妊娠カテゴリー

医薬品の妊娠カテゴリーとは、妊娠中に母親の指示通りに医薬品が使用された場合に、その医薬品による胎児への障害のリスクを評価するものです。このカテゴリーには、医薬品またはその代謝物が母乳中に移行することによるリスクは含まれません。

すべての医薬品には、製品説明書に具体的な情報が記載されています。英国国民医薬品集（National Formulary）には、妊娠中に避けるべき、または慎重に使用すべき医薬品の一覧表が掲載されており、限られたキーワードを用いていましたが、現在では付録4（妊娠に関する一覧表）は削除されました。付録4は現在「静脈内添加剤」と題されています。[ 1 ]ただし、以前は付録4（妊娠）と付録5（授乳）に掲載されていた情報は、現在では個々の医薬品モノグラフに掲載されています。[ 2 ]

アメリカ合衆国

アメリカの法律では、特定の医薬品および生物学的製剤には、非常に具体的なラベル表示が義務付けられています。連邦規則集第21編201.57条(9)(i)には、妊婦への影響を考慮した医薬品のラベル表示に関する具体的な要件が列挙されており、「妊娠カテゴリー」の定義も含まれています。これらの規則は、食品医薬品局（FDA）によって施行されています。

この情報を補足するために、FDAは妊娠と授乳に関する表示に関する追加の規則を公表している。[ 3 ]

FDAは、すべての有害物質および非有害物質の表示を規制しているわけではありません。アルコールを含む多くの物質は、胎児性アルコール症候群（FAS）など、妊婦とその胎児に深刻な危害をもたらすことが広く知られています。他の多くの汚染物質や有害物質も同様に生殖への悪影響を引き起こすことが知られています。しかし、これらの物質の中には、医薬品表示法の対象外となるものがあり、そのため21 CFR 201.57に基づく「妊娠カテゴリー」が割り当てられていません。

妊娠カテゴリー説明
あ 管理されたヒト研究ではリスクなし:適切かつよく管理されたヒト研究では、妊娠初期における胎児へのリスクは実証されませんでした (妊娠後期におけるリスクの証拠はありません)。
B 他の研究でリスクなし:動物の生殖研究では胎児へのリスクが実証されておらず、妊婦を対象とした適切かつ適切に管理された研究も実施されていないか、動物実験で有害な影響が示されたが、妊婦を対象とした適切かつ適切に管理された研究ではどの妊娠期間においても胎児へのリスクが実証されていない。
C リスクは排除されていません:動物の生殖研究では胎児への悪影響が示されており、人間を対象とした適切かつ十分に管理された研究はありませんが、潜在的なリスクがあるにもかかわらず、潜在的な利点により妊婦への薬剤使用が正当化される可能性があります。
D リスクの肯定的な証拠:研究や販売の経験、または人間を対象とした研究からの有害反応データに基づくと、人間の胎児に対するリスクの肯定的な証拠がありますが、潜在的なリスクがあるにもかかわらず、潜在的な利益により妊娠中の女性に対する薬剤の使用が正当化される可能性があります。
X 妊娠中は禁忌です:動物またはヒトの研究で胎児の異常が実証されている、および/または研究または販売経験からの有害反応データに基づいてヒト胎児へのリスクの肯定的な証拠があり、妊娠中の女性に対する薬剤の使用に伴うリスクが潜在的な利点を明らかに上回っています。
北 FDA はまだこの薬を特定の妊娠カテゴリーに分類していません。

FDA の妊娠カテゴリーの定義の特徴の 1 つは、医薬品を妊娠カテゴリー A と定義するには、FDA が医薬品に関する比較的大量の高品質データを要求することです。この結果、他の国では安全と分類される多くの医薬品が、FDA によってカテゴリー C に分類されます。

妊娠・授乳に関する表示規則（2014年12月）

2014年12月13日、FDAは妊娠・授乳期ラベル表示最終規則（PLLR）を公布し、処方薬と生物学的製剤の妊娠と授乳に関するセクションのラベル表示要件を変更した。[ 3 ]最終規則では妊娠に関する文字による分類が削除され、妊娠中の曝露とリスク、授乳、女性と男性の生殖能力への影響について記述的なサブセクションが作成された。この規則によるラベル表示の変更は2015年6月30日に開始され、処方薬と生物学的製剤のすべての申請には直ちにラベル表示の変更が適用された。2001年6月30日以降に承認された医薬品は、段階的に新しいラベル表示に切り替わる。この規則は、市販薬や2001年6月30日より前に承認された医薬品のラベル表示には影響しない。

オーストラリア

オーストラリアの妊娠カテゴリー制度は米国と若干異なります。妊娠中に使用される医薬品の分類は階層構造に従っていません。[ 4 ]

  • 特に注目すべきはカテゴリーBの細分化です。（B1、B2、B3カテゴリーの薬物については、ヒトのデータが不足しているか不十分であるため、サブカテゴリー化は実際には動物のデータに基づいています）
  • Bカテゴリーの割り当てはCカテゴリーよりも安全性が高いことを意味するものではない
  • カテゴリーDの薬は妊娠中に絶対禁忌ではない（例：抗てんかん薬）

以下に概説するこのシステムは、妊娠中の特定の薬剤の服用に伴うリスクに関する既存のエビデンスに基づき、医療および科学の専門家によって開発されました。本システムは一般的な性質を有するため、医療専門家や一般の人々への医学的アドバイスとして提示されるものではありません。[ 4 ]

