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製薬産業は中華人民共和国の主要産業の一つであり、合成化学薬品・医薬品、漢方薬、医療機器・器具・器具、衛生材料、包装材料、製薬機械などを扱っています。2017年時点で、中国の製薬市場は世界第2位で、その規模は1,100億米ドルに達しています。[1]中国は世界人口の20%を占めていますが、世界の医薬品市場全体から見れば、そのシェアはごくわずかです。中国の医療環境の変化は、より多くの国民に基礎健康保険を普及させ、個人が製品やサービスにアクセスしやすくすることを目的としています。変革期を経て、製薬産業は今後も拡大を続けると予想されています。[2]
2007年現在、中国には約3,000～6,000社の国内医薬品メーカーと約14,000社の国内医薬品販売業者が存在します。市場におけるマイナス要因として最も多く挙げられるものとしては、知的財産権の保護不足、医薬品承認手続きの透明性の欠如、政府による効果的な監督の欠如、医薬品研究に対する企業の支援不足、そして中国における国内企業と外資企業に対する待遇の差などが挙げられます。 [3]
研究開発は増加しており、上海は世界有数の医薬品研究拠点の一つとなりつつあります。特に注目すべきは、ノバルティスが上海に大規模な研究開発拠点を設立し、医薬品開発の柱となることが期待されていることです。[4]
ビジネスチャイナによると、中国では数千社に及ぶ国内企業が市場の70%を占め、上位10社で約20%を占めている。対照的に、ほとんどの先進国では上位10社が市場の約半分を占めている。2004年6月30日以降、国家食品薬品監督管理局（SFDA）は、新しいGMP基準を満たさない製造業者を閉鎖に追い込んでいる。外国企業は、対象となる医薬品の種類やベンチャー企業に応じて、全体の売上高の10%から20%を占めている。しかし、中国のトップクラスの企業の売上高は、欧米企業よりも速いペースで成長している。
概要
中国は医薬品産業の構造を確立し、世界有数の医薬品生産国となった。しかし、その産業規模は依然として小さく、地理的に分散した配置、生産工程の重複、そして時代遅れの製造技術と経営体制が課題となっている。また、中国の医薬品産業は市場集中度が低く、国際貿易競争力も弱く、特許取得済みの国産医薬品も不足している。(Barnet Siu; 2010) [要出典]
中国における投資環境は、医薬品に対する旺盛な消費者需要、労働コストの低下、そして経済改革に伴う変化により改善している。知的財産権の貿易関連の側面に関する協定（TRIPS協定）の要件に完全に準拠した特許法の改正と、中国における医薬品研究開発の不足も、市場に空白を生み出している。[要出典]
中国の医薬品産業は、この国の目覚ましい経済成長に大きく貢献してきました。世界有数の医薬品生産国として、この産業は1978年から2003年の間に年平均成長率16.7%を達成しました。両成長率は世界の他の経済圏を大きく上回り、中国は世界で最も急速に成長する医薬品市場となっています。中国は医薬品の生産・流通において拡大する市場の恩恵を受けてきましたが、研究開発および新製品開発への革新と投資は限定的であり、規模の経済性は未だ達成されていません。医薬品業界の国内メーカーの多くは、自社ブランド製品を開発するための自立的な知的財産権と資金力を欠いています。多くのメーカーは、付加価値の低いバルク医薬品や模倣医薬品の反復生産に依存しています。[5]
品質
中国の製薬会社が製造する医薬品や有効医薬品成分（API）の品質は、多くの場合劣悪です。
2015年から2017年の過去3年間で、中国の製薬会社に対して、データの削除、改ざん、試験結果の捏造など、深刻なデータ整合性の問題を指摘するFDAの警告書が35通ありました。「2017年FDAデータ整合性警告書の分析」（バーバラ・アンガー著、アンガー・コンサルティング社）をご覧ください。2017年FDAデータ整合性警告書の分析
適正製造手順輸入警告66-40に重大な違反があるため、FDAによって輸入警告に指定された中国の製薬会社の長いリストをご覧ください。
欧州医薬品庁（EMA）のEudaGMDP非準拠報告書をご覧ください。これは、適正製造手順（GMP）への重大な非準拠が明らかになった企業の検査に基づいています。Eudra GMP - 公開レイアウト
適正製造手順の重大な不遵守を詳述したFDAの警告書を参照してください：警告書
構造と傾向
政府の統計によると、2013年の中国の製薬会社は約3,500社で、2004年の5,000社以上から減少している。[要出典]この数はさらに減少すると予想されている。国内企業は100億ドル規模の市場で、圧倒的なリーダーを擁することなく競争を続けている。2007年時点で、中国は世界第9位の医薬品市場であり、2008年には第8位の市場となる見込みである。
ビジネスチャイナによると、中国では数千社に及ぶ国内企業が市場の70%を占め、上位10社で約20%を占めている。対照的に、ほとんどの先進国では上位10社が市場の約半分を占めている。2004年6月30日以降、国家食品薬品監督管理局（SFDA）は、新しいGMP基準を満たさない製造業者を閉鎖に追い込んでいる。外資系企業は、対象となる医薬品やベンチャー企業の種類に応じて、全体の売上高の10%から20%を占めている。しかし、IMSヘルス社によると、中国の一流企業の売上高は欧米企業よりも速いペースで伸びている。[要出典]
売上高上位企業でさえ、売上高が1億ドル（病院市場）をかろうじて超える程度です。中国の製薬会社のほとんどは20位以下に落ちますが、上位50社のうち30社は中国企業です。[要出典]
さらに、中国のOTC市場は急速に成長しており、世界第4位のOTC市場となっています。外資系企業は、拡大するOTC市場を注視しています。メルクは2003年9月に中国でのOTCプログラムの開始を発表しました。ロシュは、中国を10大OTC市場の1つに挙げ、今後5年間でOTC医薬品の売上高を50%増加させ、2008年には13億ドルに達することを目指しています。ノバルティスは中国でのOTC市場シェアを拡大しており、ワイエスもOTC市場に参入しています。
中国の医薬品市場は、基本的な技術と簡素な製造方法で運営されているノーブランドのジェネリック医薬品業界が主流です。国産医薬品は欧米製品ほど技術的に進歩していませんが、それでも中国市場の約70%を占めています。国産企業は主に国有企業であり、過剰生産と損失に悩まされています。中国政府は、外国企業との競争に備えるため、業界の統合と高度化に着手しています。
中国では、ほとんどの病院の収入の25～60%が処方箋販売から得られていると推定されており、病院は依然として医薬品の主な販売経路となっています。しかし、病院薬局と医療サービスとの分離、そして小売薬局の増加により、この状況は変化するでしょう。政府が最終的に医薬品をOTC医薬品として分類する制度を導入すれば、小売薬局の数は増加すると予想されます。政府は現在、チェーンドラッグストアの発展を奨励していますが、その効果が本格的に現れるまでには数年かかるかもしれません。
医薬品の価格は今後も着実に下落していくでしょう。2004年6月には、ペニシリンを含む24カテゴリー400種類の抗生物質の価格が平均35%引き下げられました。この引き下げによる影響額は総額4,200万米ドルに上ります。中央政府は医薬品価格の見直しにおいて重要な役割を果たしてきました。政府は2016年以降の過去20年間で、ほとんどの医薬品の価格を32回にわたり強制的に引き下げてきました。[6]今後の価格引き下げは、病院の医薬品販売店から始まるでしょう。
農村部の医薬品市場は大きく変化するだろう。[要出典]偽造品の80%は農村部で消費されている。 [要出典]これは、製薬会社にとって農村部市場を開拓する大きなチャンスとなる。2005年には、華南製薬集団、広州若北華楽、白雲山製薬集団などが農村市場への参入を強化した。[要出典]
中国医薬品機器産業2015年市場調査レポートは、医薬品機器産業の現状に関する専門的かつ詳細な調査です。[7]
歴史的な外国の関与
アスピリンを発明したドイツのバイエルは、1882年に早くも中国との貿易を開始した。アベンティスとして知られるヘキストAGは、1887年に中国全土の128の販売代理店を通じて製品を販売し、中国最大の西洋医薬品および染色剤メーカーとなった。イーライリリー・アンド・カンパニーは1918年に上海に初の海外代表事務所を開設した。世界第3位の製薬企業アストラゼネカの前身であるICIは、1898年に中国との貿易を開始した。
生産レベル
