| モノクローナル抗体 | |
|---|---|
| タイプ | 全抗体 |
| ソース | 人間化された |
| ターゲット | プログラム細胞死タンパク質1（PD-1） |
| 臨床データ | |
| 商号 | ジニズ |
| その他の名前 | AEX-1188、INCMGA-00012、MGA-012、retifanlimab-dlwr |
| AHFS / Drugs.com | ジニズ |
| メドラインプラス | a623017 |
| ライセンスデータ |
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投与経路 | 静脈内 |
| ATCコード |
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| 法的地位 | |
| 法的地位 | |
| 識別子 | |
| CAS番号 |
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| ドラッグバンク |
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| ユニイ |
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| ケッグ |
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| 化学および物理データ | |
| 式 | C 6456 H 9934 N 1702 O 2032 S 46 |
| モル質量 | 145 381 .13 g·mol −1 |
レティファンリマブは、 Zynyzというブランド名で販売されており、メルケル細胞癌の治療に使用される抗癌剤です。[2]レティファンリマブは、プログラム細胞死受容体1（PD-1）阻害モノクローナル抗体です。[2]
2023年3月に米国で医療用として承認され、[4] [5] [6]、2024年4月に欧州連合で承認されました。 [3]
医療用途
レチファンリマブは、転移性または再発性の局所進行メルケル細胞癌の成人患者の治療に適応があります。 [2] [4] [7] [3]
2025年5月、米国食品医薬品局（FDA）は、レチファンリマブの適応症を拡大し、カルボプラチンおよびパクリタキセルとの併用で、手術不能な局所再発または転移性肛門管扁平上皮癌の成人の第一選択治療に含めることを承認した。 [8] FDAはまた、プラチナ製剤ベースの化学療法中に病勢進行または不耐容となった局所再発または転移性肛門管扁平上皮癌の成人に対して、レチファンリマブを単剤として承認した。[8]
副作用
米国食品医薬品局（FDA）のレチファンリマブの処方箋ラベルには、重篤かつ致死的な免疫介在性副作用、注入関連反応、同種造血幹細胞移植の合併症、および胚胎児毒性に関する警告と注意事項が記載されている。[8]
歴史
米国食品医薬品局（FDA）は、進行期MCCに対する全身療法を受けていない転移性または再発性局所進行MCC患者65名を対象としたオープンラベル多地域単群試験であるPODIUM-201（NCT03599713）に基づいて、レチファンリマブの安全性と有効性を評価しました。[4]
FDAはレチファンリマブの優先審査、ファストトラック、希少疾病用医薬品の指定を承認した。[4]
レチファンリマブとカルボプラチンおよびパクリタキセルの併用療法の有効性は、化学療法未治療の手術不能な局所再発または転移性肛門管扁平上皮癌患者308名を対象とした無作為化多施設二重盲検試験であるPOD1UM-303/InterAACT 2（NCT04472429）で評価された。[8]参加者は、1日目にカルボプラチンAUC 5を投与され、1日目、8日目、15日目にパクリタキセル80 mg/m 2を6サイクル投与され、4週間ごとにレチファンリマブ500 mgを静脈内投与する群と、4週間ごとにプラセボを静脈内投与する群に1:1で無作為に割り付けられた。[8]
レチファンリマブ単剤療法の有効性は、プラチナ製剤ベースの化学療法中に病勢進行または不耐容となった局所再発性または転移性SCAC患者94名を対象としたオープンラベル多施設単群試験であるPOD1UM-202（NCT03597295）で評価された。[8]参加者は、病勢進行、許容できない毒性が認められるまで、または最大24ヶ月まで、4週間ごとにレチファンリマブ500mgを静脈内投与された。[8]
社会と文化
法的地位
2024年2月、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会は、メルケル細胞癌の治療を目的とした医薬品Zynyzの販売承認を推奨する肯定的な意見を採択しました。[3]この医薬品の申請者は、Incyte Biosciences Distribution BVです。[ 3 ]レチファンリマブは、2024年4月に欧州連合（EU）で医療用として承認されました。[3]
名前
レチファンリマブは国際的な一般名である。[9]
レチファンリマブはZynyzというブランド名で販売されています。[2] [3]
参考文献
- ^ 「Zynyzに関する決定の根拠の概要」. Drug and Health Products Portal . 2025年4月3日. 2025年7月10日閲覧。
- ^ abcde “Zynyz- retifanlimab-dlwr injection”. DailyMed . 2023年3月22日. 2023年7月1日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2023年11月20日閲覧。
- ^ abcdefg 「Zynyz EPAR」。欧州医薬品庁(EMA)。 2024 年 2 月 22 日。2024 年2 月 24 日に取得。テキストは、欧州医薬品庁が著作権を保有するこの情報源からコピーされました。出典を明記すれば、複製は許可されます。
- ^ abcd 「FDA、転移性または再発性局所進行メルケル細胞癌に対するレティファンリマブ-dlwrの迅速承認を付与」米国食品医薬品局（FDA） . 2023年3月22日. オリジナルより2023年3月23日時点のアーカイブ。 2023年3月22日閲覧。
この記事には、パブリック ドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。
- ^ 「Incyte社、転移性または再発性局所進行メルケル細胞癌（MCC）の治療薬としてZynyz（レティファンリマブ-dlwr）のFDA承認を発表」（プレスリリース）。Incyte、2023年3月22日。2023年3月23日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2023年3月22日閲覧– Business Wire経由。
- ^ Kang C (2023年6月). 「レティファンリマブ：初回承認」. Drugs . 83 (8): 731– 737. doi :10.1007/s40265-023-01884-7. PMID 37184754. S2CID 258687035.
- ^ “Drug Approval Package: Zynyz”.米国食品医薬品局(FDA) . 2023年4月19日. 2023年11月20日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2023年11月20日閲覧。
- ^ abcdefg 「FDA、肛門管扁平上皮癌の治療薬として、レティファンリマブ-dlwrをカルボプラチンおよびパクリタキセルとの併用療法、および単剤として承認」米国食品医薬品局（FDA） 2025年5月15日。 2025年5月16日閲覧。 この記事には、パブリック ドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。
- ^ 世界保健機関(2020). 「医薬品物質の国際一般名（INN）：推奨INN：リスト83」. WHO医薬品情報. 34 (1). hdl : 10665/339768 .
外部リンク
- ClinicalTrials.govにおける「転移性メルケル細胞癌（POD1UM-201）における INCMGA00012 の研究」の臨床試験番号NCT03599713
