2016年2月24日閲覧.
  4. ^ 「ETSI EN 301 489-29 V1.1.1」（PDF） . 欧州電気通信標準化機構. 2009年2月. 2016年2月24日閲覧。
  5. ^ a b Dortch, MH (2003年2月25日). 「連邦通信委員会 03-32」(PDF) . 連邦通信委員会. p. 7. 2016年2月24日閲覧。
  6. ^ a b連邦通信委員会 (2003).通信規制. 第28巻. メリーランド州シルバースプリングス: パイク＆フィッシャー社. p. 680. 2016年2月24日閲覧。
  7. ^ 「ETSI EN 301 839-1 V1.3.1」（PDF） . 欧州電気通信標準化機構. 2009年10月. 2016年2月24日閲覧。
  8. ^ Nikita, KS編 (2014).バイオメディカルテレメトリーハンドブック. John Wiley & Sons. p. 736. ISBN 978-1-118-89342-5. 2016年2月24日閲覧。
  9. ^ Dortch, MH (2006年7月18日). 「連邦通信委員会 06-103」(PDF) . 連邦通信委員会. p. 29. 2016年2月24日閲覧。
  10. ^ Knapp, JP (2009年5月6日). 「連邦通信委員会 09-1027」(PDF) . 連邦通信委員会. p. 29. 2016年2月24日閲覧。
  11. ^ Kalahasty, G.; Alimohammed, R.; Mahajan, R.; Morjaria, S.; Ellenbogen, KA (2013). 「遠隔心臓モニタリングの簡潔な歴史」 . Asirvatham, SJ; Venkatachalam, KL; Kapa, S. (編).遠隔モニタリングと生理学的センシング技術および応用. フィラデルフィア, PA: Elsevier, Inc. pp.  275– 282. ISBN 978-0-323-18846-3. 2016年2月24日閲覧。
  12. ^ Nikolayev, Denys; Zhadobov, Maxim; Karban, Pavel; Sauleau, Ronan (2018-02-28). 「体内埋め込み型機器の電磁放射効率」 . Physical Review Applied . 9 (2) 024033. Bibcode : 2018PhRvP...9b4033N . doi : 10.1103/PhysRevApplied.9.024033 . hdl : 1854/LU-8555664 .
  13. ^ Dortch, MH (2011年11月30日). 「連邦通信委員会 11-176」(PDF) . 連邦通信委員会. p. 56. 2016年2月24日閲覧.
  14. ^ Versel, N. (2012年9月13日). 「FCC、MBAN規則を最終決定、コーディネーターの任命は引き続き必要」 . MobiHealthNews . HIMSS Media . 2016年2月24日閲覧。
  15. ^ Dortch, MH (2014年8月21日). 「連邦通信委員会 14-124」(PDF) . 連邦通信委員会. p. 34. 2016年2月24日閲覧。
  16. ^ Primosch, RD (2015年2月16日). 「FCCの新規則がワイヤレスボディセンサーに与える影響」 . iMedicalApps . 2016年2月24日閲覧。
  17. ^ 「RSS-243 — 401～406MHz周波数帯域で動作する医療機器」カナダ産業省、カナダ政府。2010年2月。 2016年2月24日閲覧。
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