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臨床意思決定支援システム( CDSS )は、臨床ワークフローにおける意思決定を支援するために、臨床医、医療スタッフ、患者、その他の個人に知識と個人固有の情報を提供する医療情報技術の一種です。CDSSツールには、アラートとリマインダー、臨床ガイドライン、病状固有のオーダーセット、患者データサマリー、診断支援、コンテキストアウェアな参照情報などが含まれます。CDSSは、臨床データを分析し、ケアの質と安全性の向上に役立てるために、人工知能を活用することがよくあります。CDSSは、医療における人工知能の主要なトピックです。
臨床意思決定支援システム(CDSS)とは、患者データの変数を用いて医療に関するアドバイスを生成する能動的な知識システムです。つまり、CDSSは知識管理の活用に重点を置いた意思決定支援システムと言えるでしょう。
現代のCDSSの主な目的は、ケアの現場で臨床医を支援することです。[ 1 ]これは、臨床医がCDSSと対話して、さまざまな疾患の患者データに基づいて分析し、診断に到達するのを支援することを意味します。
初期のCDSSは、文字通り臨床医に代わって意思決定を行うために考案されました。臨床医は情報を入力し、CDSSが「正しい」選択肢を出力するのを待ち、その出力に基づいて行動するだけでした。しかし、CDSSを補助的に用いる現代の方法論では、臨床医はCDSSと対話し、自身の知識とCDSSの知識の両方を活用することで、人間やCDSSが単独で行うよりも優れた患者データの分析が可能になります。通常、CDSSは臨床医が確認するための提案を行い、臨床医は提示された結果から有用な情報を選び出し、誤ったCDSSの提案を無視することが期待されます。[ 2 ]
CDSSには主に知識ベースと非知識ベースの2つのタイプがある。[ 1 ]
臨床医が臨床意思決定支援システムを活用する例として、診断意思決定支援システム(DDSS)が挙げられます。DDSSは患者のデータの一部を要求し、それに応じて適切な診断を提示します。医師はDDSSの出力結果に基づき、どの診断が関連しているか、どの診断が関連していないかを判断し、[ 1 ]必要に応じて、診断を絞り込むための追加検査を実施します。
CDSSのもう一つの例としては、事例ベース推論(CBR)システムが挙げられる。[ 3 ] CBRシステムは過去の症例データを用いて、脳腫瘍患者の放射線治療における適切なビーム量と最適なビーム角度を決定する。そして、医療物理学者と腫瘍専門医は推奨された治療計画をレビューし、その実行可能性を判断する。[ 4 ]
CDSSのもう一つの重要な分類は、その使用時期に基づいています。医師は、患者の対応を支援するために、ポイントオブケアでこれらのシステムを使用します。使用時期は、診断前、診断中、診断後のいずれかです。診断前CDSSシステムは、医師が診断を準備するのに役立ちます。CDSSは、医師の予備的な診断選択肢を検討およびフィルタリングして、結果を改善するのに役立ちます。診断後CDSSシステムは、患者と過去の病歴、および将来の出来事を予測するための臨床研究との関連性を導き出すためにデータマイニングするために使用されます。[ 1 ] 2012年の時点では、将来的には一般的なタスクで意思決定支援が臨床医に取って代わり始めると主張されています。[ 5 ]
イングランドの国民保健サービスが採用しているもう一つのアプローチは、DDSSを用いて時間外に患者に適切な次のステップ(救急車を呼ぶ、翌営業日にかかりつけ医を受診するなど)を提案することで、病状のトリアージを行うというものです。この提案は、既知の情報と、最悪の診断結果に関する暗黙の結論に基づいており、必ずしも患者に開示されるわけではありません。なぜなら、この提案は誤りである可能性があり、医療専門家の意見に基づいていないからです。この提案は、初期のトリアージの目的でのみ使用されます。
ほとんどのCDSSは、知識ベース、推論エンジン、通信メカニズムの3つの部分で構成されています。[ 6 ]知識ベースには、コンパイルされたデータのルールと関連付けが含まれており、ほとんどの場合、IF-THENルールの形をとります。これが薬物相互作用を判定するシステムであれば、IF薬Xが服用され、かつ、薬Yが服用された場合、THENユーザーに警告するというルールが考えられます。別のインターフェースを使用することで、上級ユーザーは知識ベースを編集し、新しい薬を追加して最新の状態に保つことができます。推論エンジンは、知識ベースのルールと患者のデータを組み合わせます。通信メカニズムにより、システムは結果をユーザーに表示したり、システムに入力したりすることができます。[ 2 ] [ 1 ]
