特許医薬品価格審査委員会
| Conseil d'examen du prix des medicaments brevetés | |
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| 代理店概要 | |
|---|---|
| 形成された | 1987 （1987年） |
| 管轄 | カナダ |
| 本部 | オタワ |
| 従業員 | 74 |
| 年間予算 | 1,030万カナダドル[ 1 ] |
| 担当大臣 | |
| 代理店幹部 |
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| 重要な文書 |
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| Webサイト | www |
特許医薬品価格審査委員会( PMPRB、フランス語: Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés ) は、カナダの連邦準司法規制および報告機関です。
この機関の使命は、特許医薬品の製造業者が請求する価格が過大にならないようにすることで消費者を保護することです。委員会はまた、カナダの医薬品業界の動向、研究開発についても報告します。[ 2 ]
PMRPBは、特許が切れておらず、ジェネリック医薬品の代替品がない医薬品の価格を調査、審査、交渉します。また、カナダで請求できる最高価格を定めます。[ 3 ] [ 4 ]
説明責任
委員会は、保健省の責任者である公選職である保健大臣を通じて、カナダ議会に責任を負う。特許法第89条および第100条に基づき、委員会は年次報告書を作成し、大臣に提出する。大臣は報告書を庶民院に提出する。[ 5 ] [ 6 ]
背景
1987年に可決されたC-22法案は、医薬品特許権者にわずか4%のロイヤルティを支払うことで競合製薬会社に特許薬の輸入を許可することを義務付ける強制ライセンス制度を確立しました。これにより、ジェネリック医薬品の市場シェアが拡大しました。[ 6 ] : 93 同時に、連邦特許医薬品価格審査委員会も設立されました。委員会は審査プロセスを通じて個々の医薬品の最高価格を決定し、「製薬会社による価格設定が妥当であり、かつ過大ではない」ことを保証するために、製薬会社と「自主的な遵守契約」を交渉します。[ 6 ] : 93
PMPRBは、特許法第91条に基づき設立された独立した連邦準司法機関である。[ 7 ]同法第79条から第103条は、PMPRBの任務、構成、任命手続き、管轄権を規定している。PMPRBの目的は、特許医薬品の製造業者による過剰な価格設定を防止することである。[ 8 ]
年次報告書
2017年度の年次報告書によると、ヒト用の特許医薬品は1,391件報告されており、そのうち80件は新薬です。2017年12月31日時点で、14件の自主的な遵守誓約が受理されています。[ 9 ] [ 10 ] 2017年のカナダにおける医薬品総売上高のうち、特許医薬品は61.5%を占め、2016年の60.8%から増加しました。[ 9 ]
最近のPMPRB改革
2017年以来、連邦政府は、カナダにおける特許医薬品価格審査委員会（PMPRB）による特許医薬品の過剰な価格設定の規制方法に関する規制変更の可決に取り組んでいる。[ 8 ] 連邦裁判所とケベック州控訴裁判所のInnovative Medicines Canada v. Canada（2022年）およびMerck Canada inc. v Procureur général du Canada（2022年）の判決は、連邦政府が当初提案したPMPRBの変更は特許法の権限を超えているとして非難した。 [ 8 ]トルドー自由党政権は、カナダの医薬品保険会社が特許医薬品に支払う価格を下げることを目的とした規制変更をその後進めてきた。[ 11 ]政府は、医薬品保険会社のコスト削減を促進するために特許法と特許医薬品価格審査委員会を利用し、これがカナダへの革新的医薬品の導入を阻害する可能性があるとして批判されている。 [ 8 ]
参考文献
- ^ 「GC InfoBase」 . www.tbs-sct.gc.ca . 2020年10月16日閲覧。
- ^ 「GC InfoBase」 . www.tbs-sct.gc.ca . 2020年10月16日閲覧。
- ^ 「カナダの処方薬価格：米国にとっての教訓は何か？」 AARPインターナショナル、ワシントンD.C.米国の処方薬価格
- ^ 「カナダで厳しい取り締まりを受け、製薬会社は数十億ドル規模の値下げを提案：規制の延期でカナダの価格比較対象国が変わり、米国が価格を落とす」トムソン・ロイター、CBC経由。2019年2月6日。 2019年2月6日閲覧。
- ^ 「2018年度年次報告書」（PDF） .
- ^ a b c Menon, Devidas (2001年6月). 「カナダにおける医薬品コスト管理：効果はあるか？」 Health Affairs . 20 : 1–12 . doi : 10.1377/hlthaff.20.3.92 . PMID 11585186. 2019年2月6日閲覧。
- ^立法サービス部 (2021年6月30日). 「カナダの統合連邦法、特許法」 . laws-lois.justice.gc.ca . 2023年3月8日閲覧。
- ^ a b c d Moloney, Kieran (2022年2月). 「特許医薬品価格審査委員会（PMPRB）の新たな役割」 . McGill Journal of Law and Health .
- ^ a b「2017年度年次報告書」 . PMPRB . 2018年7月12日. 2019年2月7日閲覧。
- ^ 1998年、特許医薬品価格審査委員会報告書。今後10年間のロードマップ、オンタリオ州オタワ。36ページ。
- ^カナダ政府、カナダ公共事業・行政サービス省 (2022年7月6日). 「カナダ官報、第2部、第156巻、第14号：特許医薬品規則の改正規則（追加要素および情報報告要件）第5号」 . canadagazette.gc.ca . 2023年3月8日閲覧。
外部リンク
- 公式サイト
- マリガン、ケイト（2003年8月15日）「カナダは処方薬のコストをいかに抑制しているのか？」精神医学ニュース38 （16）。
{{cite journal}}:|archive-url=形式が正しくありません: タイムスタンプ (ヘルプ) - マーテル、アリソン、ペーパーニー、アンナ・メーラー（2019年5月8日）。「カナダで、あまり知られていない医薬品規制当局が牙を剥く」ロイター通信。2019年5月8日閲覧。
