レボノルゲストレル放出インプラント
レボノルゲストレル放出インプラント
背景
タイプホルモン性プロゲストーゲンインプラント
初回使用1983年（フィンランド）[ 1 ]
商号Norplant、Jadelle、Sino-implant (II)、他[ 1 ]
失敗率（初年度）
完璧な使い方0.05% [ 2 ]
典型的な用途0.05% [ 2 ]
使用法
持続効果最長5年[ 3 ]
可逆性正しく挿入されている
ユーザーリマインダー5年後には代替手段が必要
クリニックのレビュー挿入後3ヶ月
メリットとデメリット
性感染症予防いいえ
重さ効果が証明されていない
生理不順不規則な光斑
利点これ以上のユーザー操作は必要ありません
医療記録
傷跡が残る可能性があり、除去が困難

レボノルゲストレル放出インプラントは、 Jadelleなどのブランド名で販売されており、避妊のためにレボノルゲストレルを放出する器具である。[ 1 ]これは最も効果的な避妊法の1つであり、1年間の失敗率は約0.05％である。[ 1 ] [ 2 ]この器具は皮下に留置され、最長5年間持続する。[ 3 ]骨盤内炎症性疾患の病歴があり、子宮内避妊器具を使用できない女性も使用できる。[ 3 ]除去後、生殖能力はすぐに回復する。[ 3 ]

一般的に忍容性が高く、重大な副作用はほとんどありません。[ 1 ]副作用には、月経不順、月経停止、頭痛、乳房痛などがあります。[ 3 ] [ 4 ]重度の肝疾患のある人への使用は推奨されません。[ 3 ]レボノルゲストレルインプラントは、長期作用型の可逆的な避妊法の一種です。[ 5 ]主に排卵を止め、子宮頸管周囲の粘液を濃くすることで作用します。[ 4 ]

レボノルゲストレル放出インプラントは、フィンランドでは1983年に、米国では1990年に医療用として承認されました。[ 1 ]これは世界保健機関の必須医薬品リストに掲載されています。[ 6 ] レボノルゲストレルインプラントは60カ国以上で承認されており、700万人以上の女性が使用しています。[ 7 ] [ 8 ] 2015年現在、米国では承認されていますが、入手できません。[ 1 ]

医療用途

レボノルゲストレル放出インプラントは、99～99.95%の避妊効果を有し、最も入手しやすい避妊法ではないものの、最も信頼性の高い避妊法の一つです。レボノルゲストレル放出インプラントは、排卵を阻止することで受精卵の排卵を防ぎ、子宮頸管粘液を濃くすることで精子の侵入を防ぎ、子宮内膜を薄くすることで胚の着床を阻害するなど、複数の方法で避妊を行います。[ 9 ]

レボノルゲストレル放出インプラントがこれらの効果を引き起こす仕組みは、ホルモンの使用です。少量のプロゲスチン（黄体ホルモン）がカプセルを通して持続的に放出されます。最初の1年半は放出量が多くなりますが、その後はほとんどの避妊薬と同程度の量になります。他のホルモン避妊法と同様に、レボノルゲストレル放出インプラントは性感染症を予防するものではありません。[ 10 ]

埋め込み型避妊具は、効果を発揮するために毎日の投与や通院を必要としないため、特に発展途上国で効果的です。さらに、避妊薬（ピル、コンドームなど）を継続的に使用する必要がなく、長期的に見て非常に効果的で低コストの避妊法です。

禁忌

レボノルゲストレル放出インプラントは、肝疾患、乳がん、または血栓のある女性には使用しないでください。妊娠している可能性がある、または膣出血があると思われる女性は、まず医師の診察を受ける必要があります。ただし、一部の避妊薬のようにエストロゲンを含まないため、高齢女性、喫煙者、高血圧の女性でも使用が制限されることはありません。

副作用

使用開始から3か月後、血圧をモニタリングし懸念事項について話し合うためのフォローアップの予約が必要になる場合があります。副作用には、最初の約3か月間の月経不順（通常より長く続く月経、月経期間以外の出血、重度の出血、または上記の期間に月経がないことを含む）が含まれます。一般的な副作用には、体重増加、神経過敏、不安、吐き気、嘔吐、乳房痛、めまい、皮膚炎/発疹、多毛症、頭皮の脱毛、頭痛、うつ病、ニキビなどがあります。[ 11 ]場合によっては、インプラント部位に痛み、かゆみ、または感染が起こることがあります。卵巣嚢腫が発生することもありますが、良性でも痛みを引き起こす可能性がありますが、通常は治療を必要としません。