GELLOやCQL(臨床品質言語)などの表現言語は、知識成果物を計算可能な方法で表現するために必要です。例えば、患者が糖尿病で、前回のヘモグロビンA1c検査結果が7%未満だった場合、6ヶ月以上経過していれば再検査を推奨しますが、前回の検査結果が7%以上だった場合は、3ヶ月以上経過していれば再検査を推奨します。
HL7 CDS WGの現在の焦点は、臨床品質言語(CQL)の構築です。[ 7 ]米国メディケア・メディケイドサービスセンター(CMS)は、電子臨床品質指標(eCQM)の仕様策定にCQLを使用する計画を発表しました。[ 8 ]
知識ベースを使用しないCDSSは、機械学習と呼ばれる人工知能の一種を使用します。[ 9 ]これにより、コンピュータは過去の経験から学習したり、臨床データからパターンを発見したりすることができます。これにより、ルールの作成や専門家の入力が不要になります。しかし、機械学習に基づくシステムは結論の理由を説明できないため、ほとんどの臨床医は診断、信頼性、説明責任の観点から、それらを直接使用しません。[ 2 ] [ 1 ]それでも、臨床医がより深く調べるためのパターンを提案する、診断後システムとしては有用です。
2012年現在、非知識ベースシステムには、サポートベクターマシン、人工ニューラルネットワーク、遺伝的アルゴリズムの3種類があります。[ 10 ]
非知識ベースCDSSの例として、アイルランドにおける妊娠糖尿病の予測のためにサポートベクターマシンを使用して開発されたウェブサーバーがある。[ 11 ]
IOMは1999年に「To Err is Human(間違いを犯すのは人間である)」という報告書を発表し、米国における患者安全の危機に焦点を当て、信じられないほど高い死亡数を指摘しました。この統計は、患者ケアの質に大きな注目を集めました。 [ 12 ]米国医学研究所(IOM)は、患者ケアの質を向上させるために、臨床意思決定支援システムを含む医療情報技術の活用を推進しました。[ 13 ]
2009年の米国復興・再投資法(ARRA)の成立に伴い、経済的・臨床的健全性のための医療情報技術法(HITECH)を通じて、医療情報技術の広範な導入が推進されました。これらの取り組みを通じて、より多くの病院や診療所が、電子カルテ(EMR)とコンピュータ化された医師オーダーエントリ(CPOE)を医療情報の処理・保管に統合しました。法律は存在しないものの、CDSSベンダーは、CDSSの利用によって悪影響を受ける可能性のある患者と、患者のケアのためにこの技術を使用する可能性のある臨床医の両方に対して、法的注意義務を負っているとほぼ確実にみなされます。しかし、注意義務に関する法的規制はまだ明確に定義されていません。ARRAにHITECH法の制定が盛り込まれ、医療ITの導入が促進されたことで、CDSSとEMRに関するより詳細な判例法は、医療情報技術国家調整官室(ONC)によって定義され、保健福祉省(HHS)によって承認されている状況でした。 「有意義な使用」の定義はまだ公表されていない。
CDSSの有効性に関するエビデンスはまちまちである。他の疾患よりもCDSSの恩恵を受ける疾患もある。2018年のシステマティックレビューでは、血糖管理、輸血管理、生理学的悪化の予防、褥瘡の予防、急性腎障害の予防、静脈血栓塞栓症の予防など、病院環境でCDSSが患者の転帰を改善した6つの病状が特定された。[ 14 ] 2014年のシステマティックレビューでは、CDSSを電子健康記録と組み合わせた場合、死亡リスクの点で利点は見つかりませんでした。[ 15 ]しかし、他の転帰の点では何らかの利点がある可能性があります。[ 15 ] 2005年のシステマティックレビューでは、CDSSによって研究の64%で医療従事者のパフォーマンスが、13%で患者の転帰が改善したと結論付けています。医療従事者のパフォーマンス向上に関連するCDSSの機能には、ユーザーがシステムを起動する必要がなく、自動で電子プロンプトが表示されることなどがありました。[ 16 ]
2005年の体系的レビューでは、「意思決定支援システムは、試験の68%で臨床実践を大幅に改善した」ことがわかった。成功に関連するCDSSの特徴には、個別のログインや画面ではなく臨床ワークフローへの統合、紙ベースのテンプレートではなく電子化、事前ではなくケアの時間と場所での意思決定支援の提供、ケアの推奨事項の提供などが含まれていた。[ 17 ]
しかし、その後のシステマティックレビューではCDSの効果についてそれほど楽観的ではなく、2011年の1つでは「[CDSSおよびその他の]eHealth技術の想定された利点と実証された利点の間には大きなギャップがあり 、その費用対効果はまだ実証されていない」と述べています。[ 18 ]
