リスク評価と軽減戦略

リスク評価・軽減戦略（REMS ）は、米国食品医薬品局（FDA）が実施する、重篤な副作用の可能性が高い医薬品のモニタリングのためのプログラムです。REMSは特定の処方薬にのみ適用されますが、ブランド医薬品やジェネリック医薬品にも適用できます。[ 1 ] REMSプログラムは2007年に正式化されました。

FDAは医薬品承認プロセスの一環としてREMSが必要であると判断し、製薬会社は個別のプログラムを開発・維持します。[ 2 ] REMSは特定の処方薬にのみ適用されますが、ブランド医薬品やジェネリック医薬品にも適用できます。ジェネリック医薬品のREMSは、ブランド医薬品の製造業者と共同で作成できます。[ 1 ] FDAは、患者の安全性が向上しないと判断した場合、REMS要件を削除することがあります。[ 3 ]

REMSプログラムは、重篤な先天異常を引き起こすイソトレチノイン、無顆粒球症を引き起こす可能性のあるクロザピン、ハンセン病や特定の癌の治療に使用されるが重篤な先天異常を引き起こすサリドマイドなど、少数の高リスク薬剤の使用を監視するための1980年代に遡る以前のシステムから発展しました。[ 4 ] 2007年の食品医薬品局改正法により、食品・医薬品・化粧品法の第505-1条が創設され、薬剤に個別の監視制限を適用するためのREMSプログラムの作成が可能になりました。[ 5 ]

REMSプログラムで義務付けられている規定には、薬剤を処方できる医師の研修と認定、病院での薬剤投与の義務、薬局によるREMS薬剤を服用している患者の状態の確認の義務、患者の健康状態が良好であることを確認するための臨床検査の義務、または患者の登録の義務などがある。[ 6 ]

使用法

2025年現在、REMSモニタリングの対象となる医薬品は67種類あります。

これらのうち91%には「安全な使用を保証する要素」が含まれています。これらの要素は通常、処方前に医師または医療機関の認定を受けることを義務付けています。9%には「コミュニケーション計画」というREMS要素のみが含まれており、これは情報提供を目的としています。これらのコミュニケーション計画は通常、REMSで特定された特定の安全リスクを説明する書簡、ウェブサイト、ファクトシートなどで構成されています。[ 7 ]

コミュニケーションの側面

2020年、REMSプログラムに登録されている臨床現場は、FDAに対し、REMSコンプライアンスのレビューを公開するよう要請した。これにより、記録をより簡単に閲覧し、フィードバックに合わせて調整することができるようになった。[ 8 ] FDAは、2014年から2017年の間、REMSプログラムがオピオイド乱用を十分に防止できているかを判断するのに十分なデータがないと述べた。[ 9 ]保健福祉省監察総監室は、REMSプログラムの関係者に対し、FDAにさらに多くのデータを提供するよう勧告した。[ 10 ] FDAはそのデータの評価がいつも遅れ、関係者が次回の評価の前にレビューに対応する時間が十分に取れなかったと報告されている。[ 10 ] 2020年11月、FDAは、REMSプログラムにおける臨床現場と製造業者の評価を公開する「REMS評価の概要」文書を作成することを計画した。[ 8 ] FDAは、REMS評価の概要を公開するというアイデアについて、公に意見を求めた。[ 11 ]概要が公開されない場合、REMSプログラムの関係者は情報公開法を利用して概要の公開を要求しなければならない。[ 8 ]

参考文献

  1. ^ a b Brennan, Z. (2018年5月31日). 「REMSドラフトガイダンス：FDAは悪用された要件への対処を検討」 . 2018年6月22日閲覧。
  2. ^研究、医薬品評価・緩和センター。「リスク評価・緩和戦略（REMS） - REMSに関するよくある質問（FAQ）」www.fda.gov。2018年6月22日閲覧。
  3. ^ 「FDA、ESAに対するリスク評価管理戦略（REMS）を削除」ASCO 、2017年4月13日。2018年6月23日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2018年6月22日閲覧。
  4. ^医薬品評価・緩和センター研究。「リスク評価・緩和戦略（REMS） - 医薬品リスク管理におけるFDAの役割」 www.fda.gov 。 2018年4月24日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2018年6月22日閲覧。
  5. ^ Dabrowska, A. (2018年3月26日). 「FDAリスク評価・軽減戦略（REMS）：ジェネリック医薬品開発における概要と影響」（PDF） . 2018年6月22日閲覧。
  6. ^研究、医薬品評価・緩和センター。「リスク評価・緩和戦略（REMS） - REMSとは何か？」www.fda.gov。2018年4月24日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2018年6月22日閲覧。
  7. ^ 「承認されたリスク評価および軽減戦略（REMS）」 www.accessdata.fda.gov . 2018年6月22日閲覧。パブリックドメインこの記事には、パブリック ドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。
  8. ^ a b c「FDA、REMSの透明性向上計画についてコメントを求める」 www.raps.org . 2020年11月15日閲覧。
  9. ^ Brooks, Marta J. (2014-12-01). 「オピオイドを中心とした医薬品の安全性リスクの軽減：リスク評価と軽減戦略は解決策となるか？」 . Mayo Clinic Proceedings . 89 (12): 1673– 1684. doi : 10.1016/j.mayocp.2014.09.003 . ISSN 0025-6196 . PMID 25441401 .  
  10. ^ a b「報告書：FDA REMSプログラムはオピオイド乱用の抑制に効果なし」 www.raps.org . 2020年11月15日閲覧。
  11. ^ 「FDA、REMSプログラムに関するパブリックコメントを募集」 www.fdanews.com 2020年11月15日閲覧。
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