N95のマスク

N95のマスク
モルデックス 1512 N95
その他の名前N95、N95マスク
規制対象米国食品医薬品局、国立労働安全衛生研究所
規制42 CFR 84、21 CFR 878.4040
NIOSHスケジュールTC-84A

N95マスクは、使い捨てのフィルター式フェイスピースマスクまたは再利用可能なエラストマー製マスクフィルターであり、米国国立労働安全衛生研究所(NIOSH) の N95 空気ろ過基準を満たし、 1995 年 7 月に発効した 42 CFR 84 に基づき、質量平均空気動力学的直径が0.3 マイクロメートルの浮遊粒子の少なくとも 95% をろ過します。 [ a ]

外科用N95は液体に対する耐性も備えており、米国食品医薬品局（FDA）の21 CFR 878.4040に加え、NIOSH 42 CFR 84の規制も受けている。N95が準拠する連邦規格である42 CFR 84は、米国鉱山局の以前の呼吸器検査規格の欠陥、および米国におけるHIV/AIDSの流行による結核の発生に対処するために作成された。それ以来、N95呼吸器は、2009年の豚インフルエンザやCOVID-19パンデミックなど、米国とカナダで発生したさまざまなパンデミックの発生源制御手段として使用され続けており、山火事の煙からの保護のためにEPAによって推奨されている。[ a ]

N95マスクは、一般的に合成ポリマー繊維の細かいメッシュ、具体的にはポリプロピレン不織布で作られています。[ 1 ]これはメルトブロー法で製造され、有害な粒子を濾過する内側の濾過層を形成します。[ 2 ] N95規格は、マスクがN95規格を満たし、NIOSHによって承認されている限り、 代替の濾過手段を排除するものではありません。 [ 3 ]

「N95」は米国保健福祉省の商標です。米国では、NIOSHの承認なしに「N95」という用語を使用することは違法です。

規制

N95規格では、防毒マスクに耐油性は要求されていないが、他の2つの規格であるR95とP95ではその要件が追加されている。[N2] N95タイプは、最も一般的なフィルター式フェイスピース防毒マスクである。[ 4 ]現在のフィルターは機械式フィルター防毒マスクの一例であり、粒子状物質に対する保護は提供するが、ガスや蒸気に対する保護は提供しない。[ 5 ]

正規のN95マスクには、「NIOSH」という文字またはNIOSHのロゴ、フィルタークラス（「N95」）、そしてほとんどのフィルター式面体マスク（交換不可能なフィルターを備えたマスク）には、84A-####形式の「TC」承認番号が記載されています。すべてのN95マスクは、種類を問わず、NIOSH認定機器リスト（CEL）[ 6 ]またはNIOSH Trusted-Sourceページ[ 7 ]に掲載されている必要があり、耳かけ式ではなくヘッドバンド式でなければなりません。[ 8 ]

N95マスクは、米国以外の管轄区域で規制されている他のマスクと同等とみなされていますが、フィルター効率、試験物質と流量、許容圧力降下など、その性能を認証するための基準が若干異なります。例えば、欧州連合のFFP2マスクは少なくとも94%のろ過率を満たす必要があり、中国のKN95マスクは少なくとも95%のろ過率を満たすことが求められています。[ 9 ] NIOSHは、「KN95」と表示された製品の中にはこれらの基準を満たしていないものがあり、中にはわずか1%しかろ過しないものもあることを発見しました。[ 10 ]米国食品医薬品局とカナダ保健省はどちらも、ろ過基準を満たさないKN95製品を米国とカナダで販売する際には 、「マスク」ではなく「フェイスマスク」と再ラベルすることを義務付けています。 [ 11 ] [ 12 ]

カナダの労働法では通常、N95のようなNIOSH認定の呼吸器が義務付けられています。[S3] 2021年、カナダでの呼吸器不足を軽減するために、CSAグループは規格CSA Z94.4.1をリリースし、米国での使用が承認または認可されていない CA-N95呼吸器の製造を許可しました[ 13 ] [ 14 ] 。

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N95マスクの例
NIOSH認定機器リストを徹底的に確認し、見た目や感触を既知の良好な呼吸器と比較して、疑わしい呼吸器がNIOSH認定のN95であることを確認します。[ 16 ]