オーストラリア医薬品ハンドブックなどの処方ガイドの中には、妊娠カテゴリーの使用を中止しつつあるものがあります。これは、これらのカテゴリーには、アルファベット順のコードが安全であるという暗黙の前提が内在しているからです。しかし、必ずしもそうとは限りません。カテゴリー分けは、胎児の発育のどの段階が影響を受ける可能性があるかを示すものではなく、特定の状況におけるリスクとベネフィットのバランスに関する情報も提供しません。さらに、カテゴリーは必ずしも新しいデータの入手に合わせて維持または更新されるわけではありません。[ 5 ]

妊娠カテゴリー妊娠中の薬の処方に関するオーストラリアの分類システム
あ 多くの妊婦や妊娠可能年齢の女性が服用している薬剤で、奇形発生頻度の増加や胎児への直接的または間接的な有害影響は観察されていません。
B1 限られた数の妊婦および妊娠可能年齢の女性にのみ服用された薬剤であり、奇形の発生頻度の増加や胎児への直接的または間接的な有害作用の増加は認められていません。動物実験では、胎児への損傷の発生頻度の増加を示す証拠は示されていません。
B2 限られた数の妊婦および妊娠可能年齢の女性にのみ服用された薬剤であり、奇形発生頻度の増加や胎児へのその他の直接的または間接的な有害作用は認められていません。動物実験は不十分または欠如している可能性がありますが、入手可能なデータでは胎児への損傷の発生頻度の増加を示す証拠は示されていません。
B3 限られた数の妊婦および妊娠可能年齢の女性にのみ服用された薬剤であり、奇形発生頻度の増加や胎児への直接的または間接的な有害作用の増加は認められていません。動物実験では胎児への損傷の発生頻度の増加が示唆されていますが、ヒトにおけるその影響は不明です。
C 薬効により、奇形を引き起こすことなくヒトの胎児または新生児に有害な影響を及ぼした、または及ぼす疑いのある薬物。これらの影響は可逆的である可能性がある。
D ヒト胎児奇形または不可逆的な損傷の発生率増加を引き起こした、引き起こしたと疑われる、または引き起こす可能性がある薬剤。これらの薬剤は、有害な薬理作用を有する可能性もあります。
X 胎児に永久的な損傷を引き起こすリスクが非常に高いため、妊娠中または妊娠の可能性がある場合には使用してはならない薬剤。

ドイツ

カテゴリ グループ 説明
  グループ1 広範囲にわたるヒト試験および動物実験では、この薬が胎児毒性/催奇形性を持つことは示されていません。
グループ2 この薬の広範囲にわたる人体試験では、この薬が胎児毒性を持つことは示されなかった。
グループ3 この薬剤に関する広範囲にわたるヒト試験では、胎児毒性は示されていません。しかし、動物実験では胎児毒性／催奇形性があるようです。
  グループ4 この薬剤のヒトへの影響に関する適切かつ十分に管理された研究は存在しません。動物実験では、胎児毒性／催奇形性への影響は認められていません。
グループ5 この薬が人間に与える影響について、適切かつ十分に管理された研究は存在しません。
  グループ6 この薬剤のヒトへの影響について、適切かつ十分に管理された研究は存在しません。動物実験では、胎児毒性／催奇形性作用が示されています。
  グループ7 この薬剤は、少なくとも妊娠初期にはヒトに対して胎児毒性/催奇形性を引き起こすリスクがある。
グループ8 この薬は妊娠中期から後期にかけて胎児に毒性を及ぼすリスクがある。
  グループ9 この薬剤により、出生前の合併症や異常が生じるリスクがあります。
グループ10 この薬剤はヒトの胎児に対してホルモン特異的な作用を引き起こすリスクがあります。
グループ11 この薬剤には変異原性物質/発がん性物質であるというリスクがあることが知られています。

選択されたエージェントの分類

提示されたデータは比較と説明のみを目的としており、更新されたデータによって置き換えられている可能性があります。

各国の機関によるいくつかのエージェントの分類
医薬品 オーストラリア アメリカ合衆国
アセチルサリチル酸（アスピリン） C D 第三期
アルコールX X
アモキシシリンあ あ
カフェインあ ?
クラブラン酸配合アモキシシリンB1 B
セフォタキシムB1 B
ジクロフェナクC D 第三期
イソトレチノインX X
レフルノミドX X
ロペラミドB3 C [ 6 ]
ニコチンD ?
パラセタモール（アセトアミノフェン） あ C [ 7 ]
パロキセチンD D
フェニトインD D
リファンピシンC C
サリドマイドX X
テオフィリンあ C
テマゼパムC X
テトラサイクリンD D
トリアムシノロン（皮膚） あ C

中止された薬

プロスタグランジンE 2C ?
エトレチナート? ?

注記

  1. ^「付録4：妊娠」英国国立処方集（第55版）2008年3月。
  2. ^英国国民処方集、オンライン版 2016年1月
  3. ^ a b「妊娠・授乳に関する表示最終規則」食品医薬品局。2019年4月23日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2017年1月29日閲覧。
  4. ^ a b「妊娠中の処方薬データベース」医薬品行政局（TGA） 2021年4月15日. 2016年12月20日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2021年8月16日閲覧。
  5. ^オーストラリア医薬品ハンドブック2017年。オーストラリア医薬品ハンドブックPty Ltd、アデレード。2017年。
  6. ^ 「ロペラミド塩酸塩」。米国医療システム薬剤師会。2015年9月7日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2015年8月25日閲覧。
  7. ^ 「アセトアミノフェン」。米国医療システム薬剤師会。2016年6月5日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2017年1月29日閲覧。

参考文献

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