抗菌薬適正使用のための細菌感染症の合理的な治療を実施する上でのCDSSの有効性に関する5年間の評価が2014年に発表されました。著者によると、これはCDSSの最初の長期研究でした。[ 19 ]
多くの医療機関やソフトウェア企業は、臨床業務のあらゆる側面をサポートする実用的なCDSSの開発に多大な努力を払ってきました。しかし、臨床ワークフローの複雑さとスタッフの時間への要求の高さを考えると、サポートシステムを導入する医療機関は、システムが臨床ワークフローに不可欠な要素となるよう、細心の注意を払う必要があります。CDSSの中には、成功の度合いに差があるものもありますが、導入や受容を阻害したり、低下させたりする共通の問題を抱えているものもあります。
医療分野においてCDSSが大きな影響を与えている2つの分野は、薬局と請求業務です。現在、一般的に使用されている薬局システムと処方箋発注システムは、薬物相互作用に関するバッチベースのチェック注文を実行し、発注担当者に警告を報告します。CDSSが成功を収めているもう1つの分野は、請求と請求処理です。多くの病院が運営を維持するためにメディケアからの償還に依存しているため、提案された治療計画とメディケアの現行規則の両方を検証し、患者のケアと医療機関の財政ニーズの両方に対応する計画を提案するためのシステムが構築されています。
診断業務を目的とした他のCDSSは成功を収めていますが、導入と適用範囲が非常に限られている場合が多いです。リーズ腹痛システムは1971年にリーズ大学病院で運用を開始しました。このシステムは症例の91.8%で正診率を示したと報告されていますが、臨床医による正診率は79.6%でした。
これらのシステムの開発と利用に向けて各機関が様々な努力を重ねてきたにもかかわらず、ほとんどのシステムは未だ広く採用され、受け入れられているとは言えません。これまで、普及を阻んできた大きな障害の一つはワークフローの統合でした。CDSSの中核となる機能的な意思決定にのみ焦点が当てられる傾向があり、臨床医が現場で製品をどのように使用するかを計画する上での欠陥が生じていました。CDSSはスタンドアロンアプリケーションであり、臨床医は現在のシステムでの作業を中断し、CDSSに切り替え、必要なデータ(既に別のシステムに入力されている場合でも)を入力し、生成された結果を検討する必要がありました。こうした追加手順は臨床医の視点から見ると流れを中断させ、貴重な時間を浪費することになります。[ 20 ]
臨床意思決定支援システムは、いくつかの分野で大きな技術的課題に直面しています。生物系は非常に複雑であり、臨床意思決定には潜在的に関連性の高い膨大なデータが活用される可能性があります。例えば、電子化されたエビデンスに基づく医療システムは、患者の治療方針を推奨する際に、患者の症状、病歴、家族歴、遺伝学、さらには疾患発生の歴史的・地理的傾向、そして治療効果に関する公表された臨床データを考慮する可能性があります。
臨床的には、CDSS の受け入れを阻む大きな要因はワークフローの統合です。
臨床医が機械学習ベースのCDSSの説明を必要とし、その提案を理解して信頼できることが示されているが[ 21 ]、CDSSの文脈では説明可能な人工知能の応用が全体的に明らかに不足しており[ 22 ] 、そのためこれらのシステムの採用に新たな障壁が加わっている。
多くの医療支援システムにおけるもう一つの問題点として、膨大な数のアラートが挙げられます。システムが大量のアラート(特にエスカレーションを必要としないアラート)を発すると、煩わしさに加え、臨床医がアラートに注意を払わなくなり、重大なアラートを見逃してしまう可能性があります。この現象は「アラート疲労」と呼ばれています。[ 23 ]
CDSSが直面する主要な課題の一つは、継続的に発表される膨大な量の臨床研究を組み込むことの難しさです。年間で数万件もの臨床試験が発表されます。[ 24 ]現在、これらの研究は一つ一つ手作業で読み、科学的正当性を評価し、CDSSに正確に組み込む必要があります。2004年には、臨床データと医学的知識を収集し、それらをコンピュータで処理して臨床意思決定を支援するための形式にまとめるプロセスは「まだ初期段階にある」と述べられました。[ 25 ]
それでも、各医師が発表されているすべての研究を追跡しようとするよりも、企業がこれを一元的に行う方が、たとえ不完全であっても実現可能です。
新しいデータの統合は、労力を要するだけでなく、定量化したり既存の意思決定支援スキームに組み込んだりすることが困難な場合があります。特に、複数の臨床論文が矛盾しているように見える場合はなおさらです。こうした矛盾を適切に解決することが、臨床論文自体の課題となることが多く(メタアナリシスを参照)、完了までに数ヶ月かかることも珍しくありません。