歴史

初期の米国の呼吸器基準

墓地
ホークスネストトンネル災害慰霊碑

1970年代以前は、呼吸器の規格は米国鉱山局（USBM）の管轄下にあった。初期の呼吸器規格の一例であるタイプAは192​​6年に制定され、鉱山で発生する機械的粉塵から保護することを目的としていた。これらの規格は、1907年までに3,243人に達したとされる鉱夫の死亡を防ぐことを目的としていた。ホークス・ネスト・トンネル事故以前は、USBMには当時執行力がなかったため、これらの規格は単なる勧告的なものに過ぎなかった。[ 17 ]事故後、1934年に明確な承認プログラムが制定され、粉塵／煙／ミストに対応するタイプA／B／Cの組み合わせによる呼吸器の定格が導入された。タイプDはこれら3つ全てをブロックし、連邦規則集第30編第14条附則第21条に定められた。[ 18 ]

MESA（後のMSHA）を設立した連邦石炭鉱山健康安全法[ 19 ] 、NIOSHを設立した1970年の労働安全衛生法[ 20 ]、および当時制定された他の規制により、呼吸器の規制権限が再編され、1972年までに規制がパート14からパート11に移行されましたが、[N2]それでもUSBM時代の規制は引き続き使用されました。[ 18 ]

42 CFR 84

歴史的に、米国における呼吸器の承認は、一般的に連邦規則30 CFR 11に基づきMESA / MSHA / NIOSHによって行われてきた。[S1] Part 11規則の見直し計画は1980年代後半から議論されており、[C1]最初の規則案は1987年8月に連邦官報に掲載された。当初から、呼吸器の規制は連邦規則集の第30編から第42編第84編に移行し、NIOSHとMSHAの共同承認は廃止される予定であった。呼吸器に割り当てられた保護係数も、化学カートリッジの要件とともに更新される予定であった。[ 22 ] [ 23 ]

HIV流行中の結核の発生

1992年、CDC（米国疾病対策センター）内の多剤耐性結核対策班は、院内結核感染症の発生率削減を任務としました。結核感染症は従来、主に医療サービスが行き届いていない集団や地域、そして幼児や高齢者に発生しており、生涯を通じて活動性結核感染症に発展する確率は通常10%程度でした。[ b ] [C3]

当時、米国ではHIV/AIDS（当時、アウトブレイクが猛威を振るっていた）が結核の活性化の最も強力な要因の一つであると指摘されていた。当時報告された結核のアウトブレイクと死亡のほとんどが、医療従事者とHIVに感染した患者に関係していたためである。1994年の結核対策ガイドラインでは、呼吸器保護と人工呼吸器の性能が重視されていたが、当時はHEPAフィルターを備えた人工呼吸器に限定されていた。[ b ] [C3]

既存の30 CFR 11規格（主に炭鉱労働者向けに設計されたもの）に生物学的保護が欠けていることから生じた、結核対策としてのHEPAのみの[ b ]呼吸器要件に迅速に対応するため、NIOSHは1994年末までに提案された42 CFR規則の変更を完了することを目指しました。当時の提案では、非電動呼吸器のHEPA分類を削除し、当時タイプA、B、Cと呼ばれていた、ろ過効率がそれぞれ99.97%、99%、95%以上の3種類の呼吸器を追加することになりました[C1]。タイプCは現在のN95規格に相当します。

NIOSHによれば、タイプC（後のN95）を含む、42 CFR 84で提案されているすべての新しい呼吸器タイプは、CDCの結核に対する保護要件を満たし、HEPA [ b ]またはNIOSHクラス100フィルターを必要とせずに、より安価なNIOSH承認の呼吸器への道を開くことになる。[C1]

42 CFR 84の可決後、1999年のNIOSH医療管理者向けガイドでは、42 CFRに基づいて結核予防のために選択される呼吸器はN95呼吸器になる可能性が高いと指摘されました。[ 24 ]

パート84の承認と30 CFR 11の置き換え

1995年7月、呼吸器の「初期効率レベルが低い」という問題を受けて、N95規格を含む新たな42 CFR 84規格が3年間の移行期間[C4]の下で施行され、 1998年7月に終了した。[N2] N95呼吸器の規格には、0.3マイクロメートル[C4]の塩化ナトリウム200ミリグラムの試験負荷下で少なくとも95%のろ過率が含まれるが、これに限定されるわけではない。規格と仕様は変更される可能性がある。[ 25 ] [N2]

42 CFR 84が発効すると、MSHAは、30 CFR 11、70、および71の規則改正案に基づき、（鉱山で使用される呼吸器を除く）定格呼吸器の承認プロセスから撤退することになる。[C1] [ 26 ]

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使用

自発的な人工呼吸器の使用

ウィキソースのロゴ
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指定された危険が存在しない環境においては、OSHAが義務付ける呼吸器の要件は、1910.134の付録Dに限定されます。付録Dに基づく自主的な呼吸器使用者は、製造業者のメンテナンス、使用、および警告に関する指示に従い、呼吸器を常に把握しておく義務のみを負います。OSHAは、たとえ自主的な使用であっても、呼吸器の使用を推奨しています。[C5]

