新しい動物用医薬品の申請

動物用新薬申請は アメリカの法律用語で、21 CFR ¶514 で定義され、¶510 の「動物用新薬」の定義に倣ったものです。これはFDAで使用されています。動物用新薬は、一部には、人間以外の動物に使用することを意図したあらゆる医薬品、つまり動物飼料に使用することを意図したあらゆる医薬品を含みますが、その動物飼料は含まれず、その組成が、医薬品のラベルで規定、推奨、または示唆された条件下での使用において安全かつ有効であると一般に認識されていないもの、と定義されています。 ^{[ 1 ]}これは連邦食品・医薬品・化粧品法^{[ 1 ]}により義務付けられ、 2007 年 9 月 27 日の 2007 年食品医薬品局改正法により修正され、人間の新薬申請に相当します。

種類

新しい動物用医薬品の申請には3つの種類があります。^{[ 1 ]}

• NADA – NADA は新しい動物用医薬品の承認を求めるために使用されます。
• ANADA – ANADAは、ジェネリック新動物用医薬品の承認申請に使用されます。ジェネリック新動物用医薬品とは、特許またはその他の独占期間の満了が近づいている、承認済みの新動物用医薬品のコピーです。
• CNADA – CNADAは、新動物用医薬品の条件付き承認を申請するために使用されます。条件付き承認を受けたCNADAは、「有効性の実質的な証拠」の証明を除き、新動物用医薬品の正式承認に必要なすべての要件を満たしています。CNADAの場合、申請者は「有効性に対する合理的な期待」を示さなければなりません。条件付き承認を受けたCNADAでは、FDAが必要な年次更新申請を承認し、申請者が正式承認に必要な「実質的な証拠」基準を満たすために必要な有効性データを収集し続けることを条件に、申請者は新動物用医薬品を最大5年間合法的に販売することができます。

参考文献

1. 「動物用医薬品の新規申請」米国食品医薬品局。2019年6月20日。この記事には、パブリック ドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。