技術

挿入

レボノルゲストレル放出インプラントは、女性の上腕部[ a ]の皮膚の下に小さな切開を加え、カプセルを扇状に挿入することで埋め込まれます。挿入には通常15分かかり、カプセルは皮膚の下に見えることもありますが、通常は小さな静脈のように見えます。また、皮膚の下に触れて触れることもできます。挿入後24時間以内に避妊効果が発現し、効果は最長5年間持続します。[ 13 ]

除去

レボノルゲストレル放出インプラントは、2度目の切開を行いカプセルを引き抜くことで除去できます。通常、5年間の有効期間が経過した場合、または以下の場合に除去されます。

  • 妊娠を希望する
  • 異なる避妊法が好まれる
  • 合併症が発生する

通常、抜去は複雑ではありません。849件の抜去例のうち、6.2%の頻度で抜去困難が報告されています。抜去困難としては、複数の切開、カプセル片の残存、疼痛、複数​​回の通院、深い位置への挿入、長時間にわたる抜去処置などが挙げられます。[ 14 ]

必要に応じて、除去時に新しいインプラントを挿入することもできます。

歴史

ノルプラントは、1966年から人口評議会のシェルドン・J・シーガルとオラシオ・クロクサートによって開発され、 1974年にチリで最初の臨床試験が行われた。 [ 15 ] [ 16 ] [ 17 ]フィンランドでは1983年11月23日に初めて承認され、レイラス・オイ・ファーマシューティカルズ社によって製造された。[ 18 ]オリジナルのノルプラントは、6個の小さな（2.4 mm × 34 mm）シリコンカプセルで構成され、各カプセルには36 mgのレボノルゲストレルが充填されており、上腕部の皮下に埋め込まれ、5年間有効であった。[ 19 ]オリジナルの（6カプセル）ノルプラントの生産は段階的に廃止された。USAIDとの契約は2006年12月まで続いた。[ 20 ] オリジナル（6カプセル）のノルプラントは、1990年12月10日に米国食品医薬品局（FDA）によって承認され、1991年にワイエス製薬によって米国で販売された。[ 21 ]米国でのノルプラントの流通は2002年に終了したが、2004年まで米国では限られた供給が残っていた。ノルプラントは1999年に英国市場から撤退した。[ 22 ]ノルプラントの生産は2008年に世界中で中止された。[ 23 ]

ノルプラントII（ノルプラント-2、ジャデル）も人口評議会によって開発され、シェリング社によって製造されている。6カプセルではなく、ポリマーマトリックス中にレボノルゲストレル75mgを含んだ2本の小さな（2.5mm×43mm）シリコンロッドから構成されている。1996年5月31日にFDAによって3年間の有効期間が承認され、その後2002年11月22日にFDAによって5年間の有効期間が承認された。ジャデルは米国では販売されていない。[ 24 ]ジャデルは、2007年1月からUSAIDとの契約に基づくオリジナルのノルプラントの後継製品である。[ 25 ]

社会と文化

アメリカ合衆国

1996年までに、5万人以上の女性がワイエス社やその子会社、あるいはノルプラントを処方した医師に対して70件の集団訴訟を含む訴訟を起こした。[ 26 ]ワイエス社は、陪審員の前で審理された事件でも、ノルプラント訴訟で一度も敗訴したことがない。[ 27 ]

1999年8月26日、ワイエス社は、3件の陪審評決、20件の公判前略式判決、そして14,000件の訴訟棄却を勝ち取った後、月経不順、頭痛、吐き気、抑うつといったノルプラントの副作用について十分な警告を受けていなかったと主張する約36,000人の女性に対し、1人あたり1,500ドルの示談金による和解を提案した。ワイエス社によると、原告の大半はノルプラントの添付文書に記載されている一般的な副作用を経験したという。ワイエス社は不正行為を認めず、和解提案は「純粋にビジネス上の判断」であり、「訴訟は時間と費用がかかり、研究を阻害する可能性があるため、当社の法的成功は大きな代償を伴った」と述べ、ノルプラントの提供を継続し、「あらゆる新たな訴訟」に積極的に対抗すると述べた。[ 28 ] [ 29 ]

約3万2000人の女性が1500ドルの示談金を受け入れた。2002年8月14日、ワイエスは部分的な略式判決を勝ち取り、ワイエスの示談金を受け入れなかった残りの2960人の原告の請求を棄却した。[ 30 ]