OSHAは、自主的な呼吸器使用者に対し、1910.134付録Dのコピーを受け取るとともに、電動空気清浄機、自給式、フェイスピースフィルター式など、使用する呼吸器が健康被害を及ぼさないことを確認するよう勧告している。[ 27 ]

山火事の際

EPAの呼吸器使用に関するガイドにはN95とP100の推奨文言がある
山火事時の呼吸器使用に関するEPAガイド

EPAは、山火事の際の煙からの保護のためにN95またはP100マスクの着用を推奨しています。[ a ]避けるべきマスクは、ストラップが1本のマスク（防塵マスクとも呼ばれます）や耳かけ式のマスクです。[ 28 ]

EPAは、NIOSH承認の呼吸器の推奨に加えて、市販の空気清浄機が入手できない、または高価である場合に、室内の空気質を改善するために空気清浄機を設置することも推奨しています。[ 29 ]

2024年10月現在、NIOSHは屋外労働者の煙曝露に関する危険性レビューを作成中です。[ 30 ] [ 31 ] 2024年8月23日現在の草案では、N95マスクの使用と、工学的および管理的制御が推奨されています。[ 32 ]

雇用主から義務付けられた場合

CDC/NIOSHインフォグラフィック
人工呼吸器の効果に必要な3つの重要な要素に関するインフォグラフィック
CDC/NIOSHのひげガイド
男性の場合、特定のひげはフィット感を悪くする可能性があります。

作業員が危険な環境で密着型呼吸器を使用する場合、呼吸保護プログラムの重要な要素としてフィットテストが挙げられます。OSHA（米国労働安全衛生局）は、各作業員に適したモデル、スタイル、サイズの呼吸器を特定するために、初回フィットテストを実施することを義務付けています。また、毎年フィットテストを実施する必要があります。さらに、N95を含む密着型呼吸器は、着用するたびにユーザーシールチェックが必要です。呼吸器のシール部分に顔の毛が付着すると、漏れの原因となります。[ 33 ]

雇用主が呼吸器の使用を義務付ける場合、OSHA規制により医学的評価が義務付けられている。[ 34 ]米国では、最初のフィットテストと使用の前に医学的評価が1回必要であるが、有害な兆候や症状が観察された場合は、繰り返し行う必要がある場合がある。[ 35 ]呼吸器を正しく使用することで、ウイルスによる空気汚染の可能性を低減できる。[ 36 ]

医学的に陰圧式人工呼吸器を使用できない人や、ひげなどの理由でフィットテストに合格できない人には、電動空気清浄人工呼吸器が代替案として考えられます。[ 37 ] [ 38 ]

カナダでも呼吸器の着用に関する規則は同様です。2024年12月現在、SOR 86-304では、従業員が危険な環境で作業を行う場合、 NIOSH（国立労働安全衛生研究所）が承認した呼吸器を着用し、呼吸器の装着時にCSA Z94.4の手順に従わなければならないと規定されています。[S3]

業界では

N95マスクは、鉱業や建設業などの産業用途向けにも設計されています。[ 39 ]また、人工ナ​​ノ粒子に対する防御としても効果的であることが示されています。[ 40 ] : 12–14 [ 41 ] [ 42 ]

NIOSHの呼吸器選択ロジックによれば、N、R、Pシリーズのフィルターを備えた呼吸器は、関連する職業暴露限界を超えているが、生命または健康に直ちに危険となるレベルおよび製造業者の最大使用濃度よりも低い有害粒子の濃度に対して推奨され、呼吸器に十分な指定保護係数があることが条件となっている。[ 43 ] [ 44 ]

N95マスクを含むNシリーズの呼吸器は、潤滑油、切削液、グリセリンなどの油粒子がない場合にのみ効果を発揮します。眼に有害な物質に対しては、フルフェイス、ヘルメット、またはフードを備えた呼吸器の使用が推奨されます。消火活動、酸素欠乏雰囲気、または未知の雰囲気では効果がありません。これらの状況では、代わりに自給式呼吸器の使用が推奨されます。Nシリーズの呼吸器は、有害なガスや蒸気に対しては効果がありません。カートリッジ式呼吸器の使用が推奨されます。[ 44 ]

感染症への曝露が懸念されない産業環境では、製造元が使用期間を指定していない限り、フィルター付きフェイスマスクは、破損、汚れ、または呼吸抵抗の顕著な増加が生じるまで、着用・再利用することができます。ただし、バイオセーフティレベル2以上の実験室では、マスクは1回使用後、有害廃棄物として廃棄することが推奨されています。[ 45 ]

