ポコック境界とは、臨床試験を早期に中止すべきかどうかを判断するための方法です。典型的な臨床試験では、2つの患者群を比較します。一方の群にはプラセボまたは従来の治療薬が投与され、もう一方の群には試験中の治療薬が投与されます。臨床試験を実施する研究者は、治療群に明らかなベネフィットの証拠が示された場合、倫理的理由から試験を早期に中止することを望むでしょう。言い換えれば、「初期の結果が非常に有望であることが証明された場合、患者に薬の変更の機会を与えずに、比較のために従来の薬を使い続けることはもはや公平ではない」ということです。[1]
この概念は、1977年に医療統計学者スチュアート・ポコックによって導入されました。利益のために臨床試験をいつ中止すべきかについての多くの理由は、2005年の彼の論説で議論されました。[2]
詳細
ポコック境界[3]は、各中間解析におけるp値の閾値を示し、データモニタリング委員会が試験を中止するかどうかの判断材料となる。使用される境界は、中間解析の回数に応じて異なる。
| 計画された分析の数 | 中間分析 | p値の閾値 |
|---|---|---|
| 2 | 1 | 0.0294 |
| 2（最終） | 0.0294 | |
| 3 | 1 | 0.0221 |
| 2 | 0.0221 | |
| 3（最終） | 0.0221 | |
| 4 | 1 | 0.0182 |
| 2 | 0.0182 | |
| 3 | 0.0182 | |
| 4（最終） | 0.0182 | |
| 5 | 1 | 0.0158 |
| 2 | 0.0158 | |
| 3 | 0.0158 | |
| 4 | 0.0158 | |
| 5（最終） | 0.0158 |
ポコック境界は、各中間解析におけるp値の閾値が同じであるという点で、簡便に使用できます。欠点は、中間解析の回数を試験開始時に固定する必要があり、試験開始後に解析を追加できないことです。また、研究者や読者がp値の報告方法を理解していない場合が多いという欠点もあります。例えば、5回の中間解析が計画されているものの、3回目の中間解析でp値が0.01であったため試験が中止された場合、試験全体のp値は0.01ではなく0.05未満と報告されます。[4]
参照
参考文献
- ^ Hall C (2005年9月5日). 「心臓発作が半減する可能性」デイリー・テレグラフ. p. 1.
- ^ Pocock S (2005). 「臨床試験を利益のために中止すべきか（中止すべきでないか）」(PDF) . JAMA . 294 (17): 2228– 2230. doi :10.1001/jama.294.17.2228. PMID 16264167.
- ^ Pocock SJ (1977). 「臨床試験のデザインと分析におけるグループシーケンシャル法」. Biometrika . 64 (2): 191–9 . doi :10.1093/biomet/64.2.191. JSTOR 2335684.
- ^ Schulz KF, Grimes DA (2005). 「ランダム化試験における多重性 II：サブグループ解析および中間解析」 . Lancet . 365 (9471): 1657– 1661. doi :10.1016/S0140-6736(05)66516-6. PMID 15885299. S2CID 26299736.
