非侵襲性血糖モニター
Blood glucose monitoring device
Medical diagnostic method
非侵襲性血糖モニター
目的血糖値の測定

非侵襲性血糖モニタリング（NIGM）は、CGM技術として用いられる場合は非侵襲性持続血糖モニタリングとも呼ばれ、糖尿病患者が慢性および急性の合併症を予防するために必要とする血糖値測定法です。採血、皮膚穿刺、疼痛や外傷を伴いません。有効な技術の探求は1975年頃に始まり、臨床的にも商業的にも実現可能な製品がないまま現在まで続いています。[1]

初期の歴史

1999年の時点で、 FDA[update]によって販売が承認された製品は、無傷の皮膚を通して電気的にグルコースを引き出す技術に基づいた1つのみでしたが、性能が低く、使用者の皮膚に時々損傷を与えるため、短期間で撤回されました。[2]

この長年の課題の解決策を模索する企業には、数億ドルもの投資が行われてきました。試みられたアプローチには、近赤外線分光法（NIRS、可視光域よりわずかに長い波長の光を用いて皮膚を通してグルコースを測定する方法）[3] 、 経皮測定（化学物質、電気、または超音波を用いて皮膚を通してグルコースを吸収させる方法）、眼の前房（房水を含む）におけるグルコースによる偏光回転量の測定など、数多くあります。

2012年の研究では、10の技術（生体インピーダンス分光法、マイクロ波/ RFセンシング、[4] [5]蛍光技術、中赤外分光法、近赤外分光法、光干渉断層撮影、光偏光測定、ラマン分光法、逆イオントフォレシス、超音波技術）をレビューし、これらのいずれも市販され、臨床的に信頼できるデバイスを生み出しておらず、そのため、多くの作業が残されているという結論に至りました。[6]

2014年時点では[update]、前述の重大な欠点を除けば、少なくとも1つの非侵襲性血糖測定器が多くの国で販売されていました。[7] [8]しかし、この装置の平均絶対偏差は臨床試験で約30%であったため、「精度を大幅に向上させるにはさらなる研究努力が必要でした[...]」。[9]

さまざまな技術が試されているが、ラマン分光法は、間質液中のグルコースを測定するための有望な技術の1つとして注目を集めている。初期の試みには、C8 Medisensors [10]やマサチューセッツ工科大学（MIT）のレーザー生物医学研究センターなどがあり、20年以上ラマン分光センサーに取り組んでおり、米国コロンビアのミズーリ大学臨床研究センターと共同で臨床調査を行っている。 [11] 2018年にPLOS ONEに掲載された論文では、平均絶対相対差（MARD）が25.8%の1型糖尿病の被験者15人を含む臨床調査からの独立した検証データが示された。 [12]使用されたシステムは、カスタムビルドの共焦点ラマンセットアップであった。2019年にサムスン電子のサムスン先端技術研究所（SAIT）の研究者は、MITのレーザー生物医学研究センターと共同で、ラマン分光法に基づく新しいアプローチを開発し、グルコース信号を直接確認できるようにした。研究者らは豚でこのシステムをテストし、最初の校正後最大1時間まで正確な血糖値を測定することができた。[13]

2020年、ドイツ糖尿病技術研究所は、デンマークのRSP Systems社のラマン分光法に基づく新しいプロトタイプGlucoBeamを使用して1型糖尿病患者15名のデータを発表し、外来患者設定での独立検証で、再校正なしで最大8日間、23.6%のMARDを示した。[14]

米国で市販されているBGM機器の精度は5.6～20.8%である。[15] NIGMソリューションが広く受け入れられるためには、MARDが20%未満の精度が必要になる可能性が高い。

非侵襲性血糖モニターの臨床試験の数は21世紀を通じて増加しています。国立衛生研究所（NIH）は、2000年から2015年にかけてこの技術に関する臨床試験をわずか4件しか記録していませんでしたが、2016年から2020年には16件に増加しました。[16]

新たな研究開発の波（2020年以降）

2020年頃から、新しいNIGMソリューション（特にCGMソリューション）の分野での研究開発活動が増加しており、すでに検討されているアプローチとまったく新しいアプローチに新たな焦点が当てられています。[17]これには、 AppleやSamsungなどの大手テクノロジー企業とスタートアップ企業の両方が含まれます。