一部の産業用N95シリーズ呼吸器には、快適性を向上させる排気バルブが装備されており、呼気を容易にし、呼気時の漏れやメガネの曇りを軽減します。研究によると、バルブ付きN95呼吸器は、無症状の感染者が着用した場合、COVID-19などの疾患の拡散を防ぐためのある程度の感染源制御効果を発揮することが示されています。これは、バルブのない呼吸器の性能と同等ではありませんが、サージカルマスクや布製フェイスマスクと同等のレベルで効果を発揮します。 [ 46 ]同じ研究では、「[FFRの内側からバルブの上に固定する心電図パッドやサージカルテープの使用などの改良] [...] によって、粒子放出をさらに削減できる」ことが示されています。[ 46 ]

ヘルスケア

外科用N95マスクを着用している人
外科用N95マスクを着用した米海軍の水兵

医療現場で使用されている人工呼吸器は、伝統的に外科用人工呼吸器と呼ばれる特殊な種類であり、NIOSH（米国国立衛生研究所）によって人工呼吸器として承認され、また、食品医薬品局（FDA）によって外科用マスクに類似した医療機器として認可されている。[ 47 ]これらは、「外科用N95」、「医療用人工呼吸器」、「医療用人工呼吸器」と表示されることもある。[ 48 ]違いは、外側に追加で耐液層があることで、通常は青色になっている。[ 49 ]外科用N95は、42 CFR 84に加えて、FDA規制21 CFR 878.4040に基づいて規制されている。[ 39 ]

米国では、労働安全衛生局（OSHA）は、COVID-19の感染が疑われる、または感染が確認された患者と接する医療従事者に、N95マスクなどの呼吸保護具の着用を義務付けています。[ 33 ] CDCは、結核菌、鳥インフルエンザ、重症急性呼吸器症候群（SARS）、パンデミックインフルエンザ、エボラ出血熱などの感染性粒子の吸入から着用者を守るために、少なくともN95認証を受けた呼吸保護具の使用を推奨しています。[ 50 ]

人工呼吸器とは異なり、サージカルマスクは飛沫に対するバリア保護を提供するように設計されており、気密シールがないため、ウイルス物質などの空気中の粒子に対して着用者を同程度に保護することはできない。[ 33 ]

不足時に使用

COVID-19パンデミックのようなN95マスクが不足する危機的状況では、米国疾病予防管理センター（CDC）は、医療現場でのN95マスクの使用を最適化するための戦略を推奨しています。[ 51 ] N95マスクはメーカー指定の有効期限を超えて使用できますが、ストラップや鼻梁の素材などの部品は劣化する可能性があるため、着用者が期待される密閉チェックを行うことが特に重要です。[ 51 ] [ 52 ]

N95マスクは、エアロゾル発生処置で使用されておらず、患者の体液で汚染されていない限り、取り外した後、限られた回数だけ再利用することができます。これは、表面が病原体で汚染されるリスクが高まるためです。マスクメーカーは、着用または使用の最大回数を推奨する場合があります。メーカーからのガイダンスがない場合、予備データでは、1つのデバイスにつき5回までの使用を制限することを示唆しています。[ 51 ] [ 53 ]他の国で使用されている基準で承認され、NIOSH承認のN95マスク（欧州連合で規制されているFFP2およびFFP3マスクを含む）に類似したマスクを使用できます。[ 51 ]

NIOSHによると、標準的な呼吸器のフィットテストが実施できない場合でも、危機的状況では呼吸器が使用される可能性があります。これは、呼吸器はサージカルマスクやマスクなしよりも優れた保護効果を発揮するためです。この場合、顔にぴったりとフィットさせるためのベストプラクティスとしては、異なるモデルやサイズを試すこと、鏡を使うか同僚に呼吸器が顔にフィットしていることを確認してもらうこと、複数回の使用者による密閉チェックなどが挙げられます。[ 33 ]

パンデミック時には個人用保護具（PPE）の世界的な供給が不足する可能性があることを踏まえ、世界保健機関は2020年に、遠隔医療を通じてPPEの必要性を最小限に抑えること、透明な窓などの物理的な障壁を設置すること、COVID-19患者のいる部屋に直接ケアに携わる者のみ入室を許可すること、特定の作業に必要なPPEのみを使用すること、同じ診断を受けた複数の患者のケア中に同じ呼吸器を外さずに使い続けること、PPEのサプライチェーンを監視および調整すること、無症状の人へのマスクの使用を控えることを推奨した。[ 54 ]