2004年1月から9月までの9ヶ月間で、中国の製薬産業の総生産高は400億ドルに達し、2003年の同時期比15.8%増加しました。同期間に、23社の主要国営製薬会社の売上高は100億ドルに達しました。16の典型的な市立病院を対象とした調査では、2004年上半期の医薬品使用量は2003年と比較して32.23%増加しました。
中国の製薬企業全体の約36%は国有企業です。さらに35%は国内の民営企業、残りの29%は外資系企業です。合成医薬品の製造は依然として中国の製薬業界最大の事業であり、業界売上高の65%を占めています。さらに21%は伝統中国医学によるものです。残りはバイオテクノロジー関連の医薬品と医療機器です。
地域分布
中国は、人口規模が大きく、高齢化が徐々に進んでいること、そしてバイオ医薬品セクターが堅調であることから、医薬品市場の規模は大きく、かつ多様性に富んでいることがほぼ確実視されています。浙江省、広東省、上海市、江蘇省、河北省は、常に中国で生産性の高い上位5省に名を連ねています。これらの省はいずれも、1998年から2003年にかけて年平均20%の着実な成長を遂げており（江蘇省は1998年と1999年に成長が鈍化）、これは中国の医薬品産業の健全な発展傾向を反映しています。
製薬企業の多くは、2つの先進地域と3つの未開発地域を含む南東部地域に立地しています。医薬品産業が最も発展している地域は、浙江省を中心とする華東地域と、広東省を代表とする華南地域であり、これらは成長極と呼ばれています。これら2つの省の総生産額は、2003年の中国医薬品産業の総生産額の21%を占めました。
潜在的拠点と呼ばれる医薬品産業の3つの準開発地域は、中部中国ゾーン、北東部ゾーン、南西部ゾーンとも呼ばれ、それぞれ河北省、黒竜江省、四川省に集中しています。
中国における医薬品産業の発展は、主に経済要因によって推進されていることが判明した。産業地域の特性は、おおよそ以下の3つのタイプに分類できる。天然資源主導型、経済主導型、科学技術主導型である。中国の医薬品産業は、豊富な天然資源や高度な科学技術を有する地域よりも、マクロ経済基盤が強い地域でのみ大きく成長している。さらに、マクロ経済が強ければ強いほど、医薬品産業の成長も速いことが示されている。したがって、地域における医薬品開発に関する意思決定政策は、その地域のマクロ経済状況に大きく基づくべきである。
概して、中国の医薬品産業の動態は安定しているように見える。改革計画によると、中国は医薬品監督管理部門において垂直管理体制を実施し、医薬品に対する監督管理を強化し、合法的な管理、統一的な法執行、規範的な行動規範、誠実な実践、高い効率を特徴とする医薬品管理システムを段階的に構築する。医薬品行政の客観的な要求と医療サービスの発展のニーズを満たすため、1998年に医薬品監督管理機構が設立された。
中国の製薬産業は、広範囲に細分化されていることが明らかになった。省レベルの製薬産業の過剰な重複設立は、中国の他の産業と比較して深刻な問題であることが判明した。これは、中国の各地域における製薬産業の発展レベルが低く、重複している状況を示している。
現在、中国では製薬産業が発展途上にあることは疑いようがありません。そのため、最も望ましい戦略は、地域製薬産業への集中です。この戦略の主な理由は3つあります。製薬産業の高い収益性と成長性、地域間の不必要な政治競争、そして地域行政権力の過剰な搾取です。（胡元佳、2007年）
医薬品産業は常に高収益かつ急成長産業として知られています。中国市場改革以降、中国は健全で安定的、かつ急成長を遂げる医薬品産業の基盤を徐々に整え、その利益率と成長率は他の産業をはるかに上回っています。しかし、高い利益率を重視するあまり、地方政府は地域の競争力、実力、そして経済全体の発展を促すための発展戦略を綿密に分析することなく、地域の医薬品産業の過度な発展を容認しがちです。
中国では、中央政府と地方政府の両方に医薬品監督管理部門が設置されています。各地域には、一定の権限と権力を有する地域医薬品監督管理部門が存在します。行政部門間の良好なコミュニケーションと協力がなければ、地域間で不必要な競争が生じる可能性があります。各行政部門の管轄下にある医薬品企業の数はしばしば誤って記録されており、その結果、地域の経済発展と政府のパフォーマンスの評価指標が不正確になっています。
複雑な規制プロセスは、地方行政権限の過剰な搾取を招いている。2001年の中国医薬品法改正以前は、省医薬品監督管理局にジェネリック医薬品の登録プロセスを簡素化する権限が与えられていた。その結果、この地域当局の権限が濫用され、同一医薬品の過剰な重複が生じていた。例えば、フルオロキノロン系の医薬品は1,000社以上の企業によって登録・製造されていた。幸いにも、中国政府はすぐにこの深刻な問題を認識し、権限の重複を防ぐためにこの地域当局の権限を撤回した。しかし、医薬品の重複は唯一の例ではない。数年前に製薬会社設立の認可権の割り当てが省レベルにまで引き下げられてから、製薬会社の数が急増した。2003年上半期には70社の新薬生産企業の設立が認可されたが、1998年から2001年の3年間に認可された同様の企業はわずか45社だったと報告されている。
研究開発
中国の製薬会社は研究開発予算が少ないため、多国籍企業とは一線を画していますが、一定の優位性も享受しています。多くの中国企業は、錠剤などの剤形を製造するだけでなく、それらを調剤する薬局や、医薬品の約80%が販売される病院への配送網も所有しています。さらに、中国企業はブランド医薬品のジェネリック医薬品を、その価格のほんの一部で製造することができます。
1950年代以降、中国で製造された3,000種類の医薬品（伝統医薬品を除く）のうち、99%は外国製品のコピーであり、中国のバイオテクノロジー製品のほぼ90%も同様です。ほとんどの中国企業は、合弁企業であっても、同じジェネリック医薬品をめぐって競合しています。多くの企業が生き残りをかけて苦戦しており、国家発展改革委員会薬務局によると、1999年には32%以上の企業が損失を計上しました。
さらに、国際的な製薬大手と比較すると、中国企業は規模が小さいだけでなく、技術力も弱く、資金も不足していることが多い。中国系製薬企業の研究開発費総額は、欧米の大手製薬企業1社が支出する金額よりも少ない。
現在、中国には 5,000 を超える研究開発 (R&D) 機関がありますが、特定の分野で国際的に競争できるのはそのうちのほんの一握りの機関だけです。
研究開発システムは、専門研究機関、主要大学、バイオテクノロジー企業、大手製薬企業の研究開発部門で構成されています。近年、中小規模のバイオテクノロジー企業が急速に発展しており、現在全国で1,000社以上が存在し、そのうち30%以上が民営企業です。こうした起業を促進するために、政府から特別な資金援助が提供されています。
過去数年間、一部の中国の製薬会社は主に社内の成長ニーズから研究開発インフラの構築を開始しましたが、その主な焦点は既存技術の改善や新薬のジェネリック版の開発に向けられています。
中国での研究活動を拡大する企業には、グラクソ・スミスクライン[8]、バイエル[9] 、ブリストル・マイヤーズ スクイブ[10] 、メルク[11]、イーライリリー[12]などがある。
中国と西洋の製薬会社の比較
欧米諸国と同様に、中国の医薬品業界は政府機関によって規制されており、競争は熾烈です。主な違いは以下のとおりです。
中国ではAPIを開発する際にインターネットで特許検索を試みるが、利用可能なサービスの範囲が限られている。特許弁護士を擁する工場はまだ少ないが、欧米の大手企業との提携を模索する大手製薬グループにとっては、近いうちにそうなるかもしれない。[13]
中国のビジネス環境は主に関係構築に基づいており、これは製薬ビジネスにも反映されています。個人的な繋がりを通じて製薬会社との関係を構築することは、中国の製薬会社と接触する一般的な方法です。製薬展示会、製薬会議、セミナーに参加することも、また、関係政府機関や協会の関係者や製薬会社の幹部が出席する記者会見を開催することも一つの方法です。[13]
国内企業
2003年から2004年にかけて、薬局の数は18万店から20万店に増加し、チェーン店を所有する小売業者の数も1,200店から1,349店に増加した。
1980年代以前、中国の医薬品の流通経路は垂直統合型であり、医薬品販売における仲介業者は少なく、卸売業者は伝統的な薬局のみでした。しかし、1980年代以降、中国の改革開放政策が深まるにつれ、医薬品の流通経路は劇的な変化を遂げ、ある程度変化しました。
現在、中国の医薬品企業には主に3つの流通チャネルがあります。
- 薬局企業 – 全国総代理店 – 準卸売業者 – 小売業者 – 患者
