ペンブラヤ
| ワクチンの説明 | |
|---|---|
| ターゲット | メンABCWY |
| ワクチンの種類 | 共役 |
| 臨床データ | |
| 商号 | ペンブラヤ |
| AHFS / Drugs.com | モノグラフ |
| ライセンスデータ | |
| ATCコード |
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| 法的地位 | |
| 法的地位 | |
| 識別子 | |
| パブケムSID | |
| ドラッグバンク | |
| ユニイ | |
| ケッグ | |
ペンブラヤはファイザー社が10歳から25歳までの人の侵襲性髄膜炎菌性疾患の予防のために開発した五価結合ワクチンです。 [ 4 ]侵襲性髄膜炎菌性疾患は髄膜炎菌（Neisseria meningitidis）という細菌によって引き起こされ、髄膜炎（脳と脊髄の内層の炎症）や敗血症などの重篤な状態につながる可能性があります。[ 5 ]ペンブラヤは米国食品医薬品局（FDA）の使用を承認されています。[ 1 ]ペンブラヤは髄膜炎菌性疾患を引き起こす最も一般的な5つの血清群をカバーする初の五価ワクチンです。[ 6 ]
構成
ペンブラヤは、これまでに認可された2つの髄膜炎菌ワクチンの成分を組み合わせたワクチンです。
- トルメンバ：髄膜炎菌の外膜タンパク質抗原（ H因子結合タンパク質）を標的とした血清群Bの髄膜炎菌ワクチン。[ 7 ]
- ニメンリックス：髄膜炎菌のA群、C群、W-135群、Y群を予防する4価結合ワクチン。[ 8 ]
作用機序
ペンブラヤは、体内の免疫系を刺激して、髄膜炎菌を特異的に標的とする抗体を生成することで作用します。[ 9 ] fHbpに対する抗体は、このタンパク質の機能を特異的に阻害し、細菌が免疫防御（血清群B）を回避するのを防ぎます。[ 10 ]
臨床研究
ペンブラヤの有効性は、ペンブラヤの免疫原性を評価した無作為化実薬対照試験、観察者盲検化多施設第III相試験により確立されました。[ 11 ]この試験では、0か月および6か月に投与されたペンブラヤを、別の髄膜炎菌血清群BワクチンであるTrumenbaおよび髄膜炎菌結合型ワクチンであるMenACWY-CRMと比較しました。有効性の主な評価基準は、髄膜炎菌のさまざまな株に対するヒト補体（hSBA）を使用した血清殺菌活性の増加でした。結果では、血清群A、C、W、およびYに対するペンブラヤの血清反応率は、MenACWY-CRMの1回投与後のものより劣っていないことが示されました。さらに、ペンブラヤを2回投与された参加者における血清群Bの主要な株に対する血清反応は、Trumenbaの2回投与後のものより劣っていないことが示されました。[ 12 ]
社会と文化
法的地位
2024年9月、欧州医薬品庁のヒト用医薬品委員会は、血清群A、B、C、W、Yの髄膜炎菌によって引き起こされる侵襲性髄膜炎菌性疾患の予防を目的とした医薬品ペンブラヤの販売承認を勧告する肯定的な意見を採択しました。[ 2 ]この医薬品の申請者は、ファイザーヨーロッパMA EEIGです。[ 2 ]ペンブラヤは、2024年11月に欧州連合で医療用として承認されました。[ 3 ]
参考文献
- ^ a b「Penbraya」 . 米国食品医薬品局（FDA）. 2023年11月27日.
- ^ a b c「Penbraya EPAR」 .欧州医薬品庁(EMA) . 2024年9月19日. 2024年9月21日閲覧。テキストは、欧州医薬品庁が著作権を保有するこの情報源からコピーされました。出典を明記すれば、複製は許可されます。
- ^ a b「Penbraya PI」 .医薬品連合登録簿. 2024年11月15日. 2024年11月20日閲覧。
- ^ 「FDA、ファイザー社の10歳から25歳向けの五価髄膜炎菌ワクチンを承認」。Patient Care Online。2023年10月24日。 2024年2月25日閲覧。
- ^ 「髄膜炎菌感染症」米国疾病予防管理センター（CDC）2023年9月1日。 2024年2月25日閲覧。
- ^ 「髄膜炎菌ワクチンの初の承認」 European Pharmaceutical Review . 2024年2月26日閲覧。
- ^ "Trumenba" . 米国食品医薬品局（FDA）. 2023年3月9日.
- ^ Dhillon S, Pace D (2017年11月). 「髄膜炎菌4価破傷風トキソイド結合ワクチン（MenACWY-TT; Nimenrix® ）：レビュー」. Drugs . 77 (17): 1881– 1896. doi : 10.1007/ s40265-017-0828-8 . PMID 29094312. S2CID 24522214 .
- ^ 「ペンブラヤ：用途、投与量、副作用、警告」Drugs.com . 2024年2月25日閲覧。
- ^ Beernink PT (2020年3月). 「補体H因子がH因子結合タンパク質を含む髄膜炎菌莢膜群Bワクチンによって誘発される抗体レパートリーおよび防御に及ぼす影響」 . Human Vaccines & Immunotherapeutics . 16 (3): 703– 712. doi : 10.1080/21645515.2019.1664241 . PMC 7227650. PMID 31526219 .
- ^ 「ペンブラヤ（髄膜炎菌A群、B群、C群、W群、Y群ワクチン）FDA承認履歴」 Drugs.com . 2024年2月25日閲覧。
- ^ 「ペンブラヤ（髄膜炎菌A群、B群、C群、W群、Y群ワクチン）– 新ワクチン承認」 Optum Rx . 2024年2月26日閲覧。
