オミデュビセル

オミデュビセル
臨床データ
商号オミシルゲ
その他の名前オミデュビセル-オンLV
ライセンスデータ
投与経路静脈内
ATCコード
  • なし
法的地位
法的地位
識別子
ドラッグバンク
ユニイ
ケッグ

オミデュビセルは、オミシルゲというブランド名で販売されており、血液がん[ 3 ] [ 4 ] [ 5 ]および重症再生不良性貧血[ 6 ]の治療に使用される血液ベースの細胞療法です。オミデュビセルは、臍帯血由来のニコチンアミド修飾同種造血前駆細胞療法です。[ 1 ] [ 3 ]

最も一般的な副作用としては、感染症、移植片対宿主病、注入反応などがある。[ 3 ]

オミデュビセルは、臍帯血由来のヒト同種幹細胞をニコチンアミド（ビタミンB3の一種）で処理・培養して作られています。[ 3 ]各投与量は患者ごとに異なり、同種で事前にスクリーニングされたドナーからの健康な幹細胞が含まれています。つまり、患者自身の細胞ではなく、別の個人から採取された細胞です。[ 3 ]オミデュビセルは、2023年4月に米国で医療用として承認されました。[ 3 ] [ 7 ]

医療用途

オミデュビセルは、好中球回復までの時間と感染症の発生を減らすために骨髄破壊的前処置後に臍帯血移植を予定している12歳以上の血液がん（造血悪性腫瘍）患者に使用することと、 [ 1 ] [ 3 ] [ 7 ] 、および強度を下げた前処置後に重症再生不良性貧血を患う6歳以上の患者に使用することとされています。[ 1 ] [ 6 ]

歴史

米国食品医薬品局(FDA) は、12 歳から 65 歳の被験者を対象に、オミデュビセル移植と臍帯血移植を比較したランダム化多施設試験に基づいて、オミデュビセルの安全性と有効性を評価しました。[ 3 ]この試験には合計 125 人の参加者が登録されました。[ 3 ]この試験の参加者全員に血液がんの診断歴がありました。[ 3 ]オミデュビセルの有効性は、参加者の好中球 (感染から体を守る白血球の一種) の回復に必要な時間と移植後の感染発生率に基づいています。[ 3 ]合計 125 人の参加者がランダムに割り当てられ、62 人がオミデュビセル単独群に、63 人が非操作臍帯血群に割り当てらました。[ 7 ] 52名の参加者にオミドビセル単独の移植が行われ、CD34+細胞投与量の中央値は9.0 X 106個/kg（範囲2.1～47.6 X 106個/kg）であった。[ 7 ] 56名の参加者に1個または2個の臍帯血ユニットが非操作臍帯血移植群に移植された（66%が2個の臍帯血ユニットを移植された）。[ 7 ]解凍後の細胞投与量が報告された42名の参加者では、CD34+細胞投与量の中央値は0.2 X 106個/kg（範囲0.0～0.8 X 106個/kg）であった。全身照射または化学療法に基づくオプションを含む複数の前処置レジメンが使用された。[ 7 ]

FDAは、オミデュビセルの優先審査、画期的治療薬、希少疾病用医薬品の指定を承認した。[ 3 ] [ 7 ] FDAは、オミシルゲの通常承認をガミダセル社に付与した。[ 3 ]

参考文献

  1. ^ a b c d「Omisirge (omidubicel-onlv) Suspension for Infusion, for Intravenous Use」 Gamida Cell Inc.米国食品医薬品局. 2023年4月21日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2023年4月21日閲覧。
  2. ^ “Omisirge” .米国食品医薬品局. 2023年4月17日. 2023年4月21日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2023年4月20日閲覧。
  3. ^ a b c d e f g h i j k l m n「FDA、血液がん患者に対する幹細胞移植後の感染リスク軽減を目的とした細胞療法を承認」。米国食品医薬品局（FDA）（プレスリリース）。2023年4月18日。2023年4月21日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2023年4月20日閲覧。パブリックドメインこの記事には、パブリック ドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。
  4. ^ Heo YA (2023年9月). 「オミデュビセル：初回承認」 .分子診断・治療. 27 (5): 637– 642. doi : 10.1007/s40291-023-00662-1 . PMID 37354365 . 
  5. ^ De Sa H, Maziarz RT, Gandhi AP (2024年3月). 「臍帯血移植患者におけるオミデュビセルの免疫再構築および感染症への影響」.生物学的療法に関する専門家の意見. 24 (3): 139– 146. doi : 10.1080/14712598.2024.2326169 . PMID 38481366 . 
  6. ^ a b「FDA、重症再生不良性貧血患者を治療する初の細胞療法を承認」米国食品医薬品局（FDA） 2025年12月8日。 2025年12月14日閲覧。パブリックドメインこの記事には、パブリック ドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。
  7. ^ a b c d e f g「FDA、血液悪性腫瘍患者の好中球回復までの時間と感染を短縮するため、オミドビセルを承認」米国食品医薬品局（FDA） 2023年4月17日。 2023年4月21日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2023年4月20日閲覧。パブリックドメインこの記事には、パブリック ドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。
  • ClinicalTrials.govにおける「白血病、リンパ腫、MDS 患者における NiCord（オミデュビセル）を用いた幹細胞移植と標準 UCB の比較」の臨床試験番号NCT02730299
「 https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Omidubicel&oldid=1333668220」から取得