この流通形態では、国内に唯一の権限を持つ組織が存在し、その組織が製薬会社の1つまたは複数の製品の販売を担当します。このような流通形態は「全国代理店方式」とも呼ばれます。製薬会社は製品の製造、研究開発、そしてその会社の製品の全国販売の総代理店となります。2010年以前、中国本土には主にシノファームグループ、上海医薬、CRファーマシューティカルの3つの全国代理店が存在していました。多くの場合、代理店はコストと利益を秤量した上で医薬品を現金で仕入れ、市場リスクは卸売業者が負います。
- 薬局企業 – 地域総代理店（準卸売業者） – 小売業者 – 患者
この方式では、薬局企業は全国または地域の総代理店を探し、その市場ネットワークを利用して製品を販売します。このような流通方式は「地域総代理店方式」と呼ばれます。薬局企業は通常、入札や提携を通じて総代理店に製品の販売を委託し、最低価格で製品を提供します。総代理店は一定量の製品を購入した後、薬局企業から特定の地域での販売許可を取得し、その地域における唯一の正規代理店となります。地域総代理店は、大地域における総卸売業者、省卸売業者、地区卸売業者、市町村卸売業者などです。大地域や省内では、地域総代理店は二次卸売業者や小売業者を通じて患者に製品を提供します。一方、県のような小規模な地域では、二次卸売業者を介さずに、地域総代理店から小売業者、そして患者に直接製品を供給できます。
- 薬局企業のマーケティング会社 – 薬局会社の地方事務所 – 小売業者 – 患者
このような流通経路を採用する前に、薬局企業はまず独立した認可を受けた販売会社を登録し、主要都市に事務所を設立して、それぞれの地域における製品の販売と流通の監視に責任を持つ必要があります。このような流通形態は、薬局企業にとって多額の資本と高度な管理体制を必要とするため、主に大規模薬局企業で採用されています。
上記の形態において、薬局企業、仲介業者、そして患者は3つの基本的な構成要素です。仲介業者は、卸売業者と小売業者に分類することもできます。小売業者には、実店舗を持つ業者、実店舗を持たない業者、そして小売グループが含まれます。注目すべきは、中国では、国の医療保険制度と社会保障制度のおかげで、最大の薬局小売業者は病院であるということです。小売市場において、医薬品の85%は病院を通じて患者に届けられています。
したがって、中国における主要な流通チャネルは次のように説明することもできます。
- 薬局企業—病院—患者; 薬局企業—卸売業者—病院—患者;
- 薬局企業—代理店—卸売業者—小売業者—患者;
- 薬局企業、小売業者、患者。
最初の 2 つのモードは中国で主流です。
近年、中国の薬局企業は、電子商取引と薬局小売チェーンの設立という2つの新たな分野に進出している。現在、中国におけるB to C型の薬局事業の発展は限定的である。
中国におけるe-薬局ビジネスの主要な発展トレンドはB2Bです。B2B e-薬局ビジネスの取引量は薬局全体の売上高のわずか一部を占めるに過ぎませんが、依然として大きな発展の可能性を秘めています。中国では、B2B e-薬局ビジネスは年間300%の成長を遂げています。2003年には、インターネット薬局の売上高は全体の10%と推定されていました。
さらに、IT企業をはじめとする業界をリードする企業が、製薬業界への投資をますますシフトさせています。例えば、IT企業である方正集団は、医薬品とヘルスケアに総額3億6,300万米ドルを投資しました。広州百雲山製薬工場は、4,800万米ドルの抗生物質プロジェクトに加え、外用薬プロジェクトを開始するために1,200万米ドルを計上しました。
研究開発を行う国内企業
中央政府は世界クラスの製薬産業を築くために 投資やその他のインセンティブを通じて研究開発を奨励しているものの、中国国内の製薬産業は今のところ新薬の研究開発にほとんど投資していない。
- 江蘇省連雲港市に本社を置く江蘇恒瑞医薬有限公司（SHA: 600276）は、中国有数の製薬会社である。恒瑞は常に研究開発を重視しており、1994年から連雲港に研究開発オフィスを置いている。2000年と2011年には、それぞれ上海R＆Dセンター[14]と成都R＆Dセンター[15]が設立された。恒瑞の研究開発への投資は高水準を維持しており、近年中国で連続して上位にランクされている。[16] [17] [18]恒瑞の研究開発は、腫瘍学、代謝性疾患、心血管疾患、炎症、中枢神経系および免疫系の疾患に及び、革新的な抗がん剤でよく知られている。例えば、2014年12月に中国食品医薬品局（CFDA）の承認を受けたアパチニブは、進行胃がんに対する世界初の低分子抗血管新生標的治療薬となっている。[19]恒瑞の研究開発活動は海外にも拡大しており、米国、日本、オーストラリアに研究開発オフィスが設立され、インサイト[20] 、タソコ[21] 、MDアンダーソンがんセンター[22]など、多くの著名な国際製薬企業や研究所と提携している。
- 石家荘製薬グループ:中国北東部の河北省の省都、石家荘に本社を置く製薬グループは、中国最大級の製薬産業の 1 つです。2004 年 11 月、同グループは治験薬ブチルフタリド(NBP) の公式発売を発表しました。同グループは中国医学科学院からこの薬の特許を400 万ドル未満で取得し、臨床試験に費やした金額は 630 万ドルにとどまりました。石家荘製薬グループは、新薬開発の点では非常に典型的な企業です。同社は 3 つの方法を採用しています。1 つ目は、大学や研究機関と協力して新薬を開発することです。2 つ目は、特許薬の特許期限が切れる前にジェネリック医薬品の権利を申請することです。3 つ目は、伝統的な中国医学 (TCM) を現代化することです。つまり、化学薬品の開発と同じ定量的な方法で TCM を開発することです。3 つ目の方法は、セロリの種子から抽出した伝統的な中国医学であるブチルフタリドの開発に使用されました。
- WuXi PharmaTech：WuXi PharmaTech（Cayman）社は、子会社を通じて、中華人民共和国で医薬品およびバイオテクノロジーの研究開発アウトソーシング企業として事業を展開しています。製薬企業およびバイオテクノロジー企業に対し、医薬品の発見・開発プロセスにおける幅広い研究・製造サービスを提供しています。さらに、WuXi PharmaTechのサービスには、顧客による医薬品候補の製造を支援するプロセス研究やプロセス最適化サービスなどのプロセス開発、そして有効成分への精製前の医薬品原料である高度中間体の製造が含まれます。ニューヨーク証券取引所に上場しており、銘柄コードはADR（NYSE）WXです。
- ハルビン製薬グループは、ニューヨークのウォーバーグ・ピンカスと香港のCITICキャピタルという2つの外国投資家から2億5000万ドルの資本注入を受ける予定で、競争力を強化しようとしている。この資金によってハルビンは研究開発活動を拡大できる。同社は売上高の約5%を研究開発費に充てており、これは中国の製薬会社としては異例だが、多くの多国籍企業の3分の1に過ぎない。製薬業界の統合が激化する中で、ハルビンは「獲物」ではなく「捕食者」へと変貌を遂げることができるだろう。
- シノバック・バイオテック（ Sinovac Biotech Ltd.、AMEX:SVA）は最近、Biliveの販売を開始し、2005年5月にA型肝炎・B型肝炎混合ワクチンの初販売を記録する見込みです。これは中国の科学者によって開発された初の不活化A型肝炎・B型肝炎混合ワクチンであり、このワクチンの直接的な競合ワクチンは世界でGSKのTwinrixのみとなっています。Twinrixは中国では入手できず、Biliveが販売されている国ではBiliveよりもはるかに高い価格で販売されています。2004年の同社の売上高は約650万ドルで、2003年の2倍以上となりました。シノバックは現在、中国で販売が正式に承認された2種類のワクチンを保有しています。同社は現在、SARSワクチン開発において世界をリードしています。
- 全盛（上海）科技有限公司は、国際市場のニーズを熟知し、イノベーションに基づく高い収益性を持つバイオテクノロジー製薬企業です。自社保有の知的財産を活用し、新薬の研究開発に注力しています。「生命の治癒」という理念を掲げ、長年にわたり抗腫瘍薬と心不全治療薬の研究に注力してきました。革新的な理論に基づき、心不全治療薬である組換えヒトニューレグリン-1注射剤と、腫瘍治療ワクチンである組換えヒトErbB3フラグメント注射剤の2つの医薬品の開発に成功し、いずれも臨床試験を実施中です。 2006年、ゼンサン（上海）は、慢性心不全の画期的な新治療薬である組換えヒトニューレグリン-1（ノイカルジン）およびゼンサン（上海）が開発したその他の化合物のFDA申請、臨床試験、および商業化プロセスを管理する子会社、Zensun (USA), Inc.をカリフォルニア州サンディエゴに設立しました。2009年、Zensun (USA)は、NYHAクラスIIおよびIIIの慢性心不全患者を対象としたノイカルジン投与の第IIa相試験を米国FDAより米国で実施することを承認されました。