COVID-19患者のケアに当たって、すべての医療従事者がN95マスクを着用することが不可能になった場合、CDCは、症状のある人に対してエアロゾル発生処置を行う従事者、およびマスクを着用していない症状のある人から3フィート以内にいる従事者に優先的にマスクを着用させることを推奨しています。このような状況下では、症状のある患者に少なくともサージカルマスクを着用させ、患者との距離を保つことが、感染リスクを低減するために特に重要です。マスクが不足している場合、重症化リスクの高い従事者は患者のケアから除外され、COVID-19から臨床的に回復した従事者が患者のケアに優先的に就く可能性があります。[ 51 ]

隔離室では、人工呼吸器の代わりにサージカルマスクを使用している場合、HEPAフィルター付きのポータブルファンを使用して換気を高めることもできます。人工呼吸器もサージカルマスクも入手できない場合は、最終手段として、医療従事者はNIOSHによる評価や承認を受けていないマスク、あるいは布製フェイスマスクなどの自家製マスクを使用する必要があるかもしれませんが、この選択肢を検討する際には注意が必要です。[ 51 ]

除染

N95マスクなどの使い捨てフィルター付きフェイスピース型呼吸器は、標準的なケアとして日常的な除染と再利用が承認されていません。しかし、継続的な供給を確保するために、危機対応能力戦略として、その除染と再利用を検討する必要があるかもしれません。[ 55 ] [ 56 ]

緊急時に不足する人工呼吸器の洗浄方法を評価する取り組みが行われてきましたが、フィルターの性能が低下したり、マスクが変形してフィット感が損なわれるのではないかとの懸念があります。[ 57 ] [ 58 ] [ 59 ]デューク大学の研究者は、N95人工呼吸器を蒸気化した過酸化水素を使用して損傷なく洗浄し、限られた回数の再利用を可能にする方法を発表しました。[ 60 ] [ 61 ] [ 62 ]バテルは、N95人工呼吸器の滅菌に使用される技術について、米国食品医薬品局から緊急使用許可を取得しました。 [ 63 ]

OSHAは現在、N95マスクの消毒に関する基準を定めていない。[ 58 ] NIOSHは、N95マスクが不足している場合でも、エアロゾル発生手順が実行されず、マスクが患者の体液で汚染されていない限り、N95マスクは洗浄せずに最大5回使用できると推奨している。汚染は、N95マスクの上に洗浄可能なフェイスシールドを着用すること、および使用済みのN95マスクの着用と密封チェック時に清潔な手袋を使用し、使用後はすぐに手袋を廃棄することで軽減できる。 [ 53 ] CDCによると、 N95マスクやその他のフィルター付きフェイスピースマスクの除染には、紫外線殺菌照射、過酸化水素蒸気、湿熱が最も有望な方法であることが示された。[ 55 ]

サージカルマスクとの対比

サージカルマスクとN95マスクの特性を8つのカテゴリーに分類した表
サージカルマスクとN95マスクの違いに関するインフォグラフィック

サージカルマスクは、緩く装着される密閉されていないバリアであり、病原体を含む可能性のある飛沫やその他の液体媒介粒子が口や鼻から飛び込むのを防ぐことを目的としています。[ 64 ]

サージカルマスクは、フェイスマスクの表面と顔のフィット感に問題があるため、すべての粒子を遮断できない場合があります。[ 64 ]サージカルマスクの濾過効率は、NIOSH認証に必要な試験で測定した場合、どのメーカーでも10%から90%の範囲です。ある研究では、被験者の80～100%がOSHA認定の定性フィットテストに不合格となり、定量テストでは12～25%の漏れが見られました。[ 65 ]

CDCの調査によると、公共の屋内環境では、常に呼吸器を着用することでCOVID-19の検査で陽性となるリスクが83%低下するのに対し、サージカルマスクを使用した場合は66%、布マスクの場合は56%低下することが分かりました。[ 66 ]

その後の歴史

HIV/AIDSと結核の流行

停止標識
1997年にOSHAが提案した規則では、この標識は結核が存在する場所の近くに「N95型以上の保護マスクを着用せずに立ち入り禁止」という文言と一緒に設置されることになっていた[ 67 ]

NIOSHが42 CFR 84の呼吸器規則（N95を含む）の完成に尽力していた一方で、他の機関や団体（SEIU [ 68 ]など）は結核予防のための新しい基準を提唱していた。1992年、職場の結核対策労働連合は労働者を結核から守るための勧告や正式な規則を作成するようOSHAに働きかけ始めた。この団体は多剤耐性結核の増加を特に懸念しており、その緩和にはより厳格な基準が必要であり、特に1990年のCDCの結核ガイドラインが適切に遵守されていないと感じていた。CDCは最終的に1994年に新しい結核ガイドラインを改訂して発表し、1995年と1996年にはOSHAと様々な利害関係者の間で新しい結核基準のための会議が開催され始め、CDCの取り組みを大いに参考にした。[ 69 ] [ 67 ]