2000年8月、ワイエス社は米国におけるノルプラントの出荷を停止しました。これは、定期的な品質保証モニタリングにおいて、1999年10月20日から配布された7ロットの代表サンプルが製品仕様を満たしていたものの、保存期間安定性に関する放出率仕様の下限値に達し、これらのロットの避妊効果に懸念が生じたためです。ワイエス社は、これらのロットのノルプラントカプセルを体内に埋め込んだ女性に対し、レボノルゲストレル放出量の異常に低い値に関する臨床的意義を判断するまで、他の避妊法を使用することを推奨しました。[ 31 ]

2002年7月26日、ワイエス社は、疑わしいロットのノルプラントカプセルを服用した女性を対象とした調査の結果、臨床試験で報告された避妊効果よりも低い効果は示されなかったため、代替避妊法を安全に中止できると発表した。また、ワイエス社は、製品成分の供給制限のため、6カプセル入りノルプラントシステムの米国での販売再開は予定していないと発表した。[ 32 ]

ニュージーランド

Jadelleは2010年8月に医薬品管理庁（Pharmac）のスケジュールに追加され、その後補助金が支給されました。医療専門家は相談中に懸念を表明し、挿入が容易な製品を好むと表明しました。バイエル・ニュージーランドとPharmacの間の合意は、バイエル・ニュージーランドが医師が挿入および抜去の手技に慣れるための適切な研修を提供することを条件としていました。[ 33 ]

論争

一部のアメリカ議員は、ノルプラントの使用に同意した生活保護受給女性に金銭的なインセンティブを与えようと試みたが、失敗に終わった。例えば、カンザス州では、共和党のケリー・パトリック議員が、生活保護受給者にノルプラントの使用料として500ドルの一時金を支給し、その後インプラントが挿入されている年ごとに50ドルのボーナスを支給する法案を提出した。[ 34 ]児童虐待や妊娠中の薬物乱用で有罪判決を受けた特定の女性に対し、刑務所での服役に代わる自発的な選択肢としてノルプラントのインプラントを提案した裁判官もいる。

1990年にFDAがノルプラントを承認した2日後、フィラデルフィア・インクワイアラー紙の社説は、生活保護受給者の母親がノルプラントの使用に同意すれば給付金を増額することで黒人下層階級の規模を縮小することを提案した。[ 34 ] [ 35 ] 11日後、インクワイアラー紙は「見当違いで間違った」社説とノルプラントの使用に対するインセンティブ提供の提案について謝罪した。[ 34 ] [ 36 ]

ACLUなどの批評家は、そのような使用は強制的で差別的であると主張し、20世紀初頭のアメリカの優生学に例えました。[ 37 ]黒人フェミニストのドロシー・ロバーツは著書『 Killing the Black Body 』の中で、ノルプラントのそのような使用を、貧しい黒人女性の生活と生殖に関する選択を「悪魔化し、犯罪化さえする」と決意している「白人主流派」と結び付けています。[ 34 ]

ノルプラントがFDAに承認されてから2年以内に、米国の13州の議員が、生活保護を受けている母親にノルプラントの使用を奨励したり、ノルプラントの使用を義務付ける法案を20近く提出したが、これらの提案はいずれも可決されなかった。[ 34 ] [ 38 ]

ノルプラントの使用を積極的に推進した最初の大都市はボルチモアであった。[ 34 ]ボルチモアは出生率が他州の3倍高かったため、十代の若者をターゲットにした。ボルチモアでは、1990年に15歳から17歳の少女の約10％が出産した。若い母親は学校を中退することも多く、貧困の中で子供を育てるのに苦労した。[ 39 ]当時の市長カート・シュモークは、十代の少女がノルプラントにアクセスしやすくする法律の制定を推し進めた。ノルプラントは最終的に、親の同意なしに学校で十代の少女に与えられた。プログラムは主に黒人の学校向けに設計され、そこで実施された。ローレンス・G・パキン中学校は、生徒にノルプラントを提供した最初の学校となった。[ 34 ]パキン中学校には355人の女子生徒がいたが、そのうち黒人以外の生徒はわずか5人であった。彼らのプログラムは試験的なプログラムとして始まり、すぐにロサンゼルスのサンフェルナンド高校やシカゴ西側のクレイン高校といった都市部の高校でも、生徒にノルプラントを提供するプログラムを採用しました。黒人生徒が多数を占める学校に重点が置かれていたため、黒人コミュニティのリーダーたちの間で人種差別への懸念が高まりました。[ 40 ]

脚注

  1. ^通常は利き手ではない方の腕の内側に生じる[ 12 ]

参照

参考文献

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