NeuVax

ワクチン

NeuVaxは、標準治療（手術、放射線療法、化学療法など）後に寛解に達したがん生存者における乳がんの再発を予防または遅らせることを目的としたペプチドワクチンです。 ^[1]この製品の開発元は、米国のバイオテクノロジー企業であるGalena Biopharmaです。

製品

NeuVaxは、HER2/neuプロトオンコゲン（HER2/neu p366-379 ^[2]）から最初に単離されたE75合成ペプチドと、免疫アジュバントである顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（酵母由来rhGM-CSF）を組み合わせたものです。^[3]

NeuVaxは第II相試験で、HER2発現レベルが低～中程度の早期リンパ節陽性乳がんに有効性を示し、5年再発率は26%から6%に低下しました。このワクチンは現在、PRESENT（「NeuVax治療による低～中程度のHER2発現を有する早期リンパ節陽性乳がんの再発予防」の略）と呼ばれる第III相試験を実施中です（ClinicalTrials.gov識別子NCT01479244 [ 4 ] ）。この試験は^、 FDA特別プロトコル評価の下で実施されています

NeuVaxは、患者自身の免疫システムを利用して、乳がん、卵巣がん、膵臓がん、結腸がん、膀胱がん、前立腺がんの腫瘍に関連するタンパク質であるHER2/neuを発現している残存がん細胞を探し出し、攻撃することで作用します。^[5]

臨床試験

NeuVaxは、合計5年間で約200人の乳がん患者を対象に補助療法として試験されており、第2相試験で安全かつ有効であることが示されています。^[6]その結果、登録済みまたは進行中のNeuVaxの試験が2つ追加されました。(1) FDA承認のための700人の患者を対象とした第3相試験（まだ募集していません^）[2]^{[更新が必要です] 、(2) NeuVaxと}ハーセプチン®（トラスツズマブ）の併用を検討する300人の患者を対象とした第2相試験^[7]です。

参考文献

^ Holmes, Jarrod P.; Clifton, Guy T.; Patil, Ritesh; Benavides, Linda C.; Gates, Jeremy D.; Stojadinovic, Alexander; Mittendorf, Elizabeth A.; Ponniah, Sathibalan; Peoples, George E. (2011). 「乳がんアジュバントワクチンの臨床効果を持続させるためのブースター接種の使用」Cancer . 117 (3): 463–71 . doi : 10.1002/cncr.25586 . PMID 20845479. S2CID 31298280.
^ ab ClinicalTrials.govにおける「乳がん再発予防のためのNeuVax™ワクチンの有効性と安全性試験（実施中）」の臨床試験番号NCT01479244
^ Amin, Asna; Benavides, Linda C.; Holmes, Jarrod P.; Gates, Jeremy D.; Carmichael, Mark G.; Hueman, Matthew T.; Mittendorf, Elizabeth A.; Storrer, Catherine E.; et al. (2008). 「HER2/neuペプチドワクチン接種後の臨床再発患者における免疫学的反応と再発パターンの評価：米国軍事癌研究所臨床試験グループ試験I-01およびI-02より」. Cancer Immunology, Immunotherapy . 57 (12): 1817–25 . doi : 10.1007/s00262-008-0509-2 . PMC 11031077. PMID 18392824. S2CID 24008297.
^ 「乳がんの再発予防におけるNeuVax（Nelipepimut-SまたはE75）ワクチンの有効性と安全性に関する研究（現在）」。Clinicaltrials.gov。米国国立衛生研究所。 2016年1月1日閲覧
^ ベナビデス、リンダ・C、シアーズ、アラン・K、ゲイツ、ジェレミー・D、クリフトン、ガイ・T、クライヴ、ケビン・S、カーマイケル、マーク・G、ホームズ、ジャロッド・P、ミッテンドルフ、エリザベス・A、他 (2011)。「乳がんの補助療法試験における異なるHER2/ニューロワクチンの比較：ペプチドワクチンの投与量への影響」Expert Review of Vaccines . 10 (2): 201–10 . doi :10.1586/erv.10.167. PMID 21332269. S2CID 19213303
^ ミッテンドルフ、エリザベス・A.；クリフトン、ガイ・T.；ホームズ、ジャロッド・P.；クライヴ、ケビン・S.；パティル、リテッシュ；ベナビデス、リンダ・C.；ゲイツ、ジェレミー・D.；シアーズ、アラン・K.；他 (2012).「高リスク患者における乳がん再発予防のためのHER-2/neu（E75）ワクチンの臨床試験結果」Cancer . 118 (10): 2594–602 . doi :10.1002/cncr.26574 . PMC 3428069. PMID 21989902
^ マーシャル、ジーン（2012年3月15日）「ロシュ、乳がん治療薬ハーセプチンの領域を守るための防衛戦略を加速」フォーブス。 2012年4月22日閲覧。