光センシング技術

持続血糖測定（CGM）における光分光法は、光を用いて間質液または血液中の血糖値を測定するものです。これらの方法では通常、特定の波長の光（近赤外線、中赤外線、またはラマン分光）を皮膚に照射し、グルコース分子と相互作用させます。光はグルコースによって吸収または散乱され、その結果生じる光特性の変化を検出・分析します。[18]

中赤外線分光法

DiaMonTech AGは、ドイツのベルリンに本社を置く非上場企業で、D-Pocket [19]を開発しています。これは、赤外線レーザー技術を使用して皮膚の組織液をスキャンし、グルコース分子を検出する医療機器です。赤外線の短いパルスが皮膚に送られ、グルコース分子に吸収されます。これにより熱波が発生し、特許取得済みのIRE-PTD法を使用して検出されます。[20]同社は、その方法の高い選択性と主張しており、最初の研究の結果がJournal of Diabetes Science and Technologyに掲載されました。この研究では、中央値絶対相対差は11.3%であると主張しています。[21] DiaMonTechは、発売日は発表されていませんが、構想中の後継製品であるD-Sensorが連続測定機能を備え、CGMになると発表しました。[22]

近赤外分光法

Appleはシリコンフォトニクスと光吸収分光法を組み合わせた非侵襲性CGMに取り組んでおり[23] 、これをApple Watchに統合することを目指しています。2023年3月には、非侵襲性CGMの概念実証を確立したと報じられました。[24]非侵襲性CGMに取り組んでいる別の企業はMasimoで、2020年にこの分野での特許侵害でAppleを訴えました。[25] Masimoはまた、子会社のCercacorを通じて、持続血糖モニタリングとポンプ閉ループデリバリーシステムを組み合わせた新しい特許を出願しました（2023年9月現在申請中）。[26]

米国企業Rockley Photonicsは近赤外線システムを開発している。このアプローチでは、Rockleyの短波赤外線（SWIR）分光技術を小型光集積回路（PIC）チップに統合し、スマートウォッチ型のウェアラブルデバイスへの組み込みを目指している。[27]

リトアニアのBROLIS社もNIR分光法の新興企業の一つです。[28]報道によると、同社は2019年に完全に機能するプロトタイプを開発しました。[29]

ラマン分光法

2022年、サムスンはスマートウォッチに血糖値モニタリング機能を組み込み、2025年の発売を目指すと発表した。このスマートウォッチがデクスコムやアボットなどの外部CGMの測定値を統合するのか、それともスタンドアロンで動作するのかは明らかではない。[30]同社は2020年に、MITの科学者と共同で開発した、分光法を用いた持続血糖モニタリングを行う前述の非侵襲的手法（上記参照）に関する論文を発表した。[31]同社はこの技術に関連する特許を申請している。[32] 2024年1月、サムスンはNIGMへの意欲を確認する最新情報を提供したが、発売日は明らかにしなかった。[33]

韓国ソウルに拠点を置くスタートアップ企業アポロンは、ラマンCGMの開発を開始し、2023年にMITとの提携を確保した。[34]同社は2024年に、針なし血糖値モニタリングの開発のために、プレシリーズAの資金として23億ウォン（約150万ドル）を確保した。[35]

Liom（旧称Spiden）は、スイスのスタートアップ企業で、最初のアプリケーションとして継続的な血糖値モニタリング機能を備えた、マルチバイオマーカーおよび薬物レベルモニタリング非侵襲性スマートウォッチウェアラブル（ラマン分光法を使用）を開発しています。 [36] [37] 2023年10月現在、規制当局の承認はまだ得られていません。2024年1月、Liomはプロトタイプを開発したと発表し、基準血糖値に対するMARD（平均絶対相対差）値が約9％であると主張しました。[38]

2023年、RSP Systems Denmarkは、校正後少なくとも15日間の前向き測定のデータを発表しました。この研究は、糖尿病患者160名を対象とした在宅臨床研究であり、これまでで最大の規模の研究でした。2型糖尿病の被験者のサブセットからのデータでは、コンセンサスエラーグリッドのA + Bゾーン内に測定値の99.8%が入り、平均絶対相対差は14.3%でした。完全な臨床研究には160名の被験者が参加し、そのうち137名は強化インスリン療法を受けているかインスリンポンプを使用している1型糖尿病患者でした。1型糖尿病サブグループからの測定値は、ゾーンA + B内のポイントの96.5%を示し、15日間の典型的な精度指標である平均絶対相対差（MARD）とRMSEは、それぞれ19.9%と1.9 mmol/Lでした。 12,374のペアデータポイントを持つデータセットのサイズは、ラマン分光法に基づくアプローチの堅牢性を実証しています。[39]