1997年、OSHAは、結核の蔓延の影響を受ける産業、例えば病院などに対し、新たな規則改正を提案しました。病院では、結核に感染した患者の多くがHIVにも感染していました。提案された規則では、結核感染の可能性のある隔離室付近では、赤い背景に白いシンボルと「N95以上の保護性能」を持つ呼吸器（連邦規則集第42編第84条に基づく）を着用するよう警告する一連の文言を含む「STOP（停止）」標識の設置が義務付けられました。雇用主は、必要な文言と矛盾しない限り、追加の通知を任意で追加することができます。[ 67 ]

OSHAは、リスクが過大評価されている可能性、提案後の数年間の結核罹患率の低下、そしてOSHAによる規則制定なしに遵守されていることを指摘するコメント投稿者や査読者の意見を受けて、2003年にこの提案を撤回した。[C7]

拡大するアスベスト訴訟による不足

NIOSHは、中皮腫による人身傷害訴訟において証言または証拠を提出する資格を持つBリーダーを認定している[ 70 ] 。また、呼吸器の規制も行っている。しかし、2000年以降、中皮腫関連の訴訟が増加し、呼吸器メーカーも32万5000件もの訴訟に関与するようになった。これは、呼吸器の主な用途がアスベストやシリカ関連疾患の予防であるにもかかわらずである。これらの訴訟のほとんどは成功せず、訴訟当事者1人あたり約1000ドルの和解に至ったが、これは中皮腫治療の費用をはるかに下回るものであった[ 71 ] 。

理由の一つは、呼吸器メーカーはNIOSHの認証を受けた呼吸器を改造することが許可されていないことです。ある事件では、当初アスベスト用として承認されていた呼吸器が、OSHAのアスベスト許容ばく露限度が変更された直後に不承認となったため、陪審は3M社に不利な判決を下しました。原告がアスベストのある場所で呼吸器を着用することはほとんどなかったという証言、証拠の不足、そしてNIOSHの認証が固定的であることによる責任の制限が相まって、この訴訟は覆されました。[ 71 ]

それにもかかわらず、訴訟費用によって人工呼吸器の利益率は低下し、2000年代に鳥インフルエンザなどのパンデミックが予測された際にN95人工呼吸器の供給不足を引き起こしたと非難された。 [ 71 ]

SARSパンデミック

マスクを着けた研究員
SARSの流行時にN95マスクを着用した研究室の作業員

2003年、SARSの発生を受けて、米国CDCは医療従事者にN95マスクの着用を勧告した。[ 72 ]この勧告にもかかわらず、オンタリオ州から旅行してきた患者がCDCの接触者追跡調査の結果、ペンシルベニア州の医療従事者6人に感染させた。病院ではSARSの疑いがあり、N95マスクが装着されていたにもかかわらずである。[ 73 ]

米国におけるSARSの発生後、米国上院では、 SARSの再発に備えてPPEとN95マスクを戦略的国家備蓄に備蓄するよう提案する公聴会が開催され始めました。当時、N95マスクの製造業者が少なく、危機発生時に不足が深刻化する可能性があることが指摘されました。[ 74 ]

一方、カナダでは、2004年にオンタリオ州EMSおよびニューヨーク州保健局と行った協議で、感染した救急医療従事者がN95マスクを適切に使用していなかったことが指摘された。[ 75 ]オンタリオ州SARS委員会の最終報告書によると、これは感染症対策に関する混乱、呼吸器手順に関する混乱、および様々な感染対策従事者によるN95マスクは不要であるというほのめかしが原因である可能性が高い。しかし、報告書は、SARS以前の法律により、医療従事者はアウトブレイクの間ずっとN95マスクを着用することが義務付けられていたと結論付けている。[ 76 ]ニューイングランド医学ジャーナルに掲載された論文は、N95マスクの普遍的な使用と追加の感染対策により、オンタリオ州でのSARSアウトブレイクは終息したと結論付けている。[ 77 ]

2007年CDC/HICPAC感染制御ガイドライン

2007年、CDCのHICPAC（感染制御・予防センター）は、「2007年隔離予防策ガイドライン：医療現場における感染性病原体の伝播防止」という一連のガイドラインを発表し、「マスク、ガウン、手袋」と定義される「バリア予防策」の使用は、「通常の入室」に限定され、患者の感染が確認されず、エアロゾル発生処置が行われていない限り、必要ないと主張した。挿管時など、体液が飛散する可能性がある場合には、マスク、フェイスシールド、および／または目の保護具の使用を必要とする「標準予防策」が必要となる。[ 78 ] [ 79 ]

