国立健康研究センター
非営利団体
国立健康研究センター
設立1999
創設者ダイアナ・ザッカーマン
タイプシンクタンク
フォーカス大人と子供の健康と安全を改善するための研究を実施し、精査します。
所在地
製品健康と医療に関する情報と支援
主要人物
ダイアナ・ザッカーマン社長
ウェブサイトwww.center4research.org

国立健康研究センター（NCHR）は、ワシントンD.C.を拠点とする超党派のシンクタンクで、現所長のダイアナ・ザッカーマン博士によって設立されました。1999年12月21日に国立女性家族研究センター（2014年に国立健康研究センターに変更）として設立され、その使命は健康研究を実施、分析し、一般市民に説明することです。[1]

NCHRは、連邦政府や州政府、医療専門家、一般の人々と幅広い健康問題について協力し、主に医薬品や消費者製品の安全性と有効性の証拠基準に関する研究と政策に重点を置いていると述べており、[2]米国上院[3]と米国下院[4]の公聴会で証言し、全国紙に引用されています。[5] [6] [7]メディアの証言や引用では、同じ公聴会で証言し、同じニュース記事に引用されている業界の専門家の発言とは対照的に、FDAの基準は科学的根拠が不十分であると批判されることがよくあります。

研究

2011年2月、NCHRのスタッフは、米国食品医薬品局（FDA）における医療機器の様々な代替承認プロセスに関する調査を完了しました。NCHRに所属する著者らは、生命を脅かす問題のためにリコールされた医療機器に対して、異なる承認または認可プロセスがどの程度頻繁に使用されているかを調査した研究を発表しました。[8]この研究の結果、 米国下院は医療機器の安全性と高リスクリコールの理由について議論する公聴会を開催しました。下院の公聴会では、NCHRの研究共著者であるクリーブランド・クリニックのスティーブン・ニッセン博士と、NCHRの研究結果を支持する論説を発表したカリフォルニア大学サンフランシスコ校の心臓専門医、リタ・レッドバーグ博士の証言が行われました。[9] [10]

2011年4月、NCHRのダイアナ・ザッカーマン会長は、医療機器に関する公聴会で、米国上院高齢化特別委員会にこの研究結果について証言した。[11] [12]

2014年、同団体はJAMA内科医学誌に、 FDAの510(k)審査プロセスに基づく埋め込み型医療機器の販売を裏付けるために提出された科学的証拠に関する研究論文を発表しました。この研究では、埋め込み型医療機器のほとんどは、販売前に臨床試験データや安全性・有効性に関する科学的証拠を提出する必要がないと結論付けられました。 [13]

2017年、NCHRのスタッフはミルバンク・クォータリー誌に論文を発表し、電子医療記録やその他の医療機器ソフトウェアをハッキングなどのサイバーセキュリティの脅威から保護できていないとしてFDAを批判した。スタッフは、「現行の規制は必要だが、現在市場に出回っているソフトウェアの危険な欠陥を特定・排除することで患者の安全を確保するには不十分だ」と述べた。[14]さらに、 21世紀治癒法と題する法律による法改正は「医療ITの規制をさらに緩和し、患者に危害を及ぼす可能性のある欠陥のある医療ソフトウェアの報告と適時の回収を促進する安全対策を縮小するだろう」と付け加えた。

NCHRは2018年にミルバンク・クォータリー誌に「医療機器臨床試験における多様性：どの患者にどの機器が有効かは分かっているか？」という別の研究論文を発表しました。 [15]この研究は、新しい高リスク医療機器が女性、マイノリティ、または65歳以上の患者に対して安全かつ有効であることが証明されているかどうかを調査しました。この論文では、ほとんどの研究がこれらの主要な人口統計グループすべてを対象としたサブグループ分析を実施しておらず、ほとんどの患者に対する安全性や有効性に関する情報が得られていないと結論付けています。[15]

2021年、NCHRはアメリカ公衆衛生ジャーナルに「緊急使用許可（EUAS）とFDA承認：COVID-19と公衆衛生への影響」と題する記事を発表し、COVIDパンデミックの際に、診断検査、治療、個人用保護具のニーズに迅速に対応するためにFDAの緊急対応経路がどのように使用されたかを説明した。この方法は時には有益であったが、不正確な検査結果や後に効果がないと判明した製品ももたらした。[16]

賞

センターは毎年2つの賞を授与します

  • フォアマザー生涯功労賞は、「女性の視野を広げ、地域社会を改善し、国に顕著な貢献をした女性を表彰する」ものです。[17]
  • 健康政策ヒーロー賞は、「全国の成人や子供の生活を改善するのに役立つような方法で公共の議論や公共政策を変えた男性と女性（時には男の子と女の子）を表彰する」ものです。[17]

