米国食品医薬品局（FDA ）によると、新規化学物質（NCE）とは、臨床試験中であるか、連邦食品医薬品化粧品法第505条(b)に基づいて提出されたその他の申請においてFDAから最初の承認（新規用途ではない）を受けた、新規の低分子化学薬剤です。[1]
新規分子実体( NME ) は、NCE と NBE (新規生物学的実体) の両方を包含する広義の用語です。
定義
活性部分とは、薬物を分子のエステル、塩（水素または配位結合を含む）、またはその他の非共有結合誘導体（錯体、キレート、包接化合物など）にし、薬物の生理学的または薬理学的作用を担う分子またはイオンの付加部分を除いたものです。[2]
NCEは、創薬の初期段階でイノベーター企業によって開発される分子であり、臨床試験を経て、何らかの疾患の治療薬となる可能性があります。NCEの合成は、医薬品開発プロセスの第一歩です。NCEの合成が完了すると、企業には2つの選択肢があります。独自に臨床試験を行うか、NCEを他社にライセンス供与するかです。後者の場合、ライセンシー企業が追加の臨床試験を実施し、その後医薬品を発売するため、企業は高額で長期にわたる臨床試験のプロセスを回避できます。このビジネスモデルを採用する企業は、NCEに対して多額の一時金を受け取るだけでなく、ライセンシー企業と収益分配契約を結ぶことで、高い利益率を生み出すことができます。
2007 年の食品医薬品局改正法に基づき、すべての新規化学物質は、FDA が製品を承認する前に、まず諮問委員会による審査を受けなければなりません。
関連項目
参考文献
外部リンク
- 世界中のNMEとドイツのNME
- CDER医薬品・生物学的製剤承認報告書
 | この医薬品化学に関する記事はスタブです。記事を拡張することでWikipediaに貢献できます |
