ピーナッツアレルゲンパウダー

ピーナッツアレルゲンパウダー
臨床データ
商号パルフォルジア
その他の名前AR101、ピーナッツアレルゲン粉末-dnfp、ピーナッツ（Arachis hypogaea）アレルゲン粉末-dnfp
AHFS / Drugs.com専門家による医薬品情報
ライセンスデータ
投与経路経口摂取
ATCコード
  • なし
法的地位
法的地位
識別子
パブケムSID
ドラッグバンク
ユニイ

パルフォルジアというブランド名で販売されているピーナッツアレルゲンパウダーは、ピーナッツアレルギーと診断された小児の治療に使用される経口免疫療法薬です。[ 2 ] [ 3 ] [ 4 ]経口摂取します。[ 2 ] [ 4 ]

ピーナッツアレルゲンパウダーは、ピーナッツ（Arachis hypogaea）から製造され、用量漸増および増量用に引き離せる色分けされたカプセルと、維持療法用にサシェに包装された粉末です。 [ 2 ] [ 6 ]この医薬品は正確な投与量で、数ミリグラムの過剰摂取で深刻な影響を受けるほど重度のアレルギーを持つ人でも使用することができます。[ 7 ]

ピーナッツアレルゲンパウダーの最も一般的な副作用は、腹痛、嘔吐、吐き気、口の中のチクチク感、かゆみ（口や耳を含む）、咳、鼻水、喉の炎症や圧迫感、じんましん、喘鳴、息切れ、アナフィラキシーです。[ 2 ] [ 6 ]ピーナッツアレルゲンパウダーは、コントロールされていない喘息のある人には投与しないでください。[ 2 ] [ 6 ]

2020年1月、FDAはAimmune Therapeutics社に対し、「ピーナッツへの偶発的な曝露によって起こる可能性のあるアナフィラキシーを含むアレルギー反応」を軽減する薬を承認しました。[ 6 ] [ 8 ]これはピーナッツアレルギーの治療薬として承認された最初の薬です。[ 9 ]

医療用途

アメリカ合衆国では、ピーナッツアレルゲンパウダーは、ピーナッツへの偶発的な曝露によって起こる可能性のあるアナフィラキシーを含むアレルギー反応の緩和に適応されています。 [ 2 ] [ 10 ]

欧州連合では、ピーナッツアレルゲン粉末は、ピーナッツアレルギーと確定診断された4歳から17歳までの人の治療に適応があります。[ 4 ]

歴史

ピーナッツアレルゲンパウダーの有効性は、米国、カナダ、ヨーロッパで約500人のピーナッツアレルギー患者を対象に実施されたランダム化二重盲検プラセボ対照試験によって裏付けられています。[ 6 ]有効性は、6か月間の維持治療後に軽度以下のアレルギー症状でピーナッツタンパク質600 mg（ピーナッツアレルゲンパウダーの1日あたりの維持用量の2倍）を1回経口投与し、耐容性を示した試験参加者の割合を評価することで評価されました。[ 6 ]結果によると、ピーナッツアレルゲンパウダー投与群の67.2%がチャレンジでピーナッツタンパク質600 mgの投与に耐えたのに対し、プラセボ投与群では4.0%でした。[ 6 ]ピーナッツアレルゲンパウダーの安全性は、約700人のピーナッツアレルギー患者を対象とした2つの二重盲検プラセボ対照試験で評価されました。[ 6 ]

2018年12月、Aimmune Therapeutics社は米国食品医薬品局（FDA）にピーナッツアレルゲンパウダー（DNFP）の生物学的製剤承認申請を提出した。[ 8 ] 2019年9月、FDAアレルギー製品諮問委員会は7対2で承認を決定した。[ 11 ]最終承認は2020年1月に発行された。[ 8 ]

社会と文化

ピーナッツアレルゲンパウダーは、2020年1月に米国で医療用として承認されました[ 2 ] [ 6 ]。また、2020年12月に欧州連合で承認されました[ 4 ]。

米国食品医薬品局（FDA）は、リスク評価および軽減戦略（REMS）を義務付けています。[ 6 ]ピーナッツアレルゲンパウダーは、REMSプログラムに登録している医療提供者、医療機関、薬局を通じてのみ入手可能です。[ 6 ]

2020年10月、欧州医薬品庁のヒト用医薬品委員会は、小児および青少年のピーナッツアレルギーに対する脱感作を目的とした医薬品パルフォルジアの販売承認を推奨する肯定的な意見を採択した。[ 12 ] 2020年12月に欧州連合で医療用として承認された。 [ 4 ]