ガイドラインは病原体の種類に関係なく同じですが、トロントでのSARS-CoVの経験に基づいて、「N95以上のマスクは、エアロゾル発生手順や高リスク活動にさらされる人々に追加の保護を提供する可能性がある」とも言及されています。[ 78 ]

「バリア予防策」や「標準予防策」とは別に、「空気感染予防策」があります。これは、 SARS-CoVや結核などの「空気感染経路で伝播する感染性病原体」に対するプロトコルであり、新しい施設では1時間あたり12回の換気とN95マスクの装着を義務付けています。これらの対策は、誰かが「感染性病原体」を保有している疑いがある場合に常に適用されます。[ 78 ] [ 79 ]

H1N1豚インフルエンザのパンデミック

2009年5月、H1N1豚インフルエンザの発生を受け、CDCは戦略国家備蓄からN95マスクを放出することを承認し、新たに製造されたN95マスクの特定のモデルについては、それらが「豚インフルエンザ緊急事態時の使用」​​と明記されていることを条件に、特定の品質管理を免除した。[ 80 ]当初、CDCのH1N1に関する暫定ガイドは、H1N1の予防にN95マスクを推奨していたが、医療現場での使用を除き、「インフルエンザによる重症化リスクが高い」とみなされないグループには推奨しなかった。[ 81 ] NIOSHはまた、インフルエンザ予防におけるN95マスクとサージカルマスクのフィット感の違いを強調した。[ 82 ]

N95マスクの着用を希望する一般の人々にとって、N95を適切に着用することは困難であると指摘されましたが、マスクを着用している人から人々が距離を置く傾向は、当時の6フィートの社会的距離のルールを補完すると言われていました。[ 83 ]

H1N1呼吸器/マスクのランダム化比較試験

H1N1パンデミックの頃、医療従事者のインフルエンザ感染傾向とサージカルマスクおよびN95マスクを比較するマスクのランダム化比較試験研究が開始されました。ある論文ではN95マスクがサージカルマスクよりも優れていると結論付けられましたが、その結果は後に疑問視されました。 [ 84 ]別の論文では、N95マスクの保護効果はサージカルマスクと同等であると主張しましたが、この研究では、医療従事者が屋外でマスクを着用せずに地域社会を通じて曝露する可能性を考慮していませんでした。[ 85 ] [ c ]

2009年のH1N1インフルエンザの流行後、CDCは、N95マスクと比較したサージカルマスクの有効性や快適性について様々な団体から苦情が寄せられたことを受け、サージカルマスクの使用を推奨するガイドラインを発表しました。この新たな推奨事項は、米国医療疫学会などの団体から承認されました。[ 87 ] [ 88 ]

COVID-19 パンデミック

2020年にマスクを着用した研究室の作業員
COVID-19パンデミックの初期の数ヶ月間、外科用N95を着用した病院衛生兵
キンバリークラーク社の N95 ダックビル型呼吸器 2 つの画像。
ダックビル型人工呼吸器2個

COVID-19パンデミックの間、マスクと呼吸器の市場は、偽造呼吸器とともに急速に成長しました。[ 89 ] NIOSHは、保健福祉省の代理として、2020年6月17日にN95を含むさまざまな42 CFR 84商標の商標出願を提出し、NIOSHが42 CFR 84で定義された規則の範囲外で偽造マスクに対する規則を施行できるようにしました。[ 90 ] [ 8 ]商標は2022年に登録されました。[ 91 ]

COVID-19パンデミック中の世界的な不足

H1N1パンデミック後、戦略国家備蓄は補充されず、[ 92 ]、2020年4月までに国土安全保障省当局は備蓄内の人工呼吸器やその他のPPEの供給がほぼなくなったと報告した。[ 93 ] COVID-19パンデミックの間、人工呼吸器は供給不足と需要の高まりに見舞われ、価格のつり上げや買いだめを引き起こし、マスクの没収につながることが多かった。[ 94 ] [ 95 ] [ 96 ] N95人工呼吸器の生産は、ポリプロピレン不織布の供給制約と中国からの輸出停止により制限された。[ 1 ] [ 97 ]

2020年4月初旬、米国連邦政府は1950年国防生産法を発動し、3M社に対し、カナダとラテンアメリカの顧客へのN95マスクの輸出を停止し、米国内で保管するよう命じた。しかし、3M社はこれを拒否し、「米国で製造されたマスクの輸出をすべて停止すれば、既に一部の国が行っているように、他国が報復措置を講じる可能性が高い。そうなれば、米国に供給されるマスクの純数は減少することになる。これは、米国民を代表して我々と政権が共に求めているものとは正反対である」と述べた。[ 98 ]

