市販後調査

市販後調査（PMS ）は、市販後調査とも呼ばれ、医薬品や医療機器が市場に投入された後にその安全性をモニタリングする活動であり、医薬品安全性監視の科学において重要な部分を占めています。医薬品や医療機器は、この目的のために選ばれた比較的少人数の人々（つまり、一般集団に存在する可能性のある他の病状を持たない人々）を対象とした臨床試験に基づいて承認されるため、市販後調査では、一般集団において様々な病状を持つ多数の人々によって医薬品や機器が使用された後に、その安全性をさらに精緻化したり、確認したり、否定したりすることができます。[ 1 ]

市販後調査では、自発報告データベース、処方イベントモニタリング、電子健康記録、患者登録、医療データベース間の記録連携など、さまざまな方法で医薬品および医療機器の安全性を監視します。 [ 1 ]これらのデータは、データマイニングと呼ばれるプロセスでレビューされ、潜在的な安全性の懸念が浮き彫りになります。

国家レベルでの実施

カナダ

カナダ保健省は医薬品の承認を行う規制機関であり、カナダの市販後調査を調整する「市販医薬品局」（MHPD）と呼ばれる部門を有しています。[ 2 ]

欧州連合

MDCG 文書「医療機器及び体外診断用医療機器の市販後調査に関するガイダンス」は2025年12月に発行され、「MEDDEV 2.12-1 rev 8」に代わるものです。このガイダンスは、医療機器規制（MDG）に基づく医療機器の市販後調査（マテリオビジランス）のベストプラクティスに関する包括的なガイダンスを提供しています。[ 3 ]

市販後調査の概念は、警戒および市場監視の概念と関連しています。医療機器メーカーは、企業が所在する加盟国の管轄当局にインシデント（重篤な有害事象）を報告する義務があります。医療機器規則（EU）2017/745（MDR）の第2条では、市販後調査を以下のように定義しています。

「市販後調査」とは、製造業者が他の事業者と協力して、市場に投入、提供、またはサービス提供した機器から得られた経験を積極的に収集および検討し、必要な是正措置または予防措置を直ちに適用する必要があるかどうかを特定する体系的な手順を確立し、最新の状態に保つために行うすべての活動を意味します。

PMSに関する更なる要件はMDRの§83に規定されています。§84はPMS計画の要件を詳細に規定し、MDR附属書IIIのセクション1.1を参照しています。§85はPMS報告書の詳細を規定し、§86は定期安全性最新報告書（PSUR）の内容について説明しています。PMS計画、PMS報告書、およびPSURは技術文書の一部です。

市販後調査に関する同様の規定は、欧州の体外診断用医療機器規制（IVDR）にも規定されている。[ 4 ] [ 5 ] [ 6 ]

MDCGガイドライン2023-3「医療機器に関する規則（EU）2017/745に概説されている監視用語と概念に関する質問と回答」では、このトピックについてさらに詳しく説明しています 。[ 7 ]

イギリス

医薬品・医療製品規制庁（MHRA）とヒト医薬品委員会（CHM）は共同でイエローカード制度を運営しています。これは、薬物有害反応（ADR）の軽減を目的とした医薬品安全性監視制度の初期の事例の 1 つです。

アメリカ合衆国

市販後調査は、食品医薬品局（FDA）が監督しており、 MedWatchと呼ばれる受動的な調査システムを運営しています。このシステムでは、医師や一般の人々が医薬品や医療機器への副作用を自主的に報告することができます。[ 8 ] FDAはまた、特定の規制対象製品に対して能動的な調査も行っています。例えば、FDAは、承認後調査[ 9 ]または522市販後調査調査[ 10 ]を通じて、医療機器の安全性と有効性を監視することができます。規制に関しては、2つの用語が定義されています。市販後要件とは、スポンサーが実施することが義務付けられている研究や臨床試験であり、市販後コミットメントとは、スポンサーが実施することに同意しているが、法律や規制では義務付けられていない研究や臨床試験です。[ 11 ]

参照

参考文献

  1. ^ a b McNeil JJ, Piccenna L, Ronaldson K, et al. (2010). 「フェーズIV医薬品監視における患者中心レジストリの価値」 . Pharm Med . 24 (5): 281– 288. doi : 10.1007/bf03256826 . S2CID  19091146. 2012年7月7日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2011年6月17日閲覧。
  2. ^ 「カナダにおける市販後薬剤監視」カナダ保健省、2005年。2010年9月28日時点のオリジナルよりアーカイブ。2010年7月27日閲覧。
  3. ^ PMSに関するMDCG 2025-10
  4. ^ IVDR - 2017/746
  5. ^ Zippel, Claus; Bohnet-Joschko, Sabine (2017). 「ドイツの医療機器セクターにおける市販後調査 - 現状と将来の展望」Health Policy (アムステルダム、オランダ) . 121 (8): 880– 886. doi : 10.1016/j.healthpol.2017.06.005 . ISSN 1872-6054 . PMID 28697849 .  
  6. ^ 「市販後調査と監視：MDR vs IVDR」 citemedical.com 2022年5月10日。
  7. ^ MDCGガイドライン2023-3
  8. ^ 「市販後調査」米国FDA/CDER、2004年。 2001年2月10日時点のオリジナルよりアーカイブ。
  9. ^ 「承認後調査」米国FDA/CDRH. 2014年。
  10. ^ 「522市販後調査研究」米国FDA/CDRH、2014年。
  11. ^ FDA (2018年11月3日). 「市販後の要件と義務：序論」 .食品医薬品局. 2019年6月12日時点のオリジナルよりアーカイブ。
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