脈波測定

2020年、アコフリスク社（アラブ首長国連邦）は、スペクトル検出と熱代謝検出技術に基づく非侵襲性血糖値測定装置を内蔵した腕時計の開発を発表しました。この装置は、ユーザーの手首で体積脈波信号と熱代謝信号を収集します。この腕時計は、光電式容積脈波記録法（PPG）を採用しています。PPGは、組織を照射する光源と、灌流に伴う毛細血管容積の変化によって引き起こされる光強度の微小な変動を検出する光検出器を必要とする非侵襲性血糖モニタリング技術です。

この時計は、光学式低電力心拍数モニターチップ PAH8011ES (PixArt Imaging Inc.) を使用し、スペクトル処理と脈波分析を経て ARIA のセマンティック人工知能によって血糖値が計算されます。

重慶赤十字病院（中国江北県人民病院）での臨床試験の結果によると、非侵襲性血糖測定器の臨床検証精度は2型糖尿病患者で95.37%に達した。[40]

電磁センシング技術

非侵襲性血糖モニタリングのための電磁センシングは、体内に存在するグルコース分子と電磁波との相互作用を利用します。これらの技術では通常、特定の無線周波数またはマイクロ波信号を皮膚に照射し、それが皮膚下の組織に浸透します。グルコースの存在は組織の誘電特性（誘電率と導電率）を変化させ、透過または反射される電磁波の振幅、位相、その他の特性に変化をもたらします。

電気化学的血糖モニタリングは、グルコース酸化反応に基づいています。グルコースオキシダーゼはグルコースに特異的な酵素です。グルコースはグルコースオキシダーゼと水の存在下で酸素によって酸化され、グルコノラクトンと過酸化水素が生成されます。過酸化水素は電極でさらに酸化され、自由電子が生成され、測定部位のグルコース濃度に比例した電流が発生します。この電流を測定することで、センサーはグルコース濃度を正確に測定することができます。[41]

無線周波数ベースのアプローチ

イスラエルのハイファに拠点を置くHAGAR社は、非侵襲性CGM「GWave」の研究を完了し、高い精度を報告した。このセンサーは、血糖値を測定するのに無線周波数波を使用する。[42]このデバイスは、2023年8月時点で、どの規制当局からも承認を受けていない。血糖値測定方法としての無線周波数技術に対する批判の一つは、2019年の研究で、グルコースはセンチメートルやミリメートルの波長域でさえ無線周波数ではなく、遠赤外線（ナノメートル波長）でしか検出できないことが判明し、グルコース測定における無線周波数の実現可能性に疑問が生じている点である。[43] 2つ目の研究（イスラエルで実施）では、食品医薬品局（FDA）の比較基準が適用されなかったにもかかわらず、GWaveのプロトタイプでMARDが6.7%を示したと報告されている（この研究では、FDAのCGM承認に必要な静脈血糖値ではなく、毛細血管血糖値を測定する通常のアボット血糖測定/指穿刺装置と比較することで、精度（MARD）を測定した）。[44]

KnowLabsは、米国シアトルに拠点を置く企業で、バイオRFIDセンサーと呼ばれるCGMを開発しています。このセンサーは、皮膚を通して電波を送信し、血液中の分子シグネチャーを測定します。KnowLabsの機械学習アルゴリズムは、このデータを用いてユーザーの血糖値を算出します。同社は、プロトタイプを開発したものの、2023年8月時点で規制当局の承認を取得していないと発表しました。[45] 2024年3月、報道機関は同社のセンサーが11.1%のMARDを達成したと報じました。[46]

英国企業BioRX社が開発したBioXensorは、特許取得済みの無線周波数技術と、複数のセンサー（血中酸素濃度、心電図、呼吸数、心拍数、体温も測定）を組み合わせたアプローチを採用しています。[47]同社は、これにより毎分血糖値を確実かつ正確に、非侵襲的に測定できると主張しています。BioXensorは2023年6月時点で規制当局の承認を受けていません[update]。