病院でのマスク着用義務の撤廃

ニューヨーク・タイムズ紙は、2023年までにCDCがCOVID-19流行中の病院におけるマスク着用義務を撤廃し、COVID-19対策を助言的な役割に限定したと報じた。ウイルスの活動が活発な時期には、感染源管理のためのマスク着用は依然として推奨されているが、CDCは基準となる数値を示していない。ニューヨーク・タイムズ紙によると、様々な医学文献の引用に基づくと、これらの新たな対策は、特にがん患者をはじめとする脆弱な患者の死亡率を上昇させると考えられている。[ 99 ]

ニューヨーク・タイムズの記事は、2023年に発表された論文を引用しており、オミクロン波後の癌患者の死亡率の高さは、COVID-19の感染拡大を防ぐ政策（感染源管理政策など）の緩和が原因である可能性があると示唆している[ 100 ]。2023年の論文はまた、病院におけるCOVID-19症例の急増はオミクロンの高い伝染性による可能性があると示唆する2022年に発表された研究レター[101]、デルタに比べて二次感染率が高いことを示唆する論文[ 102 ] 、そしてブレイクスルー感染率の上昇により癌患者の死亡率が上昇したとする論文[ 103 ] [ 104 ]を引用している。

また、2023年には、CDC HICPACによって、COVID以前の2007年版「隔離予防策のためのガイドライン：医療現場における感染性物質の伝播の防止」を更新する新しいガイドライン案が提案されました。[ d ]この更新案は、変更が不十分だと感じた全米看護師連合（NU ）の反対を受けました。 [ 99 ]変更点には、「バリア予防策」の使用資格として「感染源管理」を追加することによる明確化が含まれていました。[ 105 ]

N95 RCTやその他の物議を醸す研究に対する批判

N95マスクとサージカルマスクを比較した過去のH1N1ランダム化比較試験に続き、新たなランダム化比較試験が発表されました。病院外でのウイルス感染、病院内での経時的な管理の欠如、エアロゾルではなく飛沫による感染を想定しているなど、重大な欠陥が指摘されました。[ 106 ]

2024年、アメリカ微生物学会臨床微生物学レビュー誌に掲載された論文では、RCTや欠陥のあるマスク研究が社会的・政治的文脈において過度に重視され続けることには弊害があると述べられており、撤回された論文が特定のマスク着用行動や信念を正当化するために引き続き流布されている。撤回されたJAMA誌の論文[ 107 ]は100万回閲覧され、Frontiers Public Health誌に掲載された別の撤回された論文[ 108 ]はソーシャルメディア上で引き続き流布されている。[ 109 ]

鳥インフルエンザの発生

酪農労働者の間で

CDCは、H5N1に感染している可能性のある家畜を扱う際は、農場労働者がN95以上のマスクを含むPPEを着用することを推奨している。[ 110 ] [ 111 ]しかし、酪農労働者の間ではH5N1の発生が続いている。これは、労働者が雇用主からの報復を恐れていることと、雇用主と州当局がCDCの調査員を酪農場に立ち入らせることに消極的であることが原因であると考えられる。[ 112 ]

参照

説明ノート

P100フィルターの注意事項と制限事項を記載したPart 84ラベル
NIOSHが提供したP100呼吸器の限界の例
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  2. ^ a b c dこれは、30 CFR Part 11に基づくMSHA の呼吸器に関する「HEPA」の定義を指し、0.3 ミクロンDOPの 99.97% ろ過を指し、EN 1822 または ISO 29463 のHEPAの定義ではありません。
  3. ^同じ主著者（ローブ）による同じ主張をしたその後のプレプリント研究は、登録されていない研究施設の使用、データの証拠を不明瞭にするために数学的分析方法を繰り返し変更すること、利益相反の隠蔽など、複数の点で不正であることが判明した。その研究の実際のデータはN95が優れていることを示していた。 [ 86 ]
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連邦官報（タイトル29、30、42）からの出典

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連邦官報（PDF） 、第59巻、1994年5月24日、 26850～ 26893ページ 
C3.
連邦官報（PDF） 、第59巻、 54237～ 54364ページ 
C4.
連邦官報（PDF） 、第60巻、1995年6月8日、 30336～ 30397ページ 
C5.
C7.
連邦官報、第68巻、2003年12月31日 – OSHA経由

NIOSHの情報源

N2。

その他の選択された情報源

S1。
S3。

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ウィキメディア・コモンズの関連メディア: 医療従事者のための呼吸保護トレーニングビデオ (2012)

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