- 1985年に設立された通化東宝製薬有限公司は、中国北部の通化市に本社、研究施設、製造施設を構えるバイオテクノロジー製薬企業です。1998年には、糖尿病治療薬として独自の遺伝子組み換えヒトインスリン製品「Gansulin（ガンスリン）」の開発・製造に世界で3番目に成功した企業となりました。同社の遺伝子組み換えヒトインスリン生産拠点はアジア最大規模を誇り、インスリンバイアルとGansulinインスリンペン用のインスリンカートリッジを生産しています。同社は中国国外市場への進出を加速させており、現在、インスリンをはじめとする様々な医薬品を10カ国以上に輸出しています。
海外進出
海外で流通している中国の製薬会社のほとんどは、主にアジアの国や地域に中医学を輸出しています。そのため、海外での流通規模は欧米の製薬会社ほど大きくありません。
中国政府は、2003 年に薬局小売業の外資所有を合法化しました。2005 年 3 月 14 日、AXM Pharma Inc. (AMEX: AXJ) は、Sinopharm Holding Guangzhou Co., Ltd. と販売契約を締結しました。この契約では、同社の Elegance 製品ライン (旧称 Whisper) を 2005 年 12 月までに 5,400 万人民元 (656 万ドル) で購入する予定です。
今後数四半期にわたり、抗疲労剤やアサローンなどの追加製品が販売される予定です。販売地域は、広東省、広西チワン族自治区、雲南省、貴州省、福建省、四川省、重慶市、海南省、湖北省、湖南省です。
中国医薬集団公司の傘下企業である広州国薬ホールディング株式会社は、医薬品および医療機器の研究開発、設備投資、製造、販売を積極的に展開しています。国薬ホールディングの年間売上高は100億人民元（12億米ドル以上）、輸出入総額は2億米ドルに達しています。
外国企業
近年、ファイザー、GSK、ロシュ、ノボノルディスクといった欧米の製薬企業が、中国に商業拠点や研究開発センターを設立するケースが増えています。世界有数の製薬企業の多くが中国に合弁工場を設立しており、中には個人経営の工場も存在します。2004年時点で、海外企業の上位500社のうち、14社が製薬会社です。
2004年（中国のWTO加盟から3年後）現在、世界の製薬企業のほぼすべてが既に中国市場への参入を完了しており、徐々に研究開発への重点を移行していくだろう。海外企業が中国に進出する主な理由は、中国に既に存在する広範な科学技術研究基盤、豊富な人的資源、そしてより安価な医療・臨床試験を利用することによるコスト削減である。
海外生産
中国で事業を展開する多くの外資系製薬企業の活動は、1世紀前に遡ります。アスピリンの発明者であるドイツのバイエルは、1882年に早くも中国との貿易を開始しました。アベンティスとして知られるヘキストAGは、1887年に中国全土の128の販売代理店を通じて製品を販売し、中国最大の西洋医薬品・染色剤メーカーとなりました。米国のイーライリリー社は、1918年に中国上海に初の海外代表事務所を開設しました。世界第3位の製薬企業アストラゼネカの前身であるICIは、1898年に中国との貿易を開始し、現在も上海の黄浦江沿いに昔ながらの事務所を構えています。
2007年時点で、中国にはすでに1,800社の外資系製薬企業が存在していた。[23]現在、世界トップ20の製薬企業すべてが中国に合弁または独資の施設を設立している。これは、市場環境がかつてないほど厳しく、競争がかつてないほど激化していることを示している。
- ファイザーは中国で40種類以上の革新的な医薬品を製造・販売しており、その製品の品質はすべて中国薬局方に適合しています。ファイザーは、大連、蘇州、無錫にGMP製造施設を有しています。1989年に大連製薬と共同で建設した大連工場は、中国で初めてGMP認証を取得した施設です。ファイザーは中国に5億ドル以上を投資しています。また、2012年には、海正製薬（海正製薬51%、ファイザー49%）と合弁会社を設立し、海正ファイザーのブランド名でブランドジェネリック医薬品を販売しています。
- グラクソ・スミスクラインは中国に2,000人以上の従業員を擁し、60都市で医薬品を販売しています。同社は主にHBV、喘息、感染症の治療薬を販売しています。
- メルクは抗生物質、前立腺薬、心血管薬、鎮痛剤、骨粗鬆症治療薬、ワクチンを販売しており、1994年に中国で最初の合弁会社を設立しました。
- ノバルティスは中国に約1億ドル（説明が必要）を投資しており、北京と上海（長蘇）に4つの製造施設を有しています。同社の中核事業は、特許医薬品、ジェネリック医薬品、眼科用医薬品、健康食品です。ノバルティス北京は、ノバルティスAG、北京医薬グループ、北京紫竹医薬によって1987年に設立され、中国初の外資系製薬会社となりました。
- サノフィ・アベンティス ドイツとフランスの合弁企業であるサノフィ・アベンティスは、中国で複数の医薬品を販売しています。北京、深圳、杭州に3つの施設を保有しており、現在、深圳郊外に新たなワクチン工場を建設中です。
- アストラゼネカ製薬は上海に本社を置き、中国本土の主要都市25か所に支店を展開しています。2001年には、総額1億7000万ドルを投じて無錫にアジア最大の製造拠点を設立しました。セロクエルやネキシウムなど、複数の製品を販売しています。製造、販売、臨床研究、新製品開発に従事する従業員は約3000人。110以上の重点都市に拠点を持ち、約800人の営業担当者を擁しています。[24]
- ブリストル・マイヤーズ スクイブは中国市場に最も早く参入した企業の一つです。
- ジョンソン・エンド・ジョンソンは中国でタイノリンなどの医薬品を販売している。
- ワイエス社の中国におけるベストセラー製品にはカルシウムDが含まれています。
- ロシュは2004年に中国の20都市の医師3,500人を対象にした医療教育キャンペーンを開始した。
- シェリング・プラウは、人々の健康を改善し、寿命を延ばす新薬の発見、開発、販売に尽力する世界的な製薬会社です。バイオテクノロジー、ゲノミクス、遺伝子治療の分野では、業界をリードする企業として広く認められています。上海シェリング・プラウ製薬株式会社は、上海医薬集団公司および上海医薬経済技術国際合作有限公司との合弁会社として、1994年8月5日に総額3,700万米ドルの投資により設立されました。
- バイエル グレーターチャイナは、バイエルにとってアジアで2番目に大きな単一市場であり、同地域の売上の約4分の1を占めています。1990年代初頭の段階的な投資から今日の大規模な世界クラスの施設に至るまで、この地域への関心は長年にわたって着実に拡大しています。上海化学工業園区の統合生産拠点へのバイエルの投資は、バイエルがグレーターチャイナを世界で最も重要な市場の一つと見なしていることを明確に示しています。バイエルのグレーターチャイナグループは、香港、台湾、中国を含む市場で事業を展開しています。グレーターチャイナのバイエルグループは、経営持株会社によって運営され、サブグループと生産合弁会社はそれぞれの戦略的指揮の下で独立して運営されています。カントリーグループスピーカーのエルマー・スタッヘルズ博士が、グレーターチャイナのグループを率いています。グレーターチャイナグループは、さまざまな機能にわたって約2,800人の従業員を雇用しています。企業と所在地：バイエルは現在、グレーターチャイナで18の企業を展開しています。そのうち8社は、現在、同社が活動しているすべての事業分野で生産施設を稼働させています。売上に占める現地生産の割合は増加傾向にあります。バイエルチャイナは、革新的な素材、ヘルスケア、農作物学の分野で研究を行うため、中国有数の研究機関や大学と数多くの協力プロジェクトに取り組んでいます。中国科学院や、雲南省の薬物学研究所、昆明植物学研究所などの関連機関と緊密に協力し、ヘルスケアおよび農作物学分野における新規化合物の発見を目指しています。また、ポリマー研究においても、現在、複数のプロジェクトが開始されています。さらに、バイエルは中国の大学における研究・教育のための数多くの講座やプログラムを支援しています。これには、中国の公衆衛生制度において重要な役割を果たすことを目的とした国家プラットフォームである、清華大学・バイエル公衆衛生・HIV/AIDSメディア研究プログラムが含まれます。さらに、バイエル ヘルスケアは、上海の中国欧州国際工商学院（CEIBS）のヘルスケア管理講座を支援しています。
- ベーリンガーインゲルハイムは1995年に中国市場に参入し、2002年に上海の新施設に2,500万ドルを投資した。同社の呼吸器疾患および心血管疾患の治療薬は中国の医薬品市場で確固たる地位を築いている。
