最小限の重要な違い

最小重要差（MID）または最小臨床的重要差（MCID ）とは、個々の患者が重要と認識し、患者の治療管理の変更を示唆する治療結果の最小の変化である。 [ 1 ] [ 2 ]

目的

臨床研究において真に重要な事柄を報告する上で、長年にわたり大きな進歩が遂げられてきました。臨床研究者は、「私自身の経験では、治療Xは病状Yには効果がない」と報告するかもしれません。[ 3 ] [ 4 ] RAフィッシャーは、 P値のカットオフポイントとして0.05を導入しました。これにより、研究結果は統計的に有意か非有意かのいずれかとして記述されるようになりました。[ 5 ]このP値は研究結果を客観化しましたが、これを厳格なカットオフポイントとして使用すると、深刻な結果を招く可能性があります。(i) 研究で観察された臨床的に重要な差が統計的に非有意（タイプIIエラー、つまり偽陰性の結果）となり、不当に無視される可能性があります。これは、研究対象者数が少ないことが原因であることが多いです。(ii) 測定値のごくわずかな差であっても、研究対象者数を増やすことで統計的に有意であることが証明される可能性があります。このような小さな差は、患者や臨床医にとって無関係（つまり、臨床的に重要ではない）である可能性があります。したがって、統計的に有意であることは必ずしも臨床的に重要であることを意味するわけではありません。

長年にわたり、臨床医や研究者は、身体的および放射線学的エンドポイントから患者報告アウトカムへと移行してきました。しかし、患者報告アウトカムを用いても、小さな差が統計的には有意であっても臨床的には無関係である可能性があるという問題は解決されません。[ 6 ]

臨床的重要性を研究するために、1989年にJaeschkeらによって臨床的に重要な最小差異（MCID）の概念が提唱されました。[ 7 ] MCIDとは、患者が重要と認識するアウトカムにおける最小の変化です。したがって、MCIDは、患者がそのアウトカムを重要だと感じる閾値を提供します。これにより、単なる統計的有意性の問題を回避できます。SchunemannとGuyattは、「臨床的」解釈への焦点を取り除くために、臨床的に重要な最小差異（MID）を推奨しました（2005年、594ページ）。

MIDを決定する方法

MIDを計算する手法はいくつかあります。これらは、分布ベース法、アンカーベース法、デルファイ法の3つのカテゴリーに分類されます。

分布ベースの方法

これらの手法は、データの広がりの統計的尺度、つまり標準偏差、測定の標準誤差、効果サイズから派生しており、通常は標準化平均差 (SMD、心理学ではコーエンのdとも呼ばれる) として表現されます。

  1. アウトカム指標の標準偏差の半分のベンチマークを使用することは、アウトカムスコアの標準偏差の半分以上改善した患者が、臨床的に重要な最小限の差を達成したことを意味する。[ 8 ]
  2. 測定標準誤差とは、使用された尺度または測定方法の信頼性の低さに起因するスコアの変動です。したがって、測定標準誤差よりも小さい変化は、真の観察された変化ではなく、測定誤差の結果である可能性が高いです。アウトカムスコアにおいて少なくとも1標準誤差の差を達成した患者は、臨床的に重要な最小限の差を達成したことになります。[ 9 ]
  3. 効果量は、ベースラインスコアと治療後スコアの平均差をベースラインスコアの標準偏差で割ることによって得られる指標です。効果量のカットオフポイントは、標準偏差の半分や測定の標準誤差と同様に、MIDを定義するために使用できます。[ 9 ]
  4. 項目反応理論（IRT）では、さまざまなシナリオを描いた臨床場面に審査員が反応することでMIDの推定値を作成することもできます。[ 10 ]

アンカーベース

アンカーベースの手法では、スコアの変化を「アンカー」を基準として比較します。アンカーは、患者自身の経験に基づき、治療後に患者の状態がベースラインと比較して改善しているかどうかを判断します。

よく使われるアンカー法は、治療中の特定の時点で患者に「治療によって症状が改善されたと感じますか？」と尋ねることです。[ 11 ] アンカー質問への回答は、単純な「はい」または「いいえ」から、「非常に良くなった」「少し良くなった」「ほぼ同じ」「やや悪くなった」「非常に悪くなった」といった順位付けされた選択肢まで様々です。「良くなった」と答えた人と「ほぼ同じ」と答えた人の尺度平均スコアの差が、アンカー法のベンチマークとなります。

アンカーベースの方法における興味深いアプローチは、治療前にアンカーを設定することです。患者は、提案された治療を受けるために必要な最小限の成果について尋ねられます。この方法は、より個人差が大きいため、ある患者はより多くの疼痛緩和を必要とし、別の患者はより機能的な改善を目指す場合があります。[ 12 ]

様々なアンカー質問と様々な数の可能な回答が提案されている。[ 12 ] [ 13 ]現在、正しい質問が1つであることや、最適な回答がどれであるかについてコンセンサスはない。

デルファイ法

デルファイ法は、MIDに関する合意を形成する専門家パネルを基盤としています。専門家パネルは試験結果に関する情報を入手します。各専門家パネルは試験結果を個別に検討し、MIDに関する最良の推定値を提供します。各専門家パネルの回答は平均化され、この要約が推定値の修正を求めるとともに返送されます。このプロセスは、合意が得られるまで続けられます。[ 14 ] [ 15 ] [ 16 ]

欠点

アンカーベースの方法は、ほとんどの患者が改善し、変化のない患者が少数であるような状況には適していません。治療後の満足度が高いと、MIDの算出に必要な識別能力が不十分になります。[ 4 ] [ 17 ]この問題の解決策として、「実質的な臨床的ベネフィット」スコアの計算方法にバリエーションを加えることが考えられます。この計算は、改善した患者と改善しなかった患者ではなく、改善した患者と大幅に改善した患者に基づいています。[ 13 ]

MIDの算出は、長期的にのみ効果が現れる治療法においては、追加的な価値が限られています。例えば、糖尿病の場合、血糖値を厳密にコントロールすると、低血糖（低血糖）に伴う不快感が生じ、生活の質（QOL）が低下する可能性があります。しかし、血糖値をコントロールすることで重篤な長期合併症が軽減されるため、依然として有効です。算出されるMIDは、使用する方法によって大きく異なります。 [ 18 ] [ 19 ]現在、MIDを確立するための推奨される方法は存在しません。

最適な手法についてはコンセンサスが得られていないが、分布に基づく手法は批判されてきた。例えば、平均の標準誤差（SEM）の使用は、信頼性が0.75の場合、SEMが約1/2 SDに等しいという逸話的な観察に基づいている。しかし、Revickiらは、なぜ1 SEMが「MIDと何らかの関係があるのか​​？」と疑問を呈している。SEMは、SDと尺度の信頼性の平方根（1の平方根）の積によって推定される。SEMは、個々のスコアの信頼区間（CI）を設定するために使用される。つまり、観測スコア±1.96 SEMが95% CIを構成する。実際、JacobsonとTruax [12] が初期に提案した信頼性の高い変化指標は、2標準誤差を超えるという統計的慣習を用いて変化を定義することに基づいている（p. 106）。[ 20 ]

注意点

MIDは疾患やアウトカム尺度によって変動しますが、治療法には依存しません。したがって、アウトカム測定尺度が同じであれば、類似疾患に対する2つの異なる治療法を同じMIDを用いて比較することができます。また、MIDはベースラインレベルによっても異なる場合があり[ 21 ]、同じ疾患の治療後も時間の経過とともに変化するようです[ 4 ]。

参照

参考文献

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