ウェールズに拠点を置くAfon Technologyは、無線周波数（RF）技術を用いた非侵襲性持続血糖測定装置（CGM） 「Glucowear」を開発しています。スマートウォッチの下に装着するこのデバイスは、血糖値をリアルタイムでモニタリングすることを目指しています。同社のアプローチは、光センサーを用いた方法とは異なり、RF信号を用いて皮下の血糖値を検出するものです。[48]

シネックス・メディカル（米国ボストンおよびカナダ・トロントに拠点を置く）は、非侵襲性血糖モニタリングに携帯型磁気共鳴分光法（MRS）を採用しています。同社のコンパクトな装置は、グルコース分子中の水素原子の磁気特性を分析することで、グルコースなどの血中代謝物をリアルタイムで測定することを目的としています。[49]

もう一つの非侵襲性システムは、米国企業Movano Healthによって開発が試みられました。同社は腕に装着する小さなリングを構想していました。Movanoは2021年、血圧と血糖値を同時にモニタリングするために設計された、史上最小のカスタム無線周波数（RF）対応センサーを開発中であると発表しました。[50] MovanoはNASDAQにMOVEとして上場しています。2023年8月までに、Movanoは心拍数、血中酸素濃度、呼吸数、皮膚温度の変動、月経症状の追跡など、他のパラメータを測定するためのセンサーリングの開発に移行しました。[51]

逆イオントフォレシス（汗中の電磁波検知）

Nemaura Medicalが開発した SugarBeat は、使い捨て皮膚パッチを使用するワイヤレスの非侵襲性血糖モニタリング システムです。パッチは、血糖値を検知して 5 分ごとにデータをモバイル アプリに転送する充電式トランスミッターに接続します。パッチは 24 時間使用できます。電流を使用して間質液を表面に引き寄せ、血糖値を分析します。SugarBeat はサウジアラビア[52]とヨーロッパ[53]で規制承認を取得していますが、市場浸透率はまだ非常に低いです。同社は2022 年 3 月期の収益を 503,906米ドルと発表しており[54] 、これは Dexcom の 30 億ドル以上と比較されます。[55] 2023年 8 月の時点で、同社は sugarBEAT の[update]米国FDA市販前承認申請を提出していました。[56 [57] [58]しかし、業績不振（時価総額3500万ドル未満）と取引量の低さから、ナスダックから上場廃止（2023年4月）の危機に瀕していた。[59] 2024年1月4日にナスダックから上場廃止となり、現在は店頭取引で取引されている。[60]

電磁流体力学的アプローチ

グルコモディカムはフィンランドのヘルシンキに拠点を置き、ヘルシンキ大学からスピンアウトして設立されました。同社が試みているソリューションは、組織液を用いて非侵襲的に血糖値を連続的に測定するものです。規制当局の承認は取得していません。[61]同社のデバイスは、磁気流体力学（MHD）技術、高度なアルゴリズム、そしてスマートフォンアプリと連携してデータ収集とレポートを行う高感度バイオセンサーを組み合わせたものです。皮膚を通して細胞間の組織液に微量のエネルギーを送り、組織液を皮膚表面に引き上げることで、非侵襲的にサンプルを採取します。[62]

目のスキャン

英国レディングに拠点を置くスタートアップ企業Occuityは、眼球を用いた非侵襲性血糖モニタリングという新たなアプローチを採用している。[63]同社は、眼球の屈折率の変化を測定して血糖濃度を決定することを目指したOccuity Indigo [64]を開発中であると述べている。 [65]

呼吸分析

BOYDSenseは、呼気中の揮発性有機化合物（VOC）を分析する非侵襲性血糖測定装置を開発しているフランスに拠点を置くスタートアップ企業です。同社の装置「Lassie」は、体内でのブドウ糖利用の代謝副産物である呼気中の特定のVOCを測定します。初期の臨床試験では、これらのVOCが2型糖尿病患者の血糖値を信頼性高く測定できることが実証されています。BOYDSenseの目標は、血液サンプルを使用する従来のCGMに代わる、コンパクトで手頃な価格の代替品を提供することです。この技術は現在臨床試験中で、精度とアルゴリズムの改良に向けた研究が進められています。[66]

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