- ヘキスト・マリオン・ラッセルは、中国本土と香港における事業運営を統括するため、1995年に北京に中国本社を設立しました。HMRは中国に2つの合弁会社を有しており、中国製薬産業の中心地である石家荘市にヘキスト華北製薬有限公司、上海にヘキスト国際製薬有限公司を有しています。
- イーライリリーは1918年に上海に初の海外事務所を設立し、1993年に中国の上海に戻りました。主な施設は江蘇省蘇州にあり、主な製品にはセクロール、インスリン、勃起不全薬EDなどがあります。
- アボット・ラボラトリーズ社は中国でベビーフードを含む一連の製品を販売している。
- 西安ヤンセン製薬：中国の外資系ベンチャー企業の中で、西安に拠点を置く西安ヤンセン製薬は模範とされている。同社は1991年以降、収益で合弁企業トップ10にランクインし、3度首位を獲得している。同社の成功は、胃腸障害、真菌、アレルギー、鎮痛剤、精神病、てんかんなどの治療薬など、売れ筋の製品ラインによるところが大きい。しかし、ポール・ヤンセン博士が中国に早くから進出し、内陸部への投資を行い、1989年の天安門事件後も投資計画を進め続けたことが、中国政府との良好な関係構築につながった。ポール・アッペルモントとヨース・ホルステンが西安ヤンセン製薬プロジェクトを率いている。
- デグサは、中国における低コスト製造と生産効率の向上を活かすため、医薬化学品の生産の大部分を欧州から中国へ移管する。同時に、同社はドイツ国内の大部分を占める大規模生産施設の一部を再編する予定であり、これにより他の製品の製造も中国へ移管される可能性がある。
- ローディアは、コスト効率の高い製造拠点を強化することで、鎮痛剤分野における競争力を強化しています。同社は中国・無錫のパラセタモール（アセトアミノフェン、APAP）製造施設に大規模な投資を行い、北米および欧州の事業を統合します。ローディアは2004年にルイジアナ州ルーリンのパラセタモール製造拠点を閉鎖し、フランスのルシヨンと中国の無錫の生産拠点を統合しました。これらの変更に伴い、パラセタモールの生産能力は現在のレベルに合わせて調整されます。
日本企業：
- 三共：これまでは自社販売と連携した現地代理店への輸出で収益を上げてきた三共は、2003年10月に医薬品製造工場を竣工させ、今後は自社販売を拡大する計画です。2004年には営業担当者（MR）数を130名に倍増させ、中国での売上高を現在の30億円（2003年会社予想）から数年以内に50億円に拡大する計画です。三共は既に中国で高脂血症治療薬「メバロチン」、抗炎症薬「ロキソニン」、抗生物質「バナン」を販売しており、今後は開発中の高血圧治療薬「オルメサルタン」も販売する予定です。
- 武田：基本的に自社で販売を行っています（売上高10～20億円程度）。製造工場も保有しています。2004年に糖尿病治療薬「アクトス」を中国で発売し、その後、グローバル4製品（アクトス、抗潰瘍薬「タケプロン」、抗がん剤「リュープリン」、高血圧症治療薬「ブロプレス」）を全て自社で販売する計画です。ただし、海外戦略としては米国を最優先とし、次いで欧州、アジアの順となっています。
- 山之内製薬：同社は1994年に中国に進出し、抗潰瘍剤ガスターや排尿障害治療剤ハルナールなど、主力製品を中心にマーケティングの大部分を自社で行っている。売上は着実に拡大し、2001年には営業黒字を達成した。累積損失は2003年度に解消した。自社で製造工場を保有している。2004年には、末梢循環用剤ドルナー、制吐剤ナゼアOD、高血圧症治療剤ハイポカの発売を予定している。現時点では、110名のMRを大幅に増員する予定はない。
- 第一製薬：1998年に販売子会社を設立して自社販売にシフトし、合成抗菌剤クラビット（経口剤・注射剤）とタリビッドを中心に販売してきた。神経伝達促進剤トランスロンも発売する予定だったが、日本での開発中止に続き、中国での開発も終了した。1998年には2002年の売上高を120億円と見込んでいたが、実績は16億円にとどまった。計画を下回っているのは、トランスロンの開発中止とクラビットの後発品・模倣品の蔓延が主な要因である。収益面では、クラビットの販売拡大により、2004年度には営業黒字転換を見込んでいる。MRは現在140名から150名へと大幅に増員する予定はないが、排尿障害治療剤KMD-3213（フェーズ1準備中）の上市（早くても2007年）を機に増員する予定。
- 田辺製薬：高血圧治療薬「ヘルベッサー」や「タナトリル」などの自社製品を販売。中期目標は非公表だが、2005年末までにMRを現在の2倍の200名に増員する計画。現在臨床試験中の製品はないが、開発候補品は複数ある。
- 田辺三菱製薬：中国子会社の広州緑十字は、旧緑十字時代から輸血事業（製造・販売）を展開してきたが、ここ数年は売上・利益ともに横ばい状態が続いている。既に事業再編の一環として、国内の輸血事業を大塚製薬に売却しており、戦略的重要性は低下している。2002年12月に中国で承認・発売された抗凝固剤「ノバスタン」も、広州緑十字ではなく現地代理店を通じて販売されている。
- アステラス製薬：免疫抑制剤プログラフは、80%出資の子会社が中国で販売している。また、アトピー性皮膚炎治療薬プロトピックについても、販売承認申請を行っている。子会社のMR数は30～40名と比較的多く（従業員数は60名）、米国ではプログラフのMRが40名であるのに対し、アステラス製薬は中国事業を米国や欧州ほど重視していないが、臓器移植件数が多いことから、中国事業の将来性は大きいとみている。2000年の中国における腎移植件数は5,501件で、米国（13,372件）に次ぐ世界第2位である。免疫抑制剤の売上は比較的高い。中国における売上高上位30の医薬品（病院市場ベース）には、ノバルティスのネオーラル（第22位、売上高1,610万ドル）とロシュのセルセプト（第23位、売上高1,580万ドル）の2つの医薬品が含まれていた。
- 中外製薬：ロシュ傘下に入って以来、欧州市場に重点を置いてきた中外製薬にとって、中国は重点市場とは位置付けられていない。中国における事業の大部分は白血球産生刺激剤「ノイトロジン」の輸出で、販売は代理店に委託している。キリンの「グラン」もGCSF製剤の一つで、中国ではキリン自身が販売しており、2002年の売上高は1,110万ドルで、病院市場において45位にランクされている。
- エーザイ：同社は、欧米市場よりも早く、中国およびアジアに自社製造・販売拠点を展開した。2002年度の売上高、利益および2003年度の自社予測では、中国における日本企業の中でエーザイはトップに位置付けられている。エーザイは、米国、欧州、日本の製薬企業の中で、創業当初（1994年設立）から100%出資の子会社を通じて中国で製造を開始した最初の企業である。2006年の売上高目標は200億円と非常に高い。同社は、2006年までにMRを150人から250人に増員し、販売網を53都市の1,000病院から100都市の3,000病院に拡大する計画である。同社は、既に抗潰瘍薬パリエットとアルツハイマー型認知症治療薬アリセプトの2つのグローバル製品を販売しており、2006年には骨粗鬆症治療薬グラカイを追加する予定である。
- 協和発酵：協和発酵はこれまで抗がん剤（数億円相当）のみを輸出していたが、2004年末に高血圧治療薬「コニール」の承認を取得し、自社で販売を開始する計画。抗アレルギー薬「アレロック」も2007年に発売される予定で、同社は両剤のピーク売上高を合わせて20億円以上と予測している。
- 大正製薬：同社は中国で健康飲料（トニック）の製造・販売を行っていますが、処方薬については具体的な計画はありません。抗生物質「クラリス／バイアキシン」の日本国外における権利はアボットにライセンス供与されています。
- テルモ：製薬メーカーとは異なり、テルモは中国を製造拠点としている（従業員1,362名のうちほぼ全員が製造に従事）。1995年に設立した製造子会社は日本市場向けに特化したが、近年は米国や欧州向けの製品も生産・出荷している。ただし、中国市場はまだ開拓途上。20年以上、香港子会社を通じて中国で代理店販売を行ってきたが、2002年度の売上高はわずか13億円（利益率の低い製品は扱っていないため利益は出ている）。今後は自社販売の可能性も検討していく方針。
中国で研究開発を行う外国企業
中国のWTO加盟後、多くの大手製薬会社が研究開発拠点を中国に移転しています。例えば、スイスのロシュは最近上海に研究開発センターを開設し、GSKは中国天津にOTC医薬品の研究開発センターを設立しました。また、ファイザーとヤンセンファーマ（ジョンソン・エンド・ジョンソン）も近い将来、同様の計画を実行する予定です。アストラゼネカ、バイエル、イーライリリー、ホフマン・ラ・ロシュも中国に研究開発センターや臨床試験センターを設立しています。