[1] Holmes, Jarrod P.; Clifton, Guy T.; Patil, Ritesh; Benavides, Linda C.; Gates, Jeremy D.; Stojadinovic, Alexander; Mittendorf, Elizabeth A.; Ponniah, Sathibalan; Peoples, George E. (2011). 「乳がんアジュバントワクチンの臨床効果を持続させるためのブースター接種の使用」Cancer . 117 (3): 463–71 . doi : 10.1002/cncr.25586 . PMID 20845479. S2CID 31298280.

[NCT01479244-2] ClinicalTrials.govにおける「乳がん再発予防のためのNeuVax™ワクチンの有効性と安全性試験（実施中）」の臨床試験番号NCT01479244

[3] Amin, Asna; Benavides, Linda C.; Holmes, Jarrod P.; Gates, Jeremy D.; Carmichael, Mark G.; Hueman, Matthew T.; Mittendorf, Elizabeth A.; Storrer, Catherine E.; et al. (2008). 「HER2/neuペプチドワクチン接種後の臨床再発患者における免疫学的反応と再発パターンの評価：米国軍事癌研究所臨床試験グループ試験I-01およびI-02より」. Cancer Immunology, Immunotherapy . 57 (12): 1817–25 . doi : 10.1007/s00262-008-0509-2 . PMC 11031077. PMID 18392824. S2CID 24008297.

[4] 「乳がんの再発予防におけるNeuVax（Nelipepimut-SまたはE75）ワクチンの有効性と安全性に関する研究（現在）」。Clinicaltrials.gov。米国国立衛生研究所。 2016年1月1日閲覧

[5] ベナビデス、リンダ・C、シアーズ、アラン・K、ゲイツ、ジェレミー・D、クリフトン、ガイ・T、クライヴ、ケビン・S、カーマイケル、マーク・G、ホームズ、ジャロッド・P、ミッテンドルフ、エリザベス・A、他 (2011)。「乳がんの補助療法試験における異なるHER2/ニューロワクチンの比較：ペプチドワクチンの投与量への影響」Expert Review of Vaccines . 10 (2): 201–10 . doi :10.1586/erv.10.167. PMID 21332269. S2CID 19213303

[6] ミッテンドルフ、エリザベス・A.；クリフトン、ガイ・T.；ホームズ、ジャロッド・P.；クライヴ、ケビン・S.；パティル、リテッシュ；ベナビデス、リンダ・C.；ゲイツ、ジェレミー・D.；シアーズ、アラン・K.；他 (2012).「高リスク患者における乳がん再発予防のためのHER-2/neu（E75）ワクチンの臨床試験結果」Cancer . 118 (10): 2594–602 . doi :10.1002/cncr.26574 . PMC 3428069. PMID 21989902

[forbes-7] マーシャル、ジーン（2012年3月15日）「ロシュ、乳がん治療薬ハーセプチンの領域を守るための防衛戦略を加速」フォーブス。 2012年4月22日閲覧。