CDSSが価値を提供するには、臨床ワークフローまたはアウトカムを実証的に改善する必要があります。CDSSの評価は、システムの品質を向上させ、その有効性を測定するために、その価値を定量化します。CDSSはそれぞれ目的が異なるため、すべてのシステムに当てはまる一般的な指標は存在しません。しかし、一貫性(専門家との一貫性や一貫性の維持)などの属性は、多くの場合、幅広いシステムに当てはまります。[ 26 ]
CDSSの評価ベンチマークは、システムの目標によって異なります。例えば、診断意思決定支援システムは、疾患分類の一貫性と正確性(医師や他の意思決定支援システムと比較)に基づいて評価される可能性があります。エビデンスに基づく医療システムは、患者の改善率の高さや医療提供者への報酬の高さに基づいて評価される可能性があります。
EHRの導入は避けられない課題でした。これは、EHRが比較的未開拓の分野であり、導入段階において多くの問題や複雑な問題が発生するためです。これは、これまでに実施された数多くの研究からも明らかです。しかしながら、電子医療記録(EHR)の導入における課題は、これまで一定の注目を集めてきました。しかしながら、従来のEHRから新しいシステムへの移行については、まだ十分に理解されていません。[ 27 ]
EHRは、リアルタイムのデータを収集・活用することで、質の高い患者ケアを提供し、時間と資源の有効活用と効率性を確保する手段です。EHRとCDSSを医療プロセスに統合することで、医療の教育と実践の方法を変革する可能性があります。[ 28 ]「EHRの最高レベルはCDSSである」と言われています。[ 29 ]
「臨床意思決定支援システム(CDSS)は、個々の患者についての臨床医の意思決定に影響を与えるように設計されたコンピュータシステムである」[ 28 ]ため、 CDSSとEHRを完全に統合することが有益であることは明らかです。
メリットは明らかであるものの、EHRと統合されたCDSSを完全に導入するには、これまで医療機関/組織による綿密な計画が必要とされてきました。CDSSの成功と効果は、提供される患者ケアの向上と有害事象の減少によって測定できます。さらに、時間と資源の節約、そして医療機関/組織にとっての自律性の向上と経済的メリットも期待できます。[ 30 ]
2015年7月現在、オーストラリアでは計画されていた電子医療記録(EHR)への移行が困難に直面しています。ほとんどの医療機関は依然として完全に紙ベースのシステムを運用しており、中にはスキャン型EHRへの移行段階にある施設や、移行に向けて進んでいる施設もあります。
ビクトリア州はHealthSMARTプログラムで州全体にEHRを導入しようとしたが、予想外にコストが高かったためプロジェクトを中止した。[ 31 ]
しかし、南オーストラリア州(SA)はビクトリア州よりもEHRの導入においてわずかに成功しています。これは、SAのすべての公的医療機関が中央集権的に運営されていることが理由と考えられます。
南アフリカは「エンタープライズ患者管理システム(EPAS)」の導入を進めています。このシステムは、南アフリカ国内のすべての公立病院および医療機関のEHR基盤となるもので、2014年末までに南アフリカ国内のすべての施設がEPASに接続される予定です。これにより、CDSSを南アフリカに円滑に統合し、EHRのメリットを高めることができます。[ 32 ] 2015年7月時点で、75の医療機関のうちEPASを導入したのはわずか3施設にとどまったと報告されています。[ 33 ]
ニューサウスウェールズ州は、国内最大の医療システムを有し、中央管理型ではなく連邦管理型のモデルを採用することで、州全体で電子医療記録(EHR)の導入に向けて着実に前進しています。州の最新技術であるeMR2には、電子記録へのデータ入力に基づいてリスクの高い患者を特定するための敗血症パスウェイなどのCDSS機能が含まれています。2016年6月時点で、初期導入の対象となった194施設のうち93施設でeMR2が導入されています。[ 34 ]
Duodecim Medical Publications Ltdが提供するEBMEDS臨床意思決定支援サービスは、フィンランドの公衆衛生医師の60%以上によって使用されています。[ 35 ]
英国で行われた研究では、サルフォード薬剤安全ダッシュボード(SMASH)がテストされました。これは、処方ミスによる安全上の危険にさらされる可能性のある患者を一般開業医や薬剤師が電子カルテから見つけるのに役立つ、ウェブベースのCDSSアプリケーションです。このダッシュボードは、既に登録されている危険な処方箋を持つ患者を特定し、支援するのに効果的に使用され、その後、新たな症例の発生を監視するのにも役立ちました。[ 36 ] [ 37 ]
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