中国に進出している外資系製薬企業33社を対象とした調査によると、33社中7社が中国に研究開発センターを有しており、調査対象企業の22%を占めている。残りの26社は中国に研究開発センターを有しておらず、調査対象企業の78%を占めている。これらの研究開発センターはすべて1999年以降、主に2000年と2001年に設立された。
2004年1月、スイスのロシュ社は、製薬大手ロシュ社にとって5番目の研究開発センター、そして中国初の研究開発センターを開設しました。ロシュ社は初年度に40～50人の研究者を雇用し、製薬化学研究に重点を置く計画です。このセンターは、伝統中国医学の研究への進出を目指しています。
- ノボ ノルディスクは北京の上地ハイテクパークに1,000万ドル規模の研究開発センターを構えている。
- Lonza (スイス、バーゼル、www.lonza.com) は中国広州に施設を開設しました。
- Discovery Partners International (カリフォルニア州サンディエゴ、www.dpi.com) は中国に関連会社を持っています。
- Chiral Quest は、上海近郊の中国嘉善にあるバイオテクノロジー R&D パークに研究開発施設を構えています。
- Affymetrix社と中国北京に拠点を置く大手ライフサイエンス企業 CapitalBio Corporation は、独自の高度な GeneChip を共同で開発し、共同販売するための戦略的関係を構築しました。
中国で薬物試験や臨床試験を行っている外国企業：
- SiniWest Holdings、本社：サンディエゴ、中国でテストされた製品：乳がんおよび消化性潰瘍の治療薬、現在の状況：中国で予備研究を実施し、米国での研究試験を計画中。
- がん治療薬、本社：ロサンゼルス、中国でテストされた製品：がん細胞を殺すために放射線を照射する抗体を使用する治療、現在の状況：中国では今年の夏に承認される予定、米国では承認まであと 3 ～ 4 年かかる。
- FeRx、本社：サンディエゴ、中国でテストされた製品：肝臓がんの治療薬、現在の状況：米国と中国の両方で研究試験中。
- Frontage Laboratories、本社：ペンシルバニア州、中国でテストされた製品：上海でのGLP業務、北京でのGMP業務、北京と鄭州での臨床業務（現在、2つのセンターに150の研究ベッドを確立）により、中国企業が新しいCNS、癌、心血管薬のIND実施を可能にする研究を実施できるように支援しています。現在の状況：米国と中国の両方で医薬品開発実験、前臨床および臨床試験を実施しています。
政府の政策
中国の製薬産業は、国家主導で中央計画に基づく主要産業であり、1980年代から今日に至るまでの移行期の改革が大きな影響を与えてきた。政府主導による数々の構造改革の実施に伴い、製薬産業は大きく揺さぶられてきた。[25]
主な改革には以下が含まれます。
1. 2004年までにすべての医薬品メーカーにGMP基準を満たすことを義務付ける。
2. 病院を通じた医薬品販売の減少
3. 薬物購入のための公開入札、
4. 国民皆保険制度の導入
5.知的財産保護とSFDA監督の強化。
全体的な目標は、製造と流通の効率を改善し、医薬品の安全性監視を強化し、病院を医薬品小売業から分離することです。
規制
中国医薬品市場の急速な成長に伴い、政府は医薬品市場の監督管理の重要性を認識し、ここ数年、特に最近の医療保険制度改革の時期に、いくつかの規制や改革措置を打ち出している。外国企業にとって最も影響力のある事項は、国家薬品監督管理局が最近公布した輸入医薬品管理方法に関する政令と、輸入医薬品登録証明書の新バージョン導入である。こうした進歩にもかかわらず、中国は依然として偽造医薬品の主要な製造国であり、毎年世界中で多くの人の命を奪っている。2009年6月、ナイジェリアは「インド製」というラベルの貼られた大量の偽造抗マラリア薬を押収したが、実際には中国で製造され、アフリカ諸国に輸入されていたことが判明した[4]。当局はこの事件が単発的なものではなく、より多くの偽造医薬品が出回っていると主張している。
規制当局
- 国家食品薬品監督管理局：1998年3月に発表された政府再編の一環として、衛生部薬品監督管理局は中国国家薬品監督管理局（SPAC）と合併し、国家薬品監督管理局（SDA）となりました。これにより、SDAはすべての医薬品の製造、取引、登録を監督するようになりました。2003年、SDAは再編され、国家食品薬品監督管理局となりました。
同省の以前の機能は、別の政府機関に割り当てられている。これらの中で最も重要なのは、医療保険の責任を新設の労働社会保障部に移譲したことである。とはいえ、衛生部は規制の策定と監督、医療資源の割り当て、医療研究と教育といったその他の主要な機能は保持している。中国政府による単一の医薬品規制当局の設立は、省政府機関間で優勢だった矛盾した基準を排除し、中国の医療規制システムを一元化し、より透明性を高めたため、外国からのアクセスへの重要な一歩であった。SFDAは現在、西洋薬と中医学薬の両方を含むすべての医薬品と広告を監督している。その新しい規制はFDAのモデルに従っている。製品と状況によっては、医薬品承認を取得しようとする企業は、さらに製品を国家質量監督検査検疫総局AQSIQに登録しなければならない場合がある。 1999年7月、医療保険改革の一環として、SFDAは最初の市販薬（OTC）リストを発表し、2000年にはOTC薬と処方薬を別々に規制し始めた。SFDAがこのようにしたのは、患者が軽度の病気に対してOTC薬を購入することを奨励し、それによって政府の薬剤費と病院への通院を減らすためであった。SFDAは、今後2年間で、自然減と残りの企業に新しいGMP基準を満たすことを義務付けることで、製造業者の数を約2,000社にまで削減する計画である。実際、SFDAは中国のすべての製薬会社に対し、中国で医薬品を販売するライセンスを得るために、2004年6月30日までにSFDAからGMP証明書を取得することを義務付けた。約3,000社の企業が期限を守っており、認証取得中の企業は、2005年6月30日まで認証企業に二次生産を下請けすることができる。
2005年、SFDAは、治験薬、漢方薬注射剤、バイオテクノロジー製品へのGLP適用を目的とした医薬品研究および監督管理に関する規制を発効しました。この規制は、中国の医薬品研究開発が国際的な認知を得ることを目指しています。
- 国家発展改革委員会：この機関の機能には、中国の医薬品産業の戦略計画と中長期計画の策定、医薬品の価格規制、災害救援基金の管理、政府が後援する医薬品開発プロジェクトの実施などが含まれます。
- 商務省：医療機器および医療機器の輸出入を規制し、輸出入データを収集・分析し、反ダンピング調査を実施する政府機関。
- 労働社会保障省：この機関は州の医療保険制度の管理を担当しています。
- 衛生部：医療サービス産業の改革を指導し、医薬品の臨床試験と臨床応用を担当し、他の機関と協力して医薬品の重篤な副作用を監視し、基本的な保険医薬品リストを作成します。
- 国家中医学管理局: この機関は、中医学に関する政策と規制に重点を置いています。
- 国家人口および家族計画委員会：この機関は、避妊具および避妊薬の使用に関する規制を作成します。
- 科学技術省：新製品開発プロジェクトを決定し、新たな研究開発成果を評価および登録し、中小企業の革新的投資に対する助成金および資金を発行する機関です。
- 国家品質管理局: 国家規格を制定し、実施します。
- 業界団体: 中国OTC協会、中国医薬品品質管理協会、中国医薬品商業協会など。
規制要件
中国は、2001年12月の世界貿易機関（WTO）加盟を機に、医薬品関連規制を急速に整備した。特許保護も強化しており、WTO/TRIPS協定に基づき、中国が採用している特許保護体制は、日本、欧州、米国の水準に近づいている。1990年代末から、政府は2億人の中国人を対象とする医療保険制度の構築に取り組んでおり、上海、北京、広州などの大都市では既に人口の90％、8,000万人以上が加入している。2001年12月には医薬品管理法が全面的に改正され、2002年から2003年にかけては様々な規制が施行された。承認プロセスの透明性も徐々に向上している。
中国はWTOの規則に従い、関税の引き下げ、国内流通の自由化、そして規制環境の再構築に取り組んできました。中国は外国企業による製品の輸入と流通サービスの提供を認めています。さらに、製品登録の簡素化と知的財産権（IPR）の保護を目的とした新たな医薬品管理法も施行しました。中国は6年間の「データ独占」に同意し、特許リンケージシステムの導入を約束しました。SFDA（国家食品医薬品局）は偽造品の取り締まりに取り組んできましたが、より強力な資源とより厳格な法的措置がなければ、これらの措置だけでは蔓延する偽造品問題の抑制には不十分です。