出版物

  • Fox-Rawlings, Stephanie R.; Gottschalk, Laura B.; Doamekpor, Laurén A.; Zuckerman, Diana M. (2018年9月). 「医療機器臨床試験における多様性：どの患者に何が効果的かを知っているか？」The Milbank Quarterly . 96 (3): 499– 529. doi :10.1111/1468-0009.12344 . PMC  6131322. PMID  30203600
  • Ronquillo, Jay G.; Zuckerman, Diana M. (2017年9月). 「医療情報技術（HIT）およびその他の医療機器のソフトウェア関連リコール：FDAによるデジタルヘルス規制への影響」The Milbank Quarterly . 95 (3): 535– 553. doi :10.1111/1468-0009.12278. PMC  5594275. PMID  28895231 .
  • ズッカーマン、ダイアナ；ドアメックポル、ローレン・アブラ（2015年6月）「子宮鏡下不妊手術装置Essureに関するさらなるデータが必要」Contraception . 91 (6): 520. doi :10.1016/j.contraception.2015.02.027. PMID  25779602.
  • Gonsalves, G.; Zuckerman, D. (2015年3月25日). 「論評：20世紀の患者保護策は21世紀に逆転するか？」BMJ . 350 (mar25 7) h1500. doi :10.1136/bmj.h1500. PMID  25814537. S2CID  19510018.
  • ダイアナ・ズッカーマン；ポール・ブラウン；アディティ・ダス（2014年11月1日）「インプラント医療機器の安全性と有効性に関する公開されている科学的エビデンスの欠如」JAMA内科医学誌. 174 (11): 1781–7 . doi :10.1001/jamainternmed.2014.4193. PMID  25265047.
  • Zuckerman, Diana M.; Brown, Paul; Nissen, Steven E. (2011年6月13日). 「医療機器リコールとFDA承認プロセス」Archives of Internal Medicine . 171 (11): 1006–11 . doi :10.1001/archinternmed.2011.30. PMID  21321283.

参考文献

  1. ^ 「ホームページ」。国立健康研究センター。2022年9月8日閲覧
  2. ^ 「国立健康研究センター - 国立健康研究センター」2018年5月7日。 2025年3月10日閲覧。
  3. ^ 「S.Hrg. 112-92 — 微妙なバランス：FDAと医療機器承認プロセスの改革」www.congress.gov . 2025年3月10日閲覧。
  4. ^ 「イノベーションの阻害：医療分野における規制負担が中小企業に与える影響の検証」www.congress.gov . 2025年3月10日閲覧。
  5. ^ 「POLITICO Pro：ファイザーがFDA医薬品規制当局のカヴァゾーニ氏を雇用、回転ドア論争を巻き起こす」subscriber.politicopro.com . 2025年3月10日閲覧。
  6. ^ Jewett, Christina (2024年10月22日). 「FDAが医療機器部門の新責任者を任命」. The New York Times . ISSN  0362-4331 . 2025年3月10日閲覧。
  7. ^ ギルバート、ダニエル（2024年3月16日）「ALS治療薬の失敗がFDAの物議を醸す承認にスポットライトを当てる」ワシントン・ポスト。 2025年3月10日閲覧。
  8. ^ Zuckerman, Diana M.; Brown, Paul; Nissen, Steven E. (2011年6月13日). 「医療機器リコールとFDA承認プロセス」Archives of Internal Medicine . 171 (11): 1006–11 . doi :10.1001/archinternmed.2011.30. PMID  21321283.
  9. ^ 「医療機器規制が雇用と患者に与える影響」www.congress.gov . 2025年3月10日閲覧。
  10. ^ ミラー・リード（2011年2月18日）「510(k)条項とリコールに関する議論が連邦議会に届く」Medscape . 2025年3月9日閲覧。
  11. ^ 「S.Hrg. 112-92 — 微妙なバランス：FDAと医療機器承認プロセスの改革」www.congress.gov . 2025年3月10日閲覧。
  12. ^ 国立健康研究センター、NCHR (2011年4月13日). 「上院高齢化特別委員会の医療機器に関する公聴会におけるダイアナ・ザッカーマン博士の証言 - 国立健康研究センター」 . 2025年3月9日閲覧。
  13. ^ Jin, Jill (2014-01-22). 「FDAによる医療機器の認可」. JAMA . 311 (4): 435. doi :10.1001/jama.2013.286274. ISSN  0098-7484. PMID  24449330.
  14. ^ Ronquillo, Jay G.; Zuckerman, Diana M. (2017年9月). 「医療情報技術およびその他の医療機器のソフトウェア関連リコール：FDAによるデジタルヘルス規制への影響」. The Milbank Quarterly . 95 (3): 535– 553. doi :10.1111/1468-0009.12278. PMC 5594275. PMID 28895231  . 
  15. ^ ab Fox-Rawlings, Stephanie R.; Gottschalk, Laura B.; Doamekpor, Laurén A.; Zuckerman, Diana M. (2018年9月). 「医療機器臨床試験における多様性：どの患者にどの治療法が有効かは分かっているか？」The Milbank Quarterly . 96 (3): 499– 529. doi :10.1111/1468-0009.12344. PMC 6131322. PMID  30203600 . 
  16. ^ Zuckerman, Diana M. (2021-05-05). 「緊急使用許可（EUA）とFDA承認：COVID-19と公衆衛生への影響」. American Journal of Public Health . 111 (6): 1065– 1069. doi :10.2105/AJPH.2021.306273. ISSN  0090-0036. PMC 8101583 . 
  17. ^ ab 「Foremother and Health Policy Hero Awards Luncheon」国立健康研究センター（National Center for Health Research）2018年5月7日。 2019年9月17日閲覧。
  • 公式ウェブサイト
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