論争

米国食品医薬品局（FDA）は2019年にピーナッツアレルゲン粉末の承認を決定しましたが、臨床経済評価研究所（ICER）は臨床的エビデンスが依然として不十分であると報告しました。[ 11 ] 2019年に実施された12件の臨床試験（1,041症例）を対象としたシステマティックレビューとメタアナリシスでは、経口ピーナッツアレルゲン治療の安全性に疑問が投げかけられました。この研究では、これらの治療は「効果的に脱感作を誘導するにもかかわらず、回避療法やプラセボ療法よりもアレルギー反応やアナフィラキシー反応を増加させる」と結論付けられました。[ 13 ]

参考文献

  1. ^ “Palforzia - 製品特性概要（SmPC）” . (emc) . 2021年7月15日. 2022年5月28日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2022年3月24日閲覧。
  2. ^ a b c d e f g h「Palforzia Initial Dose Escalation- peanut kit Palforzia (Level 1)- peanut powder Palforzia (Level 2)- peanut powder Palforzia (Level 3)- peanut kit Palforzia (Level 4)- peanut powder Palforzia (Level 5)- peanut powder Palforzia (Level 6)- peanut powder Palforzia (Level 7)- peanut kit Palforzia (Level 8)- peanut kit Palforzia (Level 9)- peanut powder Palforzia (Level 10)- peanut kit Palforzia (Level 11)- peanut powder」。DailyMed 。 2020年2月14日。2024年8月9日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2020年8月13日閲覧。
  3. ^ a b「Palforzia」 .米国食品医薬品局（FDA） . 2020年2月7日. STN: 125696. 2020年2月13日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2020年2月12日閲覧。パブリックドメインこの記事には、パブリック ドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。
  4. ^ a b c d e f「Palforzia EPAR」。欧州医薬品庁。2020年10月13日。2022年2月18日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2022年3月24日閲覧。テキストは、欧州医薬品庁が著作権を保有するこの情報源からコピーされました。出典を明記すれば、複製は許可されます。
  5. ^ 「Palforzia製品情報」。医薬品連合登録簿。2023年3月5日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2023年3月3日閲覧。
  6. ^ a b c d e f g h i j k「FDA、小児のピーナッツアレルギー治療薬として初の承認」。米国食品医薬品局（FDA） （プレスリリース）。2020年1月31日。 2020年2月1日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2020年1月31日閲覧。パブリックドメインこの記事には、パブリック ドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。
  7. ^ Devlin H (2025年4月26日) .「今、私たちには選択肢がある」：科学者たちは私たちのアレルギーを治そうとしている。ガーディアン紙。
  8. ^ a b c「Palforzia承認書」。米国食品医薬品局（FDA） 。2020年1月31日。 2020年12月26日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2020年2月13日閲覧。
  9. ^ 「FDAがピーナッツアレルギー治療薬を初承認」サイエンスニュース、2020年2月4日。2024年8月9日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2020年2月13日閲覧。
  10. ^ 「FDA Roundup: July 26, 2024」。米国食品医薬品局（FDA）（プレスリリース）。2024年7月26日。2024年8月9日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2024年8月8日閲覧。パブリックドメインこの記事には、パブリック ドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。
  11. ^ a b Eiwegger T, Anagnostou K, Arasi S, Bégin P, Ben-Shoshan M, Beyer K, 他 (2020年4月). 「ピーナッツ経口免疫療法に関する臨床経済審査研究所と米国食品医薬品局諮問委員会の相反する判断：今後の方向性は？」 . The Journal of Allergy and Clinical Immunology . 145 (4): 1153– 1156. doi : 10.1016/j.jaci.2019.10.021 . PMID 31678426 . {{cite journal}}: CS1 メンテナンス: 上書き設定 (リンク)
  12. ^ 「Palforzia：ECの決定待ち」欧州医薬品庁（EMA） 2020年10月16日. 2020年11月10日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2020年10月16日閲覧。テキストは、欧州医薬品庁が著作権を保有するこの情報源からコピーされました。出典を明記すれば、複製は許可されます。
  13. ^ Chu DK, Wood RA, French S, Fiocchi A, Jordana M, Waserman S, 他 (2019年6月). 「ピーナッツアレルギーに対する経口免疫療法（PACE）：有効性と安全性に関する系統的レビューとメタアナリシス」. Lancet . 393 (10187): 2222– 2232. doi : 10.1016/S0140-6736( 19 )30420-9 . PMID 31030987. S2CID 131777064 .  {{cite journal}}: CS1 メンテナンス: 上書き設定 (リンク)

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