1998年以降、政府は医薬品管理法や医薬品製造規則などの法律を制定し、医薬品事業への参入基準を引き上げてきました。これらの法律には、医薬品の製造、医薬品の流通・販売、医薬品登録、漢方薬の製造要件、医療用包装の製造要件、医療機器の製造要件など、様々な側面が含まれています。
新しい法律は移行期間中は市場の成長と収益性に悪影響を及ぼす可能性がありますが、今後 5 ～ 10 年でこの市場は利益をもたらすことができるはずです。
政府の医薬品価格政策
医療費の社会負担を軽減し、医療保険制度の確実な実施を確保するため、制度の対象となる医薬品および国家基本医療保険制度の医薬品目録に掲載される医薬品の小売価格が規制されます。この価格設定メカニズムは、生産コスト、政府が設定する卸売業者間の価格差、そして市場における類似製品の価格という3つの要素に基づいて最高小売価格が設定されます。この価格水準を上回る製品は値下げされます。
集中入札医薬品調達プログラム
集中入札方式の調達制度は、2つの方法で運用されます。まず、複数の病院や医療機関が協力して入札を募集します。次に、入札手続きを行う資格のある代理店を任命します。これらの代理店は、業界の規制当局や行政機関との関係を持つことが禁止されています。
2002年には、県級以上の公立病院の70%がこの入札制度を導入しました。この制度は試験段階を無事に通過し、その有効性が実証されました。参加病院数と薬剤の種類はともに大幅に増加しました。
病院や医療機関の権限拡大。市場経済においては、病院や医療機関は医薬品の調達を自ら行います。医薬品メーカーから市場価格で医薬品を調達し、患者に提供します。しかし、中央集権的な入札による医薬品調達制度は、医薬品調達において病院の権限を強めています。その結果、一部の病院の意思決定者が経済的利益を得るために権限を濫用し、不公平、不当、不合理な慣行が表面化しています。
GMPコンプライアンス認証
GMPは、製品が一貫して品質基準に従って製造・管理されていることを保証するシステムです。最終製品の試験では排除できない医薬品製造に伴うリスクを最小限に抑えるように設計されています。1995年7月に衛生部が発行した通達により、中国におけるGMP認証が正式に開始されました。同年、中国医薬品認証委員会（CCCD）が設立されました。また、認証プログラムを管理するための補助組織も設立されました。
現在、規制を担当する主要な政府機関は9つあります。国家食品薬品監督管理局（SFDA）、国家発展改革委員会、商務省、国家中医薬局、労働社会保障省、衛生省、国家人口・計画生育委員会、科学技術省、国家質量技術監督管理総局です。
さらに、10 を超える業界団体も業界を規制しています。
他国との規制要件の比較
中国では適正製造規範（GMP）の施行が不十分であり、米国FDAとEMA（欧州医薬品庁）は自国に輸出する中国の医薬品工場を検査し、多くの工場がGMPに著しく準拠していないことを発見した。[26] [27]
新薬申請については連邦規制のみが適用されますが、病院の医薬品支出、償還対象医薬品リストなどについては、地方規制と国家規制の両方が適用されます。国家規制はSFDA（国家食品医薬品局）などの州機関によって実施され、地方規制は省機関によって実施されます。
中国は関連法により医師免許制度を制定しており、医師免許の申請資格を得るには国家試験に合格する必要がある。試験合格後、医師は医師免許の申請資格を得る。免許取得者は5年後に医師免許を取得し、医師として勤務しなければならない。
新薬の承認には、申請から承認までの仕組みがあります。欧米の製薬会社の幹部によると、三相臨床試験の完全な期間は米国と同様に3～5年かかり、臨床試験開始の要件は海外の基準からすると非常に煩雑です。
承認時間は短縮されつつあるものの、依然として透明性を欠く側面は多々ある。
特許
欧米の製薬会社は中国で多数の特許を申請しており、伝統漢方薬に関する特許約1万件が欧米企業に帰属している。しかし、一部の欧米の識者は、中国には特許に対する行政上の保護が不十分だと指摘している。
1992年、米国と中国は、1986年から1992年の間に付与された米国の医薬品特許について中国で行政保護（AP）を認める了解覚書（MOU）に署名した。このMOUでは、中国の現行法改正前に排他権によって保護されていなかった医薬品特許、1986年1月1日後から1993年1月1日前にMOU署名国で保護されていた特許、中国で以前に販売されたことのない医薬品特許について、中国で7年半の市場独占権、すなわちAP権が認められることになった。中国政府のいくつかの政策により、米国業界は意図されたMOUの利益を実現することができていない。特許法第42条によれば、発明に対する特許権の存続期間は出願日から20年、実用新案および意匠に対する特許権の存続期間は10年である。
国家知識産権局は特許権の執行を担っています。中国の知的財産制度は、改革開放政策の結果として誕生し、発展してきました。SIPOの前身である中国特許庁（国務院）は、知的財産権の保護、発明と創造の奨励、発明とその活用の普及、そして科学技術の進歩と革新の促進を目的として、1980年に設立されました。
1998年、政府機関の再編に伴い、中国特許庁はSIPOに改称され、国務院直轄の政府機関となりました。SIPOは特許業務を管轄し、対外関係の知的財産権問題を扱っています。
アメリカと中国
中国は世界知的所有権機関（ WIPO）の加盟国として、国際特許の保護に積極的に取り組んでいます。SIPOは、ロシアやタイなどの国々と知的財産保護に関する知的財産保護覚書を締結しています。こうした協定は、中国における国際特許の保護に不可欠です。
2005年7月14日、中国と米国は知的財産保護に関する合意に達しました。欧米の製薬業界誌によると、米国製薬企業にとって最大の痛手となっているのは、特許侵害や偽造による知的財産の横行です。こうした要因が相まって、革新的な製薬企業がマーケティング投資によって得られるはずだった競争優位性が損なわれました。その結果、1998年から2000年にかけて、中国の医薬品輸入総額のうち、米国企業のシェアは10%未満にとどまりました。
中国は最近、ウルグアイ・ラウンドの知的財産権に関する貿易協定（IPA）の実施に同意しました。これに従うには、中国企業は長年にわたる偽造品への依存という慣行を改める必要があります。中国証券時報によると、外国企業は特許医薬品を模倣した企業に対し、4億ドルから10億ドルに及ぶ損害賠償請求を申し立てることができるようになります。
第18条および第19条
中国特許法は、第 18 条および第 19 条で外国企業について規定しています。第 18 条では、中国に常居所または営業所を持たない外国人、外国企業、またはその他の外国組織が中国で特許を出願した場合、その出願は、組織のホスト国と中国との間の協定、または両国が締約国となっている国際条約に従って、または相互主義の原則に基づいて処理されます。
第19条によれば、そのような組織が中国で特許を出願したり、その他の特許事項を処理したりする場合、国務院特許行政部門が指定する特許代理機関を代理人として任命しなければならない。
特許代理機関は、法律及び行政法規を遵守し、顧客の指示に従って特許出願その他の特許関連事項を処理する義務を負う。また、顧客の発明・創造の内容を秘密に保持する責任を負う。特許代理機関に関する行政法規は、国務院によって制定される。[28]
分布
中国の医薬品流通セクターは、約1万社を超える国営医薬品卸売業者によって非常に細分化されています。先進国では基本的なマーケティング活動である医師への直接販売（ディテーリング）は、広告によって補完されますが、中国では未発達です。中国の病院は、収入の60%を処方薬の販売で得ています。病院薬局は依然として医薬品の主要な販売チャネルであり、医薬品総売上高の80%を占めています。しかし、政府が病院と提携していない小売薬局の設立を奨励しているため、この状況は変化しつつあります。
中国では、医薬品は中国式の流通経路を通じて流通しています。中国は三層構造の流通システムを採用しています。最上位には、北京、上海、瀋陽、広州、天津にある国家レベルの一級流通拠点があります。これらの拠点は、省レベルの二級流通業者に製品を配分し、二級流通業者は県や市の三級卸売業者兼薬局に販売します。流通チェーンの底辺には、中国には膨大な数の小規模小売店があり、個別に販売するのは困難です。
医薬品物流
現在、中国の医薬品物流業界は、小規模、分散投資、そして熾烈な競争という特徴があります。中国の医薬品物流業界は、主に医薬品メーカーと医薬品販売業者で構成されています。中国には1万6500社の卸売業者、12万社の小売業者、そして6300社以上の生産業者が存在します。売上高で見ると、中国のトップ3社である国薬集団、上海製薬、九州通集団のシェアはいずれも全国市場の5%未満です。
2002年以降、中国の医薬品物流業界は着実に拡大しており、多額の資本が投入されています。2007年には、江蘇省亜邦医薬品物流センター、泉州医薬品食品物流港、重慶医薬品和平物流センターという3つの医薬品物流センターが稼働しました。
2007年に建設が開始された大規模な医薬品物流プロジェクトには、広西同済医薬グループが1億4,500万人民元を投じた中国・ASEAN（同済）医薬品物流センター、総投資額2億8,000万人民元の南通蘇中医薬品物流センター、深セン海底生物工程有限公司、金冠グループ、重慶華博医薬有限公司が共同で投資した重慶現代医薬品物流センタープロジェクトなどがある。
中国医薬品商業協会と中国医薬保健製品輸出入協会の統計によると、中国の医薬品物流業界の特性を踏まえ、業界再編と提携を通じて、地域、業界、所有を跨ぐ大規模な医薬品物流コングロマリットの構築が喫緊の課題となっている。物流センターの建設に関しては、共同で建設することが望ましい。これにより、物流全体の管理を一体化することで、医薬品の流通を加速し、流通効率を向上させ、物流コストを削減することができる。
将来の成長
医薬品市場調査会社IMSヘルスが発表した報告書によると、2009年、中国は世界第2位の処方薬市場だった。報告書によると、中国の処方薬売上高は2013年までに400億米ドル増加する見込みだ。工業情報化部が発表した統計によると、中国の医薬品産業の付加価値生産量は2009年に前年比14.9%増加した。昨年の最初の11ヶ月間で、医薬品部門の総純利益は896億人民元で、前年比25.9%増だった。1月から8月までの期間の成長率はわずか16.2%だった。[29]
エンドユーザー
中国における医薬品のエンドユーザーは、病院と小売医薬品フランチャイズ店の2種類に分けられます。2004年に16都市の病院を対象に実施されたサンプル調査によると、中国の病院による医薬品購入総額は25億米ドルと推定され、2003年比27%増加しました。医薬品フランチャイズ店の2004年の総売上高は56億米ドルで、2003年比36%増加しました。
小売事業
中国はかつて計画経済体制下にあったため、病院は依然として医薬品の主な流通経路となっている。2003年には、医薬品支出総額のうち薬局で発生した割合はわずか15.1%であった（孟 2005）。中国政府は2003年に外資系薬局の出資を合法化した。アライアンス・ブーツなどの企業は、主に広東省を中心に中国で小売・流通合弁事業を展開している。[30]
多くの企業は、中国の医薬品流通システムは非効率で、医薬品の小売価格に多大な負担をかけていると指摘しています。また、規制の不明確さ、収益性の低さ、ライセンス手続きの複雑さ、病院への入札、償還制度などについても不満が寄せられています。
栄養補助食品
栄養補助食品サブセクターは、総売上高が1998年の30億ドルから2001年には60億ドルへと倍増しました。専門家は、この業界の年間売上高は2010年までに100億ドルに達し、消費者が治療による減量や健康増進効果のある製品を求めるため、この成長は続くと予測しています。3,000社を超える国内の栄養補助食品メーカーが4,000種類以上の製品を製造しています。国内メーカーは製品のブランド化と信頼性の構築に失敗し、売上を上げるために広告に大きく依存しています。そのため、ほとんどの国産製品は消費者からの信用を失くし、製品ライフサイクルが短くなる傾向があります。高品質の輸入品は総売上の10%を占めるに過ぎません。企業によると、複雑な製品登録、費用と時間のかかる認証要件、経験不足で非効率的な販売業者が一般的な障害となっています。
教育と研究
中国には薬学研究を行っている高等教育機関が数多くあります。（中国の薬学高等教育機関を参照。）
知的財産権
参照
- 中国製薬産業協会
- 中国の薬局
- 中国の医学と中国の公衆衛生
- 医薬品政策
- 国家医薬品政策
- 医薬品マーケティング
- 製薬会社一覧
- タンパク質構造予測
- 医薬品設計
- 合理的な医薬品設計
- バイオインフォマティクス
- ケミインフォマティクス
- 生物医学情報学
- 希少疾病用医薬品
- 生理学に基づく薬物動態モデリング
- インドの医薬品
- ジェネリック医薬品
- 新規化学物質（NCE）
- 品質保証（QA）
- 品質管理（QC）
- 医薬品安全性監視
- 州食品医薬品局
- 国家品質監督検査検疫総局
参考文献
- ^ 「中国の製薬会社トップ10（2018年）」2017年7月21日。
- ^ 于小明. 「中国の医薬品市場の急成長は外資系企業に利益をもたらす：レポート – Chinadaily.com.cn」. chinadaily.com.cn . 2020年1月14日閲覧。
- ^ 「中国の製薬業界は革新性に欠け、遅れをとっている」、チャイナ・ウォッチ、ワシントンD.C.、米国：ワールドウォッチ研究所、worldwatch.org 、 2012年1月3日閲覧。
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- ^ 出典: SFDA、中国医薬品産業レポート 2004
- ^ 「IMS：中国は2011年に世界第3位の製薬市場へ」、Google News、Associated Press、2010年3月16日、2010年3月24日時点のオリジナルよりアーカイブ、2012年1月3日閲覧。
- ^ アライアンス・ブーツ、合弁事業を通じて中国の医薬品市場に参入 Archived 12 October 2007 at the Wayback Machine 29 January 2007
さらに読む
- 孟、鄭、銀、孫、レーンバーグ、トムソン（2005）「中国の小売薬価統制政策が病院支出に及ぼす影響：山東省の2つの病院における事例研究」オックスフォード大学出版局[1]
- 胡元佳、カロライナ・OL・ウン、ビアン・イン、王一涛. 「中国の医薬品市場：ダイナミクスと投資戦略提案」.医療マーケティングジャーナル(2007) 7, 18–24. doi :10.1057/palgrave.jmm.5050061 [2]
- エリザ・イービン・ジョウ. 中国の製薬業界が脚光を浴びる 2007年3月1日 (臨床研究・診断チャンネル Vol. 27, No. 5)
- シェリー・グレース. 中国製薬業界における知的財産権の変化 2004年6月 (医薬品へのアクセス) DFID保健システムリソースセンター
- 中国の製薬産業は生産量が平均20％成長している – ロイター 2008年1月9日
- 製薬業界の拡大に追いつく特許制度 – 中国法務局、2008年5月
- 2007～2008年中国医薬品産業発展年次報告書[リンク切れ] CCIDコンサルティング産業研究センター
- Jean-François Tremblay 中国の製薬会社が発見に躍進Chemical & Engineering News 2008 年 2 月 4 日 第 86 巻、第 05 号、pp. 11–15。
- APIメーカー APIサプライヤーとAPIメーカーAPIサプライヤーとAPIメーカー
- シーマス・グライムズとマルセラ・ミオッツォ（2015）「大手製薬会社のR&Dの中国への国際化」、ヨーロッパ計画研究。23（9）1873–1894。
外部リンク
- 中国の製薬業界の金融危機はどうなっているのか？アジア製造製薬
- 中国のAPI業界は金融危機により間接的に影響を受けると予想されている、アジア製造製薬
- ChinaBio Accelerator アーカイブ 2007年12月8日Wayback Machine、非営利団体
- 中国の医薬品産業が飛躍へ、2007年10月11日 Chemistry World、RSC
- 中国の医薬品開発を促進する巨大プロジェクト、2008年1月15日 Chemistry World、RSC
- 中国のバイオ医薬品産業は先進国に追いつけるか？（2006年5月9日）国立発展科学技術研究センター
- 中国、世界的な製薬産業の役割に向けて前進 2007年3月12日化学と工学第85巻 第11号 pp. 15–19
- 中国の製薬業界 2008年5月16日アーカイブプライスウォーターハウスクーパース
- 中国の製薬産業 - 知的財産保護、価格設定、イノベーション Archived 22 June 2008 at the Wayback Machine日本貿易振興機構アジア経済研究所
- 中国の規制枠組みの概要、中国医薬品コンサルティング
- 医薬品政策と流通
- 中国医薬品政策研究 – 王紫燕、WHO保健システム・サービス、医薬品・医療技術
- 中国の薬物政策：農村地域における医薬品の流通
- 中国における医薬品流通 エリザ・イービン・ゾウ、2007年2月1日
